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政策動向

●2024年國家對部分抗癌藥、罕見病藥品和原料等實施零關稅

12月21日，國(guo)務院關稅(shui)稅(shui)則委員會發布公告，2024年將調整部分商品(pin)的(de)進出口關稅(shui)。2024年1月1日起，我國(guo)將對(dui)1010項(xiang)商品(pin)實施(shi)低于最(zui)惠國(guo)稅(shui)率的(de)進口暫定(ding)稅(shui)率。

一是加快推進(jin)先進(jin)制造業(ye)創新發展，降低氯化鋰、低砷螢石、燃(ran)料電池(chi)用氣體擴散層(ceng)等國內短缺(que)的(de)資(zi)源(yuan)、關鍵設備和零部件的(de)進(jin)口關稅(shui)。

二是(shi)保障人民生(sheng)命健康(kang)，以(yi)高質(zhi)量供給滿足居民消費需(xu)求，對部分抗癌藥、罕見(jian)病藥的藥品和(he)原(yuan)料等實施零關稅(shui)，降(jiang)低特(te)殊醫學用途配(pei)方食(shi)品等的進(jin)口關稅(shui)。

三是降低甜玉米、芫荽(sui)、牛(niu)蒡(bang)種(zhong)子(zi)的進口(kou)關(guan)稅(shui)。此外，為促進新材料產業發展(zhan)，降低高純鋁出口(kou)關(guan)稅(shui)。

2024年1月1日起，根據國(guo)內產業發展和(he)供需情況變化，在我國(guo)加(jia)入(ru)世(shi)界(jie)貿易組織承(cheng)諾范圍內，提高(gao)乙烯、丙烯、6代(dai)以下液晶玻璃(li)基板等部分商品進口關稅。

為擴大面(mian)向(xiang)全(quan)球的(de)(de)高(gao)標(biao)準自(zi)由(you)貿易(yi)區(qu)網絡，持續推進高(gao)水(shui)平對外開放，推動建設開放型世界經濟，根據(ju)我國與有關國家(jia)或者地區(qu)簽(qian)署的(de)(de)自(zi)由(you)貿易(yi)協(xie)(xie)定(ding)(ding)和優(you)惠貿易(yi)安排，2024年將對20個協(xie)(xie)定(ding)(ding)項下、原產于(yu)30個國家(jia)或者地區(qu)的(de)(de)部(bu)分商品實施協(xie)(xie)定(ding)(ding)稅(shui)率。中國-尼(ni)加(jia)拉(la)瓜自(zi)由(you)貿易(yi)協(xie)(xie)定(ding)(ding)自(zi)2024年1月(yue)1日起生效并實施降稅(shui)。

為支持和幫助最(zui)不(bu)發(fa)達(da)(da)國(guo)(guo)(guo)家(jia)加快發(fa)展，2024年(nian)繼(ji)續對(dui)與我國(guo)(guo)(guo)建交(jiao)并(bing)完成換(huan)文手續的最(zui)不(bu)發(fa)達(da)(da)國(guo)(guo)(guo)家(jia)實施特惠稅(shui)率，并(bing)根(gen)據聯(lian)合(he)國(guo)(guo)(guo)最(zui)不(bu)發(fa)達(da)(da)國(guo)(guo)(guo)家(jia)名單和我國(guo)(guo)(guo)過渡期安排，調整(zheng)特惠稅(shui)率適用國(guo)(guo)(guo)別。

為(wei)促進(jin)我國(guo)優勢產品(pin)更(geng)好參與國(guo)際市(shi)場競爭，2024年將適當調整本國(guo)子目，增列裝飾原紙、高端(duan)鋼鐵(tie)產品(pin)等稅目。調整后，稅則(ze)稅目總數為(wei)8957個(ge)。

藥械審批

●默沙東成人21價肺炎疫苗獲FDA優先審評資格

日前，默(mo)沙東（MSD）宣布，美國FDA已接受了其專為預防成(cheng)人侵襲性肺(fei)炎(yan)(yan)球菌(jun)疾(ji)病(bing)和肺(fei)炎(yan)(yan)球菌(jun)肺(fei)炎(yan)(yan)而(er)設(she)計(ji)的21價肺(fei)炎(yan)(yan)球菌(jun)結(jie)合(he)疫(yi)苗V116的新生物制品許可申(shen)請（BLA），并(bing)將對其進行優先審評。FDA已將2024年6月17日定為PDUFA目標日期如若獲批(pi)，V116將成(cheng)為首(shou)個專門為成(cheng)人設(she)計(ji)的肺(fei)炎(yan)(yan)球菌(jun)結(jie)合(he)疫(yi)苗。

