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一(yi)、政策動(dong)向

●《中共中央 國務院關于加強新時代老齡工作的意見》發布

24日，《中(zhong)共中(zhong)央國務院(yuan)關于加強(qiang)新(xin)時(shi)代老(lao)(lao)齡工作的(de)意見(jian)(jian)》發布。意見(jian)(jian)將滿足老(lao)(lao)年(nian)人(ren)(ren)需求(qiu)(qiu)和(he)解決人(ren)(ren)口(kou)老(lao)(lao)齡化問題相結合(he)，從健全養老(lao)(lao)服務體系、完善(shan)老(lao)(lao)年(nian)人(ren)(ren)健康支撐體系、促(cu)進(jin)老(lao)(lao)年(nian)人(ren)(ren)社會參(can)與、著(zhu)力(li)構建老(lao)(lao)年(nian)友(you)好型社會、積極培育(yu)銀發經(jing)濟等(deng)方面(mian)提出要求(qiu)(qiu)及一攬子(zi)舉措。

其中，意見提到要(yao)深入(ru)推進醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)養(yang)結(jie)合(he)(he)。衛(wei)(wei)生健康(kang)部(bu)(bu)門與民政部(bu)(bu)門要(yao)建(jian)立醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)養(yang)結(jie)合(he)(he)工作溝通協調機(ji)制。鼓勵醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)衛(wei)(wei)生機(ji)構與養(yang)老(lao)機(ji)構開(kai)展協議(yi)合(he)(he)作，進一(yi)步整合(he)(he)優化基層醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)衛(wei)(wei)生和養(yang)老(lao)資(zi)源，提供醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)救治、康(kang)復(fu)(fu)護理、生活照料(liao)等(deng)服(fu)務。支(zhi)持(chi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)資(zi)源豐富地(di)區(qu)的(de)(de)二級(ji)及(ji)以下醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構轉型，開(kai)展康(kang)復(fu)(fu)、護理以及(ji)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)養(yang)結(jie)合(he)(he)服(fu)務。鼓勵基層積極探索相關機(ji)構養(yang)老(lao)床(chuang)位(wei)和醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)床(chuang)位(wei)按需(xu)規范(fan)轉換(huan)機(ji)制。根據(ju)服(fu)務老(lao)年(nian)(nian)(nian)(nian)人(ren)(ren)的(de)(de)特點，合(he)(he)理核定(ding)(ding)養(yang)老(lao)機(ji)構舉辦(ban)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保限額。2025年(nian)(nian)(nian)(nian)年(nian)(nian)(nian)(nian)底前(qian)，每個縣（市、區(qu)、旗(qi)）有(you)1所以上(shang)具(ju)有(you)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)養(yang)結(jie)合(he)(he)功能的(de)(de)縣級(ji)特困人(ren)(ren)員供養(yang)服(fu)務機(ji)構。符(fu)合(he)(he)條件的(de)(de)失能老(lao)年(nian)(nian)(nian)(nian)人(ren)(ren)家庭(ting)成員參加照護知識(shi)等(deng)相關職業(ye)技(ji)能培(pei)訓(xun)的(de)(de)，按規定(ding)(ding)給予職業(ye)培(pei)訓(xun)補貼。創建(jian)一(yi)批醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)養(yang)結(jie)合(he)(he)示范(fan)項目。

二、藥械審(shen)批(pi)

●百濟神州百悅澤?在歐盟獲批治療成人華氏巨球蛋白血癥

24日，百濟神州宣(xuan)布，歐盟委(wei)員會批準百悅澤?用于治(zhi)療(liao)既往接(jie)受(shou)過至少(shao)一種治(zhi)療(liao)的華氏巨球蛋白血癥成人(ren)患(huan)者，或作為不適(shi)合(he)化療(liao)免疫治(zhi)療(liao)WM患(huan)者的一線治(zhi)療(liao)方案。

●艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼新適應證擬納入突破性治療

據(ju)CDE官(guan)網最新(xin)公(gong)示(shi)，上(shang)海艾(ai)(ai)力(li)斯醫藥(yao)科技股份(fen)有限公(gong)司自主研發的(de)1類創(chuang)新(xin)藥(yao)第(di)三代(dai)EGFR-TKI甲磺酸伏(fu)美(mei)替尼片（商(shang)品名(ming)：艾(ai)(ai)弗(fu)沙）擬(ni)納入突(tu)破性(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)品種，擬(ni)定適應證為：具有表(biao)皮生長因(yin)子(zi)受體（EGFR）外顯子(zi)19缺失或(huo)外顯子(zi)21（L858R）置換突(tu)變的(de)局部(bu)(bu)晚(wan)期(qi)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）成人患者(zhe)的(de)一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)。2021年(nian)3月，艾(ai)(ai)弗(fu)沙獲批上(shang)市，用于治(zhi)(zhi)療(liao)既往(wang)經EGFR-TKI治(zhi)(zhi)療(liao)時或(huo)治(zhi)(zhi)療(liao)后出現疾病(bing)進(jin)展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突(tu)變陽性(xing)的(de)局部(bu)(bu)晚(wan)期(qi)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)NSCLC成人患者(zhe)。6月，艾(ai)(ai)力(li)斯醫藥(yao)以超8億美(mei)元將(jiang)艾(ai)(ai)弗(fu)沙海外獨家(jia)開發及(ji)商(shang)業化許可權授予ArriVent Biopharma。

三(san)、資本市場

●廣州微遠基因宣布完成3億元D輪融資

近日，廣州(zhou)微遠(yuan)基因宣布完(wan)成(cheng)D輪融(rong)(rong)資，總金額達(da)3億元(yuan)(yuan)人民幣，持(chi)續(xu)(xu)領(ling)跑感染精準醫(yi)學(xue)賽道。本(ben)輪融(rong)(rong)資由(you)博裕投資領(ling)投，前輪領(ling)投方及鼎暉VGC等多位(wei)老股東持(chi)續(xu)(xu)加持(chi)。這是微遠(yuan)基因繼今年2月初完(wan)成(cheng)2億元(yuan)(yuan)C輪融(rong)(rong)資后，年內再次完(wan)成(cheng)數億元(yuan)(yuan)級別的(de)融(rong)(rong)資，持(chi)續(xu)(xu)獲得(de)超一線資本(ben)的(de)青睞。本(ben)輪融(rong)(rong)資將(jiang)主要用于產(chan)(chan)品(pin)研發與升級，醫(yi)療器械產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊，產(chan)(chan)業鏈布局(ju)等戰略方向(xiang)。

微遠(yuan)基(ji)因成立于(yu)2018年，專注于(yu)基(ji)因診斷(duan)領域與感(gan)染(ran)(ran)精準醫(yi)(yi)療，構建(jian)(jian)基(ji)于(yu)基(ji)因組學(xue)，影像組學(xue)與EMR的(de)感(gan)染(ran)(ran)性(xing)疾(ji)病AI診斷(duan)體系，為臨(lin)床提供感(gan)染(ran)(ran)精準診斷(duan)綜合(he)解決方案。微遠(yuan)已建(jian)(jian)成超過10,000㎡的(de)研發中心，醫(yi)(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室和體外診斷(duan)試劑GMP生產(chan)基(ji)地(di)，并在北京(jing)(jing)、上(shang)海、南京(jing)(jing)、鄭州、成都等多地(di)設(she)有醫(yi)(yi)學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室和分支機構。

●藥明奧測或最早明年在香港上市

據市(shi)場消息，藥(yao)明系企業藥(yao)明奧測考慮最早(zao)明年在香港上(shang)市(shi)，或集(ji)資(zi)約4億美元。知情人士稱，計劃尚處(chu)初(chu)期階段，具體時間和籌資(zi)規模等仍有變量(liang)。

