這里是《21健(jian)訊Daily》，歡迎(ying)與21世紀經濟報道新(xin)健(jian)康(kang)團隊(dui)共同(tong)關注醫藥(yao)健(jian)康(kang)行業(ye)最新(xin)事(shi)件(jian)！

政策動(dong)向(xiang)

●《人體器官捐獻和移植條例》全文發布

12月14日(ri)，《人體器官(guan)捐獻和(he)移植條例》全(quan)文發布，自2024年5月1日(ri)起(qi)施行(xing)。

人(ren)體(ti)器官(guan)(guan)捐(juan)(juan)獻和(he)(he)移(yi)(yi)(yi)植是人(ren)間大愛(ai)善行(xing)(xing)，關(guan)系人(ren)民(min)群眾生命(ming)健(jian)康，關(guan)系生命(ming)倫(lun)理和(he)(he)社會公平(ping)，是國家(jia)醫學發展和(he)(he)社會文明進(jin)步的(de)重(zhong)要(yao)(yao)標志。2007年(nian)頒布施行(xing)(xing)的(de)《人(ren)體(ti)器官(guan)(guan)移(yi)(yi)(yi)植條(tiao)例》，對促進(jin)器官(guan)(guan)捐(juan)(juan)獻和(he)(he)移(yi)(yi)(yi)植事業發展發揮了重(zhong)要(yao)(yao)作用。近年(nian)來，器官(guan)(guan)捐(juan)(juan)獻和(he)(he)移(yi)(yi)(yi)植工作面(mian)臨一些新情況、新形勢，為了更(geng)好地(di)保障器官(guan)(guan)捐(juan)(juan)獻和(he)(he)移(yi)(yi)(yi)植事業健(jian)康發展，在總結實踐經驗的(de)基(ji)礎上(shang)，對《人(ren)體(ti)器官(guan)(guan)移(yi)(yi)(yi)植條(tiao)例》進(jin)行(xing)(xing)了修訂。

一是強化對(dui)器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)的(de)(de)(de)宣(xuan)傳引導，進一步推動器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)工(gong)作。將條(tiao)例名(ming)稱改為《人體器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)和(he)移植(zhi)(zhi)條(tiao)例》，進一步凸顯器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)的(de)(de)(de)重要性。堅(jian)持(chi)自愿、無償原則，依據民法典(dian)完善器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)的(de)(de)(de)條(tiao)件和(he)程序。強化對(dui)器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)的(de)(de)(de)褒揚和(he)引導，加強宣(xuan)傳，組(zu)織(zhi)開展遺(yi)體器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)人緬(mian)懷紀念活動，培育有(you)利于器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)的(de)(de)(de)社會風尚(shang)；規定患者的(de)(de)(de)配偶、直(zhi)系(xi)(xi)血親(qin)等親(qin)屬曾經捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)遺(yi)體器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)的(de)(de)(de)，申請器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)移植(zhi)(zhi)手術時，同等條(tiao)件下優先排(pai)序。推動器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)工(gong)作體系(xi)(xi)建設，加強器(qi)(qi)(qi)(qi)官(guan)捐(juan)(juan)(juan)(juan)獻(xian)(xian)組(zu)織(zhi)網絡和(he)協調(diao)員(yuan)隊(dui)伍(wu)的(de)(de)(de)建設和(he)管理。

二是完(wan)善器(qi)官獲(huo)取和(he)(he)分(fen)(fen)配(pei)(pei)制度，實行(xing)全流程管理(li)。規(gui)定醫(yi)(yi)療(liao)機構從事(shi)遺(yi)體(ti)(ti)器(qi)官獲(huo)取應(ying)當具備(bei)的(de)條(tiao)件和(he)(he)開(kai)展遺(yi)體(ti)(ti)器(qi)官獲(huo)取服務(wu)應(ying)當遵循的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。細化獲(huo)取器(qi)官前的(de)倫理(li)審查要(yao)求(qiu)(qiu)，規(gui)定獲(huo)取遺(yi)體(ti)(ti)器(qi)官的(de)見證程序(xu)。完(wan)善遺(yi)體(ti)(ti)器(qi)官分(fen)(fen)配(pei)(pei)制度，規(gui)定遺(yi)體(ti)(ti)器(qi)官分(fen)(fen)配(pei)(pei)應(ying)當符合醫(yi)(yi)療(liao)需要(yao)，遵循公平、公正、公開(kai)原(yuan)則，通過國務(wu)院衛生健(jian)康部門建立的(de)分(fen)(fen)配(pei)(pei)系統統一分(fen)(fen)配(pei)(pei)，要(yao)求(qiu)(qiu)定期公布遺(yi)體(ti)(ti)器(qi)官捐獻(xian)和(he)(he)分(fen)(fen)配(pei)(pei)情況，接受社會監督。建立綠色通道工作機制，高(gao)效、暢通運送遺(yi)體(ti)(ti)器(qi)官。

