21世紀經濟報道記者 唐唯珂 鹿思佳 廣州報道 國內(nei)新冠(guan)病毒(du)抗原檢(jian)測(ce)正式走(zou)向(xiang)大(da)眾。

3月12日，國家藥(yao)監局發布通告，批準南京(jing)諾(nuo)唯(wei)贊、北京(jing)金沃夫、深圳華大因源(yuan)、廣州萬孚生(sheng)物、北京(jing)華科泰生(sheng)物的新冠抗原(yuan)產品(pin)(pin)自(zi)(zi)測應用申請變(bian)更。自(zi)(zi)此這五款新冠抗原(yuan)自(zi)(zi)測產品(pin)(pin)可(ke)正式面向普通民(min)眾(zhong)上(shang)市(shi)銷售(shou)。

此前(qian)3月11日，國家(jia)衛健委官網(wang)公布了《關于印發新冠病毒抗(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)應用(yong)方案（試行）的通(tong)知》（以下簡稱(cheng)為《通(tong)知》）。《通(tong)知》表示(shi)，國務院決定在核酸檢(jian)(jian)測(ce)的基礎上(shang)，增加(jia)抗(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)作為補充(chong)。社區居(ju)民(min)有自我檢(jian)(jian)測(ce)需求的，可通(tong)過零售藥店、網(wang)絡銷售平臺(tai)等渠道，自行購買抗(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)試劑進行自測(ce)。

這(zhe)意(yi)味著新冠抗原自測模式(shi)在(zai)國(guo)(guo)內(nei)(nei)的(de)正式(shi)落地(di)。此(ci)前國(guo)(guo)內(nei)(nei)新冠病毒(du)檢測主要是(shi)以核酸檢測為主，隨著國(guo)(guo)家批(pi)(pi)準應用(yong)新冠抗原檢測，后續相關產品(pin)國(guo)(guo)內(nei)(nei)注冊審(shen)批(pi)(pi)上(shang)市速度也會進一步加(jia)快，將給體外檢測行業帶來新的(de)巨大增長點。

此外，國內新冠抗(kang)原檢測(ce)產品(pin)在線上(shang)線下(xia)零售(shou)渠道(dao)上(shang)市銷售(shou)工作已經啟動。

抗原檢測為補充 核酸檢測仍為金標準

國內常(chang)說的核(he)酸檢測，全稱為聚合酶(mei)鏈式反應（PCR）檢測技術，本質上是一(yi)種(zhong)基(ji)因擴(kuo)增(zeng)(zeng)技術。也就是，將新(xin)冠病毒RNA片段逆轉(zhuan)錄(lu)成雙鏈DNA，再通過DNA聚合酶(mei)進行擴(kuo)增(zeng)(zeng)，將攜(xie)帶病毒的基(ji)因片段不斷放大，然后通過一(yi)種(zhong)熒(ying)(ying)光探針來捕捉，當擴(kuo)增(zeng)(zeng)后的病毒濃度達到一(yi)個臨界值(zhi)時，會有(you)熒(ying)(ying)光信(xin)號提示，意味著(zhu)樣本中存在新(xin)冠病毒。

國外(wai)所用的(de)家庭自助檢(jian)測，是(shi)(shi)一種抗(kang)原檢(jian)測技術(shu)。新冠(guan)病(bing)毒感染(ran)人體(ti)后，其病(bing)毒蛋白可(ke)作為抗(kang)原，刺激人體(ti)細(xi)胞產生特異性抗(kang)體(ti)。抗(kang)原檢(jian)測就是(shi)(shi)利用病(bing)毒抗(kang)原和抗(kang)體(ti)相結合的(de)原理，去檢(jian)測人們的(de)口(kou)鼻分泌物中是(shi)(shi)否有病(bing)毒抗(kang)原。

復旦大(da)學(xue)附屬華山醫院感染科主任(ren)張文(wen)宏此前(qian)表示：“抗(kang)原(yuan)就(jiu)像(xiang)是(shi)病毒外(wai)面穿(chuan)的‘衣服’，核酸就(jiu)是(shi)病毒里面的基因。抗(kang)原(yuan)的檢(jian)測(ce)方法，是(shi)從(cong)抗(kang)體出發(fa)去測(ce)‘衣服’，綜合特異性之后，就(jiu)可以讓(rang)病毒顯示出來(lai)。核酸檢(jian)測(ce)，需(xu)要通過擴增來(lai)完成，檢(jian)測(ce)敏感性更(geng)高(gao)，但獲得結果所需(xu)時間也更(geng)長(chang)。”

