Morning，這里是《21健(jian)訊Daily》！歡(huan)迎與21世紀(ji)經濟報道新健(jian)康(kang)(kang)團(tuan)隊(dui)共同關注醫藥健(jian)康(kang)(kang)行業最新事件！
一、政策動(dong)向
●CDE發布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》
10月13日，國家藥監局(ju)藥審中心（CDE）發布關于《抗HIV感(gan)染藥物(wu)臨床試驗(yan)技術(shu)指導原則》的通告（2021年第41號）。
為指導和(he)規范抗HIV新藥的臨床試驗，促進創新藥物的研(yan)發(fa)，藥審中心制(zhi)定了《抗HIV感染(ran)藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據(ju)《國(guo)家藥監局綜(zong)合司關(guan)于印發(fa)藥品(pin)(pin)技術指導原則發(fa)布程序的通知》（藥監綜(zong)藥管〔2020〕9號）要(yao)求，經國(guo)家藥品(pin)(pin)監督(du)管理局審查同(tong)意，現予發(fa)布，自發(fa)布之日起施行(xing)。
二、藥械審批
●FDA批準Keytruda組合療法一線治療宮頸癌
10月13日，默(mo)沙東(dong)（MSD）公司(si)宣布，美(mei)國FDA批準PD-1抑(yi)制劑(ji)帕博利珠(zhu)單抗(kang)（pembrolizumab，英文商品(pin)名為Keytruda）與含鉑(bo)化療(liao)聯(lian)用，加(jia)(jia)或(huo)不加(jia)(jia)貝伐珠(zhu)單抗(kang)（bevacizumab），一線治療(liao)腫瘤表達(da)PD-L1（CPS分數≥1）的持續性、復發性或(huo)轉移(yi)性宮頸癌患(huan)者(zhe)。默(mo)沙東(dong)指出，這(zhe)是獲批一線治療(liao)這(zhe)些患(huan)者(zhe)的首個(ge)抗(kang)PD-1抗(kang)體組合(he)療(liao)法。
●CDK4/6抑制劑首獲FDA批準治療早期乳腺癌
10月14日，禮來(lai)（Eli Lilly and Company）公司宣布，美國FDA已經(jing)批準(zhun)CDK4/6抑(yi)制(zhi)劑Verzenio（abemaciclib）擴展適應(ying)癥，聯合內分(fen)泌(mi)療法（他莫昔芬或(huo)芳香化酶抑(yi)制(zhi)劑），輔助(zhu)治療激(ji)素(su)受體(ti)陽(yang)性(xing)（HR+），人表皮生長因子受體(ti)2陰(yin)性(xing)（HER2-）、淋(lin)巴結(jie)陽(yang)性(xing)、高復發風(feng)險的早期乳腺癌患者(zhe)。這些患者(zhe)經(jing)美國FDA批準(zhun)的檢(jian)測確定Ki-67評分(fen)≥20%。Ki-67是細胞增殖的標志(zhi)物。禮來(lai)指(zhi)出，Verzenio是首個獲批用于該患者(zhe)人群(qun)的CDK4/6抑(yi)制(zhi)劑。
三(san)、資本(ben)市場
●和譽醫藥在港交所上市
13日，和譽(yu)醫藥(yao)原定于(yu)港(gang)交(jiao)(jiao)所(suo)正式上市(shi)(shi)，但受臺風“8號風球”的影響(xiang)，根(gen)據港(gang)交(jiao)(jiao)所(suo)極(ji)端天氣股(gu)市(shi)(shi)安排，港(gang)股(gu)停止交(jiao)(jiao)易。據知情人(ren)士披露，和譽(yu)醫藥(yao)港(gang)交(jiao)(jiao)所(suo)上市(shi)(shi)儀式在上海如期舉辦。根(gen)據公開消息，IPO發行定價為12.46港(gang)元/股(gu)，發行市(shi)(shi)值(zhi)87.53億港(gang)元。
●瑞派醫療完成數億元B輪融資
