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一(yi)、政策動向(xiang)

●新開辦配制化妝品內容物企業應向當地藥監部門申請許可

26日，國家(jia)藥監(jian)(jian)局關于貫徹執行《化妝品生產(chan)經營(ying)監(jian)(jian)督管理(li)辦法》有(you)關事項(xiang)的公告（2021年第140號）。

《化妝品生產經營監(jian)督(du)管(guan)理辦(ban)法》（國家市場監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局令第46號(hao)，以(yi)下(xia)簡稱(cheng)《辦(ban)法》）已發布，自2022年1月1日(ri)起施行。為保證化妝品質量安全(quan)，促進化妝品產業健康發展，國家藥監(jian)局現就貫徹執行《辦(ban)法》有(you)關(guan)事項公告如下(xia):

一、 關于化妝品生產許可

自(zi)2022年(nian)1月1日起，新(xin)辦化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)和許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)變更、延續(xu)，依據《辦法》的(de)規定執(zhi)行。此前已取(qu)得(de)的(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)在有效(xiao)期內繼續(xu)有效(xiao)，具備兒童護膚類(lei)、眼部護膚類(lei)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)條件但未(wei)在生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)的(de)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)項目中(zhong)特別標注的(de)，應當于2022年(nian)7月1日前更換新(xin)版(ban)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)（式樣見附件）。自(zi)2022年(nian)1月1日起，新(xin)開(kai)辦僅從事配制(zhi)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)內容(rong)物的(de)企業，應當向所在地省、自(zi)治區、直轄市藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)部門提出(chu)申請，取(qu)得(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)后方可(ke)生產(chan)；對于2022年(nian)1月1日前從事配制(zhi)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)內容(rong)物的(de)企業，應當于2023年(nian)1月1日前取(qu)得(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)。

二、關于化(hua)妝品(pin)生產管理(li)

依據《辦法(fa)》規(gui)定，化妝(zhuang)品(pin)注(zhu)冊人、備案人應當(dang)(dang)對(dui)2022年1月1日后生(sheng)產(chan)的(de)每批(pi)次產(chan)品(pin)留(liu)樣并記(ji)(ji)錄(lu)。留(liu)樣應當(dang)(dang)保持原始銷(xiao)售包裝且數量(liang)滿足(zu)產(chan)品(pin)質量(liang)檢驗的(de)要求。委托生(sheng)產(chan)化妝(zhuang)品(pin)的(de)，受托生(sheng)產(chan)企(qi)業也應當(dang)(dang)按規(gui)定留(liu)樣并記(ji)(ji)錄(lu)。境外(wai)化妝(zhuang)品(pin)注(zhu)冊人、備案人應當(dang)(dang)對(dui)其(qi)進(jin)口中國的(de)每批(pi)次產(chan)品(pin)進(jin)行留(liu)樣，樣品(pin)及記(ji)(ji)錄(lu)交由其(qi)境內責任人保存。

三、關于化妝品經營管理

自2022年(nian)(nian)1月(yue)1日起，化妝(zhuang)品(pin)集中(zhong)交(jiao)易市場(chang)開辦者(zhe)(zhe)、展(zhan)銷(xiao)會舉辦者(zhe)(zhe)應(ying)當(dang)對(dui)(dui)2022年(nian)(nian)1月(yue)1日后入場(chang)的化妝(zhuang)品(pin)經營者(zhe)(zhe)建立檔案；對(dui)(dui)于(yu)2022年(nian)(nian)1月(yue)1日之前(qian)入場(chang)的化妝(zhuang)品(pin)經營者(zhe)(zhe)，化妝(zhuang)品(pin)集中(zhong)交(jiao)易市場(chang)開辦者(zhe)(zhe)、展(zhan)銷(xiao)會舉辦者(zhe)(zhe)應(ying)當(dang)于(yu)2022年(nian)(nian)7月(yue)1日前(qian)完(wan)成對(dui)(dui)上(shang)述化妝(zhuang)品(pin)經營者(zhe)(zhe)建立檔案工(gong)作。

自2022年1月1日起，化(hua)妝(zhuang)品展銷會(hui)舉辦者(zhe)應當在(zai)展銷會(hui)舉辦前向所(suo)(suo)在(zai)地(di)縣(xian)級負責藥品監督管理(li)的部(bu)門(men)報告展銷會(hui)的時(shi)間、地(di)點等(deng)基本信息(xi)。美容美發機構應當在(zai)其(qi)(qi)服務(wu)場所(suo)(suo)內顯著位置展示其(qi)(qi)經(jing)營使用(yong)的化(hua)妝(zhuang)品的銷售包裝，方便消費者(zhe)查閱化(hua)妝(zhuang)品標簽的全部(bu)信息(xi)。

