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一、政策(ce)動向

●國家藥監局：鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂

14日，國(guo)家藥監局綜(zong)合(he)司公(gong)開征(zheng)求《關于鼓勵企業(ye)和社(she)會(hui)第三方(fang)參與中藥標(biao)準制定修訂工作(zuo)有關事(shi)項的公(gong)告（征(zheng)求意見稿）》意見。

為進一步凝聚企業和社會各(ge)界力量共同參(can)與(yu)中藥標(biao)準(zhun)制定和修訂工(gong)(gong)作(zuo)，建(jian)立中藥標(biao)準(zhun)形(xing)成(cheng)(cheng)新(xin)機制，形(xing)成(cheng)(cheng)中藥標(biao)準(zhun)工(gong)(gong)作(zuo)新(xin)格局，提高(gao)中藥標(biao)準(zhun)工(gong)(gong)作(zuo)的嚴謹性，國家藥監(jian)(jian)局組織起草了《國家藥監(jian)(jian)局關于鼓勵企業和社會第三方參(can)與(yu)中藥標(biao)準(zhun)制定修訂工(gong)(gong)作(zuo)有關事項(xiang)的公告（征求意(yi)見稿）》和起草說明，現向社會公開征求意(yi)見。

二、藥(yao)械審(shen)批

●百時美施貴寶紅細胞成熟劑利布洛澤?在國內上市

14日，?百時美施貴寶(bao)宣布(bu)，全球首個(ge)且(qie)(qie)目前唯一(yi)紅細(xi)(xi)胞成(cheng)熟劑利(li)布(bu)洛澤?（通用(yong)名(ming)“注射用(yong)羅特西(xi)普”）正式在國內(nei)上(shang)市。作為十余年來國內(nei)首個(ge)治療(liao)β-地(di)中海貧(pin)血(xue)的(de)創新藥物，利(li)布(bu)洛澤?將用(yong)于治療(liao)需要定(ding)期輸注紅細(xi)(xi)胞且(qie)(qie)紅細(xi)(xi)胞輸注≤15單位(wei)1/24周的(de)β-地(di)中海貧(pin)血(xue)成(cheng)人患(huan)者(zhe)。

●FDA延期審批百濟神州澤布替尼新適應癥

13日，百濟神州發布公(gong)告稱，針對百悅澤（澤布替尼）用于治療成人慢性淋巴(ba)細胞白血病或小淋巴(ba)細胞淋巴(ba)瘤患者的新適應癥上市許可申請, 美國FDA將(jiang)其處方藥(yao)申報者付費法案(an)目標審評日期延長三個月(yue)至2023年1月(yue)20日。

三、資本市場

●貝達藥業擬向實控人定增募資不超10億元

13日(ri)，貝(bei)達(da)藥業公(gong)告，擬向公(gong)司實際(ji)控制人丁列明非公(gong)開發行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)股(gu)票(piao)數(shu)量不超過(guo)25,967,281股(gu)（含本數(shu)），發行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)價格為38.51元/股(gu)，預計募資(zi)總額(e)不超過(guo)10億元（含本數(shu)），扣除發行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)費(fei)用后將(jiang)全部用于貝(bei)達(da)藥業（嵊(sheng)州）創新藥產(chan)業化(hua)基地項目(mu)及(ji)補(bu)充流(liu)動資(zi)金。本次(ci)發行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)完成(cheng)后，發行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)對(dui)象認購的公(gong)司本次(ci)發行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)的股(gu)份自發行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)結束(shu)之日(ri)起(qi)18個月內(nei)不得轉讓。

●云南白藥：國有股權公司引入中國人壽增資90億元

14日(ri)，云(yun)(yun)南白(bai)藥公(gong)告(gao)，公(gong)司并(bing)列第(di)一大股(gu)東(dong)云(yun)(yun)南省國(guo)(guo)有(you)(you)股(gu)權(quan)(quan)運營(ying)管理有(you)(you)限公(gong)司的控股(gu)股(gu)東(dong)云(yun)(yun)投集(ji)團(tuan)與(yu)中(zhong)國(guo)(guo)人壽、國(guo)(guo)有(you)(you)股(gu)權(quan)(quan)公(gong)司于5月26日(ri)簽署(shu)增資(zi)協議，協議約定(ding)由中(zhong)國(guo)(guo)人壽向國(guo)(guo)有(you)(you)股(gu)權(quan)(quan)公(gong)司增資(zi)90億(yi)元(yuan)。6月13日(ri)，國(guo)(guo)有(you)(you)股(gu)權(quan)(quan)公(gong)司已收(shou)到(dao)首筆增資(zi)款(kuan)項。

●北交所迎來首家取消上會企業

6月(yue)13日(ri)晚間，北(bei)交所官(guan)網顯示(shi)，湖(hu)南天濟草堂制(zhi)藥股(gu)份有限公司保(bao)薦機(ji)構(gou)西部證券撤銷保(bao)薦，終止對天濟草堂6月(yue)14日(ri)公開發行(xing)股(gu)票(piao)并上市(shi)申請審核。

四(si)、行(xing)業大(da)事

●illumina全球召回近兩千臺基因測序儀

6月13日，美國FDA官(guan)網發布醫療器械召回通知，涉及illumina多款基因測(ce)序(xu)儀(yi)，召回儀(yi)器將近兩千臺，影響范圍包括(kuo)中國。被召回的(de)測(ce)序(xu)儀(yi)包括(kuo)：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，799臺。

illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，1014臺。

召(zhao)回(hui)原(yuan)因均(jun)為網(wang)(wang)絡(luo)安全(quan)漏(lou)洞，影響范圍波及全(quan)球大多數國家。據FDA官網(wang)(wang)發布的(de)消息看，本次召(zhao)回(hui)為II級(ji)召(zhao)回(hui)，即被召(zhao)回(hui)的(de)醫療器械產品可能會引(yin)起暫時的(de)或可逆的(de)健(jian)康問(wen)題，或者有一定機會引(yin)起嚴重(zhong)的(de)健(jian)康問(wen)題或死(si)亡。