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一、政策動(dong)向

●班婷復顏美白祛斑霜等化妝品被責令停止經營

11月(yue)30日，國(guo)家藥監局發布關于(yu)停(ting)止(zhi)經營班婷復顏美白祛斑(ban)霜等化妝品的通告（2021年第94號）。

針(zhen)對(dui)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應監(jian)測、監(jian)督檢查(cha)發現的(de)(de)問(wen)題(ti)，國家藥監(jian)局(ju)責(ze)成(cheng)江蘇(su)、廣東省(sheng)藥監(jian)局(ju)對(dui)標(biao)示名(ming)稱為(wei)班婷(ting)復顏(yan)美白(bai)祛(qu)(qu)斑(ban)霜以及標(biao)示名(ming)稱為(wei)唯尚顏(yan)臻(zhen)顏(yan)多效祛(qu)(qu)痘膏的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)進行了調查(cha)。經查(cha)，目前在市場上銷售的(de)(de)標(biao)示名(ming)稱為(wei)班婷(ting)復顏(yan)美白(bai)祛(qu)(qu)斑(ban)霜的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)未經注冊(ce)或者備案(an)；標(biao)示名(ming)稱為(wei)唯尚顏(yan)臻(zhen)顏(yan)多效祛(qu)(qu)痘膏的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)，其標(biao)簽上標(biao)示的(de)(de)生(sheng)產(chan)企業廣州悠芙莎生(sheng)物科技有限公(gong)司否認生(sheng)產(chan)過該化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)。

為保障公眾用妝(zhuang)(zhuang)安全，凈化化妝(zhuang)(zhuang)品市場，依(yi)(yi)據《化妝(zhuang)(zhuang)品監督管(guan)理(li)(li)條例》，國家藥監局要(yao)求各(ge)省（區、市）藥品監督管(guan)理(li)(li)部門(men)責(ze)令(ling)相關經營企業(ye)立即(ji)停止經營上述化妝(zhuang)(zhuang)品，依(yi)(yi)法調查其進貨查驗(yan)記錄等(deng)情況，發現違(wei)法行為的(de)，依(yi)(yi)法嚴(yan)肅查處(chu)；涉嫌犯(fan)罪的(de)，依(yi)(yi)法移送(song)公安機關。

二、藥械審批

●降低早期乳腺癌復發風險42%，奧拉帕利獲FDA優先審評資格

11月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美國FDA已(yi)授予PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，英文商品名：Lynparza）的補充新藥申請（sNDA）優先審(shen)評資格(ge)，用于(yu)輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)療攜帶BRCA突(tu)變的高(gao)風險HER2陰性早(zao)期(qi)乳腺(xian)癌患者，這(zhe)些患者已(yi)經(jing)接受過化療新輔(fu)助(zhu)或輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)療。

●金賽藥業重組人生長激素注射液新適應癥獲得藥品注冊證書

11月30日，長春高新(xin)發(fa)布公告稱，控股子公司金賽藥(yao)業重(zhong)組人(ren)生長激素注(zhu)射液(ye)新(xin)適應癥獲得(de)《藥(yao)品注(zhu)冊(ce)證書》，具體用于(yu)因小于(yu)胎(tai)齡兒所引起的兒童身材矮小。

三、資本市場

●凱萊英將于12月10日登陸港交所

11月30日，凱萊英醫藥集團(tuan)（天津）股(gu)(gu)(gu)份(fen)有限公司(si)(si)宣布于(yu)港(gang)交(jiao)所上市，本次全球發售(shou)18,415,400股(gu)(gu)(gu)H股(gu)(gu)(gu)股(gu)(gu)(gu)份(fen)，最(zui)高發售(shou)價(jia)為每股(gu)(gu)(gu)410港(gang)元，擬募資(zi)75.50億元。11月30日至12月3日招股(gu)(gu)(gu)，招股(gu)(gu)(gu)價(jia)介于(yu)350港(gang)元至410港(gang)元，每手100股(gu)(gu)(gu)，高盛、中信證(zheng)券為聯席保薦人(ren)。招股(gu)(gu)(gu)完成后，公司(si)(si)將于(yu)12月10日掛牌上市。

凱萊(lai)英是(shi)技術驅動(dong)型CDMO公司(si)，提供(gong)藥物(wu)開發及生產全過程的(de)綜合解決(jue)方(fang)案。據公告，凱萊(lai)英為全球第五大(da)原料藥CDMO，擁(yong)有1.5%份額，且為國(guo)內最(zui)大(da)的(de)商業(ye)化(hua)階段的(de)化(hua)學藥物(wu)CDMO，國(guo)內市占率22.0%。

