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一、政策動向

●國家藥監局：做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管

12日，國家藥監局(ju)發(fa)布關于做好新冠病毒抗(kang)原檢測試劑質量安全(quan)監管工作的通知。

近日，國務院應對新(xin)型(xing)冠(guan)狀病毒肺炎疫情聯防聯控(kong)機制綜(zong)合組印發(fa)了《新(xin)冠(guan)病毒抗原(yuan)(yuan)檢(jian)測(ce)應用方(fang)案(an)（試(shi)(shi)行）》。為(wei)切實保障新(xin)冠(guan)病毒抗原(yuan)(yuan)檢(jian)測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)產品質量(liang)安全，進一(yi)步強化新(xin)冠(guan)病毒抗原(yuan)(yuan)檢(jian)測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)產品質量(liang)安全監(jian)管，國家藥(yao)監(jian)局要(yao)求　　各省級藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)要(yao)加強研發(fa)注(zhu)(zhu)冊環(huan)節指導，做好申報(bao)注(zhu)(zhu)冊產品注(zhu)(zhu)冊質量(liang)管理體系(xi)核查工作，確保企業(ye)研發(fa)過程規范，注(zhu)(zhu)冊申報(bao)資料真實、準(zhun)確、完整和可追(zhui)溯。

相關省級藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門要(yao)加強(qiang)監(jian)(jian)(jian)管(guan)，組織專業(ye)力(li)(li)量(liang)加強(qiang)對行政區域內新(xin)冠病(bing)毒抗原(yuan)檢測試劑注(zhu)冊(ce)人及其受(shou)托生產(chan)企業(ye)的監(jian)(jian)(jian)督檢查力(li)(li)度，監(jian)(jian)(jian)督指導企業(ye)嚴(yan)格落實主體責任(ren)，按照經注(zhu)冊(ce)的產(chan)品技術要(yao)求組織生產(chan)，確(que)保(bao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系持續有(you)效(xiao)運行。重(zhong)點關注(zhu)產(chan)品原(yuan)材料(liao)采購、質(zhi)量(liang)控(kong)制、潔凈車(che)間(jian)環境控(kong)制是否符合要(yao)求，不合格品等風險(xian)隱患(huan)是否依法及時控(kong)制，產(chan)品說明書是否載明消費(fei)者個人自行使用說明。督促企業(ye)認真做好產(chan)品銷售(shou)記錄(lu)(lu)，確(que)保(bao)相關記錄(lu)(lu)滿(man)足可追溯要(yao)求，暢(chang)通售(shou)后服務渠道，及時了(le)解(jie)產(chan)品使用情況。

同(tong)時(shi)要(yao)求加強(qiang)經(jing)營環節(jie)監督(du)檢(jian)查、嚴厲(li)打(da)擊違(wei)法違(wei)規(gui)行為(wei)。各(ge)級(ji)藥品監督(du)管理部門要(yao)高度重視網絡監測(ce)、投訴舉報、輿情監測(ce)、監督(du)檢(jian)查、監督(du)抽檢(jian)等(deng)渠道反映的案件線(xian)索(suo)，對未經(jing)許(xu)可生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營、生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營未經(jing)注冊新冠病毒抗原檢(jian)測(ce)試劑等(deng)違(wei)法違(wei)規(gui)行為(wei)，要(yao)依法從嚴查處(chu)。涉嫌犯罪的，要(yao)及時(shi)移送公安(an)機關。    

二(er)、藥械審(shen)批(pi)

●百濟神州PD-1新適應癥獲批 治療MSI-H/dMMR實體瘤

11日，NMPA官網顯示，百濟神州PD-1替雷(lei)利珠(zhu)單抗(kang)新適應癥獲批(pi)，用于治療(liao)既往經治、局(ju)部晚期不可切除或(huo)轉(zhuan)移性高(gao)度微衛星不穩定型(xing)或(huo)錯配(pei)修復缺(que)陷(xian)型(xing)實體瘤患者。

