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一、政策動向(xiang)

●國家市場監管總局發布《醫療美容廣告執法指南》

11月(yue)2日，國家(jia)市場監督管理總局發布《醫療(liao)(liao)美容(rong)廣告執法指南(nan)》。提南(nan)提到，依(yi)(yi)法整治各(ge)類(lei)醫療(liao)(liao)美容(rong)廣告亂象，違(wei)背社會良(liang)好風尚，制(zhi)造“容(rong)貌焦慮”，將容(rong)貌不佳與“低能”“懶(lan)惰”“貧窮”等負(fu)面評價因(yin)素做(zuo)不當(dang)(dang)關聯(lian)或者將容(rong)貌出眾(zhong)與“高(gao)素質(zhi)”“勤奮”“成功”等積極評價因(yin)素做(zuo)不當(dang)(dang)關聯(lian)。廣告主必須依(yi)(yi)法取得醫療(liao)(liao)機構執業許可(ke)證才能發布或者委托發布醫療(liao)(liao)美容(rong)廣告。

二、藥械審批

●武田罕見病藥飛澤優正式在華上市

近日，武田中國(guo)(guo)宣布(bu)旗下(xia)用于遺傳(chuan)性血管性水腫（HAE）急性發作(zuo)(zuo)的(de)治(zhi)療藥物飛澤優（醋(cu)酸艾替(ti)班特(te)注射液(ye)）正式在中國(guo)(guo)商業上市(shi)。武田與(yu)京東大藥房(fang)合作(zuo)(zuo)，為患者提供(gong)專家(jia)遠程開具復購處方、在線購藥、送藥上門等服(fu)務，以進(jin)一(yi)步加強罕見病(bing)創新藥物的(de)可(ke)及性。2018年(nian)，HAE被納入中國(guo)(guo)《第一(yi)批(pi)罕見病(bing)目錄》。國(guo)(guo)內(nei)尚無有(you)效(xiao)藥物用于HAE急性發作(zuo)(zuo)治(zhi)療。2011年(nian)，艾替(ti)班特(te)在美獲(huo)批(pi)上市(shi)；2019年(nian)1月(yue)，武田制藥完成對夏爾的(de)收購；2021年(nian)4月(yue)，艾替(ti)班特(te)在華(hua)獲(huo)批(pi)上市(shi)。

●FDA 延長傳奇生物 CAR-T 審評日期

11月2日，金斯瑞生物宣布，美國FDA已(yi)經(jing)延(yan)長(chang)了(le)西(xi)達基奧侖賽（cilta-cel）的PDUFA目標日期至2022年2月28日。

西(xi)達(da)基奧侖賽是(shi)金斯瑞子公(gong)司傳奇生物(wu)開(kai)發(fa)的(de)(de)BCMA靶向CAR-T產品，用于(yu)治(zhi)療(liao)成(cheng)人復(fu)發(fa)/難治(zhi)性(xing)多發(fa)性(xing)骨髓瘤(liu)（MM），在國外，該藥(yao)的(de)(de)BLA由傳奇生物(wu)合作伙伴(ban)Janssen Biotech, Inc.提(ti)交(jiao)。據(ju)金斯瑞公(gong)告，公(gong)司在2021年10月(yue)28日接到延期(qi)的(de)(de)初(chu)步(bu)通知，于(yu)2021年11月(yue)1日與(yu)FDA會面(mian)。PDUFA目標日期(qi)的(de)(de)延長使FDA有充分(fen)的(de)(de)時(shi)間審查近(jin)期(qi)根據(ju)FDA信(xin)息要(yao)求提(ti)交(jiao)的(de)(de)與(yu)更(geng)新分(fen)析(xi)方法相關的(de)(de)信(xin)息。并未(wei)獲(huo)要(yao)求提(ti)供額外臨床數(shu)據(ju)。

三、資本(ben)市場

●微創醫療機器人在港交所上市

11月2日，微創醫(yi)療機器(qi)人在(zai)港交所上市，首(shou)日收漲超6%，股價(jia)為45.8港元，市值達到436.5億港元。

作為微創醫療集團(tuan)的子公(gong)司(si)(si)，微創醫療機(ji)器人致力(li)于設計、開(kai)發及商業化手(shou)術(shu)機(ji)器人，以協助外(wai)科(ke)醫生完成復雜的外(wai)科(ke)手(shou)術(shu)。資(zi)料(liao)顯示，該公(gong)司(si)(si)擁有覆蓋五大(da)主要和(he)快速增(zeng)長手(shou)術(shu)專科(ke)（即腔(qiang)鏡、骨(gu)科(ke)、泛(fan)血管、經(jing)自然腔(qiang)道(dao)及經(jing)皮穿刺手(shou)術(shu)）產(chan)品管線的公(gong)司(si)(si)。同(tong)時，其建立(li)了由一款已獲批準產(chan)品及八款處于不同(tong)開(kai)發階段的候選產(chan)品組成的產(chan)品組合。

