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一、政策動向

●國家醫療器械監督抽檢 26批（臺）產品不達標

17日(ri)，國(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)發(fa)布(bu)關于(yu)發(fa)布(bu)國(guo)家(jia)醫療器(qi)械監(jian)督抽檢(jian)結(jie)果的通告（(第4號(hao))(2021年第89號(hao))。

為加(jia)強醫療器(qi)械監(jian)督管理(li)，保(bao)障(zhang)醫療器(qi)械產品(pin)質(zhi)量(liang)安全有效，國家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局組(zu)織對(dui)半(ban)導體激光治療機、高(gao)頻(pin)手術設備、合(he)成樹脂牙等14個品(pin)種進行(xing)了產品(pin)質(zhi)量(liang)監(jian)督抽檢(jian)，共26批（臺）產品(pin)不符(fu)合(he)標準規(gui)定。具體情況通告如下(xia)：

一、 被抽檢項目不符合(he)標準(zhun)規定的(de)醫(yi)療器械產品

（一）半導體激光治療機1臺(tai)：武漢洛芙(fu)科技(ji)股份有限公司(si)生產，涉及標(biao)記不(bu)符(fu)合標(biao)準規定(ding)。

（二）二氧(yang)化碳激光治療(liao)機1臺：長(chang)春(chun)市迪美光電技術有(you)限責(ze)任公司生產，涉(she)及(ji)(ji)使用說明(ming)書、激光脈沖的輸(shu)出方式及(ji)(ji)其(qi)時(shi)間特性不符合(he)標準規定(ding)。

（三）高頻手術設(she)備(bei)(bei)2臺(tai)：分別為杭州(zhou)得(de)道醫(yi)療設(she)備(bei)(bei)科技有(you)(you)限(xian)公司、山(shan)東新華(hua)健康產業有(you)(you)限(xian)公司生產，涉(she)及控制(zhi)器件和儀表的準確度不(bu)符合標準規定。

（四）合成樹脂牙1批次：山西長治齒(chi)科(ke)材料(liao)有限公司生產，涉及(ji)牙的(de)尺(chi)寸不符合標準規定。

（五）內(nei)鏡(jing)清洗消毒器1臺：廣(guang)州美美醫(yi)療科(ke)技(ji)有(you)限公司(si)生產，涉及(ji)計時(shi)裝置不(bu)符合標(biao)準規定(ding)。

（六(liu)）軟(ruan)性(xing)接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產，涉及總直徑、基弧半徑或給(gei)定底直徑的矢高(gao)不(bu)符合標準(zhun)規(gui)定。

（七）神(shen)經和肌肉刺激器1臺(tai)：哈(ha)爾濱(bin)國濟(ji)祥云醫療器械有限公(gong)司生產(chan)，涉及使用說明書不(bu)符合標準(zhun)規(gui)定。

（八）手術衣7批次：分別為江蘇衛護醫療科(ke)技有限(xian)公(gong)司(si)、南昌華(hua)益(yi)醫療器械有限(xian)公(gong)司(si)、南昌市(shi)奧康醫療器械有限(xian)公(gong)司(si)、南昌益(yi)民醫用衛生(sheng)材(cai)料有限(xian)公(gong)司(si)、四(si)川恒(heng)明科(ke)技開(kai)發有限(xian)公(gong)司(si)、威海鴻宇無紡(fang)布制品(pin)(pin)(pin)有限(xian)公(gong)司(si)、新鄉(xiang)市(shi)華(hua)舒醫療器械有限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)(chan)，涉及抗滲水性（產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)非(fei)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)區(qu)域(yu)）、無菌、脹破(po)強力-干(gan)態（產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)區(qu)域(yu)）、脹破(po)強力-干(gan)態（產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)非(fei)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)區(qu)域(yu)）、脹破(po)強力-濕(shi)態（產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)區(qu)域(yu)）、阻微(wei)生(sheng)物穿(chuan)透-干(gan)態（產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)非(fei)關(guan)(guan)(guan)鍵(jian)(jian)區(qu)域(yu)）、　

斷裂強力-干(gan)態（產品關(guan)鍵(jian)區域(yu)）、斷裂強力-濕態（產品關(guan)鍵(jian)區域(yu)）不符合標準規定。

（九）睡眠呼吸暫停治療設(she)備(bei)1臺(tai)：蘇州安夢醫療設(she)備(bei)有限公司生產(chan)，涉及(ji)最大壓力限制、氣流阻(zu)力不符合標準(zhun)規(gui)定。

（十）洗(xi)胃機(ji)4臺：分(fen)別為哈(ha)爾(er)濱大鵬醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司(si)(si)、江蘇科凌醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司(si)(si)、南京道芬電子有限公(gong)司(si)(si)、揚(yang)州(zhou)市凱(kai)達醫(yi)療設(she)備有限公(gong)司(si)(si)生產(chan)，涉及(ji)樣(yang)品(pin)在(zai)檢驗過程中不能(neng)正(zheng)常使用、限定壓(ya)力、壓(ya)力變化、沖吸轉換裝(zhuang)置、噪聲、輸入功率不符合標(biao)準規(gui)定。