三是加(jia)(jia)強(qiang)器(qi)官(guan)移(yi)(yi)植(zhi)技(ji)術(shu)應(ying)用管(guan)理(li)，保(bao)(bao)障醫(yi)療(liao)質量(liang)。明確(que)醫(yi)療(liao)機構(gou)和(he)執業醫(yi)師從(cong)事器(qi)官(guan)移(yi)(yi)植(zhi)應(ying)當(dang)具備的(de)條件，嚴格(ge)準入管(guan)理(li)。進一(yi)步規范資質審批流程，提升審批質效。定(ding)期對醫(yi)療(liao)機構(gou)的(de)器(qi)官(guan)移(yi)(yi)植(zhi)技(ji)術(shu)臨床(chuang)應(ying)用能(neng)力進行(xing)評估，完善退出機制。規定(ding)進行(xing)器(qi)官(guan)移(yi)(yi)植(zhi)應(ying)當(dang)遵守倫理(li)原則和(he)技(ji)術(shu)臨床(chuang)應(ying)用管(guan)理(li)規范，采(cai)取措施降(jiang)低風(feng)險(xian)，保(bao)(bao)障醫(yi)療(liao)質量(liang)。規定(ding)器(qi)官(guan)移(yi)(yi)植(zhi)手術(shu)的(de)收費范圍，對遺體器(qi)官(guan)獲取服務按照(zhao)成本收費，要求制定(ding)收費原則和(he)標準，加(jia)(jia)強(qiang)財務管(guan)理(li)。

此外，完善了法律責任(ren)有關規定，加大處(chu)罰力度(du)，嚴厲打擊器官捐獻和移植領域的違法行為(wei)。

藥(yao)械審批

●可降解鎂金屬閉合夾獲批上市

近日，國家藥品(pin)監督管(guan)理局經審查，批準了蘇州奧芮濟醫(yi)療(liao)科(ke)技有限公(gong)司“可(ke)降解鎂金屬閉(bi)合(he)夾”創新產品(pin)注冊申請。

該產品由(you)可(ke)降(jiang)解鎂金(jin)屬(shu)(shu)閉(bi)合(he)夾和(he)基(ji)座組(zu)成。鎂金(jin)屬(shu)(shu)閉(bi)合(he)夾包括上臂(bei)、下臂(bei)和(he)尾部(bu)O型結構三部(bu)分，放置(zhi)于基(ji)座內。其中(zhong)，可(ke)降(jiang)解鎂金(jin)屬(shu)(shu)閉(bi)合(he)夾由(you)高(gao)純鎂材料制成，可(ke)避免現有鎂合(he)金(jin)產品中(zhong)常用的鋁(lv)、稀土等元素對人(ren)體健康的潛在風險(xian)，且植入后不影(ying)響術后X光、CT、核磁等影(ying)像(xiang)學(xue)診斷；通過塑性(xing)(xing)變形和(he)熱處理(li)技術調控(kong)，增強高(gao)純鎂金(jin)屬(shu)(shu)的力學(xue)性(xing)(xing)能(neng)，提高(gao)了(le)閉(bi)合(he)夾的穩定性(xing)(xing)和(he)可(ke)靠性(xing)(xing)。

該(gai)產品(pin)適(shi)用于(yu)外科手術不(bu)需要提供永久(jiu)閉(bi)合力的(de)(de)血管(guan)或膽管(guan)等(deng)管(guan)狀組織的(de)(de)結扎和閉(bi)合，不(bu)適(shi)用于(yu)大動脈(mo)和大靜脈(mo)。該(gai)產品(pin)的(de)(de)上市將(jiang)為臨床治療提供更多(duo)的(de)(de)選(xuan)擇。

藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)將(jiang)加強(qiang)該(gai)產品(pin)上市后(hou)監(jian)管(guan)，保護患(huan)者用械安(an)全。

●恒潤達生CAR-T產品“潤達基奧侖賽”遞交上市申請

12月14日，中國(guo)國(guo)家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品(pin)審(shen)評中心（CDE）官網(wang)公(gong)示，恒(heng)潤達生(sheng)生(sheng)物遞交了潤達基奧侖賽注射(she)液（擬(ni)定）的(de)(de)上(shang)市申(shen)請，并獲得受理。根據恒(heng)潤達生(sheng)早先(xian)招股(gu)書(shu)資料介紹，該公(gong)司CD19靶向(xiang)CAR-T產品(pin)HR001治(zhi)療復發/難治(zhi)性B細胞非霍奇金(jin)淋(lin)巴瘤（r/r B-NHL）適應癥的(de)(de)臨床試驗申(shen)請此(ci)前已被(bei)納入(ru)優先(xian)審(shen)評。恒(heng)潤達生(sheng)在招股(gu)書(shu)中表示，預計(ji)于2023年提交該藥(yao)的(de)(de)新藥(yao)上(shang)市申(shen)請。

根據恒潤達生官網介(jie)紹，該公司(si)于2015年成立，是一家(jia)專(zhuan)注于突破性(xing)免(mian)疫細胞治(zhi)療藥物研發與生產的(de)創新(xin)生物醫藥公司(si)，主要聚焦(jiao)惡性(xing)血液(ye)病和(he)實體腫(zhong)瘤等治(zhi)療領(ling)域。恒潤達生以(yi)自主研發CAR-T細胞治(zhi)療產品(pin)(pin)為(wei)先導，同步布局CAR-NK等國際前(qian)沿技術的(de)產品(pin)(pin)開發管線(xian)，旨(zhi)在開發安全、有(you)效、成本可(ke)控、惠(hui)及更多患者的(de)免(mian)疫細胞治(zhi)療產品(pin)(pin)。

●恒瑞醫藥JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床

12月14日，中國國家(jia)藥(yao)監局藥(yao)品審評中心（CDE）官網(wang)公示，恒瑞(rui)醫藥(yao)1類新藥(yao)SHR0302緩(huan)釋片獲(huo)批臨床，擬開發治療系統性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SHR0302的(de)作用(yong)機制(zhi)為JAK1抑制(zhi)劑。早先，恒瑞(rui)醫藥(yao)開發的(de)SHR0302片已經在中國遞(di)交(jiao)多個適應癥的(de)上(shang)市申(shen)請(qing)，分別用(yong)于(yu)治療類風濕關節(jie)炎(yan)、強直性脊柱炎(yan)、特應性皮炎(yan)。

JAK屬于細胞質酪(lao)氨酸激(ji)酶(mei)家(jia)族，共(gong)有四(si)種(zhong)JAK亞型(xing)。JAK激(ji)酶(mei)涉(she)及超過50種(zhong)細胞因子(zi)和生長因子(zi)的(de)(de)信號傳導，其中許多參與(yu)驅動免疫介導反(fan)應(ying)。JAK激(ji)酶(mei)抑(yi)(yi)制(zhi)劑已經在某(mou)些炎性(xing)(xing)和自身免疫性(xing)(xing)疾病(bing)中顯示出治療功(gong)效(xiao)。SHR0302正是(shi)恒瑞醫(yi)藥(yao)自主研發(fa)的(de)(de)高(gao)選擇性(xing)(xing)的(de)(de)JAK1抑(yi)(yi)制(zhi)劑，可通(tong)過抑(yi)(yi)制(zhi)JAK1信號傳導發(fa)揮抗炎和抑(yi)(yi)制(zhi)免疫的(de)(de)生物學效(xiao)應(ying)，并減少由于JAK2抑(yi)(yi)制(zhi)引起的(de)(de)貧血(xue)等(deng)副(fu)作用。本次恒瑞醫(yi)藥(yao)獲批臨床的(de)(de)產品(pin)為SHR0302緩釋片劑型(xing)，擬開發(fa)適(shi)應(ying)癥為系(xi)統性(xing)(xing)紅斑狼瘡（SLE）。

