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一、政策動向

●國家衛健委：進一步加強新冠核酸采樣質量管理

13日，國家(jia)衛健委發布《關(guan)于進一步加強新冠病毒核(he)酸采樣質量管(guan)理(li)工作的通知》。

通知要(yao)求各地要(yao)切實(shi)加強核(he)酸(suan)(suan)采(cai)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)的(de)質量控制(zhi)，按照“不(bu)培訓不(bu)上崗(gang)，培訓不(bu)合格不(bu)上崗(gang)”的(de)原則(ze)，確保采(cai)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)人員操作和行為科學規范。同時，各核(he)酸(suan)(suan)檢測(ce)(ce)機構進(jin)一步做(zuo)好室內(nei)質控，通過(guo)分析檢測(ce)(ce)試劑的(de)內(nei)參數據，監(jian)測(ce)(ce)采(cai)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)拭子是(shi)否采(cai)集到細胞，以反映和改進(jin)采(cai)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)質量。衛生健康行政部門要(yao)組織(zhi)開展核(he)酸(suan)(suan)采(cai)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)現場(chang)巡回(hui)抽查，及時發(fa)現問(wen)題(ti)，有(you)針對(dui)性地提(ti)出改進(jin)意見(jian)。

●國家醫保藥品目錄調整工作即將開始

13日，國家醫保局發布公告，就《2022年(nian)國家基本醫療保險、工(gong)傷保險和生育保險藥品目錄調整工(gong)作方案》及相關文件向社(she)會公開征求(qiu)意見。

與2021年(nian)相比，工(gong)作(zuo)方案保(bao)持總(zong)體穩定，同時在申報(bao)(bao)范圍(wei)、準(zhun)入(ru)規(gui)則、評審(shen)程序等(deng)方面進(jin)行了(le)(le)完善。今年(nian)醫保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄(lu)(lu)在繼續(xu)支持新冠病毒肺炎治療(liao)藥(yao)(yao)物、創(chuang)新藥(yao)(yao)物的(de)基(ji)礎(chu)上，充分體現(xian)了(le)(le)對罕(han)(han)見病治療(liao)藥(yao)(yao)物、兒童用藥(yao)(yao)的(de)關(guan)注，將(jiang)“2022年(nian)6月30日(ri)前(qian)經批準(zhun)上市的(de)罕(han)(han)見病治療(liao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)”“2022年(nian)6月30日(ri)前(qian)經批準(zhun)上市并納入(ru)鼓勵研發(fa)申報(bao)(bao)的(de)兒童藥(yao)(yao)品(pin)(pin)清單(dan)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)”明確列入(ru)申報(bao)(bao)條件，相關(guan)人群(qun)用藥(yao)(yao)保(bao)障水平(ping)有(you)望進(jin)一步提升。此外，今年(nian)目(mu)錄(lu)(lu)還首次提出了(le)(le)非獨家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)準(zhun)入(ru)的(de)規(gui)則，增加了(le)(le)申報(bao)(bao)結果公示環(huan)節，完善了(le)(le)專家(jia)評審(shen)流程，總(zong)體上看，今年(nian)的(de)醫保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄(lu)(lu)調整朝(chao)著科學、規(gui)范、公平(ping)、透明的(de)方向又邁出了(le)(le)堅實的(de)一步。

據悉，下(xia)一(yi)步(bu)國(guo)家醫保(bao)局將正式(shi)啟(qi)動2022年度(du)國(guo)家醫保(bao)藥(yao)品目錄調整工作。

二、藥(yao)械審批

●阿斯利康/默沙東MEK抑制劑在中國申報上市

13日(ri)，CDE官網最新(xin)公示，阿斯利康(kang)遞交了5.1類新(xin)藥selumetinib膠(jiao)囊(nang)的(de)(de)上市(shi)申請并獲得(de)受(shou)理，同時它已經(jing)被正(zheng)式納入優先審評(ping)，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手(shou)術的(de)(de)叢(cong)狀神經(jing)纖(xian)維瘤（PN）的(de)(de)1型神經(jing)纖(xian)維瘤病(bing)（NF1）兒科(ke)患者的(de)(de)治療。

●FDA批準首款口服斑禿療法，可恢復80%頭發生長

14日，美國FDA宣(xuan)布，批準禮(li)來和(he)Incyte公(gong)司聯合(he)開發(fa)的(de)口服(fu)JAK抑制劑巴(ba)瑞替(ti)尼（baricitinib，英文(wen)商品名Olumiant）上(shang)市，用于治療(liao)嚴(yan)重斑禿(tu)成人患者。新聞稿(gao)指出(chu)，這是FDA批準用于治療(liao)斑禿(tu)的(de)首款系統(tong)性療(liao)法。

