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一(yi)、政策動向

●國辦印發深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務

25日，國務院辦(ban)公廳印發深(shen)化醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)衛生體制改(gai)革2022年重點(dian)工(gong)作任務，提(ti)出2022年力(li)爭每個省份國家和地方(fang)采購藥(yao)品通用名數合(he)計超過350個、開展醫(yi)(yi)(yi)療、醫(yi)(yi)(yi)保、醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)聯動促進中醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)傳承創新發展試點(dian)、推(tui)行以按病種付(fu)費為主(zhu)的多元(yuan)復合(he)式醫(yi)(yi)(yi)保支付(fu)方(fang)式、提(ti)高重大疫情監(jian)(jian)測(ce)預警、流調(diao)溯源和應(ying)急處置能(neng)力(li)、推(tui)進醫(yi)(yi)(yi)療服務價(jia)格改(gai)革年底前將(jiang)醫(yi)(yi)(yi)療服務價(jia)格調(diao)出成本監(jian)(jian)審和價(jia)格聽證(zheng)目錄等。

●國家醫保局：新冠病毒核酸檢測和抗原檢測將再降價

25日，國家(jia)醫(yi)保(bao)局發布《國家(jia)醫(yi)療(liao)保(bao)障局辦公(gong)室 國務(wu)院應對新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀病(bing)毒肺炎(yan)疫情(qing)聯防聯控機制醫(yi)療(liao)救治組關于(yu)進一步(bu)降低新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒核(he)酸檢測(ce)和抗(kang)原(yuan)檢測(ce)價(jia)(jia)格(ge)的(de)(de)通知》。通知要(yao)求，進一步(bu)下調公(gong)立(li)醫(yi)療(liao)機構(gou)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒核(he)酸檢測(ce)的(de)(de)政府(fu)指(zhi)導價(jia)(jia)。各省(sheng)份要(yao)將(jiang)單人(ren)(ren)單檢降至不(bu)(bu)高(gao)(gao)于(yu)每(mei)人(ren)(ren)份16元(yuan)；多人(ren)(ren)混檢統一降至不(bu)(bu)高(gao)(gao)于(yu)每(mei)人(ren)(ren)份5元(yuan)。實(shi)(shi)行檢測(ce)價(jia)(jia)格(ge)和試(shi)劑價(jia)(jia)格(ge)分開計(ji)價(jia)(jia)收費的(de)(de)省(sheng)份，要(yao)按照(zhao)不(bu)(bu)高(gao)(gao)于(yu)上(shang)述水平設置封(feng)頂標(biao)準(zhun)。進一步(bu)下調公(gong)立(li)醫(yi)療(liao)機構(gou)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒抗(kang)原(yuan)檢測(ce)的(de)(de)政府(fu)指(zhi)導價(jia)(jia)。公(gong)立(li)醫(yi)療(liao)機構(gou)開展的(de)(de)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒抗(kang)原(yuan)檢測(ce)服務(wu)，按照(zhao)“價(jia)(jia)格(ge)項目+檢測(ce)試(shi)劑”的(de)(de)方式收費。其中，“新(xin)(xin)冠(guan)(guan)抗(kang)原(yuan)檢測(ce)”醫(yi)療(liao)服務(wu)價(jia)(jia)格(ge)項目的(de)(de)政府(fu)指(zhi)導價(jia)(jia)降至不(bu)(bu)高(gao)(gao)于(yu)每(mei)人(ren)(ren)份2元(yuan)；新(xin)(xin)冠(guan)(guan)抗(kang)原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑（含(han)采樣器具）按照(zhao)實(shi)(shi)際采購(gou)價(jia)(jia)格(ge)零差率銷售；“價(jia)(jia)格(ge)項目+檢測(ce)試(shi)劑”收費總額的(de)(de)封(feng)頂標(biao)準(zhun)降至不(bu)(bu)高(gao)(gao)于(yu)每(mei)人(ren)(ren)份6元(yuan)。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥碘克沙醇注射液獲得美國FDA批準文號

25日(ri)，恒瑞醫(yi)藥發布公告稱(cheng)，近日(ri)收到FDA通知(zhi)，恒瑞醫(yi)藥向美國FDA申(shen)報的(de)碘克(ke)沙(sha)醇注(zhu)射(she)液簡(jian)略(lve)新(xin)藥申(shen)請已獲(huo)得批準。碘克(ke)沙(sha)醇注(zhu)射(she)液為(wei)X-線(xian)對比劑，適用于成(cheng)人及(ji)(ji)兒童的(de)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)數字減影(ying)(ying)血(xue)管(guan)造影(ying)(ying)、心血(xue)管(guan)造影(ying)(ying)、外周動(dong)(dong)(dong)脈(mo)及(ji)(ji)靜脈(mo)造影(ying)(ying)、內臟(zang)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)造影(ying)(ying)、腦動(dong)(dong)(dong)脈(mo)造影(ying)(ying)、頭部(bu)及(ji)(ji)身體CT成(cheng)像、排(pai)泄(xie)性尿路造影(ying)(ying)、冠狀動(dong)(dong)(dong)脈(mo)CT血(xue)管(guan)造影(ying)(ying)（CCTA）。

