這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

政策(ce)動(dong)向

●國家藥監局就“實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關事宜”征求意見

12月22日，國家藥(yao)監(jian)局(ju)綜合(he)司公開征求實(shi)施(shi)《藥(yao)品經營和(he)使用質量監(jian)督(du)管理(li)辦法》有關事宜（征求意見稿）意見。

《藥(yao)(yao)品(pin)經營和(he)使(shi)用質(zhi)量(liang)監督管(guan)理(li)(li)辦法》（國(guo)家市(shi)場監督管(guan)理(li)(li)總(zong)局令第84號）已發布。為(wei)進一步落實(shi)辦法要求(qiu)，指(zhi)導省級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)部門加(jia)強藥(yao)(yao)品(pin)經營許(xu)可管(guan)理(li)(li)，規范藥(yao)(yao)品(pin)經營行為(wei)，國(guo)家藥(yao)(yao)監局組織起草(cao)了《關于實(shi)施〈藥(yao)(yao)品(pin)經營和(he)使(shi)用質(zhi)量(liang)監督管(guan)理(li)(li)辦法〉有關事宜(yi)的通知(zhi)（征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿）》，現公開征(zheng)求(qiu)意見(jian)。意見(jian)反(fan)饋截止時間為(wei)2024年1月2日。

藥械審批

●阿斯利康反義寡核苷酸療法獲FDA批準上市

近日，阿斯利康宣布Eplontersen獲FDA批(pi)準上(shang)市，用于(yu)治(zhi)療遺(yi)傳性轉甲(jia)狀腺素介(jie)導(dao)的(de)淀粉樣變性多(duo)發性神經病（ATTRv-PN）。

據悉，Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是(shi)一(yi)種配體偶(ou)聯反義寡(gua)核苷酸（LICA）藥物，旨(zhi)在減少血清(qing)TTR的(de)(de)產生，以治療遺傳性(xing)(xing)和非遺傳性(xing)(xing)ATTR。FDA此次(ci)批準主要(yao)是(shi)基(ji)(ji)于III期NEURO-TTRansform研究的(de)(de)結果(guo)。該研究是(shi)一(yi)項(xiang)開(kai)放標簽、單(dan)臂臨(lin)床試驗，共納入168例ATTRv-PN患者，評(ping)估了Eplontersen（45mg，每(mei)月(yue)1次(ci)，n=144）、Eplontersen（300mg，每(mei)周(zhou)1次(ci)，n=24）與(yu)安慰劑組（歷史對(dui)照，n=60）的(de)(de)療效和安全性(xing)(xing)。研究的(de)(de)主要(yao)終點為①第(di)35/66周(zhou)血清(qing)TTR濃度(du)較(jiao)基(ji)(ji)線(xian)的(de)(de)百分比變(bian)(bian)化②第(di)35/66周(zhou)改良版神(shen)經病(bing)(bing)變(bian)(bian)損傷評(ping)分+7（mNIS+7，一(yi)種衡量神(shen)經病(bing)(bing)變(bian)(bian)進展的(de)(de)指標）分數較(jiao)基(ji)(ji)線(xian)的(de)(de)變(bian)(bian)化③第(di)66周(zhou)Norfolk生活質量-糖尿病(bing)(bing)神(shen)經病(bing)(bing)變(bian)(bian)（QoL-DN）問卷評(ping)分較(jiao)基(ji)(ji)線(xian)的(de)(de)變(bian)(bian)化。

●李氏大藥廠 PD-L1 單抗國內獲批上市

12月21日，據NMPA官(guan)網(wang)顯示，李氏大藥廠(chang)索卡佐(zuo)利單抗國內(nei)獲(huo)批(pi)上市，用于治療復(fu)發性或轉移性宮(gong)頸癌（受理號：CXSS2101042）。

首(shou)克注(zhu)利單(dan)抗(kang)（Socazolimab）是(shi)基于Sorrento公司專利G-MAB庫平臺(tai)篩選出的PD-L1單(dan)抗(kang)，后(hou)被李氏大(da)藥廠引進。于2018年6月首(shou)次啟(qi)動臨床，2021年10月27日(ri)首(shou)次申報上(shang)市(shi)，并(bing)于近日(ri)獲批上(shang)市(shi)。

●瑞順生物“現貨通用型”CAR-DNT療法獲批臨床

近日(ri)，瑞(rui)順生(sheng)物(wu)（Wyze Biotech）宣布旗下全資子公司(si)瑞(rui)加美生(sheng)物(wu)遞交(jiao)的RJMty19注射(she)液（CD19-CAR-DNT細胞(bao)藥）在中(zhong)國獲(huo)得(de)臨床試驗默示許可，擬開發(fa)治(zhi)療(liao)難(nan)治(zhi)性系(xi)統性紅斑(ban)狼瘡。這是一款未經基因編(bian)輯的 “現貨(huo)通用型” CAR-DNT免疫(yi)細胞(bao)治(zhi)療(liao)產品。