●北海康成將于12月10日在港交所掛牌

11月30日(ri)，北(bei)海康成制藥有(you)限公司(si)發(fa)(fa)布公告，確定全球(qiu)發(fa)(fa)售5625.1萬(wan)股，其中香港發(fa)(fa)售562.6萬(wan)股， 國(guo)際(ji)發(fa)(fa)售5062.5萬(wan)股，每(mei)股單價(jia)12.18港元，預計將于(yu)12月10日(ri)正式(shi)在聯交所開始買賣(mai)，股票代碼(ma)為1228。摩(mo)(mo)根士丹利(li)、富瑞金融為聯席保薦人，摩(mo)(mo)根士丹利(li)、富瑞金融、海通國(guo)際(ji)證(zheng)(zheng)券(quan)、招商(shang)證(zheng)(zheng)券(quan)、中銀國(guo)際(ji)擔任本次(ci)發(fa)(fa)行的牽頭(tou)經辦人。北(bei)海康成成立于(yu)2012年(nian)，致力于(yu)研究、開發(fa)(fa)及(ji)商(shang)業化(hua)罕(han)見病領域生物(wu)(wu)科技(ji)療法，日(ri)前產品管線擁有(you)13個藥物(wu)(wu)，適應證(zheng)(zheng)為部分(fen)最(zui)常見的罕(han)見病及(ji)罕(han)見腫瘤。

四、行業大事

●FDA專家委員會支持批準默沙東新冠口服藥

美(mei)東時(shi)間周二，美(mei)國食品和(he)藥(yao)(yao)物管理局（FDA）的專家顧問小(xiao)組(zu)以(yi)微(wei)弱優勢同意了(le)默沙東新冠口(kou)服藥(yao)(yao)molnupiravir的使用授權建議，盡管人們對這種藥(yao)(yao)物的有效性、安(an)全性以(yi)及(ji)它是(shi)否會(hui)導致(zhi)病毒突變成更(geng)危險的變體仍存疑問。

FDA抗菌(jun)藥(yao)物(wu)咨詢(xun)委員會(hui)以(yi)13票(piao)贊(zan)成、10票(piao)反對(dui)的(de)結果建(jian)議(yi)緊(jin)急授權(quan)molnupiravir。這(zhe)種藥(yao)物(wu)需要獲得FDA和疾病(bing)控制(zhi)與預防(fang)中心（CDC）的(de)最終(zhong)授權(quan)。FDA并不一定會(hui)完(wan)全采(cai)納(na)專家小組的(de)建(jian)議(yi)，但它大(da)部分時候都會(hui)采(cai)納(na)。

FDA專(zhuan)家顧(gu)問組的(de)(de)許多(duo)成(cheng)員稱，這(zhe)次投票(piao)是一次艱難的(de)(de)投票(piao)，他們(men)必(bi)須仔細權衡一種藥(yao)物的(de)(de)風險和(he)益(yi)處：這(zhe)種藥(yao)物可(ke)以幫助風險最大的(de)(de)人，但也可(ke)能引出(chu)許多(duo)未解(jie)的(de)(de)問題。

●卵巢癌一線維持治療又添力證：尼拉帕利PRIME中國患者研究數據出爐

11月30日，一(yi)項PARP抑制劑尼拉帕利單藥用于對含鉑化(hua)療(liao)應答的中國晚期(qi)(qi)卵巢(chao)癌患者一(yi)線(xian)維持治(zhi)療(liao)的大型隨(sui)機對照3期(qi)(qi)臨床研究PRIME取得陽性結果(guo)，為中國卵巢(chao)癌患者（無論BRCA/HRD狀(zhuang)態如何）一(yi)線(xian)維持治(zhi)療(liao)再添(tian)力證。

PRIME研究由國(guo)家癌癥中(zhong)心/中(zhong)國(guo)醫(yi)學科(ke)學院腫(zhong)瘤醫(yi)院婦瘤科(ke)主任吳令英教授(shou)領銜作為(wei)主要研究者(zhe)，是迄今最大規模(mo)PARP抑(yi)制劑(ji)應用于(yu)中(zhong)國(guo)晚期(qi)(qi)(qi)卵(luan)巢(chao)癌一(yi)線(xian)維持(chi)治療的(de)3期(qi)(qi)(qi)臨床研究，代(dai)表了(le)PARP抑(yi)制劑(ji)在中(zhong)國(guo)新診斷(duan)的(de)晚期(qi)(qi)(qi)卵(luan)巢(chao)癌一(yi)線(xian)維持(chi)治療的(de)最高(gao)級別循(xun)證(zheng)醫(yi)學證(zheng)據。 

據全球癌(ai)癥統計(ji)報告2020年版（Global Cancer Statistics 2020）顯示(shi)，卵巢(chao)癌(ai)是(shi)中(zhong)國發病率最(zui)高的婦(fu)科(ke)腫瘤之一，在中(zhong)國每年有超過55,000例(li)新發患者和37,000例(li)死(si)亡患者。

對(dui)于新診(zhen)斷的晚期卵(luan)巢(chao)癌(ai)患者，先(xian)前(qian)國際上PRIMA研究(jiu)(jiu)已經證實了PARP抑制劑尼拉帕利(li)(li)首(shou)次突破了BRCA突變的限制，對(dui)于卵(luan)巢(chao)癌(ai)全人群(qun)一線(xian)維持治(zhi)(zhi)療(liao)的顯(xian)著獲(huo)益。如今PRIME研究(jiu)(jiu)中(zhong)國人群(qun)數據的發布，再(zai)次證實了不論BRCA/HRD狀態，晚期卵(luan)巢(chao)癌(ai)患者均能從尼拉帕利(li)(li)一線(xian)維持治(zhi)(zhi)療(liao)中(zhong)獲(huo)益，顯(xian)著延長無進展生存時間。