●豪森藥業抗CD19抗體新藥在國內獲批上市

11日，據國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局最新公示，翰森(sen)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)集團有限公司(si)旗(qi)下附屬公司(si)豪森(sen)藥(yao)(yao)(yao)業與Viela Bio, Inc.在中國共同(tong)開(kai)(kai)發(fa)和(he)商業化的(de)CD19單(dan)抗(kang)(kang)伊奈利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)注射液(ye)（Inebilizumab）獲(huo)(huo)批上(shang)市(shi)，用于視(shi)神經脊髓(sui)炎譜系障礙(ai)（NMOSD）。這是(shi)翰森(sen)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)首款獲(huo)(huo)批上(shang)市(shi)的(de)生(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)。伊奈利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)是(shi)國內首款、也是(shi)目前(qian)唯一一款獲(huo)(huo)批上(shang)市(shi)的(de)CD19單(dan)抗(kang)(kang)；其于2019年(nian)2月在美國獲(huo)(huo)得突破性(xing)(xing)療法認定，2020年(nian)6月在美獲(huo)(huo)批治療NMOSD，商品名：Uplizna。豪森(sen)藥(yao)(yao)(yao)業于2019年(nian)5月與Viela Bio, Inc.達成許可協(xie)議，斥(chi)資2.2億美元獲(huo)(huo)得伊奈利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)在中國的(de)開(kai)(kai)發(fa)和(he)商業化權利(li)，用于治療NMOSD和(he)其他(ta)炎癥/自身免(mian)疫性(xing)(xing)疾病或(huo)血(xue)液(ye)系統惡性(xing)(xing)腫瘤適(shi)應證。

●基石藥業普吉華?擴展適應癥獲批

14日(ri)，基石藥業宣布，選擇性(xing)RET抑制劑(ji)普(pu)吉華?（普(pu)拉替尼膠囊）的擴展適(shi)應(ying)癥申請(qing)已經獲(huo)得中國國家藥品監督管(guan)理局（NMPA）批準。該項(xiang)擴展適(shi)應(ying)癥包(bao)括需(xu)(xu)要系統性(xing)治療(liao)(liao)(liao)的晚(wan)期(qi)或(huo)轉移性(xing)轉染重排（RET）突變型甲狀(zhuang)腺(xian)髓(sui)樣癌(ai)（MTC）成人和12歲(sui)及(ji)以(yi)(yi)(yi)上兒童患者(zhe)的治療(liao)(liao)(liao)，以(yi)(yi)(yi)及(ji)需(xu)(xu)要系統性(xing)治療(liao)(liao)(liao)且放射性(xing)碘難治（如果放射性(xing)碘適(shi)用）的晚(wan)期(qi)或(huo)轉移性(xing)RET融合陽(yang)性(xing)甲狀(zhuang)腺(xian)癌(ai)（TC）成人和12歲(sui)及(ji)以(yi)(yi)(yi)上兒童患者(zhe)的治療(liao)(liao)(liao)。

據(ju)了解，這(zhe)是繼2021年3月(yue)NMPA批(pi)準普吉(ji)華?用于既往(wang)接受(shou)過含(han)鉑化療的(de)RET融合(he)陽性(xing)的(de)局部晚期或(huo)轉移性(xing)非小(xiao)細胞肺癌（NSCLC）后，普吉(ji)華?成功拓展適應癥(zheng)。普吉(ji)華?同(tong)時也(ye)是中國首個(ge)且(qie)唯一獲批(pi)用于RET突變MTC及RET融合(he)陽性(xing)TC的(de)選擇性(xing)RET抑制劑。

●10款新冠抗原檢測試劑盒產品獲批上市

據國家(jia)藥(yao)監局網站顯示，13日，國家(jia)藥(yao)監局又批準5家(jia)新冠(guan)抗(kang)原檢測(ce)試劑(ji)盒產品(pin)的注(zhu)冊申請。這5家(jia)企業包括北(bei)京(jing)萬(wan)泰生(sheng)物藥(yao)業股份(fen)有(you)(you)限公(gong)司(si)、北(bei)京(jing)熱景(jing)生(sheng)物技術(shu)股份(fen)有(you)(you)限公(gong)司(si)、天津博(bo)奧賽斯(si)生(sheng)物科(ke)技股份(fen)有(you)(you)限公(gong)司(si)、重慶明道捷測(ce)生(sheng)物科(ke)技有(you)(you)限公(gong)司(si)、北(bei)京(jing)樂普診斷科(ke)技股份(fen)有(you)(you)限公(gong)司(si)。

自此(ci)，已有10款新冠(guan)抗原檢(jian)測(ce)試劑盒產品(pin)上(shang)市(shi)。

11日，國(guo)務院應對(dui)新型冠(guan)狀病(bing)毒(du)肺炎聯防(fang)聯控機制綜(zong)合組(zu)印(yin)發(fa)《關(guan)于印(yin)發(fa)新冠(guan)病(bing)毒(du)抗(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)測應用方(fang)案(試行)的通知(zhi)》顯示(shi)，經(jing)研究，決定(ding)在核(he)酸檢(jian)(jian)測基(ji)礎上(shang)，增加抗(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)測作為(wei)補(bu)充。