●輝瑞mRNA新冠疫苗前三季度營收243億美元

11月(yue)2日，輝瑞(rui)公布2021Q3財報(bao)，單季收入(ru)240.94億美(mei)元(yuan)，同比(bi)增(zeng)長134%，前3季度收入(ru)576.53億美(mei)元(yuan)，同比(bi)增(zeng)長91%。輝瑞(rui)由此將全年收入(ru)預期上(shang)調至810-820億美(mei)元(yuan)。

輝瑞mRNA新冠(guan)疫苗(miao)Comirnaty（BNT162b2）在(zai)2021Q3單(dan)季收(shou)入129.77億(yi)(yi)美元(yuan)，前(qian)3季度(du)銷(xiao)(xiao)售收(shou)入242.77億(yi)(yi)美元(yuan)，預(yu)計全年收(shou)入從335億(yi)(yi)美元(yuan)上(shang)調(diao)至360億(yi)(yi)美元(yuan)。Comirnaty銷(xiao)(xiao)售收(shou)入在(zai)第3季度(du)快(kuai)速放量得(de)(de)益于(yu)接種人群的放大，首(shou)先是8月13日(ri)第3劑加強(qiang)針獲得(de)(de)FDA緊急使(shi)用(yong)授權；其次是Comirnaty在(zai)8月24日(ri)獲得(de)(de)FDA正(zheng)式(shi)(shi)批(pi)準，成為(wei)首(shou)個獲得(de)(de)監(jian)管部門(men)正(zheng)式(shi)(shi)批(pi)準的mRNA新冠(guan)疫苗(miao)。此外，FDA在(zai)9月23日(ri)又(you)批(pi)準Comirnaty加強(qiang)針擴大使(shi)用(yong)人群，用(yong)于(yu)65歲以(yi)上(shang)人群和高風險(xian)人群。

四、行業大事

●國家衛健委：此輪疫情重癥比例比歷次偏高

近日，國(guo)家衛健委醫政醫管局監察(cha)專(zhuan)員郭燕(yan)紅在國(guo)務院聯防(fang)聯控機(ji)制新聞發(fa)布會上(shang)(shang)(shang)表示，此(ci)輪疫(yi)(yi)情60歲(sui)以上(shang)(shang)(shang)的患者占到40%，以往疫(yi)(yi)情60歲(sui)以上(shang)(shang)(shang)感(gan)染(ran)人群平均占比18.5%，再加上(shang)(shang)(shang)有一些老年人有基礎病，因(yin)此(ci)此(ci)輪疫(yi)(yi)情重癥比例比歷次疫(yi)(yi)情都偏高。

●君實/禮來雙抗體再獲美國政府61.4萬劑訂單

昨(zuo)日，美國(guo)(guo)禮來(NYSE:LLY)宣布，美國(guo)(guo)政府再度采(cai)購埃(ai)特司韋單(dan)(dan)抗(kang)(kang)（JS016）和(he)巴尼韋單(dan)(dan)抗(kang)(kang)雙抗(kang)(kang)體(ti)療法用藥(yao)。該(gai)中和(he)抗(kang)(kang)體(ti)療法已(yi)被FDA授(shou)予緊急使用授(shou)權，用于治療輕中度COVID-19或用于某些人群的(de)COVID-19暴(bao)露后預防。作為協議(yi)的(de)一(yi)部分(fen)，禮來將最遲在2022年1月31日供應61.4萬劑雙抗(kang)(kang)體(ti)療法用藥(yao)，共計12.9億美元。

據了解(jie)，埃(ai)特司韋(wei)單抗（JS016）由(you)禮來從本土創(chuang)新(xin)(xin)藥企君實生(sheng)物引進。2020年疫情暴發(fa)之初，君實生(sheng)物與中(zhong)科院微(wei)生(sheng)物所共(gong)同開(kai)發(fa)了針(zhen)對新(xin)(xin)冠病毒的中(zhong)和抗體埃(ai)特司韋(wei)單抗，并于2020年5月(yue)將該藥物的海外權益授權給禮來。

目前(qian)，雙抗(kang)體(ti)療(liao)法已在美(mei)國(guo)、意大利(li)等(deng)全球15個(ge)國(guo)家和地區獲得緊急(ji)使用(yong)授權(quan)。2021年2月，美(mei)國(guo)政府向(xiang)禮(li)(li)來(lai)采購了至少10萬(wan)劑(ji)(ji)價值(zhi)2.1億(yi)美(mei)元的(de)(de)雙抗(kang)體(ti)療(liao)法用(yong)藥。9月15日(ri)，美(mei)國(guo)政府又追(zhui)加采購了價值(zhi)3.3億(yi)美(mei)元的(de)(de)38.8萬(wan)劑(ji)(ji)埃特司(si)韋(wei)單抗(kang)。9月21日(ri)，禮(li)(li)來(lai)與歐(ou)盟委(wei)員(yuan)會（EC）簽訂聯合采購協議，將供應最(zui)多(duo)22萬(wan)劑(ji)(ji)雙抗(kang)體(ti)療(liao)法用(yong)藥。