21世紀經濟報道記者季媛媛

7月底開始，全國多家醫院陸續收到賽諾菲公(gong)司的(de)正式通(tong)知：新型(xing)降脂藥波(bo)立達（阿利西尤單抗注射液）將停止在中國市(shi)場的(de)推(tui)廣，并逐步退出(chu)中國市(shi)場。

這份(fen)落款時間為2025年7月的(de)(de)告知函，宣告了這款曾被視為降脂領域革命性藥物在中(zhong)國市場的(de)(de)終結。對(dui)此，賽諾菲方面向21世紀(ji)經濟(ji)報道(dao)記者確認消息屬(shu)實。

賽(sai)諾菲(fei)方面對記者直言：將停止波立達（阿利(li)西(xi)尤單抗注射(she)液）在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國市(shi)場的供(gong)(gong)應(ying)。停供(gong)(gong)主要由于全(quan)球供(gong)(gong)應(ying)問(wen)題，以及(ji)公司(si)心血管(guan)市(shi)場策(ce)略和管(guan)線(xian)優化。“公司(si)于2024年底收購(gou)箕星在(zai)(zai)大(da)中(zhong)(zhong)華(hua)區獨家開發(fa)及(ji)商業化aficamten的權益，近(jin)期也宣布(bu)了獲得(de)維亞臻在(zai)(zai)研藥物普樂司(si)蘭鈉注射(she)液大(da)中(zhong)(zhong)華(hua)區權利(li)，公司(si)在(zai)(zai)華(hua)的心血管(guan)產品策(ce)略將進行(xing)整體升級，持續提供(gong)(gong)不同領域的創新產品，滿足國內患者的需求。”

根據公開信息，作為全球(qiu)首批(pi)上市的PCSK9抑(yi)制(zhi)劑，波立達(da)自2019年(nian)12月進入中(zhong)國市場，2021年(nian)納(na)入醫(yi)保(bao)后價格從1982元/支大幅降(jiang)至306元/支。

短(duan)短(duan)五年，這款重磅藥(yao)物就(jiu)選(xuan)擇(ze)了退出，不難看出，該市場競爭壓力較大。

“明星”降脂藥黯然離場

根據(ju)公開資料(liao)，波立達于(yu)2019年被中(zhong)國國家(jia)藥品監督管理局（NMPA）批準上(shang)市，用于(yu)確診為動脈粥(zhou)樣硬(ying)化性(xing)(xing)心血(xue)管疾病（ASCVD）的(de)成人患(huan)者的(de)心血(xue)管事件預防，以(yi)及成人原發性(xing)(xing)高(gao)膽固醇血(xue)癥（包括雜合(he)子型(xing)(xing)家(jia)族(zu)性(xing)(xing)和非(fei)家(jia)族(zu)性(xing)(xing)）或混(hun)合(he)型(xing)(xing)血(xue)脂異常患(huan)者降低(di)低(di)密度脂蛋白(bai)膽固醇水(shui)平的(de)治療。

此后(hou)，波立達(da)被列入《國家基本醫療保(bao)(bao)險、工傷保(bao)(bao)險和生(sheng)育(yu)保(bao)(bao)險藥品(pin)目錄(lu)（2021年）》。價格降幅超過80%，降至306元/支(zhi)。但這(zhe)一舉(ju)措未能抵擋后(hou)來者(zhe)的競爭。

賽諾菲在(zai)此(ci)次網傳(chuan)的(de)告(gao)知函中坦陳：“在(zai)2025年《中國(guo)國(guo)家醫保藥品目(mu)錄》中，更多(duo)國(guo)產PCSK9抑制劑被納入(ru)了膽固醇管理的(de)醫保報銷治療方案，使市場(chang)更為多(duo)元化(hua)。此(ci)外，受到全球原(yuan)料供(gong)應形勢緊張的(de)影(ying)響，波立達@在(zai)中國(guo)市場(chang)也正面臨(lin)供(gong)應方面的(de)挑戰。”

據記(ji)者調(diao)查發現(xian)，此前就有多家醫(yi)院反饋，波立達出現(xian)過全國范圍缺貨的問題。

而此次波立(li)達撤退也早有預兆。2024年12月，賽諾菲內部傳(chuan)出消息稱，已對普(pu)藥事業部心血管(guan)與(yu)糖尿(niao)病部門進(jin)行(xing)架(jia)構調整(zheng)并實施裁員(yuan)，心血管(guan)部門停止推(tui)廣波立(li)達和旨立(li)達。當時相關(guan)員(yuan)工的最(zui)后工作日(ri)定在(zai)2025年1月31日(ri)。

