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政(zheng)策動向

●體外診斷試劑省際聯盟集采開標 平均降幅約53.9%

為進一步降低臨床(chuang)檢驗試劑虛(xu)高價格，12月20日，安徽省醫保局牽(qian)頭開展(zhan)二十五省（區、兵(bing)團）體外診(zhen)斷試劑省際聯盟(meng)集(ji)中帶量(liang)采(cai)購。初步統(tong)計，本(ben)次集(ji)采(cai)較最高有效申報價平(ping)均降幅(fu)約53.9%，年節資金(jin)近(jin)60億元。

據介紹，本次集中(zhong)帶量采(cai)購價格(ge)申報以(yi)線下公(gong)開(kai)的方式(shi)進(jin)行，共130余家(jia)企業(ye)代表參與(yu)價格(ge)申報。

安(an)徽省醫保局聚焦使用范圍廣、產品(pin)數量大、耗材占(zhan)比高(gao)，遴(lin)選了(le)5大類產品(pin)開展(zhan)集中帶量采購，即(ji)人(ren)乳頭瘤病(bing)毒、人(ren)絨(rong)毛膜促性腺激素(su)、性激素(su)六(liu)項、傳染(ran)病(bing)八(ba)項和糖代謝兩(liang)項檢測(ce)。

數(shu)據統計，約10600家醫(yi)療(liao)機構參與采購量申報，采購總需(xu)求(qiu)量為7.1億人份/年(nian)，市場采購金(jin)額約110億元。

本(ben)次(ci)省(sheng)際聯盟集采在(zai)最(zui)高有效申報(bao)價(jia)基礎上實行(xing)組套(tao)降幅(fu)(fu)和(he)單(dan)品競價(jia)相(xiang)結合的(de)(de)方法。企業將申報(bao)降幅(fu)(fu)和(he)價(jia)格密(mi)封(feng)至現場(chang)(chang)后(hou)，在(zai)所有參(can)與方以及公證(zheng)處共(gong)同監(jian)督下由第三方解封(feng)，公開宣讀，降幅(fu)(fu)大或報(bao)價(jia)低的(de)(de)產品中(zhong)選，現場(chang)(chang)直接宣布擬中(zhong)選結果，整個過程公開、透明，保證(zheng)了公平(ping)競爭。

據初步統計，本次集采較最(zui)高有效申報價平均(jun)降幅約53.9%，最(zui)大降幅73%，年節采購資金近60億元，雅培(pei)、羅氏(shi)等(deng)進口企(qi)(qi)業以(yi)及邁瑞、安(an)圖、新(xin)產業等(deng)國(guo)內龍(long)頭企(qi)(qi)業均(jun)以(yi)高于50%的(de)降幅全(quan)部擬中選，保證了臨床(chuang)精準檢驗的(de)需求。

藥械審批

●國家藥監局11月共批準注冊醫療器械產品301個

12月20日，國家(jia)藥監局發布關于(yu)批準注(zhu)冊301個醫(yi)療器械產(chan)品的公告(2023年(nian)11月)(2023年(nian)第159號)。

2023年11月，國家藥監局共(gong)批準注冊醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械產品(pin)301個(ge)。其中，境(jing)內第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械產品(pin)226個(ge)，進口(kou)第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械產品(pin)34個(ge)，進口(kou)第(di)二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械產品(pin)39個(ge)，港澳臺醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械產品(pin)2個(ge)。

●悅康藥業中藥創新藥上市申請獲受理

悅(yue)康(kang)藥(yao)業12月19日(ri)(ri)發布(bu)公告稱，近日(ri)(ri)，公司(si)收到國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局下發的(de)(de)《受理(li)通知書》，公司(si)提交的(de)(de)注(zhu)射(she)用羥基(ji)紅(hong)花黃(huang)色素A新(xin)藥(yao)上市申(shen)請（NDA）獲得受理(li)。紅(hong)花作為活血(xue)化瘀的(de)(de)傳(chuan)統中(zhong)藥(yao)，已有二千五百(bai)多年的(de)(de)應用歷史(shi)。羥基(ji)紅(hong)花黃(huang)色素A是(shi)從藥(yao)用紅(hong)花中(zhong)分離(li)提取得到的(de)(de)一種單查爾酮苷類化合物，也是(shi)紅(hong)花活血(xue)化瘀功效中(zhong)最有效的(de)(de)水溶性成分。

