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一、政策動向

●北京將加大核酸檢測機構規范化建設

5月29日(ri)，在北(bei)(bei)京市(shi)(shi)(shi)第(di)349場新(xin)冠肺炎(yan)疫情防控工作新(xin)聞發(fa)(fa)布會(hui)上，北(bei)(bei)京市(shi)(shi)(shi)衛生健康委(wei)員(yuan)會(hui)黨委(wei)委(wei)員(yuan)王小(xiao)娥表示，下(xia)一步本(ben)市(shi)(shi)(shi)將加(jia)(jia)大核(he)(he)酸檢測機構(gou)(gou)規范(fan)化建設，對(dui)于違(wei)法執(zhi)業(ye)的(de)機構(gou)(gou)，要(yao)(yao)發(fa)(fa)現(xian)一起(qi)、懲(cheng)治一起(qi)；對(dui)于執(zhi)業(ye)行為(wei)不(bu)規范(fan)的(de)機構(gou)(gou)，要(yao)(yao)逐一整(zheng)改，整(zheng)改不(bu)到位的(de)，要(yao)(yao)堅(jian)決退出；對(dui)于具(ju)有社會(hui)責任感的(de)合法執(zhi)業(ye)機構(gou)(gou)，要(yao)(yao)鼓(gu)勵(li)發(fa)(fa)展(zhan)、扶優做強(qiang)，保證(zheng)核(he)(he)酸檢測隊伍(wu)穩定，能力高效，堅(jian)決守住質量(liang)安(an)全(quan)底線。本(ben)市(shi)(shi)(shi)將堅(jian)持問(wen)題導向，進一步加(jia)(jia)強(qiang)核(he)(he)酸檢測質量(liang)安(an)全(quan)監(jian)管，聚焦采送檢報全(quan)流程，開展(zhan)駐場檢查、聯合督查、樣(yang)本(ben)抽查，緊盯(ding)問(wen)題、嚴防隱患、跟蹤問(wen)效，確(que)保核(he)(he)酸檢測質量(liang)安(an)全(quan)，為(wei)常態化核(he)(he)酸檢測打下(xia)堅(jian)實基礎(chu)，全(quan)力保障人民群眾健康安(an)全(quan)。

●國家醫保局曝光10起定點零售藥店違法違規案例

5月28日(ri)，國家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)局曝光臺選取了10起定(ding)(ding)點零售(shou)藥(yao)(yao)(yao)店違法(fa)違規(gui)的典型案例，涉(she)及將非(fei)(fei)醫(yi)(yi)保(bao)藥(yao)(yao)(yao)品或其他商(shang)品串換成醫(yi)(yi)保(bao)藥(yao)(yao)(yao)品銷售(shou)、偽造(zao)處方或無處方藥(yao)(yao)(yao)品銷售(shou)、超醫(yi)(yi)保(bao)支(zhi)付限定(ding)(ding)藥(yao)(yao)(yao)品銷售(shou)、利用(yong)(yong)醫(yi)(yi)保(bao)電子憑證(zheng)二維(wei)碼截圖遠程刷(shua)卡購藥(yao)(yao)(yao)并販賣(mai)、為(wei)(wei)非(fei)(fei)定(ding)(ding)點零售(shou)藥(yao)(yao)(yao)店進行(xing)醫(yi)(yi)保(bao)費用(yong)(yong)結(jie)算、將醫(yi)(yi)保(bao)結(jie)算設備(bei)改變(bian)使(shi)用(yong)(yong)場(chang)地等違法(fa)違規(gui)行(xing)為(wei)(wei)。上述定(ding)(ding)點零售(shou)藥(yao)(yao)(yao)店的違法(fa)違規(gui)行(xing)為(wei)(wei)違反了相關法(fa)律法(fa)規(gui)，造(zao)成了醫(yi)(yi)保(bao)基金損(sun)失，擾亂了國家(jia)醫(yi)(yi)療保(bao)障管(guan)理(li)秩序，危(wei)害了人(ren)民群眾醫(yi)(yi)療保(bao)障的切身(shen)利益，依法(fa)依規(gui)應(ying)予(yu)以(yi)嚴(yan)肅處理(li)。