資(zi)本市場

●國創醫藥終止IPO

12月(yue)14日，深圳證券交易所官網顯示，上(shang)海國創醫藥(yao)股份有限公司(si)撤回(hui)創業板上(shang)市申請，IPO終止(zhi)。

招股書顯示，國創醫藥綜合型醫藥公司(si)，主(zhu)營業務為(wei)(wei)研發(fa)(fa)、生產(chan)、銷售及(ji)代理高品(pin)質(zhi)醫藥產(chan)品(pin)，以藥品(pin)研發(fa)(fa)、生產(chan)為(wei)(wei)主(zhu)，藥品(pin)代理銷售、推廣為(wei)(wei)輔。

●貝海生物宣布完成C1輪融資

近(jin)日，珠海(hai)貝海(hai)生物技術有(you)限公司(si)宣布完成C1輪融資(zi)(zi)。本輪融資(zi)(zi)由恒貫(guan)投(tou)資(zi)(zi)、中盈(ying)投(tou)資(zi)(zi)共同投(tou)資(zi)(zi)。募集(ji)資(zi)(zi)金將主(zhu)要用于推動(dong)BH009的商業(ye)化進(jin)程及多個核心產品(pin)臨床試驗的開(kai)發。

貝海生物是(shi)一家創新(xin)(xin)型生物醫藥(yao)企業(ye)，致力(li)于開(kai)發以(yi)患者為中(zhong)心臨床需(xu)求未滿足(zu)的(de)(de)腫瘤創新(xin)(xin)藥(yao)。該公司擁有兩個創新(xin)(xin)的(de)(de)新(xin)(xin)藥(yao)技術平臺(tai)，已(yi)開(kai)發了10余個差異化的(de)(de)創新(xin)(xin)藥(yao)物研(yan)發管線。

目前，貝海(hai)生物(wu)的新(xin)藥(yao)(yao)(yao)BH009已(yi)向美(mei)國FDA遞交(jiao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市申請（NDA)。此外，該(gai)公司還有數個新(xin)藥(yao)(yao)(yao)項目已(yi)進入臨床試驗(yan)階段，并已(yi)在中國、美(mei)國獲得9個新(xin)藥(yao)(yao)(yao)臨床試驗(yan)許可（IND）。

●泛美實驗室“改道”北交所三度沖刺IPO

近期，證(zheng)監(jian)會官網披露，廣州泛美實(shi)驗室系統(tong)科技股份有限公(gong)司在北(bei)交(jiao)所(suo)上市輔導備案，輔導機(ji)構為華英證(zheng)券有限責任公(gong)司，派出機(ji)構為廣東證(zheng)監(jian)局。

此前，泛美(mei)實驗室已經兩次沖刺IPO。2016年(nian)(nian)11月，泛美(mei)實驗掛牌新三板(ban)，2017年(nian)(nian)12月出(chu)于(yu)公司業務考慮(lv)(lv)摘(zhai)牌。2023年(nian)(nian)6月，泛美(mei)實驗室向深圳證券(quan)交(jiao)易所提交(jiao)了首次公開發行(xing)并在創業板(ban)上市的申請，但隨(sui)后，基于(yu)整體(ti)發展戰略考慮(lv)(lv)，于(yu)2023年(nian)(nian)10月撤回(hui)該申請。

此前招股書顯示(shi)，泛美實(shi)驗是一家專業的(de)實(shi)驗室(shi)(shi)環境(jing)控制系(xi)統(tong)集成(cheng)商，致力(li)于為生命(ming)科學領域(yu)的(de)各類用戶(hu)從事研究開發(fa)、檢驗檢測(ce)、科學教育等活(huo)動(dong)提供安全、精準(zhun)、智能的(de)實(shi)驗室(shi)(shi)運行環境(jing)，主營業務為實(shi)驗室(shi)(shi)環境(jing)控制系(xi)統(tong)的(de)研發(fa)、設計(ji)、實(shi)施和運維(wei)服務。

