21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道

日前，上海陽光(guang)醫藥采(cai)購網披露信(xin)息顯示(shi)，根據國家醫保局有關工作要求，2025年2月15日起(qi)，暫停杭(hang)州國光(guang)藥業股(gu)份有限(xian)公司生產注射用布美他(ta)尼（0.5mg/瓶/盒）的采(cai)購資格。

21世紀經濟報道記(ji)者初步統計發現，今年以來，上(shang)海陽光醫藥采(cai)(cai)購(gou)(gou)網已公示暫(zan)停9家藥企(qi)共8款藥品(pin)(pin)的采(cai)(cai)購(gou)(gou)資格(ge)。而其中僅(jin)有3款藥品(pin)(pin)明(ming)確暫(zan)停采(cai)(cai)購(gou)(gou)的原因，包括(kuo)專利(li)問(wen)題及藥品(pin)(pin)檢(jian)驗不符(fu)合相關規(gui)定。

資料來源：上海陽光醫藥采購網；21世紀經濟報道記者韓利明制圖

此外，綜合近(jin)年來有關藥(yao)品暫(zan)停采購的(de)公(gong)告，拒絕(jue)確認(ren)或調整價(jia)(jia)格、價(jia)(jia)格高于規定標準；企業因生產、經(jing)營等問題無法保(bao)證藥(yao)品正常供應等，均(jun)是常見的(de)藥(yao)品被暫(zan)停掛網(wang)采購的(de)主要原因。

首都(dou)醫科大(da)學國家(jia)醫保(bao)研(yan)究院原副研(yan)究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出，“集采政策執行，絕不僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)是照價(jia)保(bao)供或者調(diao)價(jia)備供這么簡單而已。關于藥物品(pin)質、多(duo)(duo)環節多(duo)(duo)方監督、暫停采購程(cheng)序依據等，還有很(hen)多(duo)(duo)機制、做法(fa)亟待(dai)完(wan)善，對于涉及(ji)經濟犯罪(zui)、處罰責任的，應嚴格追查(cha)。”

專利、質量 “亮紅燈”

今年以(yi)來，上(shang)海陽光醫藥采購(gou)(gou)網(wang)暫停采購(gou)(gou)資格的(de)藥品名單中，福元醫藥的(de)美阿沙坦鉀(jia)片因“根據藥品專利相關(guan)規定”而上(shang)榜。

“很可能是由于(yu)專(zhuan)利(li)相關的(de)(de)市(shi)場糾紛(fen)，舉報到相關部(bu)門，藥(yao)事所基(ji)于(yu)避責等考慮而采取了暫(zan)停采購(gou)措施。”仲崇明分析指出，對于(yu)完成首仿難(nan)仿的(de)(de)高質量仿制藥(yao)的(de)(de)市(shi)場利(li)益(yi)應(ying)得(de)到合理保護(hu)和支(zhi)持，相關部(bu)門應(ying)提高行政(zheng)與專(zhuan)業服務效率。

公開資料顯示，美(mei)阿沙坦鉀片是由武(wu)田制(zhi)藥(yao)研(yan)制(zhi)的(de)一款(kuan)血管緊張(zhang)素II受(shou)體阻滯(zhi)劑，最(zui)早于(yu)2011年2月獲美(mei)國(guo)FDA批準上(shang)市。2021年1月，經(jing)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)批準，美(mei)阿沙坦鉀片在(zai)國(guo)內(nei)上(shang)市，適(shi)用于(yu)治療成人原發性高血壓(ya)。

米(mi)內網數(shu)據顯示，2023年中國三大(da)終端六(liu)大(da)市(shi)場中，美阿沙坦鉀片的銷(xiao)售(shou)額約(yue)為(wei)2444萬(wan)元，其中城(cheng)(cheng)市(shi)公立(li)醫院(yuan)(yuan)和縣級(ji)公立(li)醫院(yuan)(yuan)銷(xiao)售(shou)額為(wei)1703萬(wan)元，城(cheng)(cheng)市(shi)社(she)區中心和鄉(xiang)鎮衛生院(yuan)(yuan)銷(xiao)售(shou)額為(wei)6萬(wan)元，城(cheng)(cheng)市(shi)實(shi)體藥店(dian)和網上藥店(dian)銷(xiao)售(shou)額為(wei)735萬(wan)元。