瑞順生物專(zhuan)注(zhu)于(yu)研(yan)發以DNT細(xi)胞(bao)(bao)(bao)為核(he)心技(ji)術(shu)平(ping)臺的現貨通用(yong)型免疫細(xi)胞(bao)(bao)(bao)產(chan)品。DNT細(xi)胞(bao)(bao)(bao)又稱雙陰性T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)，是正常人外周血中(zhong)表達CD3分子(zi)(zi)，但不表達CD4和CD8分子(zi)(zi)的T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)亞型，比NK細(xi)胞(bao)(bao)(bao)具有更強的特(te)異性殺(sha)死多種(zhong)腫(zhong)瘤細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的活(huo)性和更長的體(ti)內持續時(shi)間，是一種(zhong)極(ji)有希(xi)望用(yong)于(yu)治療臨床多種(zhong)腫(zhong)瘤的現貨通用(yong)型T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)藥物。

資本市場

●中國醫藥擬參與設立生命健康產業基金

12月(yue)22日，中(zhong)國醫藥(yao)公告，擬與通用技術集團(tuan)等主體共同設立通用技術生命健康產業基(ji)金，本(ben)基(ji)金總規模20億元，公司作為有(you)限(xian)合伙人(ren)，擬以自有(you)資(zi)金認繳(jiao)出資(zi)1億元，占合伙企業認繳(jiao)出資(zi)額的(de)5%。

●君圣泰醫藥在港交所上市

12月(yue)22日，深圳君圣泰醫藥(yao)在港(gang)(gang)交所上市。本次(ci)IPO，君圣泰醫藥(yao)發(fa)行價為11.5港(gang)(gang)元/股，按照發(fa)行價計算，總市值59.2億港(gang)(gang)元。

招股書顯示，君(jun)圣(sheng)泰醫藥于2011年成(cheng)立(li)，專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)注于就代(dai)(dai)謝及(ji)(ji)(ji)消化(hua)(hua)系統(tong)(tong)疾病的(de)治(zhi)療發(fa)(fa)現(xian)、開發(fa)(fa)及(ji)(ji)(ji)商業化(hua)(hua)多(duo)功能、多(duo)靶(ba)點的(de)首(shou)創(chuang)療法(fa)。目前，君(jun)圣(sheng)泰醫藥已經(jing)自主(zhu)開發(fa)(fa)包(bao)(bao)含(han)一款(kuan)核(he)心(xin)產(chan)(chan)品及(ji)(ji)(ji)4款(kuan)其他(ta)候(hou)選產(chan)(chan)品的(de)產(chan)(chan)品管線。其中，核(he)心(xin)產(chan)(chan)品HTD1801（小(xiao)檗鹼熊(xiong)去氧膽酸(suan)鹽）是一種新分子實體，作為(wei)腸肝抗炎及(ji)(ji)(ji)代(dai)(dai)謝調節劑，靶(ba)向調節對人體代(dai)(dai)謝過程中至關重要的(de)多(duo)個通路(lu)，包(bao)(bao)括(kuo)與代(dai)(dai)謝及(ji)(ji)(ji)消化(hua)(hua)系統(tong)(tong)疾病相(xiang)關通路(lu)。目前，君(jun)圣(sheng)泰醫藥持(chi)有132項專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)及(ji)(ji)(ji)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)申請(qing)，包(bao)(bao)括(kuo)與核(he)心(xin)產(chan)(chan)品有關的(de)58項專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)及(ji)(ji)(ji)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)申請(qing)。

●迪爾生物北交所IPO輔導備案

近期，證監(jian)會(hui)官網披(pi)露，珠海迪(di)爾生物工程股份(fen)(fen)有(you)限公司(si)（簡稱：“迪(di)爾生物”）上市輔導備案，輔導機構為招商證券(quan)股份(fen)(fen)有(you)限公司(si)，派出(chu)機構為廣東(dong)證監(jian)局。

官網信息顯示，迪爾生(sheng)物(wu)(wu)成立于2003年(nian)，致力于臨(lin)床(chuang)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)診(zhen)斷產(chan)品的(de)科(ke)研(yan)(yan)、生(sheng)產(chan)、銷售及服務(wu)，是臨(lin)床(chuang)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)檢(jian)驗應用產(chan)品專(zhuan)業(ye)供應商(shang)。迪爾生(sheng)物(wu)(wu)于2013年(nian)成立美國(guo)迪爾醫學科(ke)技公司，強化核心科(ke)研(yan)(yan)能力，不斷完善(shan)產(chan)品，打造(zao)符合國(guo)內(nei)細菌(jun)檢(jian)測(ce)及藥(yao)敏(min)檢(jian)測(ce)需(xu)求的(de)病原形態(tai)學檢(jian)測(ce)、細菌(jun)培養、鑒定、藥(yao)物(wu)(wu)敏(min)感試驗，醫院(yuan)感染管理等(deng)智能化臨(lin)床(chuang)細菌(jun)檢(jian)測(ce)配套產(chan)品，目前已經(jing)形成臨(lin)床(chuang)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)檢(jian)測(ce)、工業(ye)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)檢(jian)測(ce)、院(yuan)內(nei)感染控制、免(mian)疫與分子診(zhen)斷四(si)大產(chan)品線。

