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一、政策動向(xiang)

●原料藥領域反壟斷指南發布

18日(ri)，國(guo)家市場監管總(zong)局網站(zhan)公(gong)開發布《國(guo)務院(yuan)反壟斷(duan)委員(yuan)會關于(yu)原料藥領域(yu)的反壟斷(duan)指南》。

國(guo)務院反壟(long)斷(duan)委員(yuan)會(hui)稱，為預防和(he)(he)制(zhi)(zhi)止原(yuan)料藥(yao)領域(yu)壟(long)斷(duan)行為，進一步明確市(shi)場競爭規則，維(wei)護原(yuan)料藥(yao)領域(yu)市(shi)場競爭秩序，保護消(xiao)費者利(li)益和(he)(he)社會(hui)公共利(li)益，根(gen)據《中華人民(min)共和(he)(he)國(guo)反壟(long)斷(duan)法》等(deng)法律(lv)規定，制(zhi)(zhi)定該指南(nan)。

指南(nan)對壟(long)斷(duan)協(xie)議、濫用(yong)市場支配地位、經(jing)營者集中和濫用(yong)行政(zheng)權(quan)力排(pai)除(chu)、限制(zhi)競爭四(si)方面壟(long)斷(duan)行為作(zuo)了細化劃分。

壟(long)斷協(xie)(xie)議(yi)的(de)認定(ding)方面(mian)，指(zhi)南指(zhi)出，認定(ding)原料(liao)藥領域協(xie)(xie)同(tong)(tong)行為(wei)，可(ke)以(yi)通過直(zhi)接(jie)證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)(ju)判(pan)定(ding)是(shi)(shi)否存(cun)(cun)在協(xie)(xie)同(tong)(tong)行為(wei)的(de)實(shi)施。如果(guo)直(zhi)接(jie)證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)(ju)較難獲取，可(ke)以(yi)根據(ju)(ju)(ju)《禁(jin)止壟(long)斷協(xie)(xie)議(yi)暫行規定(ding)》第六(liu)條(tiao)規定(ding)，按(an)照邏輯一致的(de)間(jian)接(jie)證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)(ju)，認定(ding)經營者(zhe)對(dui)相(xiang)關信(xin)息的(de)知悉(xi)情況，判(pan)定(ding)經營者(zhe)之(zhi)間(jian)是(shi)(shi)否存(cun)(cun)在協(xie)(xie)同(tong)(tong)行為(wei)。經營者(zhe)可(ke)以(yi)提供相(xiang)反證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)(ju)證(zheng)(zheng)明不(bu)存(cun)(cun)在協(xie)(xie)同(tong)(tong)行為(wei)。

指南要求(qiu)，行業協(xie)會不得(de)組織(zhi)原料藥經營(ying)者達成(cheng)壟(long)斷協(xie)議，也不得(de)為原料藥經營(ying)者達成(cheng)壟(long)斷協(xie)議提(ti)供便利條件。

二(er)、藥械審批

●華海藥業制劑產品阿昔洛韋軟膏獲FDA批準

18日，華海藥(yao)業發(fa)布公告稱(cheng)，公司向FDA申(shen)報的(de)阿昔洛(luo)韋軟膏(gao)的(de)新藥(yao)簡略申(shen)請(qing)已獲得批準，用(yong)于(yu)治療帶(dai)狀皰疹(zhen)、唇皰疹(zhen)、生殖器(qi)皰疹(zhen)等(deng)病毒性(xing)皮膚病。

●葛蘭素史克“美泊利珠單抗”在中國獲批

今日，中國(guo)國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)（NMPA）公示(shi)(shi)顯示(shi)(shi)，葛(ge)蘭素史克（GSK）公司的美(mei)泊利珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)（mepolizumab，曾(ceng)用(yong)名：美(mei)泊利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)）注射液已在中國(guo)獲(huo)批上市。美(mei)泊利珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)是一款“first-in-class”抗(kang)(kang)(kang)IL-5人源化單(dan)(dan)克隆抗(kang)(kang)(kang)體，也是全球首個獲(huo)批的抗(kang)(kang)(kang)IL-5單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)。公開資(zi)料顯示(shi)(shi)，該藥(yao)本次(ci)申請適用(yong)于嗜酸(suan)性(xing)肉(rou)芽(ya)腫性(xing)多(duo)血管炎（EGPA）成人患者治療。

三、資本市場

●金仕生物宣布完成超3億人民幣C輪融資

近日，金仕生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)科技（常(chang)熟）有限公司宣布完成(cheng)(cheng)超3億人民幣C輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)。本輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)由紅杉中(zhong)國(guo)領投，光大(da)(da)金控、廣發乾和跟(gen)投，老股東磐霖投資(zi)持續(xu)看好企業發展(zhan)，追加(jia)投資(zi)。浩悅資(zi)本繼(ji)續(xu)擔任本輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)的獨家財(cai)務(wu)(wu)顧問，第五次成(cheng)(cheng)功為(wei)金仕生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)提供服務(wu)(wu)。本輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)將助力(li)金仕生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)加(jia)速介入二尖(jian)瓣、三尖(jian)瓣創新產(chan)品(pin)(pin)的研發和落地(di)，并(bing)推(tui)進三代(dai)TAVR產(chan)品(pin)(pin)注冊和外科生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)瓣、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)補片(pian)大(da)(da)規模(mo)量產(chan)等工(gong)作落地(di)。

