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一、政(zheng)策動(dong)向

●京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材中選結果及價格公布

9日，北(bei)京市(shi)醫(yi)藥集中采(cai)購(gou)服務(wu)中心、天津市(shi)醫(yi)藥采(cai)購(gou)中心、河(he)北(bei)省(sheng)(sheng)醫(yi)用(yong)藥品器械集中采(cai)購(gou)中心發布(bu)《關于公布(bu)京津冀“3+N”聯盟骨(gu)科創傷類醫(yi)用(yong)耗材帶(dai)量聯動(dong)采(cai)購(gou)中選(xuan)結果的(de)通(tong)知》。經梳理，采(cai)購(gou)主體涉及天津市(shi)、內(nei)蒙古自治(zhi)區、遼寧省(sheng)(sheng)、吉林省(sheng)(sheng)、黑龍江(jiang)省(sheng)(sheng)、浙江(jiang)省(sheng)(sheng)、安徽省(sheng)(sheng)、福建省(sheng)(sheng)、山東省(sheng)(sheng)、廣東省(sheng)(sheng)、海南省(sheng)(sheng)、四川省(sheng)(sheng)、西(xi)藏自治(zhi)區、陜西(xi)省(sheng)(sheng)、甘肅省(sheng)(sheng)、新疆維(wei)吾爾(er)自治(zhi)區、新疆生產(chan)建設兵團(tuan)。此次中選(xuan)價格最(zui)低為5.51元(yuan)（淺螺紋螺釘(ding)-2），最(zui)高(gao)2059.96元(yuan)（跟(gen)骨(gu)髓(sui)內(nei)釘(ding)）。

二(er)、藥械審(shen)批

●顱內出血CT影像輔助分診軟件獲批上市

近日，國家藥品監(jian)督管理局(ju)經審(shen)查(cha)，批準了上(shang)海聯影智能醫療科技有(you)限公司生產的(de)“顱內出血CT影像輔助(zhu)分診軟件”的(de)創(chuang)新(xin)產品注冊申(shen)請。　　

該產(chan)品由(you)(you)服(fu)務器端(duan)(duan)及瀏覽器端(duan)(duan)構成。服(fu)務器端(duan)(duan)由(you)(you)數據訪問(wen)和(he)存儲模塊(kuai)、數據同步(bu)模塊(kuai)和(he)基于深度學習算(suan)法的圖(tu)像處理模塊(kuai)組(zu)成；瀏覽器端(duan)(duan)由(you)(you)患者管理模塊(kuai)、結(jie)果顯示和(he)編輯模塊(kuai)、服(fu)務模塊(kuai)組(zu)成。軟(ruan)件通過FTP下(xia)載的方(fang)式交付(fu)。　　

該(gai)產(chan)品為國內(nei)首款基于(yu)深度學習技術實現(xian)顱內(nei)出(chu)血(xue)(xue)分診(zhen)提示(shi)以及測量(liang)(liang)分析(xi)的人工智能(neng)醫療軟件，采用基于(yu)深度學習的顱內(nei)出(chu)血(xue)(xue)檢(jian)出(chu)與分割算法，實現(xian)顱內(nei)出(chu)血(xue)(xue)分診(zhen)提示(shi)和(he)出(chu)血(xue)(xue)體積定量(liang)(liang)分析(xi)功能(neng)，可對(dui)顱腦CT平掃影(ying)像進行顯示(shi)、處理、測量(liang)(liang)和(he)分析(xi)，用于(yu)對(dui)超急(ji)性期、急(ji)性期顱內(nei)出(chu)血(xue)(xue)患(huan)者的分診(zhen)提示(shi)。臨床(chuang)供經培(pei)訓合格(ge)的醫師使用，不能(neng)單獨作為臨床(chuang)診(zhen)療決策的依據。　　

該產品(pin)創新(xin)性地使用(yong)人工智(zhi)能算法(fa)對患者(zhe)圖像即(ji)時進行計算和(he)分析，提(ti)高診斷(duan)速度(du)，快速篩選出(chu)(chu)超急性期(qi)和(he)急性期(qi)疑似顱內出(chu)(chu)血患者(zhe)，為醫(yi)生評估危急程度(du)、制(zhi)定臨(lin)床方案提(ti)供參考依據，有效的幫助患者(zhe)盡早診斷(duan)和(he)救治。

●東曜藥業貝伐珠單抗注射液多項新增適應癥獲批

9日，東曜藥業宣布公司申(shen)報的貝伐珠單(dan)抗注(zhu)射(she)液樸欣汀?新增(zeng)三(san)項補充申(shen)請適應癥(zheng)已獲得(de)NMPA批(pi)準，分別為：復發性(xing)(xing)膠質母細胞瘤，上皮(pi)性(xing)(xing)卵巢癌(ai)、輸卵管癌(ai)或原發性(xing)(xing)腹膜癌(ai)，以及宮頸癌(ai)。至此，包括晚(wan)期、轉移(yi)性(xing)(xing)或復發性(xing)(xing)非鱗狀非小細胞肺癌(ai)和轉移(yi)性(xing)(xing)結直(zhi)腸癌(ai)在內(nei)，樸欣汀?已有5項適應癥(zheng)獲批(pi)。

