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一(yi)、政策動向

●安徽省發文：加強公立醫療機構進口審批

近(jin)日，安徽省(sheng)財政(zheng)(zheng)(zheng)廳、衛健委、醫(yi)保局聯合發布《關(guan)于規(gui)范(fan)公(gong)立(li)醫(yi)療機構(gou)政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)采(cai)(cai)(cai)購(gou)進(jin)口產(chan)品(pin)有關(guan)事項的(de)通知(zhi)》，旨在(zai)加(jia)強進(jin)口產(chan)品(pin)采(cai)(cai)(cai)購(gou)審(shen)(shen)(shen)核(he)管理、規(gui)范(fan)相(xiang)關(guan)審(shen)(shen)(shen)核(he)程序、支持(chi)境(jing)內科技創新。通知(zhi)自2022年(nian)6月1日起執行(xing)。通知(zhi)強調，公(gong)立(li)醫(yi)療機構(gou)需加(jia)強進(jin)口審(shen)(shen)(shen)批。使用財政(zheng)(zheng)(zheng)預算資金(jin)以及事業收入(ru)、經(jing)營性收入(ru)和其(qi)他收入(ru)等“自有資金(jin)”開(kai)展(zhan)采(cai)(cai)(cai)購(gou)活動的(de)，應當嚴格執行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)采(cai)(cai)(cai)購(gou)關(guan)于進(jin)口審(shen)(shen)(shen)核(he)的(de)有關(guan)規(gui)定。單項或批量采(cai)(cai)(cai)購(gou)預算達到政(zheng)(zheng)(zheng)府(fu)采(cai)(cai)(cai)購(gou)分散采(cai)(cai)(cai)購(gou)限額標準，確(que)需采(cai)(cai)(cai)購(gou)進(jin)口產(chan)品(pin)的(de)，實行(xing)審(shen)(shen)(shen)核(he)管理。各醫(yi)療機構(gou)需實行(xing)在(zai)線申報，接受在(zai)線審(shen)(shen)(shen)批，未(wei)經(jing)批準的(de)不得開(kai)展(zhan)進(jin)口產(chan)品(pin)采(cai)(cai)(cai)購(gou)。

二、藥(yao)械審批

●艾博生物新冠病毒mRNA疫苗在阿聯酋獲臨床批件

近日，艾博(bo)生(sheng)物奧密(mi)克戎(rong)變(bian)異株新冠病毒mRNA疫苗在阿聯酋獲(huo)臨床批件(jian)。針對奧株，艾博(bo)生(sheng)物于(yu)2021年(nian)11月底啟動mRNA疫苗的研發，僅用32天(tian)，即完成從(cong)mRNA序列設(she)計到獲(huo)得在小鼠(shu)中的初步免疫原性(xing)數(shu)據。

●拜耳利伐沙班干混懸劑兒童用劑型在華獲批

7日，NMPA官網最新公示，拜耳利伐(fa)沙班干混懸劑的(de)(de)新藥上市申請已正式(shi)獲(huo)得批準(zhun)。根據CDE優先審評公示，針對適應癥為(wei)：用于足月新生兒(er)(er)、嬰幼兒(er)(er)、兒(er)(er)童(tong)和18歲以下青(qing)少年患者開(kai)始標(biao)準(zhun)抗凝治療(liao)后的(de)(de)靜(jing)脈血(xue)栓(shuan)(shuan)栓(shuan)(shuan)塞的(de)(de)治療(liao)及預防復發(fa)。