本(ben)次(ci)BLA申請部分基于(yu)STRIDE-3試驗的(de)數據，這是一項關(guan)鍵性(xing)(xing)3期臨(lin)床試驗，評估了V116與活(huo)性(xing)(xing)對照(zhao)藥(yao)物PCV20（肺炎球菌20價結(jie)合疫苗(miao)）相比，在(zai)(zai)以前未接種過肺炎球菌疫苗(miao)的(de)成人中(zhong)(zhong)的(de)免疫原性(xing)(xing)、耐(nai)受(shou)性(xing)(xing)和(he)安(an)全性(xing)(xing)。STRIDE-3試驗的(de)結(jie)果(guo)已(yi)在(zai)(zai)2023年11月(yue)舉行(xing)的(de)世界疫苗(miao)大會（World Vaccine Congress West Coast）中(zhong)(zhong)公布。

該試驗主要(yao)終(zhong)點的分析顯(xian)示，根(gen)據第(di)30天(tian)血(xue)清型特異(yi)性(xing)(xing)調理(li)吞(tun)噬活性(xing)(xing)（OPA）幾何平均滴度（GMTs）的測量結果(guo)(guo)，在50歲(sui)及(ji)以上成人（隊列1）中，V116與活性(xing)(xing)對照藥物共有(you)的所有(you)10種血(xue)清型中，V116引起的免疫(yi)應答(da)呈現非劣效性(xing)(xing)。根(gen)據第(di)30天(tian)OPA GMT的測定結果(guo)(guo)以及(ji)從第(di)1天(tian)至第(di)30天(tian)OPA升(sheng)高≥4倍的患(huan)者比例，V116中包(bao)含的其(qi)中11種血(xue)清型中有(you)10種展現良(liang)好的免疫(yi)應答(da)，活性(xing)(xing)對照疫(yi)苗不包(bao)含這11種血(xue)清型。

●武田全新機制抗病毒藥物馬立巴韋片在華正式獲批

12月21日，武(wu)田中國宣布，旗下抗病(bing)毒感染領域創新(xin)藥(yao)(yao)物馬(ma)立巴韋(wei)(wei)片（抑泰之?）正(zheng)式獲得國家藥(yao)(yao)品監督管理局（NMPA）批準(zhun)，適用于治(zhi)療造血干細胞移植或(huo)實(shi)體器官移植后巨細胞病(bing)毒(CMV)感染和/或(huo)疾病(bing)，且對(dui)一種或(huo)多(duo)種既(ji)往治(zhi)療（更昔(xi)洛韋(wei)(wei)、纈更昔(xi)洛韋(wei)(wei)、西(xi)多(duo)福韋(wei)(wei)或(huo)膦甲酸鈉）難(nan)治(zhi)（伴(ban)或(huo)不伴(ban)基因型耐(nai)藥(yao)(yao)）的成人(ren)患者。

馬立(li)巴韋片是全球首個(ge)(ge)且目前(qian)唯一一個(ge)(ge)靶向并抑(yi)制UL97蛋白激酶及其天(tian)然底物的抗病(bing)毒(du)制劑，其獲(huo)批(pi)將為中國難治性CMV感(gan)染或疾病(bing)的移植受者(zhe)提供一種全新的口服治療選(xuan)擇。2021年1月，馬立(li)巴韋片被國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評中心正式(shi)認定為“突破(po)性治療藥(yao)物品種”。

資本市場

●九價HPV疫苗獲批臨近，萬泰生物股價提前“起飛”

12月(yue)20日，萬泰生物發布公(gong)告回(hui)應股票交易異(yi)常波動，此(ci)前自12月(yue)15日、18日、19日連續三個(ge)交易日內(nei)，其(qi)收盤價格漲幅偏離值累(lei)計超(chao)過20%。

外界認為(wei)這與萬泰生(sheng)物的(de)(de)九(jiu)價(jia)(jia)HPV疫苗(miao)(miao)研(yan)發(fa)進(jin)展有關。目前，萬泰生(sheng)物九(jiu)價(jia)(jia)HPV疫苗(miao)(miao)進(jin)度在(zai)(zai)眾多國產在(zai)(zai)研(yan)項(xiang)目中是最快的(de)(de)。萬泰生(sheng)物在(zai)(zai)12月14日回復投資者提(ti)問時表(biao)示，公司九(jiu)價(jia)(jia)HPV疫苗(miao)(miao)Ⅲ期主臨床試(shi)驗V8期訪視的(de)(de)現場(chang)工(gong)作已完(wan)成(cheng)，正在(zai)(zai)進(jin)行標本檢測(ce)工(gong)作。

萬泰(tai)生物在(zai)(zai)公(gong)告中強(qiang)調，正在(zai)(zai)進行的(de)標本(ben)檢(jian)測(ce)種類較多且檢(jian)測(ce)流程復雜，檢(jian)測(ce)完(wan)成后還(huan)需要對數據進行質控，具(ju)體(ti)時間需要依據各環節(jie)的(de)進度(du)。

萬(wan)泰生物也在(zai)公告中提醒，多(duo)種情(qing)況(kuang)均可能(neng)導(dao)致九價HPV疫苗上市的(de)(de)時間延后，包(bao)括(kuo)如果V8訪(fang)視期內發現的(de)(de)持續感染病例不足，未能(neng)滿足臨床終點(dian)病例數要求(qiu)，需在(zai)下次訪(fang)視中繼續收集病例；或商業化工藝驗證無(wu)法(fa)按計劃完成，導(dao)致具備(bei)商業化生產條件的(de)(de)時間延后等。