斑(ban)(ban)禿(tu)俗稱(cheng)“鬼剃(ti)頭”，是全球發(fa)病率第(di)二(er)高(gao)的(de)脫發(fa)癥狀(zhuang)，全球大(da)約有(you)(you)1.47億(yi)患者，中(zhong)國(guo)患者約有(you)(you)400萬。它是一(yi)種自身免疫性(xing)(xing)疾病，由于(yu)免疫系統攻擊毛囊，導(dao)致(zhi)頭皮、臉部或(huo)身體其他部分(fen)的(de)毛發(fa)部分(fen)或(huo)完全脫落。斑(ban)(ban)禿(tu)癥狀(zhuang)經常在兒(er)童時(shi)期就會發(fa)作(zuo)，任何年齡、性(xing)(xing)別(bie)和種族的(de)人群都可能患上(shang)斑(ban)(ban)禿(tu)。巴瑞替尼(ni)是一(yi)款每(mei)日(ri)一(yi)次的(de)口服JAK抑制劑，它已經在超過75個國(guo)家和地區獲(huo)批(pi)用于(yu)治(zhi)療類風濕性(xing)(xing)關節(jie)炎(yan)(yan)，并且(qie)在超過50個國(guo)家和地區獲(huo)批(pi)用于(yu)治(zhi)療中(zhong)重度特應(ying)性(xing)(xing)皮炎(yan)(yan)。針對(dui)斑(ban)(ban)禿(tu)的(de)適(shi)應(ying)癥，它曾經獲(huo)得FDA授(shou)予的(de)突破性(xing)(xing)療法認(ren)定和優先審(shen)評資格(ge)。

●漸凍人癥創新療法迎來全球首批

14日，Amylyx Pharmaceuticals公司宣布，加拿大監管機(ji)構已(yi)經(jing)批準Albrioza（苯丁酸(suan)鈉和牛磺酸(suan)二醇口服固定劑量配方）有條件上市，用于(yu)治療肌(ji)萎縮(suo)側索(suo)硬化（ALS）。這是這款(kuan)創新療法在全(quan)球范圍內首次獲得監管機(ji)構的批準。

ALS（又名(ming)漸(jian)凍(dong)(dong)人癥），曾經(jing)風靡全(quan)球(qiu)的(de)“冰桶(tong)挑戰”就是為了(le)關(guan)注漸(jian)凍(dong)(dong)人癥的(de)公益行動。著名(ming)物理學家霍金教授曾經(jing)在(zai)漫長歲月中與ALS勇敢斗爭。這種疾(ji)病的(de)患(huan)者(zhe)大腦和(he)(he)脊(ji)柱的(de)運動神經(jing)元會(hui)不斷死(si)亡，導致患(huan)者(zhe)的(de)肌肉(rou)無(wu)(wu)力和(he)(he)癱(tan)瘓，從無(wu)(wu)法行走到無(wu)(wu)法說話、吞咽、呼(hu)吸(xi)。Amylyx的(de)報告指(zhi)出，接近一半的(de)ALS患(huan)者(zhe)在(zai)確(que)診后2年內就會(hui)去世。

三、資本市場

●威高血液凈擬赴港IPO

近日，中國證監會國際部披露(lu)了(le)山東威(wei)(wei)高(gao)血(xue)液凈(jing)(jing)化(hua)制品(pin)股(gu)份有限公(gong)(gong)司(si)(下稱“威(wei)(wei)高(gao)血(xue)液凈(jing)(jing)化(hua)”)提交的《股(gu)份有限公(gong)(gong)司(si)境外首次公(gong)(gong)開發行股(gu)份(包(bao)括普(pu)通股(gu)、優(you)先股(gu)等(deng)各類(lei)股(gu)票(piao)及股(gu)票(piao)派生的形式)審批》材(cai)料(liao)。一旦獲得受理(li)，意(yi)味著威(wei)(wei)高(gao)血(xue)液凈(jing)(jing)化(hua)取得“小路(lu)條(tiao)”，或很快就可以在(zai)港交所遞交招股(gu)書(shu)。

