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政策動向

●國家藥監局：16批（臺）產品不符合標準規定

12月18日(ri)，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局發布(bu)關(guan)于發布(bu)國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)療器(qi)械(xie)監督抽檢結(jie)果的通告（2023年第66號）。

為(wei)加強醫療(liao)(liao)器械(xie)監督管理，保障醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品質量安全有效(xiao)，國(guo)家藥(yao)品監督管理局(ju)組(zu)織對呼(hu)吸(xi)道用吸(xi)引導管（吸(xi)痰管）、生(sheng)物反饋治療(liao)(liao)設備等(deng)11個品種進行產(chan)(chan)品質量監督抽檢，發現16批（臺）產(chan)(chan)品不(bu)符(fu)合(he)標準規定。具體情況如下：

一、 被抽檢項目不符合標準(zhun)規定(ding)的(de)產品

（一） 呼吸(xi)道用吸(xi)引(yin)導管(guan)(guan)（吸(xi)痰(tan)管(guan)(guan)）2批次：分(fen)別(bie)為(wei)海南一劑(ji)堂生(sheng)物科技有(you)限公(gong)司(si)、太(tai)平洋醫材(cai)股份有(you)限公(gong)司(si)生(sheng)產，涉及(ji)吸(xi)引(yin)導管(guan)(guan)的(de)管(guan)(guan)身外(wai)徑和管(guan)(guan)身最小內徑、真空控制(zhi)裝置性(xing)能不(bu)符(fu)合標準規(gui)定。

（二） 貼(tie)敷類醫療器械（遠紅(hong)外治(zhi)療貼(tie)、磁療貼(tie)、穴(xue)位磁療貼(tie)）2批次：分別為武漢華(hua)衛(wei)科技有限公(gong)司、武漢南雪藥業有限公(gong)司生產，涉及檢(jian)(jian)出(chu)(chu)“按照補充檢(jian)(jian)驗方法要求不得(de)檢(jian)(jian)出(chu)(chu)的相關(guan)藥物成分”。

（三） 一次(ci)性使用活組(zu)織檢(jian)查針1批次(ci)：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chan)，涉及尺寸公差不符合(he)標(biao)準(zhun)規定。

（四） 一次性(xing)使用無菌(jun)手術膜1批次：淄(zi)博創奇醫療(liao)用品(pin)有(you)限公司生產(chan)，涉及剝(bo)離強度(du)不符(fu)合標(biao)準規(gui)定。

（五） 醫用(yong)射線防(fang)護(hu)用(yong)具3批次：分別(bie)為濟南優(you)佳醫療器械(xie)有(you)限公(gong)司、山東(dong)大華醫特環保工程有(you)限公(gong)司生產，涉及材(cai)料不符合(he)標(biao)準(zhun)規定。

（六） Nd:YAG激光(guang)治療(liao)機1臺(tai)：武漢鐳健科技(ji)有(you)限責任公司生產，涉及控制器(qi)件和儀(yi)表(biao)的準確性(xing)不符合標準規定。

（七） 生物(wu)反(fan)饋治(zhi)療(liao)設備1臺：力康華耀生物(wu)科技（上海）有(you)限公司生產，涉及“保護接地(di)、功能接地(di)和電位均(jun)衡”不符合標(biao)準規定。

（八） 心(xin)電圖(tu)機2臺：分別為(wei)河南云心(xin)電網絡科技有(you)限(xian)公司、長沙一諾為(wei)醫療科技有(you)限(xian)公司生產，涉及連(lian)續漏電流(liu)和患者輔助電流(liu)（正常工作溫度(du)下）、所(suo)有(you)心(xin)電圖(tu)機均必須具備(bei)對除顫效應防護的功(gong)能不符合標準規定。

（九(jiu)） 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機(ji)）1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產，涉及(ji)出口壓力不(bu)符合標準(zhun)規定。

（十） 梅毒螺旋體抗體檢測試(shi)劑盒(he)（免(mian)疫層析法）1批(pi)次(ci)：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培(pei)診斷(duan)（日本(ben)）醫(yi)療有限(xian)公司生產，涉及最(zui)低檢出限(xian)、重(zhong)復(fu)性(xing)不(bu)符合標準規定(ding)。

（十(shi)一(yi)） 同型(xing)半胱氨(an)酸檢(jian)測(ce)試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份(fen)有(you)限公(gong)司生產(chan)，涉(she)及樣品在正(zheng)常(chang)檢(jian)驗(yan)過程中不能正(zheng)常(chang)使用。

