Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局：停止經營“艾膚寶百草藥王玉顏美肌日霜”等化妝品

10月11日(ri)，國家藥(yao)監(jian)局發布關于(yu)停止經(jing)營標示名稱為“艾膚寶百草藥(yao)王玉顏美肌(ji)日(ri)霜”等化妝品的通(tong)告。

針對化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品不良反應監(jian)(jian)(jian)測(ce)、監(jian)(jian)(jian)督檢查發現的(de)問題，國家藥(yao)監(jian)(jian)(jian)局責(ze)成浙江、廣東、四(si)川(chuan)省藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管理部(bu)門對標示(shi)名稱(cheng)為“艾(ai)膚(fu)(fu)(fu)寶(bao)(bao)(bao)百草(cao)藥(yao)王(wang)(wang)玉顏(yan)(yan)美(mei)肌(ji)(ji)二(er)合(he)一(yi)”“艾(ai)膚(fu)(fu)(fu)寶(bao)(bao)(bao)百草(cao)藥(yao)王(wang)(wang)玉顏(yan)(yan)美(mei)肌(ji)(ji)三合(he)一(yi)”“艾(ai)膚(fu)(fu)(fu)寶(bao)(bao)(bao)百草(cao)藥(yao)王(wang)(wang)玉顏(yan)(yan)美(mei)肌(ji)(ji)五合(he)一(yi)”的(de)套(tao)盒產品以及套(tao)盒內標示(shi)名稱(cheng)為“艾(ai)膚(fu)(fu)(fu)寶(bao)(bao)(bao)百草(cao)藥(yao)王(wang)(wang)玉顏(yan)(yan)美(mei)肌(ji)(ji)日霜”“艾(ai)膚(fu)(fu)(fu)寶(bao)(bao)(bao)百草(cao)藥(yao)王(wang)(wang)玉顏(yan)(yan)美(mei)肌(ji)(ji)晚霜”“艾(ai)膚(fu)(fu)(fu)寶(bao)(bao)(bao)玉顏(yan)(yan)美(mei)肌(ji)(ji)補水保(bao)濕霜”“艾(ai)膚(fu)(fu)(fu)寶(bao)(bao)(bao)玉顏(yan)(yan)美(mei)肌(ji)(ji)保(bao)濕潔面乳”“艾(ai)膚(fu)(fu)(fu)寶(bao)(bao)(bao)玉顏(yan)(yan)美(mei)肌(ji)(ji)透亮(liang)精華素”的(de)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品進行調查。經(jing)(jing)查，目前在(zai)市場上(shang)銷售(shou)的(de)上(shang)述化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品未(wei)經(jing)(jing)注冊(ce)或者備案。

●全國化妝品“線上凈網線下清源”專項行動啟動

10月11日，國家藥監(jian)局發布關(guan)于(yu)開(kai)展化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品“線(xian)(xian)上(shang)凈(jing)網(wang)線(xian)(xian)下(xia)(xia)清源(yuan)”專(zhuan)項(xiang)行動的(de)通(tong)知。為全面(mian)貫徹(che)落實《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品監(jian)督(du)管(guan)理條例》（以下(xia)(xia)簡稱(cheng)《條例》）《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品生產經營監(jian)督(du)管(guan)理辦法(fa)》, 加強網(wang)絡銷售(shou)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品監(jian)督(du)管(guan)理，嚴(yan)厲打擊利用網(wang)絡銷售(shou)違法(fa)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品行為，在化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品“線(xian)(xian)上(shang)凈(jing)網(wang)線(xian)(xian)下(xia)(xia)清源(yuan)”專(zhuan)項(xiang)行動第一階段(duan)的(de)工作基礎上(shang)，國家藥監(jian)局決定自2021年10月至2022年10月，再(zai)次(ci)在全國范(fan)圍內組織開(kai)展化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品“線(xian)(xian)上(shang)凈(jing)網(wang)線(xian)(xian)下(xia)(xia)清源(yuan)”專(zhuan)項(xiang)行動。

工作重點：

（一）清理整治未經注冊或者(zhe)未備案的(de)化妝品

對化(hua)(hua)(hua)(hua)妝品(pin)(pin)電子商(shang)務經(jing)(jing)營者銷售的(de)化(hua)(hua)(hua)(hua)妝品(pin)(pin)注冊備(bei)案情況開(kai)展重點(dian)檢查，清(qing)理(li)整(zheng)治利(li)用網絡銷售的(de)未經(jing)(jing)注冊的(de)特殊(shu)化(hua)(hua)(hua)(hua)妝品(pin)(pin)、未備(bei)案的(de)普通化(hua)(hua)(hua)(hua)妝品(pin)(pin)、冒用他(ta)人化(hua)(hua)(hua)(hua)妝品(pin)(pin)注冊證的(de)化(hua)(hua)(hua)(hua)妝品(pin)(pin)以及(ji)國(guo)家或者省級藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門通知暫停或者停止經(jing)(jing)營的(de)化(hua)(hua)(hua)(hua)妝品(pin)(pin)。