（十一(yi)）心電圖機2臺：分別為河南云(yun)心電網絡科技有限(xian)公司(si)、深圳邦(bang)健生物醫療設備股(gu)份有限(xian)公司(si)生產(chan)，涉及所有心電圖機均必(bi)須具(ju)備對除顫效應(ying)防(fang)護的功能不符合標準規(gui)定。

（十二(er)）一次性使(shi)用人體靜脈血樣采集針(zhen)1批，廣(guang)州陽普醫療科技股(gu)份有限公司生產(chan)，涉(she)及軟管(guan)不符合(he)標準規(gui)定。

（十三）中(zhong)頻電(dian)療儀(yi)2臺：分別(bie)為北京東杰華(hua)醫(yi)醫(yi)療器械有限公司、北京天長福醫(yi)療設備制造有限公司生產(chan)，涉及正常工作溫度下(xia)的連續漏電(dian)流和患者(zhe)輔(fu)助電(dian)流、輸入功率不符合標準(zhun)規定。

（十(shi)四）天然膠(jiao)乳(ru)橡膠(jiao)避孕(yun)套1批次(ci)：標示山東(dong)亞奇乳(ru)膠(jiao)科技有限公司生產(chan)，涉及(ji)爆(bao)破體積和壓力(li)不符(fu)合標準規定。

以上抽(chou)檢不符(fu)合標準(zhun)規(gui)定產品具體情(qing)況見附件。

二、對抽檢中(zhong)發現的上述不(bu)符合(he)標準規定產(chan)品，國家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局已要求(qiu)企(qi)業(ye)所在地省級(ji)(ji)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部門按(an)照(zhao)《醫療器(qi)(qi)械監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)條例(li)》《醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法》和(he)《醫療器(qi)(qi)械召(zhao)回管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法》等要求(qiu)，及時(shi)作出行(xing)政處理(li)決定并向社會(hui)公布。省級(ji)(ji)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部門要督(du)促(cu)企(qi)業(ye)對抽檢不(bu)符合(he)標準規定的產(chan)品進行(xing)風(feng)險評估，根據醫療器(qi)(qi)械缺陷的嚴重程度(du)確定召(zhao)回級(ji)(ji)別，主動召(zhao)回產(chan)品并公開召(zhao)回信息；督(du)促(cu)企(qi)業(ye)盡快查明(ming)產(chan)品不(bu)合(he)格原因，制定整(zheng)改措(cuo)施(shi)并按(an)期整(zheng)改到位。

二、藥械審(shen)批(pi)

●吉利德/Galapagos口服JAK1抑制劑治療潰瘍性結腸炎獲歐盟批準

近(jin)日(ri)，吉利德科學合(he)作伙伴Galapagos NV宣布，歐盟委(wei)員會已(yi)批準口(kou)服抗炎藥Jyseleca新適應(ying)癥，該藥是一種每(mei)日(ri)口(kou)服一次的(de)(de)JAK1優先抑制劑，用于治(zhi)療對常規(gui)療法或生物制劑應(ying)答不足、失應(ying)答或不耐受的(de)(de)中度至(zhi)重度活動性(xing)潰瘍(yang)性(xing)結(jie)腸炎成人(ren)患者。

●宜昌人福藥業申報鎮靜藥瑞馬唑侖新適應癥

17日，CDE最新(xin)公(gong)示(shi)，人(ren)福(fu)(fu)(fu)醫藥(yao)(yao)控股子(zi)公(gong)司宜昌(chang)人(ren)福(fu)(fu)(fu)藥(yao)(yao)業已遞交“注射用苯磺酸瑞馬唑侖”的新(xin)適(shi)應(ying)癥(zheng)上(shang)市(shi)申請。公(gong)開資(zi)料顯示(shi)，這是宜昌(chang)人(ren)福(fu)(fu)(fu)藥(yao)(yao)業獲(huo)批上(shang)市(shi)的首(shou)個1類新(xin)藥(yao)(yao)，此前已于2020年在中國(guo)獲(huo)批上(shang)市(shi)，適(shi)應(ying)癥(zheng)為結腸(chang)鏡檢(jian)查鎮靜。

三(san)、資本市(shi)場(chang)

●百利天恒申請科創板上市已獲受理

11月17日，四川百利(li)天恒藥業股份(fen)有限(xian)公司(si)申(shen)請科(ke)創(chuang)板上市已(yi)獲受理(li)。安信證券為(wei)其保薦機構，擬(ni)募資14.22億元。

招股書顯(xian)示，百利天恒(heng)是一家(jia)集藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)發、生(sheng)產與(yu)營銷一體化的現代生(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)企業，擁有化藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)與(yu)中成藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)業務板(ban)塊和創(chuang)新生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)業務板(ban)塊，具(ju)備包括小分子(zi)化學藥(yao)(yao)、大分子(zi)生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)及抗體偶聯藥(yao)(yao)物(wu)（ADC 藥(yao)(yao)物(wu)）的全系列藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)究開發生(sheng)產能力(li)。