從賽諾菲(fei)(fei)公布的財報數據來看，第二季度(du)，賽諾菲(fei)(fei)實現產(chan)品銷售額為 99.94 億歐元(yuan)(yuan)（約(yue) 110 億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)），增長 10.1%；上(shang)半年，銷售額為 198.89 億歐元(yuan)(yuan)（約(yue) 219 億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)），增長 9.9%。

從(cong)業務板(ban)塊來看，免(mian)疫(yi)、罕見病(bing)、神經(jing)、腫(zhong)瘤、疫(yi)苗以及(ji)其他類六大板(ban)塊分別收入75.57億歐(ou)元(yuan)(yuan)(yuan)（約(yue)(yue)(yue)82.83億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)）、31.08億歐(ou)元(yuan)(yuan)(yuan)（約(yue)(yue)(yue)34.07億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)）、1.38億歐(ou)元(yuan)(yuan)(yuan)（約(yue)(yue)(yue)1.51億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)）、5.05億歐(ou)元(yuan)(yuan)(yuan)（約(yue)(yue)(yue)5.54億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)）、25.40億歐(ou)元(yuan)(yuan)(yuan)（約(yue)(yue)(yue)27.84億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)）和60.41億歐(ou)元(yuan)(yuan)(yuan)（約(yue)(yue)(yue)66.22億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)）。

不(bu)難發現(xian)，對賽(sai)諾菲而言，心(xin)血管藥物的銷售表現(xian)確實不(bu)太(tai)理(li)想(xiang)。

國產藥企搶占百億降脂市場

此(ci)次波立達的(de)退場背(bei)后也是國(guo)產PCSK9抑制劑競爭激烈的(de)體現。

一直以來(lai)，PCSK9抑制劑(ji)被譽(yu)為“降脂導(dao)彈”。這類(lei)生物制劑(ji)通過(guo)靶向抑制前(qian)蛋白(bai)轉化(hua)酶枯草溶菌素9（PCSK9），顯著降低(di)低(di)密度脂蛋白(bai)膽固醇（LDL-C）水平。高(gao)脂血(xue)癥常與糖尿病、高(gao)血(xue)壓(ya)、肥胖等多種(zhong)慢性病共存，是心腦血(xue)管疾病發生的關鍵風(feng)險(xian)因(yin)素。

有行業分(fen)析(xi)預測，國內(nei)PCSK9市場規模到2030年(nian)有望(wang)突破100億(yi)元。

臨(lin)床對于(yu)PCSK9抑制劑的(de)(de)療效關注(zhu)較大(da)。北(bei)京大(da)學第一(yi)醫(yi)院心血管內科(ke)主任醫(yi)師霍勇教授曾介紹，他汀(ting)(ting)類(lei)藥(yao)物(wu)是臨(lin)床最常用的(de)(de)調(diao)脂藥(yao)，但是大(da)部分(fen)國(guo)人只能接受(shou)中(zhong)等劑量的(de)(de)他汀(ting)(ting)治療，且單一(yi)用藥(yao)有其局限性(xing)。在臨(lin)床上，也(ye)有部分(fen)患者因為依從性(xing)較差或對藥(yao)物(wu)不耐(nai)受(shou)，導致LDL-C不達標(biao)，亟(ji)需長效且安(an)全的(de)(de)降脂療法。

21世紀經濟報道記(ji)者檢索智慧芽新藥(yao)(yao)情報庫(ku)數據發現，靶(ba)向前蛋白轉化酶枯草溶菌素(su)9（PCSK9）靶(ba)點(dian)的全(quan)球(qiu)所(suo)有相關的專利申請(qing)有7286件(jian)。在(zai)藥(yao)(yao)物研發維度上(shang)來看(kan)，全(quan)球(qiu)共涉(she)及93款(kuan)藥(yao)(yao)物，其(qi)中30款(kuan)藥(yao)(yao)物處于非在(zai)研，63款(kuan)藥(yao)(yao)物處于在(zai)研狀態。涉(she)及跨國(guo)藥(yao)(yao)企包(bao)括諾華(hua)制(zhi)藥(yao)(yao)、賽諾菲、安進、禮來等(deng)，中國(guo)企業包(bao)括信達生(sheng)物、康方生(sheng)物、恒瑞醫藥(yao)(yao)、信立泰、天士力生(sheng)物、復宏漢霖等(deng)。