（二）清(qing)理整治標簽(qian)違法(fa)宣稱的(de)化(hua)妝(zhuang)品

對(dui)電子商務平(ping)臺內化妝(zhuang)品(pin)(pin)經營(ying)者(zhe)(zhe)在(zai)其經營(ying)活(huo)動(dong)主頁面展示(shi)的(de)化妝(zhuang)品(pin)(pin)產(chan)品(pin)(pin)標簽等信息是否全(quan)面、真實、準確且與化妝(zhuang)品(pin)(pin)注冊或者(zhe)(zhe)備(bei)案(an)資料一致開展重點檢查，對(dui)標簽存在(zai)虛假(jia)或者(zhe)(zhe)引(yin)人誤解的(de)內容，明示(shi)或者(zhe)(zhe)暗示(shi)具有(you)醫(yi)療(liao)作用(yong)，違法(fa)宣稱藥妝(zhuang)、干細胞、刷酸、醫(yi)學護(hu)膚品(pin)(pin)等的(de)化妝(zhuang)品(pin)(pin)進行清理整治。

（三(san)）清理整(zheng)治存在質(zhi)量安全(quan)風(feng)險的化妝品

對化(hua)妝(zhuang)品(pin)電(dian)子商(shang)務(wu)經(jing)營者銷售(shou)的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)質量(liang)安全情況開展(zhan)重(zhong)(zhong)點檢查，清理整治利用(yong)網絡銷售(shou)的(de)(de)非法添加可能危害人體健康物質的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)、使(shi)用(yong)禁(jin)用(yong)原料生(sheng)產(chan)的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)、超范圍或者超限(xian)量(liang)使(shi)用(yong)限(xian)用(yong)組(zu)分生(sheng)產(chan)的(de)(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)等，重(zhong)(zhong)點關(guan)注(zhu)兒童化(hua)妝(zhuang)品(pin)、祛(qu)斑美白(bai)類化(hua)妝(zhuang)品(pin)等。

二、藥械審批

●強生達雷妥尤單抗皮下注射劑型在華獲批

10月11日，根據中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監局（NMPA）最(zui)新(xin)公(gong)示(shi)，強生旗下(xia)(xia)CD38單(dan)(dan)(dan)抗(kang)達雷妥(tuo)尤(you)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)注射(she)液（皮下(xia)(xia)注射(she)）產品(pin)的(de)(de)上(shang)市申請已通過優先(xian)審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)程序獲(huo)批(pi)(pi)，適應(ying)證為：治(zhi)療(liao)(liao)(liao)原(yuan)發(fa)(fa)性(xing)(xing)輕鏈(lian)型淀粉(fen)樣變患者(zhe)。達雷妥(tuo)尤(you)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)是國(guo)內首個獲(huo)批(pi)(pi)的(de)(de)靶向作用于(yu)CD38的(de)(de)全人源單(dan)(dan)(dan)克隆抗(kang)體(ti)，擁有獨特的(de)(de)創新(xin)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)機制，可直接(jie)(jie)與(yu)(yu)骨(gu)(gu)髓(sui)(sui)瘤(liu)細(xi)胞(bao)表面(mian)重要的(de)(de)免疫治(zhi)療(liao)(liao)(liao)靶點(dian)CD38特異性(xing)(xing)結合，通過多重機制誘導骨(gu)(gu)髓(sui)(sui)瘤(liu)細(xi)胞(bao)死(si)亡，達到(dao)(dao)快速緩解。2019年(nian)7月，達雷妥(tuo)尤(you)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)在(zai)中(zhong)國(guo)首次(ci)獲(huo)批(pi)(pi)，用于(yu)單(dan)(dan)(dan)藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)復(fu)發(fa)(fa)和(he)(he)難治(zhi)性(xing)(xing)多發(fa)(fa)性(xing)(xing)骨(gu)(gu)髓(sui)(sui)瘤(liu)成年(nian)患者(zhe)，商(shang)品(pin)名：兆(zhao)珂；2021年(nian)4月，達雷妥(tuo)尤(you)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)在(zai)中(zhong)國(guo)獲(huo)批(pi)(pi)新(xin)適應(ying)證，與(yu)(yu)來那度胺(an)和(he)(he)地塞(sai)米(mi)松(song)聯合用藥(yao)(yao)或與(yu)(yu)硼替佐米(mi)和(he)(he)地塞(sai)米(mi)松(song)聯合用藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)既往至少接(jie)(jie)受過一線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)多發(fa)(fa)性(xing)(xing)骨(gu)(gu)髓(sui)(sui)瘤(liu)成年(nian)患者(zhe)。公(gong)開(kai)資料顯(xian)示(shi)，此次(ci)獲(huo)批(pi)(pi)的(de)(de)達雷妥(tuo)尤(you)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)皮下(xia)(xia)注射(she)劑型可以在(zai)大(da)約3到(dao)(dao)5分(fen)鐘(zhong)內完成給(gei)藥(yao)(yao)，與(yu)(yu)該產品(pin)靜脈注射(she)劑相比，能夠將患者(zhe)的(de)(de)給(gei)藥(yao)(yao)時間(jian)從幾小時縮短到(dao)(dao)幾分(fen)鐘(zhong)。