2024年8月，福元(yuan)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)告稱，規格為40mg和80mg的美阿(a)沙坦鉀(jia)片(pian)獲國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)批準(zhun)上市，視同通過(guo)一致性(xing)評價，該藥(yao)(yao)(yao)品(pin)福元(yuan)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)為首(shou)家(jia)視同通過(guo)一致性(xing)評價。截(jie)至公(gong)告日，福元(yuan)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)對該藥(yao)(yao)(yao)品(pin)累計研發(fa)投入1199.7萬元(yuan)。

事實上(shang)，此類因(yin)專利糾紛而暫停(ting)采(cai)(cai)購(gou)(gou)的(de)(de)并非孤例。2023年4月，上(shang)海市醫藥(yao)集中招標(biao)采(cai)(cai)購(gou)(gou)事務(wu)管理所發布通知(zhi)(zhi)(zhi)表(biao)示，為做(zuo)好醫藥(yao)招標(biao)采(cai)(cai)購(gou)(gou)領域的(de)(de)知(zhi)(zhi)(zhi)識產(chan)權(quan)保護工作，暫停(ting)華納藥(yao)廠(chang)(chang)生產(chan)的(de)(de)左奧(ao)硝唑片。同期，安(an)徽省醫藥(yao)集中采(cai)(cai)購(gou)(gou)平(ping)臺(tai)發布了暫停(ting)部分藥(yao)品交易資格的(de)(de)通知(zhi)(zhi)(zhi)，華納藥(yao)廠(chang)(chang)兩個品規的(de)(de)左奧(ao)硝唑片也在其中。

有業(ye)內人(ren)士向(xiang)21世(shi)紀經濟報(bao)道記(ji)者表示，“近年來已有多款藥品因知識產(chan)權問題而被撤網，說(shuo)明我國相關部門愈(yu)發(fa)重(zhong)視產(chan)權問題，正(zheng)在(zai)不斷推進(jin)與(yu)完(wan)善(shan)知識產(chan)權保護制度。這也意味著藥企(qi)在(zai)加(jia)速藥品研發(fa)的(de)同時，也需要更加(jia)注意規范化發(fa)展，專利問題不容輕視。”

專(zhuan)利(li)問(wen)題之(zhi)外，上海陽光醫藥采購(gou)網(wang)披露的(de)暫停采購(gou)資(zi)格的(de)名單中，黑龍江參鴿藥業的(de)清瘟解毒丸、陜西關愛制藥的(de)磷酸(suan)苯丙(bing)哌林口服溶液，分別因(yin)不(bu)符合“含量測定”及檢查(cha)中“含有(you)有(you)關物質”而在列。

國家藥(yao)監局披(pi)露的(de)信息顯示(shi)，含量(liang)(liang)測定(ding)系指用規(gui)定(ding)的(de)試驗方法測定(ding)原料及制劑中有(you)效(xiao)成(cheng)分的(de)含量(liang)(liang)；有(you)關物質(zhi)系指藥(yao)品(pin)中的(de)有(you)機雜(za)質(zhi)，是反映藥(yao)品(pin)純度的(de)指標，主(zhu)要來源(yuan)為制備過(guo)程中帶入的(de)雜(za)質(zhi)和藥(yao)品(pin)在貯存(cun)或運輸中降解產生(sheng)的(de)雜(za)質(zhi)。

藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)歷來是監管的(de)重中之重，“藥(yao)(yao)企應(ying)該加強自檢(jian)，對于(yu)有品(pin)質(zhi)缺陷(xian)的(de)產品(pin)果斷停供甚至停產，將(jiang)損失降到最小可控。”仲崇明指(zhi)出，藥(yao)(yao)企應(ying)果斷向外界發布更多詳細(xi)情況，避(bi)免輿論發酵(jiao)，無限地傷及企業商譽(yu)甚至市值表現。

暫停采購資格，原因幾何？

前(qian)述三(san)款藥品之外，上海陽光(guang)醫藥采購網未在通知中披露更多藥品暫停采購資格的具體原因(yin)。

仲(zhong)崇明(ming)認為(wei)，最主要是藥(yao)事(shi)所(suo)乃至藥(yao)監部門(men)的問題，即為(wei)什么暫(zan)停采購(gou)，需要向(xiang)行業、社會(hui)予以充分說(shuo)明(ming)依據。否則，存在很大的舞弊或尋租(zu)空間，既可能(neng)導(dao)致不(bu)公正，也可能(neng)導(dao)致有掩蓋。目前做(zuo)法(fa)是明(ming)顯的“官本位(wei)”印(yin)象，不(bu)符合醫藥(yao)產業銷售流通的高質量(liang)發展(zhan)。