（21世紀經濟報道記者根據公開資料整理。核酸價格根據此前2021年底廣東省發展改革委、廣東省財政廳發布的《關于進一步降低疾控機構新冠病毒核酸檢測收費標準的通知》；抗原檢測價格根據FDA批準的新冠自檢試劑盒售價統計得出）

早前歐洲、美國(guo)、日(ri)本、印度(du)等都在大力推(tui)行家(jia)庭(ting)自助檢(jian)測。英國(guo)從(cong)2020年(nian)11月起就(jiu)開始(shi)推(tui)廣(guang)快速抗原檢(jian)測，居民在網上(shang)(shang)申請后，檢(jian)測試(shi)劑包郵(you)到家(jia)。2022年(nian)初，每個美國(guo)家(jia)庭(ting)可(ke)以網上(shang)(shang)預約(yue)4次免費試(shi)劑盒，在家(jia)中完成自我檢(jian)測。

浙江(jiang)大學附(fu)屬(shu)邵(shao)逸夫醫院檢驗科副主任吳(wu)勝軍指出，抗(kang)原檢測的準確(que)性(xing)和很多因素有(you)關(guan)，比(bi)如產(chan)品(pin)質(zhi)量、采(cai)樣準確(que)性(xing)。如果不是(shi)嚴格按照說明書來采(cai)樣操(cao)作，對檢測結(jie)果影響還(huan)是(shi)比(bi)較大的。

此次《通知》認可了核酸檢測的重要性，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。《通知》的下發也意味著國內的新冠檢測市場將由核酸檢測“一家獨大”，過渡到“核酸檢測為主，抗原檢測為補充”的分級診斷階段。

關于抗原檢測的價格，香港大學醫學院教授、病毒學家金冬雁此前在接受采訪時分析稱，合理區間出廠價大約1人份5元，2人份8-10元，終端售價不超過20元/人份。但他也同樣表示：“就(jiu)目(mu)前而言，抗原檢測的成(cheng)本受生(sheng)產規模、原料來源等因素的影響，目(mu)前成(cheng)本上漲幅(fu)度較(jiao)大，關鍵原材料供不應求。”

注冊審批速度加快

作為(wei)新冠(guan)防(fang)控的有效(xiao)補充檢測(ce)(ce)方法之一，抗原(yuan)居家檢測(ce)(ce)有望憑借其便捷、快(kuai)速等優勢迎(ying)來市場(chang)的快(kuai)速增長。

3月(yue)12日，國家藥監局批準北(bei)京華科泰生(sheng)物、南京諾(nuo)唯贊、北(bei)京金(jin)沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生(sheng)物的新冠(guan)抗(kang)原產品(pin)自測應用申請(qing)變更。自此，五款(kuan)新冠(guan)抗(kang)原產品(pin)正式上(shang)市，技術(shu)路徑覆蓋膠(jiao)體金(jin)、乳膠(jiao)、熒光免疫層析等對儀器(qi)環(huan)境和(he)操作要求(qiu)相對簡單(dan)的多個類(lei)型(xing)，為《方案》中到基層醫療衛生(sheng)機構(gou)就(jiu)診人員(yuan)開展新冠(guan)抗(kang)原快速(su)檢(jian)測提供了可(ke)及的選擇(ze)。

（圖：國家藥品監督管理局網站）

3月12日(ri)午間，央視新聞也報道(dao)稱，南京(jing)諾(nuo)唯贊、北京(jing)金(jin)沃夫、華大因源(yuan)、萬孚(fu)生物以及北京(jing)華科泰累計(ji)5款新冠抗(kang)原產品均獲批，且實現自測(ce)應(ying)用申請變(bian)更。

“此次注冊(ce)變更(geng)的(de)核心(xin)在于是否(fou)真的(de)不再限定該(gai)檢(jian)測(ce)試(shi)劑僅(jin)由專業技術(shu)人(ren)員使用。這意味著，注冊(ce)變更(geng)后(hou)，檢(jian)測(ce)試(shi)劑的(de)使用范圍(wei)進一步擴大，擁(yong)有(you)在零售藥店、網絡(luo)銷售平臺進行銷售的(de)資格(ge)。 ”華南某體外(wai)檢(jian)測(ce)人(ren)士向21世紀經濟報道記(ji)者表示。

