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政策動(dong)向

●國家藥監局公布8起藥品違法案件典型案例

國家藥監(jian)局12月13日公布8起藥品違法案件典型案例。

國家(jia)藥(yao)監(jian)局指出，2023年以來，各級藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門深入貫(guan)徹落實黨中央、國務院關于加強藥(yao)品安(an)全(quan)的(de)一系(xi)列決策部署，扎實推(tui)進藥(yao)品安(an)全(quan)鞏固(gu)提(ti)升行動，持(chi)續加強藥(yao)品安(an)全(quan)監(jian)管工作，嚴厲(li)打擊藥(yao)品領域(yu)違法(fa)犯罪行為，依(yi)法(fa)查處(chu)了(le)一批(pi)重大案件，切實保障(zhang)人民群眾身(shen)體(ti)健康(kang)和(he)用藥(yao)安(an)全(quan)。現將(jiang)8起藥(yao)品領域(yu)違法(fa)典型(xing)案例公布如(ru)下。

一、山東京御堂制藥(yao)有限(xian)公(gong)司生(sheng)(sheng)產銷售劣藥(yao)乳(ru)酶生(sheng)(sheng)片案

　　2022年8月(yue)，山(shan)東(dong)省藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)根據投訴(su)舉報線索，對(dui)山(shan)東(dong)京(jing)御堂(tang)制(zhi)藥(yao)有限公司(si)進(jin)行現場(chang)檢查，并對(dui)該(gai)公司(si)庫存(cun)的2個(ge)批(pi)次乳(ru)酶生(sheng)片進(jin)行現場(chang)抽(chou)樣，經(jing)檢驗，抽(chou)樣藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)“含(han)量測(ce)定(ding)(ding)(ding)”項不符合規定(ding)(ding)(ding)。經(jing)查，上(shang)述2批(pi)次乳(ru)酶生(sheng)片貨(huo)值(zhi)金額12.29萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)，已(yi)銷(xiao)(xiao)售(shou)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)金額3.75萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)。該(gai)公司(si)生(sheng)產(chan)(chan)銷(xiao)(xiao)售(shou)劣藥(yao)乳(ru)酶生(sheng)片的行為違(wei)反了(le)《中華人民(min)共和(he)國藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法》第(di)(di)九十八條第(di)(di)三款規定(ding)(ding)(ding)。2023年1月(yue)，山(shan)東(dong)省藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)依據《中華人民(min)共和(he)國藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法》第(di)(di)一(yi)百一(yi)十七條第(di)(di)一(yi)款規定(ding)(ding)(ding)，對(dui)該(gai)公司(si)處以(yi)沒收涉案藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、沒收違(wei)法所得3.75萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)、罰款135.22萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)的行政(zheng)處罰。

二、海南康(kang)衛(wei)醫藥有(you)限公司違(wei)反藥品經營質量管理規范案

2022年(nian)7月(yue)(yue)，海(hai)南省藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)局(ju)根據其他部門線索通報，對海(hai)南康衛醫藥(yao)(yao)(yao)有限公(gong)(gong)司(si)進行現場檢查。經(jing)查，該(gai)公(gong)(gong)司(si)存(cun)在虛開中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材采購發票和(he)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片銷售發票等違法(fa)行為(wei)，公(gong)(gong)司(si)負(fu)責(ze)人未(wei)能履行相關管理(li)(li)(li)職(zhi)責(ze)，質量負(fu)責(ze)人為(wei)兼職(zhi)并掛(gua)靠《執(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)(yao)師(shi)注(zhu)冊(ce)證》。該(gai)公(gong)(gong)司(si)違反了《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)質量管理(li)(li)(li)規(gui)范》和(he)《中(zhong)(zhong)(zhong)華人民(min)共(gong)和(he)國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)法(fa)》第五十(shi)三條第一(yi)款(kuan)(kuan)規(gui)定(ding)(ding)。2023年(nian)9月(yue)(yue)，海(hai)南省藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)局(ju)依據《中(zhong)(zhong)(zhong)華人民(min)共(gong)和(he)國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)法(fa)》第一(yi)百二十(shi)六條規(gui)定(ding)(ding)，對該(gai)公(gong)(gong)司(si)處(chu)以責(ze)令停(ting)業(ye)整頓1個月(yue)(yue)、罰款(kuan)(kuan)50萬元的行政處(chu)罰，對法(fa)定(ding)(ding)代表人陳某(mou)某(mou)和(he)責(ze)任人員魯某(mou)某(mou)處(chu)以十(shi)年(nian)禁止從(cong)事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產經(jing)營(ying)(ying)等活動；依據《執(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)(yao)師(shi)注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)(li)辦法(fa)》第三十(shi)四(si)條規(gui)定(ding)(ding)，作出(chu)撤銷該(gai)公(gong)(gong)司(si)質量負(fu)責(ze)人郭某(mou)《執(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)(yao)師(shi)注(zhu)冊(ce)證》、三年(nian)內不予注(zhu)冊(ce)的處(chu)罰。