不過2024年12月底，上(shang)海陽光醫藥(yao)(yao)采(cai)購網曾披露15款(kuan)暫停(ting)采(cai)購資(zi)格(ge)的藥(yao)(yao)品(pin)明細，包括注(zhu)射用硫(liu)酸長春(chun)新堿、破傷風人免(mian)疫(yi)球(qiu)蛋白、維(wei)生(sheng)素K1注(zhu)射液等(deng)，備注(zhu)原因主要包括企業反饋(kui)停(ting)產(chan)停(ting)供及價高藥(yao)(yao)品(pin)。

事(shi)實上，在藥(yao)(yao)品(pin)撤網的眾多原因中，價格因素占據多數。21世(shi)紀(ji)經濟(ji)報道記者發現，今年(nian)以來，江蘇省醫(yi)保局(ju)共披露三批藥(yao)(yao)品(pin)價格預警名單，點名106個藥(yao)(yao)品(pin)，其中川芎(xiong)茶調丸（蘭(lan)州太(tai)寶制(zhi)藥(yao)(yao)）和健脾(pi)丸（廣盛原中醫(yi)藥(yao)(yao)/河北(bei)唐威藥(yao)(yao)業）被標記為(wei)“紅三星”。

而按(an)照江蘇省醫(yi)保局發布(bu)的(de)《關于深(shen)入(ru)推進藥品(pin)陽光采購(gou)的(de)實施(shi)意見》，“紅三星”即(ji)指價(jia)格高(gao)于陽光采購(gou)制度(du)實施(shi)時已(yi)掛網同品(pin)種(zhong)最高(gao)價(jia)十(shi)倍（含）及(ji)以上的(de)藥品(pin)，將(jiang)暫停該產品(pin)交(jiao)易資格，醫(yi)療機構(gou)原則上不得采購(gou)。

此(ci)外，今年(nian)1月(yue)，山(shan)西省(sheng)藥(yao)械集(ji)中(zhong)招(zhao)標采購(gou)(gou)中(zhong)心也(ye)發布(bu)《關于暫(zan)停(ting)部分藥(yao)品掛(gua)(gua)網采購(gou)(gou)資格(ge)(ge)的通知(zhi)》。根據梳理，共(gong)計17個(ge)(ge)藥(yao)品在山(shan)西省(sheng)掛(gua)(gua)網價(jia)高于其(qi)(qi)他省(sheng)份價(jia)格(ge)(ge)，涉及(ji)門冬氨酸鉀(jia)鎂注(zhu)射液等13個(ge)(ge)品種和津藥(yao)藥(yao)業等12家生產(chan)企(qi)業。其(qi)(qi)中(zhong)，湖南科倫制藥(yao)共(gong)有注(zhu)射用頭孢曲(qu)松(song)鈉等4個(ge)(ge)藥(yao)品暫(zan)停(ting)掛(gua)(gua)網采購(gou)(gou)，是此(ci)次暫(zan)停(ting)采購(gou)(gou)藥(yao)品數量最多的生產(chan)企(qi)業。

由于(yu)(yu)(yu)(yu)藥品(pin)的(de)特殊性，藥品(pin)價(jia)格一(yi)直(zhi)(zhi)都是社會關注的(de)重點。據(ju)一(yi)篇發(fa)布于(yu)(yu)(yu)(yu)《中(zhong)國藥房(fang)》文章指(zhi)出，對于(yu)(yu)(yu)(yu)集采(cai)中(zhong)選藥品(pin)，各(ge)省(sheng)份要求以(yi)中(zhong)選價(jia)格作為掛(gua)網(wang)價(jia)，醫療機構(gou)直(zhi)(zhi)接按(an)掛(gua)網(wang)價(jia)采(cai)購。對于(yu)(yu)(yu)(yu)國家談(tan)(tan)判(pan)藥品(pin)，各(ge)省(sheng)份要求以(yi)談(tan)(tan)判(pan)價(jia)作為掛(gua)網(wang)價(jia)，對于(yu)(yu)(yu)(yu)國談(tan)(tan)的(de)同(tong)通(tong)用名(ming)仿(fang)制藥，一(yi)般(ban)采(cai)取(qu)限價(jia)掛(gua)網(wang)的(de)方式，即(ji)在協議期內的(de)仿(fang)制藥，按(an)不高于(yu)(yu)(yu)(yu)談(tan)(tan)判(pan)價(jia)掛(gua)網(wang)。