二(er)、藥(yao)械審批

●BMS PD-1療法組合一線治療食管癌獲FDA批準

日(ri)前(qian)，BMS宣布，美國(guo)FDA批準兩種(zhong)基(ji)于重磅PD-1抑制(zhi)劑Opdivo（nivolumab，納(na)武利尤(you)單(dan)抗）的治療(liao)方案(an)（Opdivo與含氟嘧啶和含鉑化(hua)療(liao)聯用(yong)；Opdivo與抗CTLA-4抗體Yervoy聯用(yong)）作為一(yi)線療(liao)法，治療(liao)晚期(qi)不可(ke)切除(chu)，或轉移(yi)性食管鱗狀(zhuang)細胞癌。

●科倫藥業釓特醇注射液獲批上市 為國內首仿

近日，NMPA發(fa)(fa)布最新批(pi)(pi)件，科倫藥(yao)業的釓(ga)特醇注(zhu)射(she)液(ye)獲批(pi)(pi)上(shang)(shang)市(shi)，視(shi)同通過一致性評價，成為國(guo)內首仿。釓(ga)特醇注(zhu)射(she)液(ye)是由意大利博(bo)萊科研(yan)發(fa)(fa)的磁(ci)共(gong)振造(zao)影(ying)劑，目前(qian)已在美國(guo)、日本、歐洲等多國(guo)獲批(pi)(pi)上(shang)(shang)市(shi)，國(guo)內 2014 年批(pi)(pi)準(zhun)進口(kou)，用于腦、脊柱和周圍組織病(bing)變的磁(ci)共(gong)振增強(qiang)掃描檢(jian)(jian)查和全(quan)身磁(ci)共(gong)振檢(jian)(jian)查。

三、資本(ben)市場

●未名醫藥：公司第一大股東及實控人可能變更

近日(ri)，未(wei)名醫(yi)藥發布公(gong)告稱(cheng)，公(gong)司(si)第(di)一(yi)大股東(dong)北(bei)京北(bei)大未(wei)名生物工程集(ji)團(tuan)有(you)(you)(you)限公(gong)司(si)持有(you)(you)(you)的(de)(de)公(gong)司(si)8.67%股份司(si)法(fa)拍賣已(yi)成交，深圳嘉聯私募證券投資基金管理有(you)(you)(you)限公(gong)司(si)、深圳市易聯技術有(you)(you)(you)限公(gong)司(si)以最(zui)高競價成功競得，拍賣成交價7.785億元。若拍賣程序(xu)全(quan)部(bu)完成，則公(gong)司(si)可(ke)能存在第(di)一(yi)大股東(dong)及實(shi)控人變(bian)更的(de)(de)風(feng)險。另外，公(gong)司(si)股東(dong)高寶林及其一(yi)致行動(dong)人王明賢計劃減持不超過公(gong)司(si)6%的(de)(de)股份。

●康龍化成收購Noramco原料藥商業化生產基地

近日(ri)，康(kang)龍(long)化(hua)(hua)(hua)成（北京）新(xin)藥(yao)(yao)(yao)技術股份有限公司宣布已(yi)與美(mei)國(guo)(guo)Noramco公司簽署協議，購(gou)買其(qi)位于美(mei)國(guo)(guo)羅德島州Coventry的(de)(de)(de)原料藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)基地(di)，交(jiao)易預計(ji)在滿足慣例(li)成交(jiao)條件后完成。Coventry生產(chan)基地(di)可提供從(cong)中試至噸級商業(ye)化(hua)(hua)(hua)規模的(de)(de)(de)cGMP原料藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)服務(wu)，已(yi)通過美(mei)國(guo)(guo)、歐洲等(deng)國(guo)(guo)家或地(di)區標準認證(zheng)。Noramco專注(zhu)于制藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)管控物(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)生產(chan)，包括治(zhi)療注(zhu)意力缺陷多(duo)動障礙、疼(teng)痛、上(shang)癮和防止(zhi)濫用的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)。康(kang)龍(long)化(hua)(hua)(hua)成致力于全(quan)流程、一體化(hua)(hua)(hua)平臺的(de)(de)(de)建設(she)，此(ci)次收購(gou)將助力其(qi)在美(mei)國(guo)(guo)建立化(hua)(hua)(hua)學(xue)與生產(chan)服務(wu)能力。

