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一、政策(ce)動(dong)向

●國家藥監局發布《體外診斷試劑分類規則》

10月29日(ri)，國家藥(yao)監局(ju)發(fa)布關于(yu)《體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)(ji)分類(lei)(lei)規(gui)則》的公(gong)告（2021年(nian)第(di)129號(hao)）。為規(gui)范體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)(ji)分類(lei)(lei)管理(li)，根據《醫療器械(xie)監督(du)管理(li)條例》（國務院令第(di)739號(hao)），國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)組(zu)織制定了《體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)(ji)分類(lei)(lei)規(gui)則》，現(xian)予(yu)發(fa)布，自(zi)發(fa)布之(zhi)日(ri)起(qi)施(shi)行。

此外，據國(guo)家藥監局發布的《體外診斷(duan)試劑(ji)分類(lei)(lei)規則(ze)》解讀(du)文(wen)章指出，我(wo)國(guo)醫療器(qi)械（含體外診斷(duan)試劑(ji)）分類(lei)(lei)實行分類(lei)(lei)規則(ze)指導下(xia)的分類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)(lu)制，分類(lei)(lei)規則(ze)和分類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)(lu)并存，以分類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)(lu)優(you)先。

與《醫(yi)療器(qi)械分(fen)(fen)類(lei)規(gui)(gui)則(ze)(ze)》不同，此前我局并未將體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)分(fen)(fen)類(lei)規(gui)(gui)則(ze)(ze)作為(wei)單(dan)獨的(de)文件發布，而是將有(you)關(guan)內容先(xian)后(hou)寫入了(le)《關(guan)于(yu)印發體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)注冊(ce)(ce)管理(li)辦(ban)(ban)法（試行）的(de)通知》（國食藥監(jian)械〔2007〕229號(hao)）和《體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)注冊(ce)(ce)管理(li)辦(ban)(ban)法》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總局令第5號(hao)，以下簡稱5號(hao)令）中。

按照《醫療(liao)器械監督管理條例》配(pei)套(tao)規章規范(fan)性(xing)文(wen)件(jian)(jian)修(xiu)訂(ding)工作部(bu)署，將5號令中有關(guan)體外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)分(fen)類的(de)內容剝離，形成獨立的(de)《體外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)分(fen)類規則》文(wen)件(jian)(jian)。

●國家藥監局批準頒布第二批中藥配方顆粒國家藥品標準

10月31日，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)頒布第二批(pi)(pi)中藥(yao)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)顆(ke)(ke)粒(li)(li)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局在前期工(gong)作的基礎上，組織國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)典委員會按照《中藥(yao)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)顆(ke)(ke)粒(li)(li)質量控制與標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制定(ding)(ding)(ding)技術要求》和(he)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制定(ding)(ding)(ding)相關(guan)程序，開(kai)展(zhan)中藥(yao)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)顆(ke)(ke)粒(li)(li)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制定(ding)(ding)(ding)工(gong)作。經過標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)研究起(qi)草(cao)、生產(chan)驗證、標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)復核(he)、專(zhuan)業委員會審(shen)評、公(gong)開(kai)征求意見、審(shen)核(he)等，近日批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)頒布了第二批(pi)(pi)中藥(yao)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)顆(ke)(ke)粒(li)(li)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)（36個）。目(mu)前，正加快組織制定(ding)(ding)(ding)第三批(pi)(pi)中藥(yao)配(pei)(pei)(pei)(pei)(pei)方(fang)顆(ke)(ke)粒(li)(li)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。

在中(zhong)藥配(pei)方(fang)顆(ke)粒國家(jia)藥品標準(zhun)執(zhi)行過(guo)程中(zhong)，中(zhong)藥配(pei)方(fang)顆(ke)粒生產企業應進一(yi)步(bu)積累數據并報送國家(jia)藥典委員會，以逐步(bu)完善和提高標準(zhun)。后續國家(jia)藥監局(ju)將進一(yi)步(bu)加快推進中(zhong)藥配(pei)方(fang)顆(ke)粒標準(zhun)制定工作。

二、藥械(xie)審批

●諾華白血病療法獲FDA批準

10月30日，諾華(hua)宣布(bu)，美國(guo)FDA批(pi)(pi)準Scemblix（asciminib）上市，用于(yu)治療(liao)CML的兩種不同適應癥。FDA加速批(pi)(pi)準Scemblix治療(liao)處(chu)于(yu)慢(man)性階段的費城(cheng)染色體陽(yang)性CML患者，他們此(ci)前接受過兩種以上酪(lao)氨酸激(ji)酶抑制劑的治療(liao)；同時完全批(pi)(pi)準它用于(yu)治療(liao)攜帶T315I突變的上述患者。