而藥(yao)品(pin)掛(gua)網采購(gou)的(de)(de)價(jia)格形成(cheng)中，包括兩種形式，一(yi)是(shi)(shi)企(qi)(qi)(qi)業產(chan)品(pin)在(zai)全國首次(ci)掛(gua)網或無其(qi)(qi)他省級平臺(tai)現行價(jia)格，部(bu)分省份會參考醫療機構的(de)(de)議價(jia)結果掛(gua)網；二(er)是(shi)(shi)企(qi)(qi)(qi)業產(chan)品(pin)在(zai)其(qi)(qi)他省級平臺(tai)已有掛(gua)網價(jia)，絕大多數省份采取“聯(lian)動+限價(jia)”的(de)(de)方式形成(cheng)掛(gua)網價(jia)，即藥(yao)企(qi)(qi)(qi)在(zai)申報產(chan)品(pin)掛(gua)網時，需要與(yu)本企(qi)(qi)(qi)業產(chan)品(pin)在(zai)全國其(qi)(qi)他省份的(de)(de)價(jia)格進行聯(lian)動，并將聯(lian)動價(jia)作(zuo)為掛(gua)網限價(jia)。

但(dan)由(you)于藥品在各省份(fen)的(de)運輸成(cheng)本不同、不同醫療機(ji)構與企(qi)業的(de)議價(jia)能力也不同，“四同藥品”（指通用名、廠牌、劑型、規格均相(xiang)同的(de)藥品）的(de)價(jia)格在各省份(fen)有一定程度的(de)上(shang)下浮(fu)動是合理(li)的(de)。

但也存在個別企業利(li)用政(zheng)策漏洞，通(tong)過投(tou)機(ji)取巧(qiao)等(deng)方(fang)式(shi)導致(zhi)“四同”藥(yao)品在省際間的不公平高(gao)(gao)價(jia)、歧(qi)視性高(gao)(gao)價(jia)的現象(xiang)出(chu)現。近(jin)年來，不管是(shi)國(guo)家(jia)層面還是(shi)地(di)方(fang)層面，都在推出(chu)多方(fang)面舉(ju)措整治(zhi)藥(yao)價(jia)虛高(gao)(gao)問(wen)題(ti)，引(yin)導藥(yao)價(jia)回歸(gui)合理范圍。其中即包括撤網處理。

值(zhi)得(de)一提的是，企業的失(shi)信行為也可能影響相關藥品的掛網采(cai)購(gou)(gou)。例如2024年底，山東(dong)省(sheng)藥械集中采(cai)購(gou)(gou)平(ping)臺披露沈(shen)陽新馬(ma)藥業的失(shi)信等級(ji)評定結(jie)果為“一般”。評定理由顯示，新馬(ma)藥業“在(zai)醫藥購(gou)(gou)銷中給予各級(ji)各類(lei)醫療(liao)機(ji)構(gou)、集中采(cai)購(gou)(gou)機(ji)構(gou)及(ji)其工作人員回(hui)扣或(huo)其他不正當利益”，涉及(ji)的產品是鹽酸氨溴索。

國(guo)家醫療保障局醫藥價格和招標采(cai)(cai)購(gou)指導中(zhong)心有(you)關負(fu)責人在(zai)接受(shou)媒體采(cai)(cai)訪時曾表示，若企業失(shi)信(xin)情節較為輕微(wei)，被(bei)定為“一般(ban)”失(shi)信(xin)，則是受(shou)到提(ti)醒告誡。雖然一般(ban)失(shi)信(xin)等(deng)(deng)級不會(hui)(hui)直接導致藥品被(bei)中(zhong)止掛網(wang)采(cai)(cai)購(gou)，但如果失(shi)信(xin)行為持續或(huo)(huo)(huo)情節加重(zhong)，可能會(hui)(hui)升級為中(zhong)等(deng)(deng)或(huo)(huo)(huo)嚴重(zhong)失(shi)信(xin)，進而導致相關藥品被(bei)“亮黃燈”或(huo)(huo)(huo)中(zhong)止掛網(wang)采(cai)(cai)購(gou)。