據威(wei)(wei)(wei)高股(gu)份(01066.HK)年(nian)報顯示，威(wei)(wei)(wei)高血(xue)(xue)液凈化2021年(nian)收入人(ren)民幣30.79億(yi)元(yuan)，凈利潤人(ren)民幣2.49億(yi)元(yuan)，目前威(wei)(wei)(wei)高股(gu)份合共持有威(wei)(wei)(wei)海威(wei)(wei)(wei)高血(xue)(xue)液凈化28.0871%的股(gu)權。

威高血液(ye)凈(jing)化(hua)成立于2004年，專(zhuan)注血液(ye)凈(jing)化(hua)領域，擁有(you)員(yuan)工約5100人，服(fu)務(wu)國內5000多家客(ke)戶，集團下轄(xia)七家子公(gong)司(si)，攜手泰爾茂和日機裝兩大(da)國際醫療企業(ye)，以血液(ye)透析、腹膜透析和透析服(fu)務(wu)三大(da)業(ye)務(wu)為戰略發展方向，實(shi)現了血液(ye)凈(jing)化(hua)治療相關的產(chan)品與(yu)服(fu)務(wu)全產(chan)業(ye)鏈覆蓋，盡心(xin)服(fu)務(wu)全球腎臟(zang)病患(huan)者。

●證監會就樂普醫療、微泰醫療等境外上市出具反饋意見

近日，中國證監會國際部(bu)共(gong)對(dui)3家企業(ye)(ye)境外上市出具反(fan)饋意見。其中涉(she)及兩家醫療健康行業(ye)(ye)企業(ye)(ye)。

其(qi)中，要求微泰醫療(liao)(02235.HK)補充說明(ming)你公(gong)司(si)本(ben)次(ci)申(shen)請(qing)全流通股(gu)(gu)東的(de)(de)相關股(gu)(gu)份是否存在被質押、有爭議(yi)或其(qi)他情(qing)形等。請(qing)說明(ming)本(ben)次(ci)申(shen)請(qing)全流通的(de)(de)股(gu)(gu)東的(de)(de)后(hou)續安(an)排(pai)及打算等；是否存在可能使(shi)你公(gong)司(si)股(gu)(gu)權(quan)結構發生(sheng)重大變化，控(kong)股(gu)(gu)股(gu)(gu)東、實控(kong)人發生(sheng)改(gai)變的(de)(de)安(an)排(pai)；上(shang)述情(qing)況(kuang)是否按規定予以披露。請(qing)律(lv)(lv)師(shi)核查并出(chu)具明(ming)確的(de)(de)法律(lv)(lv)意見。

要(yao)求樂普醫(yi)療(300003.SZ)補充說(shuo)明(ming)擬發(fa)行(xing)的(de)GDR與(yu)A股基礎股票的(de)轉換(huan)率及(ji)相(xiang)(xiang)應(ying)安(an)排。以及(ji)本次GDR發(fa)行(xing)定價(jia)、潛在(zai) GDR投資者(zhe)(zhe)結構、目前獲(huo)得的(de)投資者(zhe)(zhe)反饋、A股市場估值(zhi)及(ji)流動(dong)性(xing)等因素，對(dui)GDR在(zai)限制(zhi)兌(dui)回期屆滿后轉換(huan)為A股對(dui)其交易及(ji)市場的(de)影響進行(xing)評估分析，并(bing)提出(chu)相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)應(ying)對(dui)預案。

四(si)、行業大事

●輝瑞JAK新藥阿布昔替尼在國內零售價3150元/盒

據藥融圈數據監測，輝(hui)瑞的(de)口服JAK1抑(yi)制劑阿布昔(xi)替尼片(pian)（abrocitinib，中文商(shang)品名為希必可）已于近(jin)日在(zai)國(guo)內開售，規(gui)格為100mg*14片(pian)，零(ling)售價(jia)格為3150元(yuan)/盒。阿布昔(xi)替尼片(pian)是一(yi)款每(mei)日一(yi)次的(de)口服JAK1抑(yi)制劑。

●沃森生物子公司終止重組EV71疫苗研發

13日，沃森生(sheng)物發布公告稱(cheng)，目前子公司(si)上(shang)海澤潤多(duo)個產(chan)品陸續進入臨(lin)床(chuang)研究(jiu)的(de)關(guan)鍵時(shi)期，將集(ji)中優(you)勢資源全力推(tui)進雙價HPV疫苗(miao)WHOPQ預(yu)認證(zheng)、9價HPV疫苗(miao)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)、重組新冠疫苗(miao)海內外(wai)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)等。經公司(si)和上(shang)海澤潤詳細論證(zheng)，決定終止(zhi)重組EV71疫苗(miao)的(de)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)工作(zuo)。