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一、政策動向

●國家藥監局發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見稿）

10月9日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布關于公(gong)開(kai)征求《化(hua)學仿制(zhi)藥參比制(zhi)劑目錄（第五十(shi)批）》（征求意(yi)見稿）意(yi)見的(de)通知(zhi)。

根據(ju)國家局2019年3月28日發布(bu)的《關于發布(bu)化學仿制藥參比(bi)(bi)制劑遴選與確(que)定程序的公告(gao)》（2019年第25號），我中心組織遴選了第五(wu)十批參比(bi)(bi)制劑（見(jian)附件），現予以公示(shi)征求意(yi)見(jian)。

公示期間(jian)，請(qing)通(tong)過參(can)比制劑(ji)遴選申(shen)(shen)請(qing)平臺下“參(can)比制劑(ji)存疑品(pin)種申(shen)(shen)請(qing)”模塊向藥審中心進行反(fan)饋(kui)，為更好服務申(shen)(shen)請(qing)人，反(fan)饋(kui)意見請(qing)提供充(chong)分依(yi)據(ju)和論證材料，反(fan)饋(kui)材料應加蓋單位公章(zhang)，并提供真實姓名和聯系方式。

公示(shi)期限：2021年10月9日(ri)(ri)～2021年10月21日(ri)(ri)（10個(ge)工作日(ri)(ri)）。

二(er)、藥(yao)械審批(pi)

●澤布替尼在澳獲批用于治療套細胞淋巴瘤

10月11日，百濟神(shen)州宣布，百悅澤?（澤布替尼）已(yi)在澳大利亞獲批用于治療既往接受(shou)過至少一種療法的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

這是百悅澤?繼近期在(zai)澳(ao)大利(li)亞(ya)首次(ci)獲批(pi)用(yong)于(yu)治療(liao)華氏巨球蛋白(bai)血癥后，在(zai)澳(ao)大利(li)亞(ya)獲批(pi)的第二項適應癥。目前，百悅澤?已在(zai)9個國(guo)家獲批(pi)用(yong)于(yu)治療(liao)套細(xi)胞淋(lin)巴(ba)瘤。

●微芯生物1類新藥“西格列他鈉”即將獲批

10月9日，NMPA 官網顯示(shi)，微芯生物的(de)1類新藥“西(xi)(xi)格列他(ta)鈉”審評狀態已變(bian)更為“在審批(pi)”，有望(wang)在近(jin)日獲批(pi)，成為繼西(xi)(xi)達本胺(an)之后微芯生物獲批(pi)上市的(de)第二款產品。

西格(ge)列(lie)(lie)他鈉（商品名為(wei)雙洛平(ping)）是深圳微芯生(sheng)(sheng)物自主研發(fa)(fa)的(de)(de)核受體(ti)過氧化物酶體(ti)增生(sheng)(sheng)物受體(ti)（PPAR）全(quan)激活(huo)劑，屬于全(quan)新作用機制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)胰(yi)島素增敏劑，用于治(zhi)療2型(xing)糖尿病。通過同時低強度激活(huo)PPARα、γ和δ受體(ti)，西格(ge)列(lie)(lie)他可(ke)更有(you)效地(di)抑制(zhi)(zhi)(zhi)由肥胖(pang)及炎(yan)癥因子激活(huo)的(de)(de)CDK5對PPARγ的(de)(de)磷酸化，從而選擇性(xing)地(di)改變一系列(lie)(lie)與(yu)胰(yi)島素增敏相關(guan)基(ji)因的(de)(de)表達。不但可(ke)以(yi)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)血糖，還可(ke)以(yi)治(zhi)療患者通常伴(ban)發(fa)(fa)的(de)(de)脂代謝及能(neng)量(liang)代謝紊亂，進而有(you)益于心血管并發(fa)(fa)癥的(de)(de)預防和控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)。

三、資本市(shi)場

●微泰醫療將于10月19日登陸港股

最(zui)新獲(huo)悉(xi)，微泰醫療(liao)將于(yu)10月19日(ri)在(zai)香(xiang)港聯(lian)交所主板(ban)掛(gua)牌上市。微泰醫療(liao)成立(li)于(yu)2011年，主要(yao)從事包括(kuo)糖尿病(bing)治療(liao)及糖尿病(bing)檢(jian)測(ce)醫療(liao)器械的研發與生產。截至目前(qian)，微泰醫療(liao)已(yi)有9款獲(huo)批(pi)及在(zai)研產品(pin)，擁有Equil貼敷(fu)式胰島(dao)素(su)泵(NMPA、CE)、AiDEX G7連續(xu)血糖檢(jian)測(ce)系統(tong)(CE)等(deng)3款獲(huo)批(pi)產品(pin)。

根據(ju)灼識咨(zi)詢報告(gao)，微泰醫療(liao)是全(quan)球(qiu)3家(jia)商(shang)業(ye)化(hua)貼敷式胰(yi)島(dao)素泵(beng)(beng)企業(ye)中(zhong)唯(wei)一(yi)一(yi)家(jia)商(shang)業(ye)化(hua)免校準持續葡萄(tao)糖監測系統的(de)公(gong)司。同時(shi)，公(gong)司的(de)核心產品(pin)Equil貼敷式胰(yi)島(dao)素泵(beng)(beng)是全(quan)球(qiu)第二款(kuan)商(shang)業(ye)化(hua)的(de)半拋式使用貼敷式胰(yi)島(dao)素泵(beng)(beng)，也是唯(wei)一(yi)一(yi)款(kuan)同時(shi)在中(zhong)國和歐盟獲批的(de)國產貼敷式胰(yi)島(dao)素泵(beng)(beng)。