在中國市場(chang)，目前共有(you)7款靶向PCSK9產品獲批上市，除波(bo)立達外，還包括安(an)進的瑞百安(an)（依洛尤單抗）、諾華的樂可為（英克(ke)司(si)蘭鈉）、信達生物的信必樂（托萊(lai)西單抗）等。而波(bo)立達退出(chu)后，剩(sheng)余6款產品將重新瓜分市場(chang)蛋糕(gao)，其中國產藥物占據4席。

波(bo)立達(da)(da)退出(chu)中國(guo)市(shi)(shi)場(chang)，國(guo)產降(jiang)脂藥迎來新(xin)機遇(yu)。有(you)券商醫(yi)(yi)藥行業分析師對21世(shi)紀經濟報道(dao)記者(zhe)表示，在(zai)眾多競(jing)品圍剿(jiao)下，波(bo)立達(da)(da)市(shi)(shi)場(chang)占有(you)率始終不(bu)高。而在(zai)波(bo)立達(da)(da)市(shi)(shi)場(chang)遇(yu)冷的同時，其競(jing)品卻表現出(chu)色。安進的瑞(rui)百安（依(yi)洛(luo)尤單抗注射液）與波(bo)立達(da)(da)幾乎同期進入(ru)醫(yi)(yi)保，同樣(yang)享受(shou)政(zheng)策(ce)紅(hong)利，憑借成熟的銷售(shou)體系(xi)和市(shi)(shi)場(chang)推廣策(ce)略，市(shi)(shi)場(chang)份額穩步增長。諾華的英克司蘭(lan)鈉（Leqvio）作為長效(xiao)PCSK9 siRNA療(liao)法，給藥頻率為半(ban)年一次(ci)，極大(da)提高了(le)患(huan)者(zhe)依(yi)從性，自2023年8月獲批(pi)上(shang)市(shi)(shi)后，迅速在(zai)高端自費市(shi)(shi)場(chang)打(da)開局面，2024年上(shang)半(ban)年銷售(shou)額就(jiu)達(da)(da)到3.33億美元(yuan)，增長勢頭迅猛。

“國產PCSK9抑制劑也不容(rong)小覷，信達生物(wu)的(de)(de)(de)托萊西單(dan)抗、君實生物(wu)的(de)(de)(de)產品(pin)等陸(lu)續獲批，以價格(ge)優(you)勢和更(geng)貼近本(ben)土市(shi)場(chang)的(de)(de)(de)推廣策略(lve)，逐步搶占市(shi)場(chang)份額。”該分析師表(biao)示。

波立達(da)的(de)退出，無(wu)疑給中國降脂藥市場帶來了重新(xin)洗牌(pai)的(de)機(ji)會。對于國產PCSK9抑制劑企業來說，這是難得的(de)發展契機(ji)。

“國產(chan)藥企(qi)可(ke)以趁此(ci)機(ji)會進一步擴大(da)(da)市(shi)場份額(e)，加速(su)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)推廣和(he)滲透，憑借性價(jia)比優(you)勢和(he)靈活(huo)的(de)(de)市(shi)場策(ce)略，填補(bu)波(bo)立達留下的(de)(de)空(kong)白。”而外資藥企(qi)如安進、諾華等，可(ke)能會加大(da)(da)市(shi)場推廣力度(du)，鞏固自身優(you)勢。從長期來看，市(shi)場競爭將(jiang)促使藥企(qi)不斷創新，開發出療(liao)效更好、使用更便捷、價(jia)格更親民的(de)(de)降脂產(chan)品(pin)(pin)。同時，隨著國內藥企(qi)研發實力的(de)(de)增強，未來在(zai)國際市(shi)場上與外資藥企(qi)競爭也并非(fei)遙(yao)不可(ke)及。

實(shi)際(ji)上，資(zi)本市場(chang)(chang)(chang)已(yi)經做出(chu)反應，在波立達退場(chang)(chang)(chang)的(de)消息(xi)傳出(chu)后，國產(chan)藥企(qi)京(jing)新藥業等相關企(qi)業股價應聲上漲，顯示(shi)投資(zi)者(zhe)對國產(chan)替代(dai)前(qian)景的(de)看好。這也意味(wei)著，百億(yi)降(jiang)脂市場(chang)(chang)(chang)的(de)爭奪(duo)戰，已(yi)經進入下半場(chang)(chang)(chang)。