此前(qian)有媒體曝出，大參林與萬孚生物已經就新冠抗(kang)原自測試劑(ji)的(de)分銷簽訂戰略合(he)作協議(yi)，萬孚生物新冠抗(kang)原自測試劑(ji)將(jiang)“首發”于大參林線下門店。

對(dui)此(ci)21世紀經(jing)濟報(bao)道記者(zhe)求證萬(wan)孚(fu)生物方面(mian)，其回(hui)復到(dao)：12日晚間發(fa)(fa)布于萬(wan)孚(fu)生物公(gong)(gong)眾號的官方聲明，其中表示，對(dui)于未經(jing)公(gong)(gong)司(si)合法授權、擅自通過電商以及其他(ta)線上渠道、宣稱可(ke)銷售我公(gong)(gong)司(si)研發(fa)(fa)的新(xin)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金(jin)法）產品(pin)的個人(ren)及公(gong)(gong)司(si)，公(gong)(gong)司(si)保留向相(xiang)關公(gong)(gong)安部門報(bao)案并(bing)追究(jiu)相(xiang)應法律(lv)責任的權利。

此外(wai)，據(ju)老(lao)百姓(xing)大藥房(fang)(fang)集團公眾(zhong)號，12日(ri)，老(lao)百姓(xing)大藥房(fang)(fang)（603883）與廣州(zhou)萬(wan)孚生物(wu)達成合作(zuo)，第一批(pi)新(xin)冠抗原(yuan)(yuan)快測產(chan)(chan)品(pin)(pin)已在(zai)物(wu)流(liu)運輸途中，預計近日(ri)將在(zai)門店上(shang)(shang)架銷售(shou)。首批(pi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)將登陸老(lao)百姓(xing)大藥房(fang)(fang)位于上(shang)(shang)海、湖南、江(jiang)蘇等(deng)12 個省市(shi)的門店。據(ju)其介紹萬(wan)孚生物(wu)的新(xin)冠抗原(yuan)(yuan)快測產(chan)(chan)品(pin)(pin)15分鐘就可(ke)以得(de)出檢測結(jie)果。

據了解，此前國內獲批《醫(yi)療器械(xie)注冊證(zheng)》的企業(ye)較少，是因為國內對新冠(guan)檢測產(chan)品(pin)的注冊審(shen)批更加嚴格。

國家藥監局此(ci)前提出的(de)(de)抗原(yuan)檢測試劑注(zhu)冊(ce)技(ji)術審評(ping)要(yao)(yao)點(dian)，要(yao)(yao)求(qiu)根(gen)據前期(qi)研究情況確定，入組病例或達到500人。而歐(ou)美(mei)對新冠(guan)抗原(yuan)自檢試劑盒的(de)(de)臨(lin)床要(yao)(yao)求(qiu)，參照了WHO的(de)(de)臨(lin)時(shi)指導文件，包括靈敏度、特(te)異(yi)性、陽性符(fu)合(he)率、陰(yin)性符(fu)合(he)率等核心指標(biao)，但對臨(lin)床入組人數沒有嚴格規定。 

最(zui)新獲批(pi)上市(shi)的5款(kuan)新冠抗(kang)原檢(jian)測試(shi)劑盒產品也(ye)說明，隨(sui)著我(wo)國抗(kang)原檢(jian)測的放開，國內(nei)注冊審批(pi)速度(du)也(ye)在加快。

市場逐步釋放？

在最新獲批上市(shi)的5家公(gong)司(si)中，萬孚生(sheng)物(300482)、深(shen)圳華(hua)大因源其(qi)控股公(gong)司(si)華(hua)大基因（300676）、諾唯贊(688105)均(jun)為A股公(gong)司(si)，而北京金沃夫和北京華(hua)科泰生(sheng)物尚(shang)未登陸資本市(shi)場。 

此前，諾(nuo)唯(wei)贊披露了2021年(nian)業績快報(bao)。報(bao)告(gao)顯(xian)示，去(qu)年(nian)全年(nian)公司實現營(ying)業收(shou)入18.64億(yi)元，較(jiao)上年(nian)同期增長19.13%，其中新冠相關業務(包括(kuo)診斷原料及終(zhong)端檢測試(shi)劑)的(de)銷(xiao)售收(shou)入實現約11.46億(yi)元，占營(ying)業收(shou)入的(de)比重達(da)61.48%。 