以上抽檢(jian)不(bu)符合標準規定產(chan)品具(ju)體(ti)情況見附(fu)件。

二、對抽(chou)檢中發現的上(shang)述不(bu)符合(he)標準規(gui)(gui)定(ding)產(chan)(chan)品，國(guo)家藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)局已(yi)要(yao)求企(qi)業(ye)所在地省級藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門按照《醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)條例》《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦法》《醫療(liao)器(qi)械(xie)召(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)管(guan)理(li)辦法》等要(yao)求，及時作出(chu)行政處理(li)決定(ding)并(bing)向社會公布。省級藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門要(yao)督促(cu)企(qi)業(ye)對抽(chou)檢不(bu)符合(he)標準規(gui)(gui)定(ding)的產(chan)(chan)品進行風(feng)險評估(gu)，根(gen)據醫療(liao)器(qi)械(xie)缺陷嚴重程(cheng)度(du)確定(ding)召(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)級別，主動召(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)產(chan)(chan)品并(bing)公開召(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)信息；督促(cu)企(qi)業(ye)盡快查明產(chan)(chan)品不(bu)合(he)格原因，制(zhi)定(ding)整改措施并(bing)按期(qi)整改到(dao)位。

藥械審(shen)批(pi)

●禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床

近日，據中(zhong)國國家(jia)藥監(jian)局藥品審(shen)評中(zhong)心（CDE）官網公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的(de)lebrikizumab注(zhu)射液獲得(de)臨(lin)床試驗默(mo)示許可，擬(ni)開(kai)發用于治療中(zhong)重(zhong)度(du)(du)特(te)應性皮炎（AD）青少年(nian)（12歲及(ji)以上(shang)，體(ti)重(zhong)至少為40kg）和(he)成人患(huan)者(zhe)。公開(kai)資料顯(xian)示，這(zhe)是Almirall公司和(he)禮來聯(lian)合開(kai)發的(de)IL-13特(te)異性抗體(ti)療法(fa)，已經(jing)于今年(nian)11月在(zai)歐盟(meng)獲得(de)全(quan)球首批，用于青少年(nian)和(he)成人中(zhong)度(du)(du)至重(zhong)度(du)(du)特(te)應性皮炎患(huan)者(zhe)。

●正大天晴/益方生物新型KRAS G12C獲CDE優先審評資格

12月(yue)18日，國家(jia)藥(yao)品監督(du)管理局(ju)藥(yao)品審評中心(xin)公告(gao)，益方生(sheng)物的KRAS G12C抑制劑(ji)格舒瑞昔片(pian)（D-1553片(pian)，Garsorasib）用于治療既往經(jing)(jing)一(yi)線系統治療后疾(ji)病進展或(huo)不可耐(nai)受的、并且經(jing)(jing)檢測確認存在(zai)KRAS G12C突變的局(ju)部晚期或(huo)轉(zhuan)移(yi)性非小細胞肺癌（NSCLC），該上市申請(qing)獲(huo)得優先(xian)審評資格，并在(zai)去年5月(yue)獲(huo)得CDE認定的突破性治療藥(yao)物。

資(zi)本市場

●神州細胞實控人自掏9億元參與定增

近日，科(ke)創板上(shang)市藥企神(shen)州細胞披露《2023年度向特定對象發(fa)行A股(gu)(gu)股(gu)(gu)票(piao)預(yu)案(an)》稱(cheng)，宣布(bu)向實(shi)際控(kong)制人謝良(liang)志(zhi)以及(ji)控(kong)股(gu)(gu)股(gu)(gu)東(dong)拉(la)薩愛力(li)克發(fa)行股(gu)(gu)票(piao)。其(qi)中，謝良(liang)志(zhi)擬認購(gou)(gou)金(jin)(jin)額(e)不(bu)超過(guo)(guo)人民(min)幣(bi)1500萬元(yuan)，拉(la)薩愛力(li)克擬認購(gou)(gou)金(jin)(jin)額(e)不(bu)超過(guo)(guo)人民(min)幣(bi)8.85億元(yuan)，合計認購(gou)(gou)金(jin)(jin)額(e)不(bu)超過(guo)(guo)人民(min)幣(bi)9億元(yuan)。

根據公開信息，謝良志(zhi)為神州(zhou)細胞(bao)(bao)實控(kong)(kong)人，其自身直(zhi)接持有公司3.83%的(de)股(gu)份，其100%控(kong)(kong)制的(de)拉薩愛(ai)力克(ke)持有神州(zhou)細胞(bao)(bao)60.9%的(de)股(gu)份。

神州細(xi)胞于(yu)(yu)2020年6月22日(ri)在科(ke)創板上市，發(fa)行價(jia)格(ge)為(wei)(wei)25.64元/股(gu)，募(mu)集(ji)資(zi)金凈(jing)額為(wei)(wei)12億元。此次神州細(xi)胞向實控人發(fa)行股(gu)票，不僅募(mu)資(zi)金額和IPO募(mu)集(ji)金額很接近，而且價(jia)格(ge)為(wei)(wei)40.42元/股(gu)，遠高于(yu)(yu)IPO時(shi)候的發(fa)行價(jia)。