●安旭生物今日科創板IPO

安旭(xu)生物(688075.SH)發布(bu)公告，公司股票將(jiang)于(yu)2021年11月18日在上(shang)海證(zheng)券交(jiao)易所科創板上(shang)市。

安旭生(sheng)物(wu)自成(cheng)立以(yi)來，始終專注于POCT試(shi)劑(ji)及儀器的(de)(de)研發、生(sheng)產和銷(xiao)售，主(zhu)營業務未發生(sheng)變化。基(ji)于抗原抗體自主(zhu)研發生(sheng)產的(de)(de)生(sheng)物(wu)原料技術平(ping)臺，以(yi)及成(cheng)熟的(de)(de)免疫(yi)層析及干式(shi)生(sheng)化診(zhen)斷(duan)(duan)技術平(ping)臺，公司發展形(xing)成(cheng)了覆蓋毒品檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)、傳染病(bing)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)、慢(man)性病(bing)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)、妊娠檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)、腫瘤(liu)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)、心(xin)肌(ji)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)、生(sheng)化檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)、過敏原檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)八大領域的(de)(de)POCT試(shi)劑(ji)，產品遠(yuan)銷(xiao)美(mei)國(guo)(guo)、德(de)國(guo)(guo)、英國(guo)(guo)、加拿大、俄羅斯、墨西哥、泰國(guo)(guo)、印尼(ni)及波蘭等多個國(guo)(guo)家(jia)，已(yi)成(cheng)為(wei)國(guo)(guo)內少數幾家(jia)在POCT國(guo)(guo)際市場(chang)能夠與跨國(guo)(guo)體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)行業巨頭競(jing)爭的(de)(de)中國(guo)(guo)體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)產品供應商之一。

四、行業大事(shi)

●丹序生物與北大團隊合研新冠中和抗體

0.6克抗體一(yi)(yi)針(zhen)，一(yi)(yi)針(zhen)管一(yi)(yi)個月！在北京(jing)地壇(tan)醫院(yuan)，新冠感染(ran)者(zhe)接受了我國自主研發的名為(wei)DXP-604的“同情用(yong)藥”。使用(yong)后患者(zhe)體內病毒載(zai)量大幅下降，憋喘、味嗅(xiu)覺減退等(deng)癥狀明顯(xian)好轉，部(bu)分病人已(yi)康復出院(yuan)。

該(gai)藥(yao)由北(bei)京大學謝曉亮(liang)團隊與(yu)丹序生(sheng)物(wu)(wu)聯(lian)合開(kai)發(fa)。11月16日，科技日報記者就此獨(du)家采訪了研發(fa)團隊帶頭人——北(bei)京大學李(li)兆基講席教授(shou)謝曉亮(liang)。他(ta)表示，單個抗體(ti)取代“抗體(ti)對”的(de)特點使它(ta)的(de)生(sheng)產成本將是(shi)其他(ta)候選藥(yao)的(de)三分之一以下，目(mu)前丹序已與(yu)國藥(yao)集團中國生(sheng)物(wu)(wu)達成合作開(kai)發(fa)意(yi)向。

●首個阿爾茨海默病疫苗進入臨床試驗

美(mei)國時間11月16日消(xiao)息，布萊(lai)根婦女醫(yi)院（Brigham and Women’s Hospital）宣布將啟動一(yi)(yi)項1期臨床(chuang)試驗(yan)，以評估一(yi)(yi)種新型鼻腔疫苗(miao)在(zai)預防和(he)減緩阿(a)爾茨海默病（AD）進展中(zhong)的安全(quan)性(xing)(xing)和(he)有(you)效性(xing)(xing)。布萊(lai)根醫(yi)院Howard L. Weiner醫(yi)學博士表示：“免疫系統在(zai)所(suo)有(you)神經系統疾病中(zhong)都(dou)起著非常重要(yao)的作用，經過20年的臨床(chuang)前(qian)工作，我們(men)終于可以向(xiang)臨床(chuang)轉化(hua)邁出(chu)關鍵一(yi)(yi)步，并進行這一(yi)(yi)具有(you)里程碑意義的首次人體試驗(yan)。”

值(zhi)得(de)一提的是，天境生(sheng)物和恩華藥(yao)業已從布萊根(gen)醫院和Inspirevax公司（前稱為(wei)“Biodextris”）獲得(de)了該(gai)疫苗使用(yong)的免疫調(diao)節劑Protollin在全球開發、生(sheng)產(chan)和商業化的許可權。

●FDA解除華海藥業川南原料藥生產基地進口禁令

17日，華海藥(yao)業發布公(gong)告稱，近日公(gong)司收到FDA官方信函通知，FDA對其川南(nan)原(yuan)料(liao)藥(yao)生(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地進口禁令已解除。由此，川南(nan)生(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地生(sheng)產(chan)(chan)的原(yuan)料(liao)藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)以及使用川南(nan)生(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地生(sheng)產(chan)(chan)的原(yuan)料(liao)藥(yao)制成的制劑產(chan)(chan)品(pin)，且在美(mei)國(guo)注冊(ce)批準的均可正(zheng)常進入(ru)至美(mei)國(guo)市場。