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一、政策動向(xiang)
●國家藥監局通報首個對化妝品從業人員處以終身禁業處罰案件
11月1日，國家(jia)藥監(jian)局發布關(guan)于表揚參與查(cha)處廈門、泉州生產經(jing)營假冒兒童化妝品系列案件有(you)關(guan)單位和人(ren)員的通報。
通報稱，近期(qi)，福(fu)建(jian)省藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)成(cheng)功組(zu)織查(cha)處了廈門(men)(men)、泉州生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)假冒兒童(tong)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)系列案(an)件，搗毀(hui)了生(sheng)產(chan)銷售窩點2個，查(cha)獲大量違法產(chan)品(pin)(pin)(pin)及包(bao)裝材料，上述案(an)件罰沒款總計500余萬(wan)元。同時，福(fu)建(jian)省藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)依據(ju)《化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理條例》，對(dui)有關責任人員(yuan)處以(yi)終(zhong)身(shen)禁止其從(cong)事化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)活動的行政(zheng)處罰。該案(an)是《化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理條例》正式實施以(yi)來，國內(nei)首個對(dui)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)從(cong)業人員(yuan)處以(yi)終(zhong)身(shen)禁業處罰的案(an)件。
二、藥械審批
●德琪醫藥在美獲批首個臨床試驗申請
11月1日，德(de)(de)琪醫藥(yao)(yao)宣布(bu)，美國FDA已批準其PD-L1/4-1BB雙特(te)異性抗體ATG-101的新藥(yao)(yao)研(yan)究申請(qing)（IND）。ATG-101是(shi)德(de)(de)琪醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)團(tuan)隊第一個(ge)開發(fa)進入臨床，并且具(ju)有全球權益的一款創新藥(yao)(yao)，也是(shi)德(de)(de)琪醫藥(yao)(yao)在美國獲批的首個(ge)臨床試驗申請(qing)，具(ju)有重要里程(cheng)碑(bei)意義。
ATG-101是(shi)德(de)琪醫(yi)藥正在開發的(de)一(yi)種新(xin)型PD-L1/4-1BB雙(shuang)特異性抗(kang)(kang)體(ti)，它可同(tong)時(shi)阻斷PD-L1/PD-1結合(he)以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗(kang)(kang)腫瘤免疫效應(ying)細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時(shi)，ATG-101表現出顯著的(de)PD-L1交聯依賴的(de)4-1BB激動劑活性，能在提高(gao)治療(liao)效果的(de)同(tong)時(shi)減輕肝毒性。
●全球首個IL-36單抗上市申請獲EMA受理
近日，勃(bo)林格殷格翰宣布，旗下(xia)全球(qiu)首個(ge)（first-in-class）IL-36單抗Spesolimab治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的(de)營銷授權申請（MAA）獲(huo)歐洲藥品管理局（EMA）受(shou)理。
本次上市(shi)申請基于一項關鍵性全球多中(zhong)心、雙盲(mang)、隨機(ji)、安(an)(an)慰劑對(dui)照2期臨床(chuang)試驗(yan)Effisayil-1，該試驗(yan)評(ping)估(gu)了(le)靜脈注射(she)Spesolimab（單次給藥劑量(liang)900 mg，如果癥狀在第8天(tian)持續(xu)存在，可選擇第二劑量(liang)）治療(liao)(liao)GPP患者的療(liao)(liao)效、安(an)(an)全性和耐受性，結(jie)果表明(ming)，治療(liao)(liao)一周后，治療(liao)(liao)組膿皰清除率顯著(zhu)優于安(an)(an)慰劑組。
10月25日，勃林(lin)格殷格翰(han)已(yi)正式向中國國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評中心（CDE）遞交了spesolimab的(de)上市申請(qing)，用于(yu)治(zhi)療泛發性膿(nong)皰型銀屑病（GPP）的(de)發作，同樣基于(yu)Effisayil-1。
三、資本市場(chang)
●金嗓子即將退市
近日，金嗓子發布公(gong)告稱，要約人與該公(gong)司以通過協(xie)議安排方式將其(qi)私(si)有化(hua)，將按每(mei)股(gu)計劃(hua)股(gu)份(fen)2.80港元(yuan)注銷(xiao)股(gu)份(fen)，預期(qi)將于2021年12月15日上午9時撤銷(xiao)股(gu)份(fen)在(zai)聯交所的上市地位(wei)。