●“腦機”公司景昱醫療IPO輔導備案

近(jin)期，證監會(hui)官網披(pi)露，景昱醫療科技（蘇(su)州）股(gu)份(fen)有限公司上市(shi)輔導備案，輔導機構為華泰聯合證券，派出機構為江蘇(su)證監局。

官網信息顯示，景昱醫療是一家集研發、生產(chan)、銷售腦(nao)(nao)深部電刺激系統(tong)于一體的(de)創(chuang)新(xin)型高科(ke)技醫療器械公(gong)司，具有完(wan)全的(de)自主(zhu)知識產(chan)權(quan)并(bing)不斷(duan)研發新(xin)技術(shu)、新(xin)產(chan)品。在(zai)腦(nao)(nao)、神經科(ke)學和臨(lin)(lin)床(chuang)領(ling)域，通過技術(shu)創(chuang)新(xin)、臨(lin)(lin)床(chuang)應用(yong)創(chuang)新(xin)和臨(lin)(lin)床(chuang)服(fu)務(wu)模(mo)式的(de)創(chuang)新(xin)為醫療機構(gou)和醫生提供更(geng)方(fang)便、更(geng)可靠和更(geng)精準的(de)醫療器械和服(fu)務(wu)模(mo)式。

景昱醫療是打破美(mei)敦(dun)力、波士頓科學、雅培外(wai)資(zi)巨頭壟(long)斷，中國(guo)唯二(er)擁(yong)有(you)上(shang)市(shi)腦起搏(bo)器產品的(de)公司，也是唯一(yi)一(yi)家(jia)擁(yong)有(you)自主研發腦機芯片的(de)中國(guo)公司。

●小方制藥主板上市申請注冊生效

近日(ri)，上(shang)(shang)交所官網顯示(shi)，上(shang)(shang)海(hai)小方制藥股(gu)份有限公司主板上(shang)(shang)市申請(qing)已經注(zhu)冊生效，其保薦機構為國信證(zheng)券，擬募集資金8.32億元，主要用于外用藥生產(chan)基地新建項目、新產(chan)品開發項目、營銷體系建設及(ji)品牌推廣項目。

招股書顯示，自成立(li)以來(lai)，小方(fang)制藥一直專注于外用藥的(de)研(yan)發(fa)、生(sheng)產和(he)銷售。

行(xing)業大事

●國內首個面向醫療垂直領域多場景專業大語言模型發布

12月21日，醫(yi)渡(du)科(ke)技發(fa)布了其自主研發(fa)的醫(yi)療垂(chui)(chui)域大(da)模(mo)型，這是國內首個面(mian)向醫(yi)療垂(chui)(chui)直(zhi)領域多(duo)場景(jing)的專(zhuan)業大(da)語言模(mo)型，醫(yi)渡(du)科(ke)技醫(yi)療場景(jing)解決方案也隨(sui)之迎來全面(mian)升級(ji)。與(yu)(yu)此同時，醫(yi)渡(du)科(ke)技也與(yu)(yu)華為簽(qian)署深化合作協議，并聯合推出智(zhi)慧醫(yi)療解決方案，加速推動醫(yi)療健康行業的智(zhi)能化轉型。

●基石藥業將艾伏尼布片在大中華地區和新加坡的獨家權益出售給施維雅

12月21日，基(ji)石藥業（02616.HK）宣布將(jiang)大(da)中(zhong)華地區(qu)（包括中(zhong)國(guo)大(da)陸、中(zhong)國(guo)香港(gang)、中(zhong)國(guo)澳門及中(zhong)國(guo)臺灣(wan)）和新加坡開發、生產和商業化拓(tuo)舒沃?（艾伏尼布片）的獨家權利轉讓給施維雅(ya)公司(si)。

根(gen)據協議條款，基(ji)石(shi)(shi)藥(yao)業將獲(huo)得(de)總額5000萬美元的(de)(de)付款。該(gai)交易預計將為基(ji)石(shi)(shi)藥(yao)業實現(xian)(xian)潛(qian)在(zai)(zai)的(de)(de)未來(lai)(lai)現(xian)(xian)金流，亦旨在(zai)(zai)收回(hui)對該(gai)資(zi)產的(de)(de)歷史(shi)投(tou)資(zi)。基(ji)石(shi)(shi)藥(yao)業稱，該(gai)項交易帶來(lai)(lai)的(de)(de)獲(huo)益將有助(zhu)于基(ji)石(shi)(shi)藥(yao)業優(you)化資(zi)源(yuan)配置，專注研發更多具(ju)有全球權益的(de)(de)同(tong)(tong)類首(shou)創和同(tong)(tong)類最優(you)的(de)(de)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)，同(tong)(tong)時也有助(zhu)于施維(wei)雅擴展拓舒沃?大中華地區和新加坡的(de)(de)適應癥(zheng)范圍，并提升患者對該(gai)藥(yao)物(wu)的(de)(de)可及性。