●齊魯制藥注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉獲批上市

10月11日，齊魯制藥的注(zhu)射用頭孢他啶(ding)阿(a)維巴坦鈉獲批上市，成為國(guo)內首仿(fang)。

頭孢他啶阿維(wei)巴(ba)坦鈉由輝(hui)瑞(rui)研發，2015年(nian)(nian)2月首獲(huo)(huo) FDA批準，2019年(nian)(nian)5月以優先審評獲(huo)(huo)NMPA批準在國內上市，商品名為(wei)(wei)思福(fu)妥(tuo)(tuo)。這是(shi)一款新型(xing)酶(mei)抑制劑復合制劑，可以治(zhi)療(liao)耐藥革蘭(lan)陰性菌(jun)，包括碳青霉(mei)烯類耐藥腸桿菌(jun)科細菌(jun)、多重耐藥銅綠假單孢菌(jun)、產超(chao)廣譜β-內酰胺酶(mei)細菌(jun)等引起的感(gan)染。Insight中標數據庫顯示，輝(hui)瑞(rui)的思福(fu)妥(tuo)(tuo)最新中標價為(wei)(wei) 139.60元(yuan)/2.5g，2020年(nian)(nian)公立醫(yi)療(liao)機構(gou)銷售額已超(chao)過(guo)2億元(yuan)。

此前，這款產(chan)品國(guo)內僅原(yuan)研獲批上(shang)市(shi)，除原(yuan)研外也僅齊魯(lu)制藥(yao)一家申報(bao)，也暫(zan)無其他企業進入(ru)臨床。

三、資本市場

●華夏英泰完成超2億元B輪融資

據(ju)報(bao)道，華(hua)夏英(ying)泰(tai)（北京）生(sheng)物技(ji)術(shu)有(you)限(xian)公司近日完成超2億元人民幣(bi)的B輪融(rong)資(zi)(zi)。本(ben)(ben)(ben)輪融(rong)資(zi)(zi)由華(hua)創(chuang)資(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)領(ling)投，祥峰(feng)投資(zi)(zi)、弘(hong)暉(hui)資(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)、道遠資(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)、楓海資(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)、廣州三合悅跟投，老(lao)股東(dong)漢康(kang)資(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)、源(yuan)星資(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)、仙瞳資(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)、昌發展追加投資(zi)(zi)。本(ben)(ben)(ben)輪融(rong)資(zi)(zi)將用(yong)于公司雙靶點血液瘤STAR-T項(xiang)目的臨床試驗推進、實體瘤STAR-T管線(xian)的開發和(he)臨床研究開展，以(yi)及產業化建設等。華(hua)夏英(ying)泰(tai)由國際知名分(fen)子免疫學家林欣教授于2018年(nian)領(ling)銜創(chuang)立，聚焦細胞免疫治療領(ling)域。

●凱德尼醫療宣布完成過億人民幣的A+輪融資

近日，北(bei)京凱(kai)德尼醫(yi)療科(ke)技(ji)有(you)限公(gong)司宣布完(wan)成過(guo)億人民幣的(de)A+輪融資(zi)(zi)，由知名私募投資(zi)(zi)機構和玉資(zi)(zi)本(ben)領投，醫(yi)療人工(gong)智(zhi)能(neng)領軍企業醫(yi)渡科(ke)技(ji)、探(tan)針新醫(yi)療基金、老(lao)股東順(shun)為資(zi)(zi)本(ben)、凱(kai)風創投等跟投，探(tan)針資(zi)(zi)本(ben)擔任獨家財務顧(gu)問(wen)。本(ben)輪融資(zi)(zi)所得主要用(yong)于加速慢病數(shu)字醫(yi)療療法的(de)臨床研究(jiu)，以及公(gong)司后續團隊的(de)擴充等方面。