隨后，國家藥(yao)監局網站(zhan)發(fa)布的醫(yi)療(liao)器械批(pi)準文件(變(bian)更(geng))待領取信(xin)息(xi)顯示(shi)，北(bei)京華科(ke)泰生(sheng)物(wu)技術(shu)股(gu)份(fen)有限公(gong)司(si)、南(nan)京諾唯(wei)贊(zan)醫(yi)療(liao)科(ke)技有限公(gong)司(si)、北(bei)京金沃夫生(sheng)物(wu)工程科(ke)技有限公(gong)司(si)、深圳華大因源(yuan)醫(yi)藥(yao)科(ke)技有限公(gong)司(si)、廣州萬孚生(sheng)物(wu)技術(shu)股(gu)份(fen)有限公(gong)司(si)的5款(kuan)新冠(guan)抗原檢測試劑盒通過了藥(yao)監局的注冊信(xin)息(xi)變(bian)更(geng)。

三、資本(ben)市場(chang)

●恒瑞擬最高12億回購股份 用于員工持股計劃或股權激勵

13日(ri)，恒瑞(rui)醫藥(yao)發布(bu)公告稱，擬以6億(yi)元至12億(yi)元回購股(gu)份，本次回購的(de)股(gu)份將用于員工持股(gu)計劃(hua)或者(zhe)股(gu)權激勵。此次回購的(de)方式是采用集中競(jing)價(jia)交易(yi)的(de)方式從二級市場回購公司股(gu)份，具體回購資(zi)金總額以回購期滿時實際回購的(de)資(zi)金為(wei)準。如以回購資(zi)金總額上限人民(min)幣12億(yi)元、回購價(jia)格(ge)上限60.22元/股(gu)測算，預(yu)計回購股(gu)份數量約為(wei)1992.69萬股(gu)，約占公司目前總股(gu)本的(de)0.31%。

●榮昌生物擬在科創板公開發行5442.6301萬股

13日(ri)(ri)，榮(rong)昌(chang)生(sheng)物(wu)發(fa)(fa)(fa)布招股(gu)意向書，首次公開(kai)發(fa)(fa)(fa)行股(gu)票(piao)并在(zai)科(ke)創板(ban)上市發(fa)(fa)(fa)行安排及初(chu)步(bu)詢(xun)價(jia)。該公司首次公開(kai)發(fa)(fa)(fa)行股(gu)票(piao)5442.6301萬股(gu)，占發(fa)(fa)(fa)行后公司總股(gu)本的(de)10%。初(chu)步(bu)詢(xun)價(jia)日(ri)(ri)期(qi)2022年3月17日(ri)(ri)，申購日(ri)(ri)期(qi)2022年3月22日(ri)(ri)。募集資金(jin)扣(kou)除發(fa)(fa)(fa)行費用(yong)后的(de)凈額(e)擬投(tou)資于以下項目(mu)：16億(yi)(yi)元用(yong)于生(sheng)物(wu)新藥(yao)(yao)產業化項目(mu)、8.533億(yi)(yi)元用(yong)于抗(kang)腫瘤抗(kang)體新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)項目(mu)、3.467億(yi)(yi)元用(yong)于自身免(mian)疫及眼科(ke)疾病抗(kang)體新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)項目(mu)、12億(yi)(yi)元用(yong)于補充營運資金(jin)項目(mu)。

四、行業大事

●賽諾菲在法投15億歐元建設完整mRNA產業鏈

近(jin)日，賽(sai)諾菲宣布(bu)將(jiang)在法國(guo)投(tou)(tou)資(zi)高達(da)15億歐元(yuan)，用于(yu)研(yan)(yan)(yan)發mRNA創新技術。其中從(cong)2022年至2026年將(jiang)投(tou)(tou)資(zi)9.35億歐元(yuan)以建設從(cong)研(yan)(yan)(yan)發到生產，完(wan)整(zheng)和自(zi)主的(de)(de)(de)mRNA技術產業鏈。此前賽(sai)諾菲曾于(yu)2021年6月底宣布(bu)將(jiang)每年投(tou)(tou)資(zi)4億歐元(yuan)并一直持續至2025年，共計(ji)20億歐元(yuan)全力(li)發展mRNA技術。并成立(li)mRNA卓(zhuo)越中心(xin)，計(ji)劃(hua)研(yan)(yan)(yan)制出至少6種mRNA臨床(chuang)候選疫苗(miao)，但未具(ju)體說明這些(xie)疫苗(miao)針對哪些(xie)疾病。根(gen)據賽(sai)諾菲官網的(de)(de)(de)聲明，本次投(tou)(tou)資(zi)即去(qu)年全球計(ji)劃(hua)的(de)(de)(de)一部分，賽(sai)諾菲計(ji)劃(hua)將(jiang)法國(guo)打造(zao)成mRNA先(xian)驅國(guo)家。