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一(yi)、政(zheng)策動(dong)向

●小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種藥品注冊證書被注銷

16日(ri)，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局發布公告稱(cheng)，根據(ju)《中華人(ren)民(min)共和國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)法》第(di)八十(shi)三條等(deng)有關(guan)規定，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局組織對小(xiao)兒(er)(er)酚氨(an)咖敏(min)顆(ke)粒、氨(an)非咖片、復(fu)方氨(an)基比林茶(cha)堿片、氨(an)林酚咖膠囊(nang)、氨(an)咖敏(min)片、丁苯羥酸乳膏(gao)、小(xiao)兒(er)(er)復(fu)方阿司匹林片、氨(an)非咖敏(min)片等(deng)8個品(pin)(pin)(pin)(pin)種開展(zhan)了上市后(hou)評價(jia)。經評價(jia)，決(jue)定自即日(ri)起停止小(xiao)兒(er)(er)酚氨(an)咖敏(min)顆(ke)粒等(deng)8個品(pin)(pin)(pin)(pin)種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)在(zai)我國(guo)的(de)生產、銷售(shou)、使用(yong)，注(zhu)銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊證書(shu)。已上市銷售(shou)的(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)，由(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市許可持有人(ren)負責召回，召回產品(pin)(pin)(pin)(pin)由(you)所在(zai)地(di)省級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門監(jian)(jian)督銷毀或者依法采(cai)取其他(ta)無害化處(chu)理(li)等(deng)措施。

●兩部門發文規范中藥配方顆粒臨床使用

11月(yue)16日(ri)，國(guo)家衛(wei)健(jian)委與國(guo)家中醫(yi)藥管理(li)局在官網共同發布(bu)了《關(guan)于(yu)規范醫(yi)療機構中藥配(pei)方顆粒(li)臨(lin)床使用的(de)通知》。這(zhe)份(fen)文(wen)件是國(guo)家衛(wei)健(jian)委等4部門2月(yue)份(fen)聯合發布(bu)的(de)《關(guan)于(yu)結(jie)束(shu)中藥配(pei)方顆粒(li)試點工作的(de)公告》的(de)配(pei)套文(wen)件。

自11月1日(ri)起(qi)，施行了長達(da)20多年的中(zhong)(zhong)藥(yao)配(pei)(pei)方顆(ke)(ke)粒試點(dian)宣告結(jie)束，行業進(jin)入全新階段。為促進(jin)醫療機構中(zhong)(zhong)藥(yao)配(pei)(pei)方顆(ke)(ke)粒臨(lin)床(chuang)合(he)理規范(fan)使用，通知(zhi)明確(que)要求，各(ge)地(di)在(zai)制定中(zhong)(zhong)藥(yao)配(pei)(pei)方顆(ke)(ke)粒管理細(xi)則時，要進(jin)一(yi)步細(xi)化中(zhong)(zhong)藥(yao)配(pei)(pei)方顆(ke)(ke)粒臨(lin)床(chuang)合(he)理規范(fan)使用措施，確(que)保(bao)中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)的主體地(di)位。

二、藥械(xie)審批

●君實生物PD-1單抗拓益獲FDA第四項孤兒藥資格認定

近日，君實(shi)(shi)生(sheng)物宣布(bu)，由(you)公司自主研發(fa)的(de)抗PD-1單抗藥(yao)(yao)物拓(tuo)益(yi)(yi)(yi)（特瑞普利(li)單抗）用于(yu)治療(liao)食(shi)管癌（EC）獲得(de)FDA授予的(de)孤兒(er)藥(yao)(yao)資(zi)格認(ren)(ren)定。這是拓(tuo)益(yi)(yi)(yi)獲得(de)的(de)第四個孤兒(er)藥(yao)(yao)資(zi)格認(ren)(ren)定。此前拓(tuo)益(yi)(yi)(yi)治療(liao)黏(nian)膜(mo)黑(hei)色(se)素(su)瘤、鼻咽癌及(ji)軟(ruan)組織肉(rou)瘤已分別獲得(de)FDA孤兒(er)藥(yao)(yao)資(zi)格認(ren)(ren)定。目(mu)前君實(shi)(shi)生(sheng)物針對食(shi)管癌開(kai)展(zhan)了2項(xiang)拓(tuo)益(yi)(yi)(yi)的(de)III期注冊臨床(chuang)研究。2021年7月，君實(shi)(shi)生(sheng)物向(xiang)NMPA提交(jiao)的(de)拓(tuo)益(yi)(yi)(yi)聯合含(han)鉑化療(liao)一線治療(liao)局部晚期或轉(zhuan)移(yi)性食(shi)管鱗癌的(de)新適應證(zheng)上市申請獲受(shou)理，并(bing)計劃在2022年向(xiang)FDA提交(jiao)該適應證(zheng)上市申請。拓(tuo)益(yi)(yi)(yi)由(you)君實(shi)(shi)生(sheng)物自主研發(fa)，是中國首(shou)個獲批上市的(de)以(yi)PD-1為靶(ba)點(dian)的(de)國產單抗藥(yao)(yao)物，目(mu)前已在中國獲批3項(xiang)適應證(zheng)，分別用于(yu)黑(hei)色(se)素(su)瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治療(liao)。