凱德尼醫療成立(li)于2015年，是一個(ge)全(quan)球領(ling)先(xian)的(de)(de)慢性腎(shen)病(bing)(bing)全(quan)病(bing)(bing)程管(guan)理平臺(tai)，專注腎(shen)病(bing)(bing)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)院外(wai)場景，從(cong)準確、可靠(kao)、前沿且貼心的(de)(de)腎(shen)病(bing)(bing)知識和資訊入手(shou)解決腎(shen)病(bing)(bing)患(huan)(huan)者(zhe)和醫生(sheng)的(de)(de)教(jiao)育問題，逐(zhu)漸改(gai)變患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)認(ren)知。

四、行業大事

●默沙東新冠口服藥遞交緊急使用申請

今日，默(mo)沙東（MSD）和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布(bu)，默(mo)沙東已(yi)經向美國FDA遞交在研(yan)口服抗(kang)病毒療(liao)法molnupiravir的(de)(de)緊急使用授(shou)權（EUA）申(shen)請(qing)，用于治(zhi)療(liao)輕中度COVID-19成(cheng)人(ren)患者(zhe)，他們可(ke)能有疾病加重或(huo)住院的(de)(de)風險。兩家公司同時在與全球的(de)(de)監(jian)管機構合作，遞交緊急使用授(shou)權或(huo)者(zhe)上市批準的(de)(de)申(shen)請(qing)。新(xin)聞稿指出，如果獲得(de)批準，molnupiravir將成(cheng)為(wei)(wei)首款(kuan)治(zhi)療(liao)COVID-19的(de)(de)口服抗(kang)病毒療(liao)法，為(wei)(wei)早日終結疫情提供一種新(xin)武器(qi)。

這一申(shen)請是(shi)基(ji)于(yu)在(zai)輕(qing)中度COVID-19患(huan)者中進行的3期臨(lin)床試(shi)驗的中期分析結(jie)果。試(shi)驗結(jie)果顯示，molnupiravir將患(huan)者住(zhu)院或(huo)死(si)亡(wang)風險降(jiang)低約50%。接受治療29天(tian)后，molnupiravir組(zu)有7.3%的患(huan)者住(zhu)院或(huo)死(si)亡(wang)，安慰劑組(zu)這一數值為14.1%（p=0.0012）。在(zai)molnupiravir組(zu)沒有患(huan)者死(si)亡(wang)，而對(dui)照組(zu)有8名患(huan)者死(si)亡(wang)。

●默沙東9價HPV疫苗在國內啟動針對男性的3期臨床

10月11日，Insight數據庫顯示(shi)，默沙東在(zai)國內(nei)首次公示(shi)啟動一(yi)項3期臨床，評價(jia)九價(jia)人(ren)乳頭瘤病毒(du)疫苗（佳達修9）在(zai)中國男性(xing)中的(de)保(bao)護效力、免疫原性(xing)和安全性(xing)，擬入組8100人(ren)。

佳(jia)達修9是目前國內(nei)唯一獲(huo)批(pi)(pi)的九價HPV疫(yi)苗，2018年4月(yue)獲(huo)批(pi)(pi)用于16-26周(zhou)歲(sui)女(nv)性的預防接種，國內(nei)由智(zhi)飛生物代理銷售。

國際多中(zhong)心臨床試(shi)驗所提供的(de)免疫(yi)原性(xing)替代終(zhong)點(dian)數據(ju)顯示，該疫(yi)苗亦可用(yong)于9~15歲(sui)女(nv)孩接種，中(zhong)國針對9~15歲(sui)人群的(de)臨床研究尚在進行中(zhong)。在美國，該疫(yi)苗已(yi)獲批用(yong)于9-45歲(sui)的(de)女(nv)性(xing)和男性(xing)。

●巴基斯坦“核彈之父”感染新冠離世

10日，被(bei)譽為巴基(ji)斯坦“核(he)彈之父”的(de)著名核(he)科(ke)學家阿(a)卜(bu)杜勒·卡(ka)迪(di)爾(er)·汗在伊斯蘭堡病(bing)逝，終年(nian)85歲(sui)。巴基(ji)斯坦國(guo)家領導人和各(ge)黨(dang)派政要發文悼(dao)念。阿(a)卜(bu)杜勒·卡(ka)迪(di)爾(er)·汗今年(nian)8月因感染新(xin)冠(guan)肺(fei)炎后送院(yuan)治療，數周前獲準出(chu)院(yuan)回家，但后來肺(fei)部(bu)病(bing)情惡化再(zai)度入(ru)院(yuan)，不幸(xing)于10日上午病(bing)逝。據醫生透(tou)露，阿(a)卜(bu)杜勒·卡(ka)迪(di)爾(er)·汗死于感染新(xin)冠(guan)之后出(chu)現的(de)呼吸困(kun)難。