●凱萊英通過港交所聆訊

17日晚(wan)間，凱萊(lai)(lai)英發布(bu)公告稱，公司(si)已通過港交所上(shang)市聆(ling)訊。若(ruo)上(shang)市成(cheng)功，凱萊(lai)(lai)英將成(cheng)為繼藥(yao)明康德、康龍化成(cheng)等之后又一家實現“A+H”布(bu)局的(de)CRO/CDMO企業。

四、行業大事(shi)

●醫藥衛生界21人當選兩院院士

11月18日(ri)，2021年兩(liang)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士(shi)增選(xuan)(xuan)(xuan)結果正式揭曉，共(gong)有(you)149人(ren)當(dang)選(xuan)(xuan)(xuan)。醫藥衛(wei)生(sheng)領域(yu)，共(gong)有(you)21人(ren)當(dang)選(xuan)(xuan)(xuan)。其中(zhong)，中(zhong)國(guo)科(ke)學院(yuan)(yuan)生(sheng)命科(ke)學和(he)醫學學部共(gong)有(you)10人(ren)當(dang)選(xuan)(xuan)(xuan)，中(zhong)國(guo)工程院(yuan)(yuan)醫藥衛(wei)生(sheng)學部共(gong)有(you)11人(ren)當(dang)選(xuan)(xuan)(xuan)，云南白藥、康緣藥業各有(you)1位專家當(dang)選(xuan)(xuan)(xuan)。

●平安健康攜手桐樹基因打造腫瘤全病程管理新模式

近日，桐樹生物科技(ji)有(you)(you)限公司(si)與(yu)平安(an)健康醫(yi)療(liao)科技(ji)有(you)(you)限公司(si)（平安(an)好醫(yi)生）正式達成戰略合作。雙方將聚焦腫瘤精(jing)準醫(yi)療(liao)領域，共同打(da)造腫瘤患者全病程(cheng)管理服務。

對腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)患者的(de)隨訪關懷一直是業內關注的(de)重要話題。腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)有(you)易復發(fa)、易轉移的(de)特(te)點，部分腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)還可能具有(you)遺傳性。針對腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)全面檢(jian)測和(he)長期規范化的(de)院外隨訪管理，能夠在全病(bing)程管理中為患者帶(dai)去及時、專業的(de)指導，幫助患者有(you)效控制(zhi)疾病(bing)。此次攜手(shou)，雙方(fang)將以腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)患者全程管理為切入點，打(da)造腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)精準診療閉環。

●全球第二例艾滋病自愈者出現

近(jin)日(ri)，美國哈(ha)佛大學(xue)和麻省理工學(xue)院拉貢醫學(xue)研究所免疫學(xue)家徐宇(yu)研究團(tuan)隊發(fa)現(xian)了第二例未經(jing)治療而自愈的(de)艾滋病病毒(du)（HIV）感染者。在這名新發(fa)現(xian)的(de)“埃斯佩蘭(lan)薩患者”體內超過11.9億(yi)個血(xue)細(xi)胞(bao)和5億(yi)個組織細(xi)胞(bao)中，科學(xue)家沒有檢測(ce)到(dao)完(wan)整(zheng)的(de)HIV基因組。相(xiang)關研究15日(ri)發(fa)表(biao)于《內科醫學(xue)年(nian)鑒(jian)》。 

去年8月，被稱為“舊金山(shan)患(huan)者”的(de)(de)洛倫·威倫伯格成為全世界第(di)一(yi)例自(zi)然(ran)自(zi)愈的(de)(de)HIV感染者。這(zhe)名患(huan)者的(de)(de)基因組中沒有發現完整的(de)(de)HIV病毒序(xu)列，這(zhe)表(biao)明她的(de)(de)免(mian)疫系(xi)統或已清(qing)除(chu)(chu)了HIV病毒庫(ku)，科(ke)學家們將(jiang)這(zhe)種現象稱為清(qing)除(chu)(chu)性治愈。

●羅氏終止COVID-19口服抗病毒藥物AT-527開發

日前，羅(luo)氏(shi)宣(xuan)布放棄(qi)其與Atea的(de)(de)COVID-19藥(yao)物合作。一(yi)年多(duo)前，羅(luo)氏(shi)與Atea針對(dui)口服抗(kang)(kang)病毒(du)藥(yao)物AT-527簽訂了(le)一(yi)項價值3.5億美(mei)元的(de)(de)合作協議。AT-527源(yuan)于Atea公司核苷前藥(yao)平(ping)臺(tai)，是一(yi)種(zhong)口服直接作用抗(kang)(kang)病毒(du)藥(yao)物，目前正在進行研究，用于治療未住(zhu)院的(de)(de)COVID-19患者，以(yi)確定其預防COVID-19疾病進展(zhan)和發生長期(qi)COVID-19并發癥的(de)(de)潛力。