藥(yao)明奧測今年(nian)(nian)2月完成(cheng)(cheng)1.5億美元(yuan)B輪融資。公司于2018年(nian)(nian)初成(cheng)(cheng)立(li)，總(zong)部位(wei)于上海。從事綜合(he)(he)診斷服務(wu)平臺，由妙佑(you)醫(yi)療檢測(Mayo Clinic)與藥(yao)明康德共同(tong)合(he)(he)資成(cheng)(cheng)立(li)。藥(yao)明奧測已歷經(jing)數(shu)輪融資，投資者包括(kuo)：藥(yao)明康德、Mayo Collaborative Services、云鋒基金、清池(chi)資本、拾玉資本、賽(sai)默飛世爾、農銀國際、山藍(lan)資本、建(jian)銀國際等(deng)。

四、行業大(da)事

●治療雄激素性脫發創新療法在中國啟動3期臨床試驗

11月24日，開(kai)拓藥業(ye)（Kintor Pharma）宣(xuan)布，其在(zai)研潛在(zai)“first-in-class”新(xin)藥福瑞(rui)他(ta)恩(en)（KX-826）治療男(nan)性(xing)雄(xiong)激(ji)素(su)性(xing)脫發（AGA）的3期臨床試驗申請，已經獲得(de)中國(guo)國(guo)家藥品監(jian)督管理局（NMPA）的許可。福瑞(rui)他(ta)恩(en)是全球首款進(jin)入注冊性(xing)3期臨床試驗，用于治療雄(xiong)激(ji)素(su)性(xing)脫發的雄(xiong)激(ji)素(su)受體（AR）拮(jie)抗(kang)劑。

福瑞他(ta)恩是一款專為治療雄激素(su)性脫(tuo)發局(ju)部(bu)應用而設(she)計的(de)雄激素(su)受體(ti)拮抗劑，它直接作(zuo)用于頭(tou)皮(pi)的(de)靶向(xiang)治療部(bu)位。該產品在局(ju)部(bu)阻止(zhi)雄激素(su)受體(ti)介導(dao)的(de)信號(hao)傳遞，而非全身性地(di)降低雄激素(su)水平，因而限(xian)制其(qi)副作(zuo)用。此外，福瑞他(ta)恩還有望給痤(cuo)瘡患者(zhe)帶(dai)來新的(de)治療選擇。

●復星醫藥撤回一款仿制藥上市申請

 24日，復(fu)星(xing)醫藥(yao)宣布其控(kong)股子公司錦州(zhou)奧(ao)鴻(hong)藥(yao)業向NMPA主動(dong)申(shen)請撤回色甘酸鈉顆粒的上市許可注冊申(shen)請，并(bing)于近(jin)日收到(dao)國家(jia)藥(yao)監局關于同意(yi)該撤回申(shen)請的通知書。

色甘(gan)酸鈉顆粒(li)為復(fu)(fu)星醫藥(yao)(yao)自主研(yan)發(fa)的(de)仿制藥(yao)(yao)，擬主要用(yong)于(yu)治療食物過敏導致的(de)特應性皮炎。該(gai)(gai)藥(yao)(yao)的(de)注(zhu)冊(ce)上市申(shen)(shen)請（附豁免臨床試驗相關(guan)說明）于(yu)2021年2月(yue)獲國家藥(yao)(yao)監局審評受(shou)理(li)。復(fu)(fu)星表示(shi)，在本次撤回申(shen)(shen)請后，集團將綜合評估（其(qi)中主要包括）該(gai)(gai)新藥(yao)(yao)補充(chong)驗證性臨床試驗所(suo)需的(de)周期、成(cheng)本以及(ji)市場需求等因素，決定該(gai)(gai)新藥(yao)(yao)補充(chong)臨床研(yan)究(jiu)、注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報等事(shi)宜(yi)。

據(ju)Insight數據(ju)庫，目前國內暫(zan)無其(qi)他企業申報色(se)甘酸鈉(na)口服(fu)制(zhi)劑。截至2021年10月，復星醫藥(yao)(yao)針(zhen)對該藥(yao)(yao)累計(ji)(ji)研發投入約為(wei)人(ren)民幣(bi)1118萬元(yuan)（未(wei)經審計(ji)(ji)）。