●健康160赴港遞交IPO上市申請

近日，港交(jiao)所(suo)官網顯示，健康(kang)160國(guo)際有限公司（簡(jian)稱“健康(kang)160”）遞交(jiao)港交(jiao)所(suo)上市申請，申萬(wan)宏源香港、清(qing)科資本為(wei)聯席保薦人。

招(zhao)股(gu)書顯示，健(jian)(jian)康(kang)160成立于2005年，是中國領先的(de)數(shu)字醫(yi)(yi)療健(jian)(jian)康(kang)服務(wu)平臺(tai)，其連(lian)接醫(yi)(yi)療健(jian)(jian)康(kang)機(ji)構(gou)、醫(yi)(yi)護(hu)人(ren)員和個人(ren)用(yong)戶，構(gou)建了在線和線下渠道無縫整合(he)的(de)醫(yi)(yi)療健(jian)(jian)康(kang)綜(zong)合(he)服務(wu)平臺(tai)。健(jian)(jian)康(kang)160的(de)平臺(tai)提供(gong)多(duo)樣化(hua)的(de)醫(yi)(yi)療健(jian)(jian)康(kang)服務(wu)，包括嚴肅醫(yi)(yi)療及消(xiao)費醫(yi)(yi)療服務(wu)。

●丹娜生物從科創板轉戰北交所沖擊IPO

近期，證(zheng)監(jian)會(hui)官網披露，丹娜（天(tian)津）生(sheng)物(wu)科技股份有限公司(si)（簡稱：“丹娜生(sheng)物(wu)”）上市輔導(dao)驗收，輔導(dao)機構為招(zhao)商(shang)證(zheng)券，派出機構為天(tian)津證(zheng)監(jian)局(ju)。

輔導(dao)備案(an)材(cai)料顯示，2023年9月8日，招(zhao)商證券(quan)與(yu)丹娜生物簽署了北交所(suo)輔導(dao)協(xie)議(yi)，并于同日簽署了《丹娜（天津）生物科(ke)(ke)技股份(fen)有(you)限公司與(yu)招(zhao)商證券(quan)股份(fen)有(you)限公司關(guan)于終止<關(guan)于首次(ci)公開(kai)發行(xing)人民幣普通股股票并在(zai)科(ke)(ke)創板(ban)上(shang)市(shi)之輔導(dao)協(xie)議(yi)>的協(xie)議(yi)書》，上(shang)市(shi)板(ban)塊(kuai)由上(shang)海證券(quan)交易(yi)所(suo)科(ke)(ke)創板(ban)變更為北京證券(quan)交易(yi)所(suo)，輔導(dao)工作保(bao)持連續(xu)。

官網信息顯示，丹娜生物(wu)成(cheng)立于2014年，主(zhu)要(yao)致力(li)于侵襲性(xing)真菌(jun)病（Invasive Fungal Disease, IFD）早(zao)期快速體外(wai)診斷(duan)產(chan)(chan)品的研(yan)發、生產(chan)(chan)和臨床應用，是(shi)一家自(zi)主(zhu)提供侵襲性(xing)真菌(jun)感(gan)染聯合檢測方案和全部(bu)產(chan)(chan)品的公司(si)。

行業大事(shi)

●上海醫藥子公司被罰沒4.62億元

12月18日(ri)，上海(hai)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)發(fa)布(bu)公告，近(jin)日(ri)，上海(hai)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)全資子公司(si)上海(hai)上藥(yao)(yao)第一(yi)生(sheng)化藥(yao)(yao)業有(you)限公司(si)以不公平的高價銷(xiao)售注射用硫酸多黏菌素B的行為(wei)違反(fan)了《反(fan)壟(long)斷法》被上海(hai)市市場監督管理局處罰，罰沒合計4.62億元。

公告顯示，根據(ju)《反(fan)壟斷法(fa)(fa)(fa)》第五十(shi)七條(tiao)(tiao)、第五十(shi)九(jiu)條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)，綜(zong)合(he)考(kao)慮一(yi)生(sheng)化違(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)的性質、程度、持續時(shi)間和消除違(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)后(hou)果的情況等因素，同(tong)時(shi)考(kao)慮一(yi)生(sheng)化對違(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)負次要(yao)責任(ren)，積極配合(he)調(diao)查，主(zhu)動提供相關證據(ju)材料(liao)，上(shang)海(hai)市市場監督管(guan)理局(ju)決(jue)定(ding)責令一(yi)生(sheng)化停止(zhi)違(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)為(wei)，沒收違(wei)法(fa)(fa)(fa)所得(de)人民(min)幣337,877,876.17元(yuan)，并處2022年銷售額(e)3%的罰(fa)款，計(ji)人民(min)幣124,198,555.94元(yuan)。