●康弘藥業康柏西普眼用注射液第四個適應癥獲批 

7日，NMPA官網公示，康(kang)弘(hong)藥(yao)業康(kang)柏(bo)西普(pu)眼用(yong)注射液的(de)一項(xiang)新適應(ying)癥(zheng)上(shang)市申(shen)請(qing)已獲(huo)得批準。康(kang)柏(bo)西普(pu)是一種抗人血管內皮生長因子融合蛋白，此前(qian)(qian)已在(zai)中國獲(huo)批三項(xiang)適應(ying)癥(zheng)。根據康(kang)弘(hong)藥(yao)業早前(qian)(qian)發布的(de)公告，該藥(yao)本次獲(huo)批用(yong)于治療(liao)繼發于視(shi)(shi)網膜靜脈阻塞的(de)黃斑水腫引(yin)起(qi)的(de)視(shi)(shi)力(li)損傷。

●科倫藥業舒更葡糖鈉注射液獲批上市

7日，NMPA官(guan)網(wang)最新(xin)公示(shi)，科倫藥(yao)業(ye)旗下湖(hu)南科倫制(zhi)藥(yao)的(de)舒更(geng)葡(pu)糖(tang)鈉注射液仿(fang)制(zhi)藥(yao)已經獲得批準上市。舒更(geng)葡(pu)糖(tang)鈉是一款特(te)異性(xing)結合(he)性(xing)神經肌(ji)肉(rou)阻滯拮抗劑，可在臨床手術麻(ma)醉中(zhong)可幫(bang)助(zhu)全身(shen)麻(ma)醉患者精(jing)準、快速(su)地(di)逆(ni)轉(zhuan)深(shen)度(du)和(he)中(zhong)度(du)肌(ji)肉(rou)松(song)弛(chi)狀態，促進患者恢復(fu)自主呼吸(xi)和(he)肢(zhi)體活動能力，幫(bang)助(zhu)改善患者術后轉(zhuan)歸。

三(san)、資(zi)本(ben)市場(chang)

●華潤三九擬29億拿下昆藥集團控股權

5月9日，華(hua)潤(run)三九(jiu)醫藥(yao)(yao)股份(fen)(fen)有(you)限公(gong)(gong)司發(fa)布公(gong)(gong)告，以29.02億元收購華(hua)立(li)醫藥(yao)(yao)及華(hua)立(li)集(ji)(ji)團(tuan)持有(you)的(de)(de)昆藥(yao)(yao)集(ji)(ji)團(tuan)28%的(de)(de)股份(fen)(fen)，昆藥(yao)(yao)集(ji)(ji)團(tuan)將成為華(hua)潤(run)三九(jiu)的(de)(de)控股子公(gong)(gong)司。交易完成后華(hua)潤(run)三九(jiu)將成為昆藥(yao)(yao)集(ji)(ji)團(tuan)控股股東(dong)。

華(hua)潤(run)三九(jiu)此次收購(gou)意在(zai)打造精品中藥(yao)(yao)品牌，打造三七產(chan)(chan)業(ye)鏈龍頭企(qi)業(ye)。昆(kun)藥(yao)(yao)集團現(xian)有(you)(you)包括(kuo)昆(kun)藥(yao)(yao)、昆(kun)中藥(yao)(yao)、血塞通(tong)藥(yao)(yao)業(ye)、版納藥(yao)(yao)業(ye)、貝(bei)克諾頓、貝(bei)克諾頓（浙江）、武(wu)陵山制藥(yao)(yao)七大國家GMP標(biao)準的(de)現(xian)代化醫藥(yao)(yao)生產(chan)(chan)平臺，擁有(you)(you)粉針劑(ji)、注射劑(ji)、膠囊劑(ji)、片劑(ji)、顆粒劑(ji)、丸劑(ji)、散(san)劑(ji)等(deng)全劑(ji)型智能化生產(chan)(chan)線，標(biao)的(de)公(gong)司共有(you)(you)產(chan)(chan)品批準文號600余張，是全國獨具(ju)特(te)色的(de)天然植物藥(yao)(yao)研發、生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)。