●君實生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請獲FDA受理

10月31日(ri)，君實(shi)生物(wu)發布(bu)公告稱，其子公司TopAlliance Biosciences,Inc.收到美(mei)國(guo)FDA的(de)受(shou)理(li)信(xin)，特瑞普利(li)單抗聯合(he)吉西(xi)他濱/順(shun)鉑(bo)作為晚期復(fu)發或轉(zhuan)移(yi)性(xing)鼻咽癌患者的(de)一線(xian)治(zhi)療和單藥用(yong)于復(fu)發或轉(zhuan)移(yi)性(xing)鼻咽癌含鉑(bo)治(zhi)療后的(de)二線(xian)及以上治(zhi)療的(de)兩項適(shi)應癥的(de)生物(wu)制品(pin)許(xu)可申請獲得正式受(shou)理(li)。

三(san)、資本市(shi)場

●樂普生物申請赴港IPO

據港交所10月29日披(pi)露，樂普(pu)生物科技股份有限公(gong)司向港交所主板遞交上市申請，中(zhong)金公(gong)司、摩根(gen)士丹利(li)為其聯席保薦人(ren)。

樂(le)普(pu)(pu)生(sheng)物(wu)原(yuan)為(wei)心血管介入器械(xie)廠商樂(le)普(pu)(pu)醫療(liao)（300003.SZ）旗下子公司。自2018年成(cheng)立，樂(le)普(pu)(pu)生(sheng)物(wu)共完成(cheng)3輪融資，募(mu)集資金共24.52億元，除樂(le)普(pu)(pu)醫療(liao)外，引(yin)入的投資者包括拾玉資本、蘇(su)民投、國投創(chuang)合、海(hai)通(tong)證券、陽光(guang)人壽、平(ping)安資本、維梧資本和上海(hai)生(sheng)物(wu)醫藥基(ji)金等。最(zui)新投后估值超過100億元。樂(le)普(pu)(pu)生(sheng)物(wu)于2018年1月19日注(zhu)冊成(cheng)立，是一家聚焦(jiao)于腫瘤治(zhi)療(liao)領(ling)域的生(sheng)物(wu)制(zhi)藥企業。

●霍德生物宣布完成數億元B輪融資

近日，繼今(jin)年5月的(de)A++輪融資后，霍德生物宣布完成由高瓴創(chuang)投(tou)(tou)領(ling)投(tou)(tou)，禮來亞洲及老股東元(yuan)生創(chuang)投(tou)(tou)跟投(tou)(tou)的(de)數億元(yuan)B輪融資。

據了解，霍(huo)德(de)生(sheng)物本輪募(mu)集的資金將用于支持首(shou)個產品的臨床(chuang)試驗(yan)、擴大現(xian)有的iPSC細(xi)胞治療(liao)產品研發管線，以(yi)及(ji)GMP自(zi)動化(hua)封閉生(sheng)產體系的開發。

霍德生(sheng)物(wu)是一家致力(li)于為全球患者提供(gong)穩定、安全、有效(xiao)和可負擔的(de)iPSC細(xi)胞(bao)治療產品的(de)創新(xin)型研發(fa)企業(ye)。目前在(zai)杭(hang)州擁有近4000平符合美國及歐(ou)盟標準的(de)GMP生(sheng)產、檢驗(yan)及研發(fa)中心，iPSC衍生(sheng)細(xi)胞(bao)產品的(de)CMC開發(fa)平臺及質量(liang)體系，自主權益、可供(gong)全球市場商業(ye)開發(fa)和授權的(de)GMP iPSC細(xi)胞(bao)株和細(xi)胞(bao)庫。霍德生(sheng)物(wu)的(de)多(duo)(duo)個(ge)核心專利已(yi)在(zai)中國或澳大利亞獲得授權，并(bing)已(yi)通過(guo)PCT進(jin)入美國及歐(ou)盟、日(ri)本等國家地區(qu)，更(geng)多(duo)(duo)專利及產品也在(zai)布局(ju)中。

四、行業大事

●趙軍寧任國家藥品監督管理局副局長

10月29日，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)政府網發(fa)布《國(guo)(guo)(guo)務院任免國(guo)(guo)(guo)家工(gong)作人員》。其中(zhong)，任命趙軍寧為(wei)國(guo)(guo)(guo)家藥品監督(du)管理局副(fu)局長。

●2020年度中國醫院科技量值排行榜發布：華西醫院第一

10月(yue)31日，2020年度(du)(du)中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)/中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)校STEM發布。2020年度(du)(du)，綜(zong)合分值位列前10的(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)分別(bie)是：四川大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)華西(xi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)科學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)北京協(xie)(xie)和(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、復旦(dan)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)附(fu)屬中(zhong)(zhong)山醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、浙江大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附(fu)屬第一醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、華中(zhong)(zhong)科技(ji)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)同(tong)濟醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附(fu)屬同(tong)濟醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)科學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)腫瘤(liu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北京大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)第三醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、上海交(jiao)通(tong)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附(fu)屬瑞金醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、華中(zhong)(zhong)科技(ji)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)同(tong)濟醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附(fu)屬協(xie)(xie)和(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、中(zhong)(zhong)南大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)湘雅醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。