據悉(xi)，報告(gao)(gao)期(qi)內得益于我國新冠防疫政策，公司(si)常規(gui)(gui)業(ye)務(wu)(wu)主要客戶(hu)群體(ti)的業(ye)務(wu)(wu)開展(zhan)在(zai)(zai)報告(gao)(gao)期(qi)內得以及時回歸常態與復蘇。公司(si)涵蓋科(ke)研試(shi)劑、測序試(shi)劑、診斷原料、診斷試(shi)劑及儀器、CRO服務(wu)(wu)等在(zai)(zai)內的常規(gui)(gui)業(ye)務(wu)(wu)實現(xian)銷售收入7.18億元，相對2020年(nian)度同期(qi)增長約92%。

在(zai)新冠業務領域，公司(si)主(zhu)要(yao)提供(gong)新冠核酸檢測的(de)(de)酶(mei)原(yuan)料以及新冠抗(kang)(kang)(kang)體(ti)/抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)檢測試(shi)劑(ji)(ji)盒。新冠核酸檢測酶(mei)原(yuan)料產(chan)品(pin)主(zhu)要(yao)為(wei)(wei)公司(si)生物試(shi)劑(ji)(ji)產(chan)品(pin)中的(de)(de)PCR系(xi)(xi)列、qPCR系(xi)(xi)列和逆轉錄系(xi)(xi)列。公司(si)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)/抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)試(shi)劑(ji)(ji)盒以海外出(chu)(chu)口為(wei)(wei)主(zhu)，已(yi)取得所(suo)需的(de)(de)海外注冊準(zhun)入(ru)，結合(he)海外近期疫情反復(fu)，預計相關(guan)檢測試(shi)劑(ji)(ji)的(de)(de)出(chu)(chu)口仍具(ju)有一定的(de)(de)持續性(xing)。

華(hua)大(da)(da)基因(yin)公布(bu)的(de)(de)年(nian)度業績快報顯示，2020年(nian)，華(hua)大(da)(da)基因(yin)實現營業收入和(he)凈利潤分別為83.97億元(yuan)和(he)21.02億元(yuan)，同比增長199.86%和(he)656.43%。其中，來自精準醫學檢測綜合解決方案的(de)(de)收入同比大(da)(da)增8.7倍；感染(ran)防控(kong)類(lei)服務的(de)(de)收入同比大(da)(da)增7.2倍。

萬(wan)孚(fu)生物專業(ye)從事(shi)快速診斷試劑及(ji)配(pei)套儀器的研發、制造、營銷及(ji)服務(wu)，其(qi)3月8日在投(tou)資(zi)者(zhe)互動平臺表示，2021年(nian)前三季度(du)公(gong)司新(xin)冠業(ye)務(wu)實(shi)現(xian)收入(ru)約為(wei)8億(yi)元，其(qi)中(zhong)大部分來自于新(xin)冠抗(kang)原自測產品的海(hai)外銷售貢獻。

除(chu)前述首批5家(jia)企業(ye)外，我(wo)國(guo)已(yi)有多家(jia)企業(ye)可量產抗原檢(jian)(jian)測(ce)試(shi)劑盒(he)，但(dan)此前相關(guan)產品(pin)主(zhu)要用于(yu)出口(kou)。據海關(guan)總(zong)署發布，2021年中國(guo)累(lei)計向海外出口(kou)668.93億(yi)元金額的(de)新(xin)冠(guan)檢(jian)(jian)測(ce)試(shi)劑盒(he)，2021年12月(yue)全國(guo)新(xin)冠(guan)試(shi)劑出口(kou)單月(yue)超(chao)100億(yi)元。

1月(yue)14日，九安醫(yi)療(liao)宣布其子公司已與美國ACC簽(qian)署抗原自測試劑盒采購合(he)同并生效(xiao)，合(he)同價稅合(he)計金額高達(da)12.75億美元(yuan)，合(he)81.02億元(yuan)人民幣。