行(xing)業大事(shi)

●官方通報“愛爾眼科醫生術中捶打患者”事件

據央視(shi)新聞報道，針對近日網傳(chuan)“老人手術中遭(zao)醫生捶打”視(shi)頻，貴(gui)(gui)港市(shi)衛健委立(li)即(ji)組織由眼科(ke)專家、行(xing)政執法人員組成的調查(cha)(cha)組到貴(gui)(gui)港愛爾(er)眼科(ke)醫院開展調查(cha)(cha)。目前(qian)對初步調查(cha)(cha)情(qing)況進行(xing)了通報。

經調查，該視頻為(wei)2019年(nian)12月12日，貴(gui)(gui)港愛爾眼(yan)科醫院(yuan)(yuan)醫師(shi)馮(feng)(feng)某(mou)(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)(mou)給(gei)患(huan)者(zhe)覃(tan)某(mou)(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)(mou)進行局(ju)麻下左眼(yan)非正常晶體摘除術+玻璃(li)體切(qie)割術的監控記錄。監控視頻顯示(shi)，醫師(shi)馮(feng)(feng)某(mou)(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)(mou)在手(shou)術過程中有(you)用(yong)右手(shou)拳頭捶(chui)打患(huan)者(zhe)覃(tan)某(mou)(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)(mou)頭部的情形。經向(xiang)患(huan)者(zhe)家(jia)屬(shu)了解，術后患(huan)者(zhe)覃(tan)某(mou)(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)(mou)額頭有(you)淤(yu)青癥狀，到其他醫院(yuan)(yuan)檢(jian)查，結果無異常。醫師(shi)馮(feng)(feng)某(mou)(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)(mou)已向(xiang)患(huan)者(zhe)覃(tan)某(mou)(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)(mou)當(dang)面道歉并取得(de)諒解。因(yin)雙方已達成(cheng)和解，故醫院(yuan)(yuan)未(wei)將此事(shi)件上報。目(mu)前，貴(gui)(gui)港市衛健委已責令(ling)貴(gui)(gui)港愛爾眼(yan)科醫院(yuan)(yuan)暫(zan)停馮(feng)(feng)某(mou)(mou)(mou)(mou)某(mou)(mou)(mou)(mou)的業務院(yuan)(yuan)長職務，繼續接受調查。

●BMS宣布140億美元收購精神病藥物企業Karuna

12月22日，BMS宣布(bu)已與Karuna Therapeutics簽訂協(xie)議(yi)，將以每股330美元現金收購Karuna，總價為140億美元。

Karuna是一家專注于(yu)神(shen)經科學領域產品開發的創新公司，旗下(xia)核心產品毒蕈堿類(lei)抗精(jing)神(shen)病藥物(wu)KarXT已在(zai)美國申報(bao)上市，用于(yu)治(zhi)療成(cheng)人(ren)精(jing)神(shen)分裂癥(zheng)。該申請的PDUFA日期為2024年9月26日。如獲得批準(zhun)，KarXT將成(cheng)為數十年來第一個具有新的藥理機制，治(zhi)療精(jing)神(shen)分裂癥(zheng)的方法(fa)。

通過(guo)新的(de)作用機制(zhi)，KarXT在(zai)中樞(shu)神(shen)(shen)經系統中充當M1/M4毒蕈堿(jian)(jian)乙(yi)酰膽堿(jian)(jian)受(shou)體(ti)激動劑，被認為可以改善精神(shen)(shen)分裂(lie)癥的(de)陽性、陰(yin)性和認知癥狀。與現有(you)療法不同(tong)，KarXT不會直接阻斷多巴胺受(shou)體(ti)，提供了一個(ge)治(zhi)療精神(shen)(shen)分裂(lie)癥的(de)潛(qian)在(zai)新方法。

2021年(nian)11月(yue)，再(zai)鼎醫藥和Karuna簽訂許可及合作協議(yi)，引進KarXT。根據協議(yi)條款，再(zai)鼎醫藥獲得在大中(zhong)華區（中(zhong)國大陸(lu)、香港、澳(ao)門、臺灣）開發、生產及商(shang)業(ye)化的權利。目前，再(zai)鼎醫藥正在中(zhong)國開展一(yi)項評估(gu)KarXT用于(yu)精(jing)神分裂癥(zheng)的III期橋接注冊研究。