●聯拓生物擬赴納斯達克上市

聯(lian)拓(tuo)生物計劃在納(na)斯達(da)克全球(qiu)市場上市,股票代碼LIAN。高盛、杰富瑞和美銀證券為聯(lian)席主承銷(xiao)商。

聯拓生物(wu)于2020年10月(yue)成立，并獲(huo)(huo)得了3.1億美(mei)元的(de)巨額融資，由美(mei)國(guo)生物(wu)醫藥投資領(ling)域知名投資機構RA Capital和(he)Venrock Healthcare Capital Partners以及國(guo)投招商共同領(ling)投。2020年10月(yue)，聯拓生物(wu)獲(huo)(huo)得輝瑞參與的(de)3.1億美(mei)元交叉輪融資。該公(gong)司(si)已引進了9個(ge)候選產品(pin)，涵蓋腫(zhong)瘤科(ke)、心血管(guan)科(ke)、呼(hu)吸(xi)科(ke)、眼(yan)科(ke)和(he)呼(hu)吸(xi)科(ke)。

●三葉草生物通過港交所上市聆訊

據港交(jiao)所10月10日披露，三葉草生物(Clover Biopharmaceuticals, Ltd)通(tong)過港交(jiao)所上市聆訊，高(gao)盛、中金公司擔任其(qi)聯席保(bao)薦人。

三葉草(cao)生(sheng)物是一家臨床階段(duan)生(sheng)物技術(shu)公(gong)司，致(zhi)力于開發(fa)新(xin)型疫苗(miao)及(ji)生(sheng)物治療候選(xuan)產品，解決全(quan)球最(zui)危及(ji)生(sheng)命的疾病及(ji)公(gong)共衛生(sheng)威脅；憑借其獨有的Trimer-Tag平(ping)臺，有望成(cheng)為首批在全(quan)球范圍內(nei)商(shang)業(ye)化(hua)COVID-19重組(zu)蛋白疫苗(miao)的公(gong)司之(zhi)一。

Trimer-Tag專(zhuan)利技(ji)術平臺(tai)是(shi)研制新型疫苗及生物(wu)療法的產品開發平臺(tai)。基于Trimer-Tag技(ji)術平臺(tai)，三葉草生物(wu)建立了14條管(guan)線(xian)，包括6種(zhong)Trimer-Tag亞(ya)單(dan)位疫苗、兩(liang)種(zhong)Trimer-Tag腫(zhong)瘤候選藥物(wu)和3種(zhong)Fc融合候選產品。

四、行業大事

●騰盛博藥新冠中和抗體聯合療法申請FDA緊急使用授權

近(jin)日 ，騰盛博(bo)藥生物科技有限公司宣(xuan)布(bu)向(xiang)FDA提(ti)交其在(zai)研的SARS-CoV-2聯合(he)(he)療法(fa)BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯合(he)(he)療法(fa)”）緊急(ji)使用授權（EUA）申請，申請支持數(shu)據將滾動(dong)提(ti)交。該EUA申請是基于ACTIV-2 III期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗積極結果。該研究(jiu)結果顯示，與(yu)安(an)慰劑相比(bi)，BRII-196/BRII-198聯合(he)(he)療法(fa)能使臨(lin)床(chuang)(chuang)進展為重度疾(ji)病高風險(xian)的COVID-19門診(zhen)患者住(zhu)院(yuan)和死亡風險(xian)降低78%，且(qie)安(an)全(quan)性優于安(an)慰劑。此外，相比(bi)晚期(qi)開始接受(shou)治(zhi)療（癥狀(zhuang)出現后6至10天(tian)內(nei)(nei)）的受(shou)試者，早(zao)期(qi)開始接受(shou)治(zhi)療（癥狀(zhuang)出現后5天(tian)內(nei)(nei)）的受(shou)試者住(zhu)院(yuan)和死亡率(lv)顯著降低。

●華為正式獲批開始生產醫療器械

10月8日，廣(guang)東(dong)省食藥監局發布了廣(guang)東(dong)省醫療器械(xie)注冊人(ren)制度試點批(pi)準(zhun)產品名單(dan)（截至(zhi)2021-10-8），華為(wei)腕部(bu)單(dan)導心(xin)電(dian)采集器正式批(pi)準(zhun)生產，注冊證號為(wei)：粵械(xie)注準(zhun)20202071705，受(shou)托人(ren)為(wei)歌爾股份有限公司以及濰坊京為(wei)高科電(dian)子科技有限公司。

除腕(wan)部(bu)單導(dao)心電采集器(qi)外，華為(wei)還有三款醫療器(qi)械進入(ru)優(you)先審(shen)批程序。分(fen)別是腕(wan)部(bu)心電血(xue)壓記(ji)錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分(fen)析(xi)系(xi)統(tong)（ECG-1）、心率失常分(fen)析(xi)系(xi)統(tong)（PPG-1）。

早在今(jin)年(nian)(nian)(nian)5月，華(hua)(hua)為方面透露(lu)，華(hua)(hua)為首款可以(yi)測量血(xue)壓的智(zhi)能手表已通過醫療器械(xie)注冊檢驗，下一步將聯合專業醫療機(ji)構(gou)開啟注冊臨床試(shi)驗，預計在今(jin)年(nian)(nian)(nian)下半年(nian)(nian)(nian)正式上市。