同時，公司(si)子公司(si)廣州(zhou)悅(yue)康(kang)生物制藥(yao)有限公司(si)于近日收到國(guo)家藥(yao)監局(ju)下發的(de)(de)《受(shou)(shou)理通(tong)知書(shu)》（CXZS2300026），其提交(jiao)的(de)(de)羥基(ji)紅花黃色(se)素(su)A（原料藥(yao)）上市許可申請獲國(guo)家藥(yao)監局(ju)受(shou)(shou)理。

資本市場(chang)

●壹瑞醫藥完成數千萬元A+輪融資

近(jin)日，杭州壹(yi)瑞(rui)醫藥科技有限(xian)公司（以(yi)(yi)下簡稱“壹(yi)瑞(rui)醫藥”）宣布(bu)完成由泰(tai)鯤基金(jin)領投，北京天峰(feng)資(zi)(zi)本、杭州勝(sheng)輝投資(zi)(zi)等基金(jin)跟(gen)投的數(shu)千(qian)萬元A+輪融資(zi)(zi)。融得資(zi)(zi)金(jin)將用(yong)于加(jia)速推進創(chuang)新藥YR-001治(zhi)療自身(shen)免(mian)疫(yi)性皮膚(fu)病的美(mei)國II期臨床(chuang)試驗(yan)，以(yi)(yi)及用(yong)于公司其他項(xiang)目的臨床(chuang)前和(he)臨床(chuang)早期開發。

壹瑞醫藥(yao)(yao)成(cheng)立于2018年，是一家專注小分子創(chuang)新(xin)靶向藥(yao)(yao)研發(fa)的(de)Biotech企(qi)業，致(zhi)力于通過科學立項、低成(cheng)本、高(gao)效率、有(you)效風(feng)控等研發(fa)策略進行源(yuan)頭創(chuang)新(xin)。公(gong)司以自(zi)主研發(fa)為(wei)主導，適應(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)覆蓋自(zi)身免(mian)疫(yi)性(xing)疾病、糖尿病并發(fa)癥(zheng)(zheng)(zheng)、慢(man)性(xing)炎癥(zheng)(zheng)(zheng)性(xing)疾病等領域，在藥(yao)(yao)物(wu)靶點、適應(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)選(xuan)擇、給藥(yao)(yao)方式(shi)以及治(zhi)療人群(qun)等方面均(jun)開展差(cha)異(yi)化布局，努(nu)力為(wei)全球(qiu)數億患(huan)者未被滿足的(de)臨床需求提供新(xin)的(de)一線(xian)用藥(yao)(yao)。

行業大事(shi)

●17.1億美元！GSK引進翰森制藥B7-H3 ADC藥物

12月20日，翰森制藥集團全(quan)(quan)資附屬(shu)公司上(shang)海翰森生物(wu)醫藥科技有限公司與(yu)葛蘭素史克（GSK）訂立許(xu)可協議(yi)，GSK將獲得開發、生產及商業化(hua)HS-20093的全(quan)(quan)球獨占(zhan)許(xu)可（不(bu)含中國大(da)陸、香港、澳門(men)及臺灣地區(qu)）。

HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)，由全人源化的(de)B7-H3單抗與拓撲異構酶抑(yi)制劑(ji)(TOPOi)有效載(zai)荷共價連(lian)接(jie)而成，正在中國進行多項用(yong)于治(zhi)療肺癌、肉瘤、頭(tou)頸癌及其他實體瘤的(de)I期和II期臨床研(yan)究。