●瑞石生物宣布完成近1億美元A輪融資

5月9日，瑞石生物醫(yi)藥有限公司宣布完成近1億美元A輪融資，由華蓋(gai)資本(ben)旗下醫(yi)療基(ji)金及其(qi)管理的首(shou)都大健(jian)康基(ji)金共同(tong)領(ling)投(tou)(tou)，楹(ying)聯健(jian)康基(ji)金、張江浩珩、清科(ke)產投(tou)(tou)、翰頤(yi)資本(ben)跟(gen)投(tou)(tou)。本(ben)輪融資的資金將用(yong)于推(tui)進瑞石生物在自身免疫及炎癥性疾病(bing)領(ling)域(yu)創新藥物的研究和全(quan)球臨(lin)床開發。

瑞石(shi)(shi)(shi)生物表(biao)示，這(zhe)是瑞石(shi)(shi)(shi)生物首次外(wai)部融資。此(ci)次融資標志著資本市場對于瑞石(shi)(shi)(shi)生物戰略布局(ju)及(ji)產(chan)(chan)品(pin)優勢的(de)(de)認可。瑞石(shi)(shi)(shi)生物將借此(ci)契機，全速(su)推進在研產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)全球臨床試驗，同時加大投入早期階段的(de)(de)新藥開發，助力高潛(qian)“best-in-class”和“first-in-class”產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)研發與多方(fang)合作。

四、行業大(da)事

●康希諾新冠mRNA疫苗啟動臨床試驗

5日，康希(xi)諾登記啟動了新冠mRNA疫苗的I期臨床試驗，針對18歲及以上成年人(ren)，試驗登記號為(wei)：CTR20221057。

●白宮：秋冬季美國感染新冠人數或超1億人

面對(dui)傳播速(su)度更快的奧密克戎變異(yi)毒株(zhu)，美國白(bai)(bai)宮突然發出預(yu)警。當地時間5月7日，美國媒體報道，白(bai)(bai)宮發出重大警告，2022年秋冬季的疫情(qing)浪潮可能導致美國感染新冠人數超1億人，甚(shen)至可能出現(xian)一(yi)波死亡潮，因新的奧密克戎亞變種顯示出了免(mian)疫逃逸能力。

據(ju)約翰斯(si)·霍普金斯(si)大學(JHU)數(shu)據(ju)，截至北京時(shi)間(jian)5月8日(ri)凌晨5時(shi)，美國累(lei)計新冠肺炎確診病例(li)(li)81850636例(li)(li)，累(lei)計死亡病例(li)(li)997503例(li)(li)。兩項(xiang)數(shu)據(ju)與24小時(shi)前(qian)相比，新增確診73076例(li)(li)，新增死亡236例(li)(li)。

同時，南(nan)(nan)非新(xin)發現的(de)奧(ao)密(mi)(mi)克戎變異毒株(zhu)BA.4、BA.5，再次令南(nan)(nan)非感(gan)染(ran)病例數的(de)激(ji)增，引發關注(zhu)。南(nan)(nan)非國家(jia)傳染(ran)病研究所發布最新(xin)數據顯示，過(guo)去24小時，陽(yang)性檢出率達31.1%，逼近南(nan)(nan)非的(de)歷(li)史最高紀錄。南(nan)(nan)非流行病學(xue)專家(jia)警告，南(nan)(nan)非可能(neng)(neng)已經進(jin)入了第(di)五波疫情，新(xin)發現的(de)奧(ao)密(mi)(mi)克戎變異毒株(zhu)BA.4、BA.5，可能(neng)(neng)具(ju)有更強的(de)傳染(ran)性。

當(dang)地(di)時間5月8日，新(xin)(xin)西蘭衛生部門表示，一名從南非入境新(xin)(xin)西蘭的旅客已(yi)被證實感(gan)染了奧(ao)密(mi)克(ke)戎BA.5變(bian)異毒(du)株。這是新(xin)(xin)西蘭首(shou)次(ci)發現(xian)奧(ao)密(mi)克(ke)戎BA.5毒(du)株感(gan)染病例。