三、資(zi)本市場

●博騰股份收購凱惠藥業100%股權

9日，博騰股份發布(bu)公(gong)(gong)告稱，為匹(pi)配快速增長的臨床前和臨床早期業(ye)務發展需求(qiu)，公(gong)(gong)司(si)擬以人(ren)民幣 2.66億元的價格現金收購(gou)睿智化學(xue)所持(chi)有的凱(kai)惠(hui)藥業(ye)100%股權。本次交易完成后(hou)，公(gong)(gong)司(si)將(jiang)持(chi)有凱(kai)惠(hui)藥業(ye) 100%股權，凱(kai)惠(hui)藥業(ye)將(jiang)成為公(gong)(gong)司(si)全資子公(gong)(gong)司(si)。

●Osteal宣布完成3000萬美元B輪融資

全球首創關(guan)節置換后感染的高效治(zhi)療方(fang)案公司(si)Osteal Therapeutics, Inc.于3月9日宣布完成B輪融資(zi)(zi)——3000萬(wan)美元超額認購(gou)。本輪融資(zi)(zi)由惠(hui)每資(zi)(zi)本獨家領投，老股東強生(sheng)創新和Medvest Capital跟投。本輪融資(zi)(zi)完成后，惠(hui)每資(zi)(zi)本的創始管理(li)合伙(huo)人(ren)羅如澍(shu)先(xian)生(sheng)和Prism Ventures LLC的創始人(ren)Judson Cooper會(hui)加入公司(si)董事會(hui)。

Osteal是一家臨床(chuang)階段(duan)的(de)生(sheng)物制藥公司(si)，致力(li)于開發創新性藥械結合的(de)治療人工關節置換(huan)術后感染的(de)產品。

四、行業大事(shi)

●默沙東Keytruda遭英國NICE拒絕批準

近日，英國國家(jia)衛(wei)生與臨床(chuang)優化研究所（NICE）發布一份指(zhi)導草(cao)案(an)，拒絕(jue)批準將默沙(sha)東抗(kang)(kang)PD-1療(liao)(liao)(liao)法Keytruda（帕博利(li)珠(zhu)單抗(kang)(kang)）聯合化療(liao)(liao)(liao)用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)(liao)轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者(zhe)。在指(zhi)南(nan)草(cao)案(an)中(zhong)(zhong)，該(gai)機(ji)構表示，雖然(ran)Keytruda+化療(liao)(liao)(liao)組合比單純化療(liao)(liao)(liao)要更有(you)效，但(dan)其長(chang)期益(yi)處(chu)尚不確定(ding)。此外，還沒有(you)關(guan)(guan)于(yu)Keytruda+化療(liao)(liao)(liao)組合與羅(luo)(luo)氏(shi)抗(kang)(kang)PD-L1療(liao)(liao)(liao)法Tecentriq（阿替利(li)珠(zhu)單抗(kang)(kang)）+化療(liao)(liao)(liao)組合的對(dui)比數據(ju)。后者(zhe)曾(ceng)于(yu)2020年5月被(bei)NICE推(tui)薦(jian)用(yong)于(yu)英國國家(jia)服務系統（NHS），治療(liao)(liao)(liao)mTNBC患者(zhe)。NICE稱(cheng)，對(dui)于(yu)Keytruda而言，“其成本效益(yi)估計值高于(yu)NHS資源通常認為可(ke)接受的標準”。但(dan)不同尋常的是，該(gai)機(ji)構希(xi)望(wang)看到默沙(sha)東提供更多(duo)關(guan)(guan)于(yu)Keytruda+化療(liao)(liao)(liao)與Tecentriq+化療(liao)(liao)(liao)之間(jian)的對(dui)比信息。此前，羅(luo)(luo)氏(shi)Tecentriq也曾(ceng)在指(zhi)南(nan)草(cao)案(an)中(zhong)(zhong)被(bei)NICE拒絕(jue)。不過，在羅(luo)(luo)氏(shi)同意對(dui)Tecentriq定(ding)價給予保(bao)密折扣后，NICE最終對(dui)該(gai)藥在治療(liao)(liao)(liao)mTNBC方面給予了(le)批準。

●輝瑞啟動6-17歲青少年新冠口服藥Paxlovid臨床試驗

日前，輝瑞宣布已在6至(zhi)17歲的(de)青少年(nian)中(zhong)啟動了COVID-19口服抗病毒藥物Paxlovid的(de)2/3期(qi)臨床(chuang)試驗。該試驗將針對有(you)COVID-19癥狀、確(que)診感染但未住院以及有(you)患(huan)嚴重疾(ji)病風險的(de)兒童(tong)，評估(gu)Paxlovid的(de)安(an)全性和(he)有(you)效性。