四、行業大事

●11家國產猴痘病毒檢測產品獲CE認證

猴(hou)(hou)痘(dou)(dou)病毒(du)(du)最近引(yin)發(fa)關注(zhu)。據GBI統計發(fa)現，截至5月27日，國內目前至少(shao)有(you)11家(jia)上市(shi)公司(si)公告宣布(bu)旗下(xia)有(you)猴(hou)(hou)痘(dou)(dou)病毒(du)(du)檢測(ce)產(chan)品獲得(de)歐(ou)盟CE認證，包括熱景生(sheng)物(wu)(wu)(wu)、凱普生(sheng)物(wu)(wu)(wu)、可孚醫(yi)療、樂普醫(yi)療、迪安診斷、達(da)安基(ji)因、之江生(sheng)物(wu)(wu)(wu)、萬孚生(sheng)物(wu)(wu)(wu)、東方基(ji)因、博拓生(sheng)物(wu)(wu)(wu)、碩世(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)。這些(xie)公司(si)獲CE認證的(de)猴(hou)(hou)痘(dou)(dou)病毒(du)(du)檢測(ce)產(chan)品基(ji)本(ben)上都是猴(hou)(hou)痘(dou)(dou)病毒(du)(du)核酸檢測(ce)試劑盒（熒光PCR法），僅東方基(ji)因另有(you)一款猴(hou)(hou)痘(dou)(dou)病毒(du)(du)DNA快速(su)檢測(ce)試劑產(chan)品獲CE認證。

●中疾控披露首例奧密克戎變異株BA.5輸入上海

5月(yue)(yue)28日晚(wan)，《中國疾病(bing)(bing)預防控制中心周(zhou)報（英文）》在線發文報告了我國首例境外(wai)輸入(ru)奧密克戎變異株BA.5感染者的(de)(de)具體(ti)情況。《報告》指出，最近幾周(zhou)，BA.4和BA.5在南非(fei)(fei)的(de)(de)流行率增(zeng)加，并(bing)在3個月(yue)(yue)內傳(chuan)播到另(ling)外(wai)19個國家；BA.5導致一些國家的(de)(de)病(bing)(bing)例數(shu)上升，如葡萄牙，南非(fei)(fei)也報告自4月(yue)(yue)底以來住院人數(shu)有適度增(zeng)加。

根據中(zhong)疾控披露，BA.5序(xu)列(lie)于(yu)2022年3月(yue)15日(ri)(ri)(ri)首次上(shang)(shang)傳至全球(qiu)流感共享(xiang)數據庫，該(gai)序(xu)列(lie)來自于(yu)2月(yue)25日(ri)(ri)(ri)在南(nan)非采集(ji)的一名患(huan)者(zhe)的鼻咽拭子。輸入上(shang)(shang)海(hai)病(bing)(bing)(bing)例情(qing)況于(yu)4月(yue)25日(ri)(ri)(ri)從烏干(gan)(gan)達(da)（KL535航班）出(chu)發(fa)，4月(yue)26日(ri)(ri)(ri)在阿姆(mu)斯特丹轉(zhuan)機，4月(yue)27日(ri)(ri)(ri)從韓(han)國首爾轉(zhuan)機（KL535航班）。該(gai)患(huan)者(zhe)已在中(zhong)國和(he)烏干(gan)(gan)達(da)分別接種了(le)四劑抗(kang)新冠肺炎(yan)疫苗（北京生(sheng)(sheng)物制品研究所有限公司）。確診后，他被轉(zhuan)送至上(shang)(shang)海(hai)市公共衛生(sheng)(sheng)臨床(chuang)中(zhong)心接受治療(liao)。經(jing)治療(liao)痊愈，5月(yue)12日(ri)(ri)(ri)出(chu)院。病(bing)(bing)(bing)毒(du)基(ji)因(yin)測序(xu)結果顯示，該(gai)患(huan)者(zhe)感染了(le)新冠病(bing)(bing)(bing)毒(du)奧密克戎亞型變(bian)異毒(du)株(zhu)BA.5，是我國報(bao)告的首例BA.5境外輸入感染者(zhe)。