二、藥械審批

●君實生物特瑞普利單抗聯合化療用于鼻咽癌一線治療新適應癥獲批

11月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司(si)自主研發的(de)(de)抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注(zhu)射液（拓益?）聯合順鉑和吉西他濱用于(yu)局部復(fu)發或(huo)轉移性鼻(bi)咽癌(ai)患者的(de)(de)一線治療的(de)(de)新(xin)適應癥獲(huo)得國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）批準。

這是特(te)瑞普利(li)單(dan)(dan)抗在鼻(bi)(bi)咽癌領域取得的第二項(xiang)適應癥(zheng)。今年(nian)2月，特(te)瑞普利(li)單(dan)(dan)抗（拓益(yi)?）被批準用于既往接受過二線(xian)及(ji)以(yi)上系統(tong)治(zhi)療(liao)失敗的復發(fa)/轉移性鼻(bi)(bi)咽癌（NPC）患者(zhe)的治(zhi)療(liao)，成為(wei)全球首個獲批鼻(bi)(bi)咽癌治(zhi)療(liao)的抗PD-1單(dan)(dan)抗。

鼻(bi)(bi)咽癌是(shi)一種原發(fa)(fa)于鼻(bi)(bi)咽部(bu)黏膜上(shang)皮的惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)，是(shi)常見(jian)的頭(tou)頸部(bu)腫(zhong)瘤(liu)之一。據統計(ji)，2020年全球鼻(bi)(bi)咽癌新發(fa)(fa)病例(li)數(shu)(shu)超過13萬，其(qi)中近半數(shu)(shu)病例(li)在中國(guo)。中國(guo)南方（如廣(guang)東(dong)、廣(guang)西）和東(dong)南亞地區高發(fa)(fa)。

●兒童用解毒藥上市申請擬納入優先審評

CDE最新(xin)公示，Cabot Norit Nederland和澤世藥(yao)(yao)業(ye)聯合(he)(he)申報(bao)的(de)5.1類(lei)藥(yao)(yao)用炭混懸顆粒以“符合(he)(he)兒童(tong)生理(li)特征的(de)兒童(tong)用藥(yao)(yao)品新(xin)品種、劑型和規格”被(bei)擬納(na)入優先審評。根據(ju)公示，這是一款解毒藥(yao)(yao)，可(ke)用于經(jing)口服急性中毒或藥(yao)(yao)物過量。

三、資(zi)本市場

●艾博生物宣布完成3億美元C+輪融資

11月29日，蘇州艾博生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)有(you)限公(gong)司宣(xuan)布完(wan)成3億(yi)美元的C+輪(lun)融資(zi)。本輪(lun)融資(zi)由軟銀愿景基(ji)金(jin)聯合原股東五源(yuan)資(zi)本共同(tong)領投，Chimera Abu Dhabi、富海成長基(ji)金(jin)、金(jin)鎰資(zi)本、新風天域(yu)、IMO Ventures、未來資(zi)產集團、DNE資(zi)本等跟投。這是繼艾博生(sheng)物(wu)在今(jin)年8月7.2億(yi)美金(jin)C輪(lun)融資(zi)后的又(you)一(yi)輪(lun)戰略融資(zi)。

本輪融(rong)資將支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗(miao)產品的臨(lin)床開發(fa)和國際(ji)化步伐，結合人工智能等跨界技術，進一步提升mRNA平臺的研發(fa)競爭力，快速擴(kuo)充臨(lin)床管線，擴(kuo)大(da)產能，全面(mian)提速商業化布局。

●索元生物終止IPO

近(jin)日(ri)，上交(jiao)所發布公告稱，索(suo)(suo)元生(sheng)(sheng)物(wu)向(xiang)上交(jiao)所提交(jiao)了關于撤回首次(ci)公開發行股票并在科(ke)創(chuang)板(ban)上市的申(shen)請(qing)后，上交(jiao)所正式(shi)終止索(suo)(suo)元生(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)創(chuang)板(ban)IPO的審核。

四、行業大事

●國產抗狂犬病毒單抗藥物研發成功

近日，興盟生物(wu)(wu)(wu)宣(xuan)布(bu)其自主研發的1類創新生物(wu)(wu)(wu)藥SYN023的中國3期臨床(chuang)達到(dao)研究終點。SYN023是一款(kuan)重(zhong)組抗(kang)狂(kuang)犬(quan)病(bing)毒人(ren)源化單克隆(long)抗(kang)體注(zhu)射(she)液，受(shou)試者用(yong)藥后150 天內的保(bao)護率為100%。據悉，興盟生物(wu)(wu)(wu)將在(zai)近期基(ji)于這一臨床(chuang)研究數據與CDE進行溝通交流，并(bing)向NMPA遞交SYN023的上市注(zhu)冊申請。這意味著我國抗(kang)狂(kuang)犬(quan)病(bing)毒單抗(kang)藥物(wu)(wu)(wu)市場(chang)空(kong)白(bai)即將被填補(bu)。