近(jin)日，廣州(zhou)瑞(rui)(rui)派(pai)(pai)醫(yi)療(liao)有(you)限責任公司完成數(shu)億元(yuan)(yuan)B輪融資(zi)(zi)(zi)(zi)，由知(zhi)名投資(zi)(zi)(zi)(zi)機(ji)構領投，國方(fang)資(zi)(zi)(zi)(zi)本、香塘資(zi)(zi)(zi)(zi)本等(deng)跟投，原(yuan)(yuan)股東斯道資(zi)(zi)(zi)(zi)本、元(yuan)(yuan)禾(he)原(yuan)(yuan)點、同創偉業(ye)繼續(xu)加持，點石資(zi)(zi)(zi)(zi)本擔任獨家財務顧問。所籌資(zi)(zi)(zi)(zi)金將(jiang)用于進一(yi)(yi)步擴充研(yan)發(fa)管線、擴大(da)產能、臨床試驗，及現有(you)產品的市(shi)(shi)場推廣和教(jiao)育(yu)等(deng)。瑞(rui)(rui)派(pai)(pai)醫(yi)療(liao)成立于2015年，總部位于廣州(zhou)國際(ji)生(sheng)(sheng)物(wu)島，是(shi)國家級高新技術(shu)企業(ye)。瑞(rui)(rui)派(pai)(pai)醫(yi)療(liao)致力于成為國內(nei)領先的一(yi)(yi)次性電子(zi)內(nei)窺鏡研(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)產一(yi)(yi)體化平臺，為全球市(shi)(shi)場提供高性價比的一(yi)(yi)次性內(nei)窺鏡等(deng)微創手術(shu)整體解決方(fang)案。
四(si)、行業大事
●CureVac放棄開發第一代新冠mRNA疫苗
12日，德國公司CureVac宣布(bu)，將(jiang)COVID-19疫(yi)苗(miao)的開發重點放(fang)在與GSK合作開發第(di)二(er)代(dai)mRNA候選疫(yi)苗(miao)上，并將(jiang)其第(di)一代(dai)COVID-19候選疫(yi)苗(miao)CVnCoV從歐(ou)洲(zhou)藥品管理(li)局的當前批(pi)準(zhun)程序中撤(che)回。
根據CureVac官方公(gong)(gong)告，第(di)一代COVID-19 mRNA疫苗(miao)CVnCoV預計最(zui)早(zao)在(zai)2022年(nian)Q2才能獲批。鑒(jian)于當前疫情(qing)形勢的(de)發(fa)展變(bian)化，CureVac認(ren)為有效應對病(bing)毒和新(xin)出(chu)現的(de)變(bian)種的(de)要(yao)求已經改(gai)變(bian)，將(jiang)后(hou)續開發(fa)重心轉移到(dao)第(di)二代疫苗(miao)上更有助于解(jie)決公(gong)(gong)共衛生需求。該(gai)公(gong)(gong)司(si)期(qi)(qi)望(wang)將(jiang)CVnCoV開發(fa)中(zhong)累(lei)積的(de)豐富經驗(yan)利用到(dao)二代疫苗(miao)的(de)開發(fa)中(zhong)，并加強與GSK的(de)合作，目標在(zai) 2022年(nian)上半年(nian)將(jiang)二代mRNA疫苗(miao)推(tui)進到(dao)后(hou)期(qi)(qi)臨床(chuang)，并在(zai)同年(nian)爭取監管部門批準。
●新化合物能阻止新冠病毒入侵人體
據物理(li)學家組織網(wang)12日報道，美國華(hua)盛(sheng)頓(dun)大學的(de)科學家開發出一(yi)種化(hua)合(he)物MM3122，可以阻止病毒入(ru)侵人體細胞。在細胞和小鼠身上進行的(de)實驗表明，如果在感染早期用藥，該化(hua)合(he)物有望預防(fang)新冠病毒感染或降低患(huan)者罹患(huan)重癥的(de)幾率。
●濟南為適齡女孩免費接種HPV疫苗
13日(ri)，山(shan)東濟南召開(kai)宮頸癌綜合防(fang)治試點工作推進視頻會，推動在(zai)校七(qi)年(nian)(nian)級(ji)適齡(ling)女(nv)孩HPV疫(yi)苗免(mian)費接(jie)種、適齡(ling)婦女(nv)宮頸癌篩查等(deng)任務落實(shi)落地。實(shi)施范圍為(wei)濟南市15個區縣（功能區），接(jie)種對象為(wei)年(nian)(nian)齡(ling)≤14歲(sui)(sui)（15周歲(sui)(sui)之前）且無(wu)HPV疫(yi)苗接(jie)種史的在(zai)校七(qi)年(nian)(nian)級(ji)女(nv)孩。預計于11月份集(ji)中開(kai)展HPV疫(yi)苗第1劑次接(jie)種工作。