根(gen)據(ju)許(xu)(xu)可協議并(bing)按(an)照其中(zhong)的(de)(de)條款及條件(jian)，翰森(sen)生(sheng)物(wu)將收取(qu)1.85億美(mei)元首付款，并(bing)有資格就該產品收取(qu)最多15.25億美(mei)元的(de)(de)相關事件(jian)達成時的(de)(de)里(li)程碑付款。該產品商業化后，GSK還將就中(zhong)國大陸、香港、澳門(men)及臺(tai)灣地區(qu)以外的(de)(de)全球凈銷售額(e)支付分級特許(xu)(xu)權使用(yong)費。

就在(zai)兩個月前，翰森制(zhi)藥曾將其(qi)一款B7-H4靶向ADC新藥HS-20089的(de)全球獨占許(xu)可（不含中國大陸、香(xiang)港、澳門及臺灣(wan)地區）授予了(le)GSK，總交(jiao)易(yi)金額高達15.7億美元。

●百度健康與華西醫院布局真實世界研究

近日，百度與四川大學(xue)華西醫(yi)院正式簽(qian)署戰略(lve)合(he)(he)作協議，兩(liang)方將(jiang)共同建(jian)設真(zhen)實(shi)(shi)世界研究(jiu)技術(shu)實(shi)(shi)驗室(shi)（以(yi)下簡稱：“實(shi)(shi)驗室(shi)”），依托華西醫(yi)院的學(xue)術(shu)研究(jiu)、方案設計執(zhi)行能力，融合(he)(he)百度提供的AI技術(shu)能力及生態資(zi)源優勢(shi)，最終提升(sheng)真(zhen)實(shi)(shi)世界研究(jiu)的效(xiao)率(lv)、縮短項目周期，實(shi)(shi)現醫(yi)藥企業與患(huan)者(zhe)的雙(shuang)贏。

該“實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室”意在四個方(fang)面：融(rong)合(he)AI、大數(shu)(shu)據(ju)(ju)等技術(shu)開(kai)發(fa)真(zhen)實(shi)(shi)(shi)世(shi)界(jie)數(shu)(shu)據(ju)(ju)研究領域的(de)新理論、新方(fang)法、新技術(shu)，培養復合(he)型(xing)人才；利用算(suan)法和醫(yi)學數(shu)(shu)據(ju)(ju)治理與分(fen)析能力，建(jian)立專科專病真(zhen)實(shi)(shi)(shi)世(shi)界(jie)數(shu)(shu)據(ju)(ju)庫；基(ji)于(yu)AI算(suan)法和信息技術(shu)，開(kai)發(fa)基(ji)于(yu)真(zhen)實(shi)(shi)(shi)世(shi)界(jie)數(shu)(shu)據(ju)(ju)的(de)創新應用、科研工(gong)具及產品，支持四川省真(zhen)實(shi)(shi)(shi)世(shi)界(jie)數(shu)(shu)據(ju)(ju)技術(shu)創新中心建(jian)設。

●世衛組織將JN.1單獨列為“需要留意”的新冠病毒變異株

據(ju)新華社(she)電，由于新冠病毒JN.1變異株(zhu)傳播(bo)速度加快，世界(jie)衛生組織(zhi)19日(ri)將其單(dan)獨列(lie)為(wei)“需要(yao)留意”的變異株(zhu)。此前，它被歸類為(wei)同樣“需要(yao)留意”的奧密克戎BA.2.86變異株(zhu)的亞(ya)分(fen)支。

世衛(wei)(wei)組織說，根據(ju)現有(you)證據(ju)，目前JN.1變(bian)(bian)異(yi)株給全球(qiu)公(gong)共衛(wei)(wei)生帶來的(de)額外風(feng)險較低。盡管如此，隨著北(bei)半球(qiu)冬季的(de)來臨，JN.1變(bian)(bian)異(yi)株可能會(hui)增加許多國家(jia)公(gong)共衛(wei)(wei)生系統應(ying)對呼(hu)吸道感染的(de)負擔。

世衛組織表示，目前(qian)的新冠疫苗(miao)仍可預防JN.1變異(yi)株和(he)其(qi)他(ta)流行的新冠病毒變異(yi)株引(yin)起的重(zhong)癥和(he)死亡。