●神州細胞新冠疫苗SCTV01E在約旦獲批II期臨床

5月25日，北京神州(zhou)細胞(bao)生物技術集團(tuan)股(gu)份公司(si)發布公告稱，旗(qi)下4價重(zhong)組新冠病毒變異株S三聚體(ti)蛋白疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)（產品(pin)(pin)(pin)代號：SCTV01E）獲得約(yue)旦食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局（JFDA）批準，在≥18周歲已(yi)接(jie)種(zhong)新冠mRNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)健康人(ren)群中開展隨機、雙(shuang)盲、陽性苗(miao)對照(zhao)的(de)(de)II期臨(lin)床(chuang)試驗，以(yi)評估在已(yi)接(jie)種(zhong)mRNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)基礎免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)的(de)(de)人(ren)群中，接(jie)種(zhong)SCTV01E或(huo)國(guo)外上市mRNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)對照(zhao)苗(miao)加(jia)(jia)強(qiang)針后，德爾(er)塔和奧密克戎變異株中和抗體(ti)的(de)(de)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)原(yuan)性和安全性比(bi)對，臨(lin)床(chuang)主要終(zhong)點為(wei)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)原(yuan)性優效性。該方案采用2針（間隔6個月）加(jia)(jia)強(qiang)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)臨(lin)床(chuang)研究設計(ji)，是(shi)考慮到目前較多國(guo)家接(jie)種(zhong)過第3劑加(jia)(jia)強(qiang)針疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)人(ren)群已(yi)開始接(jie)種(zhong)第4劑或(huo)第5劑疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)進(jin)行加(jia)(jia)強(qiang)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)，該臨(lin)床(chuang)設計(ji)可(ke)以(yi)快速(su)獲得反(fan)復加(jia)(jia)強(qiang)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)原(yuan)性和安全性數(shu)據，為(wei)SCTV01E疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)接(jie)種(zhong)和市場推廣(guang)提供重(zhong)要的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究數(shu)據支撐。神州(zhou)細胞(bao)擬(ni)于(yu)近期啟動臨(lin)床(chuang)入組。

三(san)、資(zi)本市場

●樂普醫療擬發行GDR并在瑞士上市

5月(yue)24日(ri)，中(zhong)國證(zheng)監會(hui)國際(ji)部披露了樂普(pu)（北(bei)京）醫(yi)療(liao)器(qi)械股(gu)份有限公司(si)(si)(300003.SZ)提交的《股(gu)份有限公司(si)(si)境(jing)外首次公開發行股(gu)份(包括普(pu)通股(gu)、優先股(gu)等各類股(gu)票及(ji)股(gu)票派生的形式(shi))審(shen)批》材(cai)料。

樂普醫療此前于5月17日公告，2021年年度股東大會決議通過(guo)了關于公司發行全球存托憑證(Global Depository Receipts，“GDR”)并在瑞士證券(quan)交易所上市及轉為(wei)境外募集(ji)股份有限公司的(de)議案(an)。

●藥師幫向港交所主板遞交上市申請

據(ju)港(gang)交所(suo)日(ri)前(qian)披(pi)露，藥(yao)(yao)師幫(bang)股份有(you)限公(gong)(gong)司(si)向港(gang)交所(suo)主(zhu)板遞交上市申請，Goldman Sachs及中金公(gong)(gong)司(si)為聯席保薦人。根據(ju)弗若斯特(te)沙利(li)文的資料，以(yi)(yi)2021年商(shang)品交易總額規模(mo)計(ji)（GMV），藥(yao)(yao)師幫(bang)是(shi)中國院(yuan)外醫藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)最(zui)大的數字化綜合服務(wu)(wu)(wu)平(ping)(ping)臺。藥(yao)(yao)師幫(bang)的業(ye)務(wu)(wu)(wu)模(mo)式(shi)以(yi)(yi)平(ping)(ping)臺業(ye)務(wu)(wu)(wu)及自營(ying)業(ye)務(wu)(wu)(wu)為中心，并佐以(yi)(yi)一系列其他創(chuang)新業(ye)務(wu)(wu)(wu)。

四、行業(ye)大事

●輝瑞將在低收入國家以成本價銷售所有藥物

25日，輝(hui)瑞(rui)計(ji)劃(hua)在多(duo)達45個(ge)低收入(ru)國(guo)家(jia)以成本價(jia)出(chu)售其所有藥(yao)物(wu)組合。該計(ji)劃(hua)將(jiang)首先在五個(ge)非洲(zhou)國(guo)家(jia)啟動，提供23種治療癌癥(zheng)(zheng)、罕見疾(ji)病(bing)(bing)、炎癥(zheng)(zheng)和傳染(ran)病(bing)(bing)的(de)藥(yao)物(wu)，最終(zhong)將(jiang)包(bao)括(kuo)輝(hui)瑞(rui)的(de)所有療法或疫苗。