●微創醫療擬以3.72億元交易對價收購阿格斯醫療
近日(ri)，微創(chuang)醫(yi)療(liao)發布公(gong)告稱(cheng)，以3.72億元(yuan)交易(yi)對(dui)價收購阿(a)格(ge)斯(si)38.33%股權(quan)，此次(ci)增資完(wan)成(cheng)后，微創(chuang)醫(yi)療(liao)將擁有阿(a)格(ge)斯(si)51%股權(quan)，獲得阿(a)格(ge)斯(si)的控制權(quan)。同時(shi)，倘若阿(a)格(ge)斯(si)能(neng)夠完(wan)成(cheng)相應(ying)的研發進程(cheng)和生產提升的里程(cheng)碑(bei)，那么阿(a)格(ge)斯(si)現(xian)有股東可在(zai)2022年12月31日(ri)至2024年6月30日(ri)間要求微創(chuang)醫(yi)療(liao)以2.68億元(yuan)進一(yi)步收購阿(a)格(ge)斯(si)31.55%的權(quan)益。
四、行業大事
●日本研究人員發現：新冠病毒現新變異，導致自我消亡
在8月(yue)病例(li)(li)(li)數(shu)達到峰(feng)值后，日本病例(li)(li)(li)數(shu)便開始(shi)驟減，日增病例(li)(li)(li)數(shu)從(cong)2.5萬(wan)一路跌至目前的200例(li)(li)(li)左(zuo)右。近期，有一項最新(xin)研究稱(cheng)，原因(yin)之一可能(neng)是病毒朝著“自我滅絕”的方向變異了。
進入10月后，日(ri)本新(xin)(xin)(xin)增(zeng)(zeng)確診(zhen)人數銳減。10月15日(ri)，日(ri)本全國(guo)新(xin)(xin)(xin)增(zeng)(zeng)病(bing)(bing)例(li)數僅(jin)為(wei)151例(li)，創(chuang)下新(xin)(xin)(xin)低(di)，10月31日(ri)，日(ri)本全國(guo)新(xin)(xin)(xin)增(zeng)(zeng)病(bing)(bing)例(li)也僅(jin)有(you)229例(li)，哪怕是“重災(zai)區(qu)”東京(jing)，也僅(jin)新(xin)(xin)(xin)增(zeng)(zeng)了22例(li)。而(er)在(zai)今年8月20日(ri)，日(ri)本新(xin)(xin)(xin)增(zeng)(zeng)病(bing)(bing)例(li)曾一度超過2.58萬例(li)，創(chuang)下歷史新(xin)(xin)(xin)高。
9月28日，日本政府宣布(bu)于9月30日起(qi)全面(mian)解除(chu)緊(jin)急狀態宣言(yan)。自(zi)今年7月開始暴發(fa)的第5波(bo)疫情，似乎就這么結束了。
日本國立遺(yi)傳(chuan)研究(jiu)(jiu)所與(yu)新潟(xi)大(da)學的研究(jiu)(jiu)團(tuan)隊近日發表了(le)最新研究(jiu)(jiu)。研究(jiu)(jiu)發現，在德爾塔變異(yi)毒(du)株(zhu)基因(yin)組(zu)中(zhong)，一種名(ming)為“nsp14”的酶發生了(le)變異(yi)，導(dao)致(zhi)病(bing)毒(du)無(wu)法及時(shi)完成修復，從(cong)而導(dao)致(zhi)病(bing)毒(du)自我滅絕。
病(bing)毒在快速復(fu)制傳播的(de)過程(cheng)中，基因組(zu)有(you)時會發生錯誤(wu)突(tu)變(bian)，這也是出現病(bing)變(bian)的(de)主因之一。此時一般是由“nsp14”負(fu)責修(xiu)(xiu)復(fu)。但如(ru)果(guo)修(xiu)(xiu)復(fu)不(bu)及(ji)時，累(lei)積的(de)突(tu)變(bian)太(tai)多的(de)話，可能會導(dao)致病(bing)毒無法繁殖(zhi)。
●伏美替尼III期臨床取得成功:國產三代EGFR-TKI一線治療新突破
11月1日，艾力斯宣布其三代(dai)EGFR抑制劑(ji)伏美替尼(ni)一(yi)線治療EGFR突變局部晚期(qi)或轉移(yi)性NSCLC的全球(qiu)多中心、隨機對(dui)照(zhao)、雙(shuang)盲III期(qi)臨床(chuang)FURLONG研究達到(dao)PFS主(zhu)要終點，較之(zhi)一(yi)代(dai)EGFR-TKI吉非替尼(ni)顯(xian)示出具有統計(ji)學意義和臨床(chuang)意義的顯(xian)著(zhu)PFS獲益。
伏美替尼（艾(ai)弗沙?）是(shi)國(guo)產(chan)第2款獲批的(de)三代EGFR抑制(zhi)劑，今(jin)年3月(yue)獲批上市，用(yong)于治療既往經表皮(pi)生長因子受(shou)體（EGFR）酪氨(an)酸(suan)激酶(mei)抑制(zhi)劑（TKI）治療時(shi)或(huo)治療后出現疾病(bing)進展、并且經檢測確認存在(zai) EGFR T790M 突(tu)變陽(yang)性的(de)局部晚期或(huo)轉移性非小細胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）成人(ren)患者(zhe)。臨床研究數據(ju)以及臨床應用(yong)結果顯(xian)示伏美替尼對(dui)于肺(fei)癌(ai)腦(nao)轉移人(ren)群的(de)療效顯(xian)著，而且它在(zai)人(ren)體內的(de)代謝產(chan)物也具(ju)有(you)抗腫瘤療效，而且兩者(zhe)對(dui)于 EGFR 突(tu)變腫瘤具(ju)有(you)高度選擇性。
