Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局：2021年審評通過47個創新藥

6月1日，國家(jia)藥(yao)監局發(fa)布了(le)《2021年(nian)度藥(yao)品審(shen)評(ping)(ping)報(bao)告》。2021年(nian)審(shen)評(ping)(ping)通過47個創新(xin)藥(yao)，再(zai)創歷(li)史(shi)新(xin)高，臨(lin)床(chuang)急需境外新(xin)藥(yao)上(shang)市持(chi)(chi)續加快，優先審(shen)評(ping)(ping)效率大(da)幅提高，仿制藥(yao)質量和療效一(yi)致性評(ping)(ping)價工(gong)作扎實推(tui)進(jin)，臨(lin)床(chuang)試驗管(guan)(guan)理(li)躍上(shang)新(xin)臺階，核(he)查檢驗協調(diao)機制更加通暢，實施藥(yao)品電子通用技術(shu)文檔申報(bao)，中國上(shang)市藥(yao)品專利信息登(deng)記平臺建設運行(xing)，完(wan)成中藥(yao)“三方”抗疫成果轉化，完(wan)善符合中醫(yi)藥(yao)特點的審(shen)評(ping)(ping)技術(shu)標準(zhun)(zhun)體(ti)系(xi)，支持(chi)(chi)和推(tui)動(dong)中藥(yao)傳承創新(xin)發(fa)展，持(chi)(chi)續深化ICH工(gong)作，保障國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)局成功(gong)連任ICH管(guan)(guan)理(li)委員(yuan)會(hui)成員(yuan)，發(fa)布87個技術(shu)指(zhi)導原則，審(shen)評(ping)(ping)標準(zhun)(zhun)體(ti)系(xi)更加完(wan)備，流(liu)程導向(xiang)審(shen)評(ping)(ping)體(ti)系(xi)更加科學(xue)，審(shen)評(ping)(ping)體(ti)系(xi)和審(shen)評(ping)(ping)能(neng)(neng)力現代化建設持(chi)(chi)續推(tui)進(jin)，醫(yi)藥(yao)產業(ye)創新(xin)能(neng)(neng)力和高質量發(fa)展進(jin)一(yi)步(bu)增強。

二、藥(yao)械審批

●信達生物“阿達木單抗”生物類似藥獲批2項新適應癥

1日，信(xin)達生物(wu)宣布(bu)，其開發的全(quan)人(ren)源化重(zhong)組人(ren)抗(kang)腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單(dan)克隆抗(kang)體蘇立(li)信(xin)（阿達木單(dan)抗(kang)生物(wu)類似藥(yao)）正式獲(huo)(huo)得(de)中國國家藥(yao)品監督(du)管(guan)理局（NMPA）批準(zhun)兩項新(xin)適(shi)應(ying)癥(zheng)，用于(yu)成人(ren)和兒童克羅(luo)恩病的治療，這也是(shi)該產(chan)品獲(huo)(huo)批的第七和第八(ba)項適(shi)應(ying)癥(zheng)。

三、資本市場

●高視醫療赴港上市

1日(ri)，據(ju)港(gang)交(jiao)所(suo)披露，高(gao)視醫療(liao)科技有限公司向(xiang)港(gang)交(jiao)所(suo)主(zhu)板(ban)提交(jiao)上市申請，大(da)摩(mo)、海通國際為其(qi)聯(lian)席保薦人。值得注意的是，該公司曾于2021年11月(yue)28日(ri)向(xiang)港(gang)交(jiao)所(suo)主(zhu)板(ban)遞交(jiao)過(guo)上市申請，后已失(shi)效。

●術銳公司完成數億元C1輪融資

6月1日消息，北(bei)京術(shu)銳技術(shu)有限公司宣布完成數億元(yuan)人民(min)幣的(de)(de)C1輪融(rong)資(zi)(zi)，本(ben)(ben)輪融(rong)資(zi)(zi)由(you)上海生(sheng)物(wu)醫藥(yao)基金(jin)領投(tou)，源(yuan)星資(zi)(zi)本(ben)(ben)跟(gen)投(tou)，美敦(dun)力(li)、順為(wei)資(zi)(zi)本(ben)(ben)、國投(tou)招商(shang)、天(tian)峰資(zi)(zi)本(ben)(ben)等老股(gu)東繼續(xu)跟(gen)投(tou)。融(rong)資(zi)(zi)資(zi)(zi)金(jin)將主要用于術(shu)銳產品的(de)(de)持續(xu)研發和升級迭(die)代，生(sheng)產設施(shi)建設規(gui)模的(de)(de)拓展，普外(wai)、胸外(wai)及海外(wai)臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)持續(xu)推進，培訓與動物(wu)試(shi)驗中心建設，市場(chang)銷(xiao)售渠道搭(da)建等方面。

四、行業大事

●沃森/艾博mRNA新冠疫苗最新臨床數據公布

5月31日，medRxiv平臺發布了一篇文章（預(yu)印本），公布了艾博/沃森mRNA疫(yi)苗(miao)ARCoVaX（ARCoV）在中(zhong)國成人中(zhong)異源加強(qiang)免(mian)疫(yi)的免(mian)疫(yi)原(yuan)性和安全性數據(ju)。結果表(biao)明，ARCoVaX在中(zhong)和抗(kang)體方面優于滅活疫(yi)苗(miao)，安全性可控，可作為異源加強(qiang)針在中(zhong)國使(shi)用。

●先聲藥業3CL口服小分子新冠藥提前完成I期研究

1日，據山東省千(qian)佛山醫院(yuan)官網(wang)消息(xi)，先聲藥(yao)(yao)業3CL口服小分子新(xin)冠藥(yao)(yao)SIM0417（SSD8432）在健(jian)康成(cheng)年受(shou)試者(zhe)中單次(ci)/多次(ci)給藥(yao)(yao)后的(de)安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)及(ji)藥(yao)(yao)代動(dong)力學的(de)I期臨床研究(jiu)完(wan)成(cheng)了(le)最(zui)后一例(li)受(shou)試者(zhe)給藥(yao)(yao)及(ji)院(yuan)內觀察。本研究(jiu)主要(yao)研究(jiu)者(zhe)趙維主任表(biao)示：在雙(shuang)方共同努力下，SIM0417的(de)I期研究(jiu)提(ti)前完(wan)成(cheng)末例(li)患者(zhe)給藥(yao)(yao)，藥(yao)(yao)物(wu)安全性(xing)良好，沒有出現與SIM0417相關聯的(de)停藥(yao)(yao)事件。

●國藥中生11價HPV疫苗在中國啟動3期臨床

1日，中(zhong)(zhong)國(guo)藥物臨(lin)床試(shi)驗(yan)登記(ji)與信息公示平(ping)臺顯示，國(guo)藥中(zhong)(zhong)生(sheng)生(sheng)物技術研究院、北京(jing)生(sheng)物制(zhi)品(pin)研究所、成(cheng)都生(sheng)物制(zhi)品(pin)研究所已(yi)啟動(dong)一項3期臨(lin)床試(shi)驗(yan)，以評估11價重組人(ren)乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（漢遜酵母）接(jie)種于18-45歲中(zhong)(zhong)國(guo)女性的保護效力、安(an)全(quan)性和(he)免疫原性。該研究擬在中(zhong)(zhong)國(guo)境內(nei)入組13500例受(shou)試(shi)者。