除(chu)了(le)九安醫療，東(dong)方生(sheng)物(wu)等公(gong)司亦獲得(de)了(le)新(xin)(xin)冠抗(kang)原(yuan)家用自測(ce)產(chan)品在美(mei)國等EUA（緊急使(shi)用授權）；在歐洲，萬孚(fu)生(sheng)物(wu)、東(dong)方生(sheng)物(wu)、基蛋(dan)生(sheng)物(wu)等公(gong)司新(xin)(xin)冠抗(kang)原(yuan)家用自測(ce)產(chan)品獲得(de)CE認證。

中泰證券研究所統計顯示，從全球(qiu)范(fan)圍(wei)來看，目前已有200多家企新冠(guan)抗原試劑盒上市銷售，其中國(guo)產(chan)品牌憑借行業(ye)領(ling)先的檢驗效果以及生產(chan)供應能力迅速占領(ling)海外市場，獲批數(shu)量(liang)占半(ban)數(shu)以上。

隨(sui)著全球疫情反復，各(ge)地對病毒檢測需(xu)求持(chi)續(xu)增長，抗(kang)原檢測市(shi)場廣闊。以(yi)美(mei)(mei)國為例(li)，根據PolarisMarketResearch數據顯示(shi)，2020年美(mei)(mei)國新冠抗(kang)原檢測市(shi)場規(gui)(gui)模為5.2億(yi)美(mei)(mei)元，預計(ji)2021年市(shi)場規(gui)(gui)模能達(da)到45.6億(yi)美(mei)(mei)元，2022年達(da)87.0億(yi)美(mei)(mei)元。

隨(sui)著(zhu)政策落地，國內對抗(kang)原檢測試(shi)劑(ji)(ji)的需求(qiu)量將大幅增(zeng)加。中泰證券在研(yan)報中指出，參(can)考海(hai)外發放政策，隨(sui)著(zhu)國內抗(kang)原自檢試(shi)劑(ji)(ji)盒(he)正式放開，預計國內新冠抗(kang)原自檢試(shi)劑(ji)(ji)盒(he)市(shi)場(chang)單月規(gui)模有望達177-266億元，年(nian)市(shi)場(chang)規(gui)模將達到2124-3192億元。

國家藥監(jian)局(ju)網站顯示(shi)，當前(qian)，國內累計有超30款新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢(jian)測試劑(ji)盒(he)(he)獲批(pi)(pi)。其中(zhong)，涉及(ji)的上市公司包括(kuo)明德生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)、邁(mai)克生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)、達安基因、圣(sheng)湘生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)、碩(shuo)世生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)、安圖生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)、東方(fang)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)、之(zhi)江生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)。在(zai)前(qian)述公司中(zhong)，不(bu)乏盈利能力從千(qian)萬增長破(po)億乃至幾十億且近三年業績(ji)持續增長的案例(li)。當前(qian)，抗原檢(jian)測試劑(ji)盒(he)(he)目前(qian)的獲批(pi)(pi)數量(liang)遠不(bu)如核酸檢(jian)測試劑(ji)盒(he)(he)。

但此前一(yi)位體外診(zhen)斷試(shi)劑領域的(de)(de)分析人士(shi)認為(wei)，由于抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)試(shi)劑的(de)(de)技術門檻不(bu)高，這些(xie)廠商可(ke)能會很快推出自己的(de)(de)抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)產品。并且未來(lai)這些(xie)產品的(de)(de)采購量如(ru)何，疫情防控(kong)政策是否(fou)會有更新的(de)(de)規定(ding)，以及實際(ji)規定(ding)運用的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)場景都(dou)會影響(xiang)相關公司業績。

廣州醫(yi)科大學附屬市八醫(yi)院感染病中心首席專家蔡衛平則(ze)表示，已經(jing)在(zai)國(guo)外市場獲得(de)肯定的(de)企業會(hui)占據(ju)一(yi)定優勢。原因在(zai)于，其通(tong)過的(de)歐盟(meng)及美國(guo)食品(pin)藥品(pin)監督管理局（FDA）應急使(shi)用(yong)許可(ke)含金量較高(gao)，也(ye)有現成(cheng)的(de)海外臨(lin)床試驗數據(ju)可(ke)用(yong)，部(bu)分材料可(ke)以直接用(yong)以國(guo)內申請(qing)，預計這部(bu)分廠商會(hui)積極爭取(qu)國(guo)內上(shang)市的(de)機(ji)會(hui)。