行業大事

●輝瑞超10億美元引進和鉑醫藥ADC藥物

12月15日，和鉑醫藥(yao)發布公告，輝瑞以(yi)5300萬美(mei)元預付款及，約10.5億美(mei)元里程碑付款，獲得和鉑醫藥(yao)人(ren)間(jian)皮素（MSLN）ADC藥(yao)物HBM9033全球臨床開發和商業化權益。

根(gen)據(ju)協議，諾納(na)生(sheng)物將(jiang)獲得5300萬美元(yuan)預(yu)付款和(he)近期(qi)付款，及最高(gao)達10.5億(yi)美元(yuan)里程(cheng)碑付款，此外，諾納(na)生(sheng)物還有資格從凈銷售額(e)中獲得從高(gao)個位數到高(gao)十位數不(bu)等(deng)的分級(ji)特(te)許權使用費。

HBM9033是一款(kuan)ADC藥物，特(te)異性靶(ba)向人間皮素(su)(MSLN)，一種在各種實體(ti)瘤(liu)(liu)中上調的(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)相關性抗(kang)原(TAA)。HBM9033中的(de)全(quan)(quan)人源單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)(mAb)由(you)HarbourMice平(ping)臺產生，具有良好(hao)的(de)特(te)性，可保持與膜結(jie)(jie)合型MSLN的(de)強結(jie)(jie)合和內(nei)化同(tong)(tong)時減少(shao)與游離型MSLN的(de)結(jie)(jie)合。獨特(te)的(de)抗(kang)體(ti)設計(ji)使其(qi)在各種具有不同(tong)(tong)MSLN表(biao)達(da)水平(ping)的(de)臨床前腫(zhong)瘤(liu)(liu)模型研究中展現出(chu)卓越的(de)療(liao)(liao)效和安全(quan)(quan)性，從而使HBM9033成為(wei)潛(qian)在的(de)全(quan)(quan)球同(tong)(tong)類最佳治療(liao)(liao)方案。

該協議標志著(zhu)和(he)鉑(bo)醫(yi)藥(yao)的(de)Harbour Mice平(ping)(ping)臺(tai)及(ji)該平(ping)(ping)臺(tai)的(de)ADC生態圈(quan)業務發展的(de)重(zhong)要里程碑(bei)，驗(yan)證了(le)和(he)鉑(bo)醫(yi)藥(yao)技(ji)術平(ping)(ping)臺(tai)的(de)潛力及(ji)創(chuang)新能力。

●GLP-1登頂《科學》2023年度突破

12月15日，知名學(xue)術期刊(kan)《科(ke)學(xue)》公布胰高血糖(tang)素(su)樣肽-1（GLP-1）激(ji)動劑獲選(xuan)為2023年(nian)度科(ke)學(xue)突破（Science’s 2023 Breakthrough of the Year），這標志(zhi)(zhi)著在(zai)對抗(kang)肥胖癥及(ji)其(qi)相關并發(fa)癥的(de)(de)長期斗爭中(zhong)的(de)(de)重(zhong)要里程碑。這項(xiang)(xiang)科(ke)學(xue)成(cheng)就不僅在(zai)肥胖癥治(zhi)療領(ling)域產生(sheng)了深遠影(ying)響，而且其(qi)潛(qian)在(zai)應(ying)用(yong)正被廣泛研(yan)究(jiu)，包(bao)括(kuo)在(zai)治(zhi)療藥物成(cheng)癮(yin)和(he)神經退行(xing)性疾病等多種病癥方面的(de)(de)用(yong)途。在(zai)談及(ji)這項(xiang)(xiang)成(cheng)就時，《科(ke)學(xue)》雜(za)志(zhi)(zhi)的(de)(de)總編輯Holden Thorp博士(shi)指出：“GLP-1激(ji)動劑在(zai)展現其(qi)巨大的(de)(de)潛(qian)力(li)和(he)前景(jing)的(de)(de)同時，也激(ji)發(fa)科(ke)學(xue)家對更多問(wen)題(ti)的(de)(de)探索——這正是科(ke)學(xue)突破的(de)(de)標志(zhi)(zhi)。”