對全(quan)國110所獨立醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)校和設(she)立醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)的綜(zong)合大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)技量值(zhi)進行測(ce)算(suan)，綜(zong)合分值(zhi)位(wei)列前10的醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)校是：北(bei)京協(xie)和醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)、北(bei)京大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)部、上海交通大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)、復旦(dan)大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)上海醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)、首都醫(yi)(yi)科(ke)(ke)(ke)大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)、中山大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)（醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)）、浙江大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)（醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)）、四川大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)華(hua)西醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)中心(xin)、華(hua)中科(ke)(ke)(ke)技大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)同濟醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)、南京醫(yi)(yi)科(ke)(ke)(ke)大(da)(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)。

●國藥集團新冠特異性免疫球蛋白獲批臨床

近日，中(zhong)國(guo)生物公開(kai)(kai)宣布，在(zai)(zai)今年9月召開(kai)(kai)的2021年中(zhong)國(guo)國(guo)際(ji)服務貿易交(jiao)易會上，國(guo)藥(yao)集團中(zhong)國(guo)生物在(zai)(zai)帶來針對德爾塔(ta)等(deng)變異毒(du)株的二代新(xin)(xin)(xin)冠(guan)疫苗的同時(shi)，還帶來了2款全球(qiu)(qiu)首發(fa)的新(xin)(xin)(xin)冠(guan)治療特效(xiao)藥(yao)——新(xin)(xin)(xin)冠(guan)特異性(xing)免(mian)疫球(qiu)(qiu)蛋白和抗(kang)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)單克隆(long)抗(kang)體。其中(zhong)，新(xin)(xin)(xin)冠(guan)特異性(xing)免(mian)疫球(qiu)(qiu)蛋白已經獲得國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局和阿聯酋衛生和預防部頒發(fa)的臨(lin)(lin)床試驗批準(zhun)文件，相關臨(lin)(lin)床試驗已經開(kai)(kai)展(zhan)。

●美15名公衛專家聯手發文：限制電子煙會導致卷煙吸煙量上升

近(jin)日，《美國(guo)公共衛(wei)生雜志》（AJPH）發表了一篇由15名公共衛(wei)生領域的專家、學(xue)者共同署名的綜述性報告，旨在呼吁(yu)美國(guo)的公共衛(wei)生界和決策(ce)者在監管與(yu)宣傳(chuan)電(dian)子煙(yan)時，綜合考慮(lv)電(dian)子煙(yan)利弊，制定更合理的監管政策(ce)。

《美國公共(gong)衛生雜(za)志》是(shi)美國公共(gong)衛生協會（APHA）的(de)官(guan)方雜(za)志。APHA成立(li)于1872年，是(shi)世(shi)界上歷(li)史最(zui)悠久并且最(zui)具(ju)學術多樣(yang)性的(de)公共(gong)健康組織之一。

鑒于一(yi)直有人對電子(zi)(zi)煙(yan)(yan)(yan)(yan)能否幫助(zhu)戒煙(yan)(yan)(yan)(yan)這一(yi)問題存(cun)疑。報告引用了英國的(de)(de)一(yi)項戒煙(yan)(yan)(yan)(yan)對照試(shi)驗，結論指出(chu)，改用電子(zi)(zi)煙(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)煙(yan)(yan)(yan)(yan)民一(yi)年時間(jian)內戒煙(yan)(yan)(yan)(yan)率達(da)到18%，比(bi)尼(ni)古(gu)丁(ding)替代法（9.9%）高近出(chu)一(yi)倍。新西蘭一(yi)項試(shi)驗還(huan)發現(xian)，不僅(jin)單獨使用電子(zi)(zi)煙(yan)(yan)(yan)(yan)會(hui)幫助(zhu)戒煙(yan)(yan)(yan)(yan)，電子(zi)(zi)煙(yan)(yan)(yan)(yan)還(huan)可能增強現(xian)有戒煙(yan)(yan)(yan)(yan)輔助(zhu)藥物的(de)(de)效果。

除科研結(jie)論(lun)，該報告(gao)還參考了(le)眾(zhong)多(duo)實際調(diao)查數據。一項(xiang)調(diao)查指出，美國的(de)(de)(de)卷(juan)(juan)煙(yan)銷(xiao)量已經連(lian)續(xu)多(duo)年以(yi)每年2%-3%的(de)(de)(de)速度下(xia)降(jiang)；在電子煙(yan)開始流(liu)行后，卷(juan)(juan)煙(yan)銷(xiao)量的(de)(de)(de)下(xia)降(jiang)速度更快(kuai)。相(xiang)反的(de)(de)(de)是(shi)，當(dang)電子煙(yan)受政策影響銷(xiao)量下(xia)降(jiang)以(yi)后，卷(juan)(juan)煙(yan)的(de)(de)(de)銷(xiao)量則(ze)開始恢復(fu)。 

這意(yi)味著，美國(guo)此前那些旨在(zai)限制使用電子(zi)(zi)煙(yan)的(de)政策，無(wu)意(yi)間導致(zhi)了(le)卷煙(yan)的(de)吸煙(yan)量上(shang)升。如果美國(guo)在(zai)全國(guo)范圍內對電子(zi)(zi)煙(yan)征(zheng)收(shou)和卷煙(yan)相同的(de)稅率，可能會在(zai)10年(nian)內阻(zu)止275萬煙(yan)民(min)戒煙(yan)。