●奧賽康首款1類新藥申報上市

11月16日，CDE官網顯(xian)示，奧賽康(kang)的1類新(xin)藥ASK120067片上市(shi)(shi)申請(qing)獲受(shou)理。這是(shi)奧賽康(kang)首款報上市(shi)(shi)的1類新(xin)藥。

ASK120067是(shi)奧賽康藥業與上海藥物所、廣州健康院合作(zuo)開(kai)發的高選擇性(xing)、不可逆第三代(dai)EGFR-TKI，用(yong)于(yu)既往 EGFR-TKI治(zhi)療時或治(zhi)療后出現(xian)疾病(bing)進展、并且經檢測確認存(cun)在(zai)EGFRT790M突(tu)變陽(yang)性(xing)的局部晚(wan)期或轉移(yi)性(xing)非(fei)小細胞(bao)肺癌（NSCLC）成人患者(zhe)的治(zhi)療。

三、資本(ben)市(shi)場

●固生堂通過港交所聆訊

16日，中醫(yi)門(men)診服務連鎖集團固(gu)生堂(tang)通(tong)過港交(jiao)(jiao)所(suo)聆訊。如一切順利，固(gu)生堂(tang)將(jiang)在近期開啟招(zhao)股，有望于2021年(nian)底(di)在港交(jiao)(jiao)所(suo)上(shang)市。

固生(sheng)(sheng)堂(tang)(tang)是一家中(zhong)醫(yi)(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)健(jian)康服務提(ti)供商。據介紹，固生(sheng)(sheng)堂(tang)(tang)通過線下醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構及線上(shang)(shang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)健(jian)康平臺，為客戶提(ti)供全(quan)面的中(zhong)醫(yi)(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)健(jian)康服務及產(chan)品，以滿足客戶多(duo)(duo)樣化的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)健(jian)康管理(li)需求。在遞交上(shang)(shang)市申請前，固生(sheng)(sheng)堂(tang)(tang)已經獲得(de)了多(duo)(duo)輪融資(zi)，投(tou)資(zi)方(fang)包括恩頤投(tou)資(zi)、長嶺資(zi)本、平安創(chuang)新投(tou)資(zi)基(ji)金、中(zhong)國人壽和(he)金浦健(jian)康基(ji)金等(deng)。

●百濟神州科創板IPO獲證監會同意

11月16日(ri)，中(zhong)國證監會發布公(gong)告稱，按法(fa)定(ding)程序(xu)同(tong)意百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州有限公(gong)司在(zai)科(ke)創板首次公(gong)開發行股(gu)(gu)票注冊(ce)。這標志著百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州登陸國內A股(gu)(gu)市場正式進入倒(dao)計(ji)時，全球首家(jia)在(zai)納斯達克、港交所(suo)與上(shang)交所(suo)三地上(shang)市的生(sheng)物(wu)科(ke)技企業即將誕生(sheng)。

截至11月16日，百(bai)濟(ji)神(shen)州港股(gu)報收232港元/股(gu)，美(mei)股(gu)報收382.37美(mei)元/ADS，公(gong)司總市(shi)值約合2300億人民(min)幣，在(zai)生物(wu)科技投資板(ban)塊中(zhong)增長(chang)表現亮眼，而(er)此次(ci)IPO的募(mu)資規模或將刷新科創(chuang)板(ban)開板(ban)以來生物(wu)科技企業(ye)募(mu)資額的最高紀錄。

四(si)、行業大(da)事

●阿斯利康中國組織架構調整

近日，阿(a)斯(si)利康(kang)中國正式向員工宣(xuan)布(bu)，部(bu)分業(ye)(ye)務(wu)(wu)架構進行調(diao)整，主要(yao)變化在兩(liang)大核心(xin)(xin)板塊(kuai)：及(ji)縣(xian)(xian)(xian)業(ye)(ye)務(wu)(wu)和(he)心(xin)(xin)血管(guan)(guan)及(ji)代謝、腎(shen)臟(zang)業(ye)(ye)務(wu)(wu)。此次將及(ji)縣(xian)(xian)(xian)業(ye)(ye)務(wu)(wu)拆分，及(ji)縣(xian)(xian)(xian)腫瘤(liu)業(ye)(ye)務(wu)(wu)并入腫瘤(liu)事(shi)業(ye)(ye)部(bu)，非(fei)腫瘤(liu)業(ye)(ye)務(wu)(wu)獨立，成為及(ji)縣(xian)(xian)(xian)慢病業(ye)(ye)務(wu)(wu)部(bu)；將心(xin)(xin)血管(guan)(guan)及(ji)代謝事(shi)業(ye)(ye)部(bu)、腎(shen)臟(zang)業(ye)(ye)務(wu)(wu)部(bu)合并，成立心(xin)(xin)血管(guan)(guan)、腎(shen)臟(zang)及(ji)代謝事(shi)業(ye)(ye)部(bu)。