三、重慶市(shi)萬州區(qu)浩(hao)鴻(hong)藥房(fang)違法(fa)購進(jin)藥品(pin)案

2022年8月，重(zhong)慶(qing)市萬州區(qu)市場監(jian)督管理(li)局(ju)對重(zhong)慶(qing)市萬州區(qu)浩鴻藥房進行日(ri)常檢查(cha)(cha)。經查(cha)(cha)，該藥房未從藥品(pin)上市許可持有人(ren)或者(zhe)具有藥品(pin)生產(chan)、經營資格的企(qi)業購進黃葵(kui)膠(jiao)囊、松齡(ling)血(xue)脈(mo)康(kang)(kang)膠(jiao)囊、脈(mo)血(xue)康(kang)(kang)膠(jiao)囊等藥品(pin)，產(chan)品(pin)貨值金額14.37萬元(yuan)。該藥房上述行為違(wei)反了《中華人(ren)民(min)共(gong)和國藥品(pin)管理(li)法(fa)》第(di)五十五條(tiao)規定。2023年8月，重(zhong)慶(qing)市萬州區(qu)市場監(jian)督管理(li)局(ju)依(yi)據《中華人(ren)民(min)共(gong)和國藥品(pin)管理(li)法(fa)》第(di)一百二十九(jiu)條(tiao)規定，對該藥房處以沒收(shou)違(wei)法(fa)所得14.37萬元(yuan)、罰(fa)款43.11萬元(yuan)的行政處罰(fa)。

四(si)、宜賓和康醫(yi)院(yuan)有限(xian)公司未經批準采(cai)購銷售(shou)醫(yi)療機構(gou)制劑案

2023年8月(yue)(yue)，四川省宜賓(bin)市敘州(zhou)區市場監督(du)管理(li)局根(gen)據投訴舉報線索，對(dui)宜賓(bin)和(he)康醫(yi)(yi)院有限公司進行(xing)(xing)現(xian)場檢查(cha)。經查(cha)，該(gai)公司未取得(de)《醫(yi)(yi)療機構(gou)制劑(ji)調劑(ji)使用(yong)批件》從其他(ta)醫(yi)(yi)療機構(gou)采購并銷(xiao)售(shou)祛瘀活絡搽劑(ji)、通(tong)痹(bi)活絡丸、杜仲腰痹(bi)丸、甲牛壯(zhuang)骨丸等4種醫(yi)(yi)療機構(gou)制劑(ji)共(gong)20240瓶，銷(xiao)售(shou)金額51.86萬(wan)元(yuan)。該(gai)公司上述行(xing)(xing)為(wei)違反了《中華人(ren)民共(gong)和(he)國藥(yao)品管理(li)法(fa)》第五十五條規定。2023年10月(yue)(yue)，宜賓(bin)市敘州(zhou)區市場監督(du)管理(li)局依據《中華人(ren)民共(gong)和(he)國藥(yao)品管理(li)法(fa)》第一百二十九條規定，責令該(gai)公司改(gai)正(zheng)上述違法(fa)行(xing)(xing)為(wei)，并處以(yi)沒收違法(fa)藥(yao)品、沒收違法(fa)所得(de)51.86萬(wan)元(yuan)、罰款51.99萬(wan)元(yuan)的(de)行(xing)(xing)政處罰。

五、杭(hang)州聯成益美(mei)醫院管(guan)理有限(xian)公司蕭山(shan)鴻寧路醫療美(mei)容診所使(shi)用未取(qu)得藥品批準證明(ming)文件進口藥品案

2022年11月，浙江省杭州(zhou)市蕭(xiao)山區(qu)市場(chang)監督管(guan)(guan)理局(ju)(ju)對杭州(zhou)聯成益美醫(yi)院管(guan)(guan)理有限(xian)公司蕭(xiao)山鴻寧(ning)路(lu)醫(yi)療美容診(zhen)所(suo)(suo)進行日(ri)常檢查。經(jing)查，該診(zhen)所(suo)(suo)使用標示韓文(wen)及英(ying)文(wen)的利(li)多卡(ka)因局(ju)(ju)部麻醉(zui)膏藥(yao)，屬(shu)于(yu)未取得(de)藥(yao)品批準證明文(wen)件的進口藥(yao)品，產品貨值金額(e)1450元。該診(zhen)所(suo)(suo)上述行為違反了《中華人民(min)共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)》第(di)一(yi)(yi)百(bai)二十四條第(di)二款(kuan)規定。2023年7月，杭州(zhou)市蕭(xiao)山區(qu)市場(chang)監督管(guan)(guan)理局(ju)(ju)根據《中華人民(min)共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)》第(di)一(yi)(yi)百(bai)二十四條第(di)一(yi)(yi)款(kuan)第(di)一(yi)(yi)項和(he)第(di)二款(kuan)規定，對該診(zhen)所(suo)(suo)處(chu)以沒收涉案藥(yao)品、罰款(kuan)50萬元的行政處(chu)罰。

六、楊榮茂中醫綜合診所(suo)違法購(gou)進藥品、使用劣藥案(an)

2022年10月，山西省太原市市場監督(du)管理(li)局根據其他部門線索通(tong)報，對(dui)楊榮茂中(zhong)醫綜合(he)診所進(jin)行現場檢(jian)查(cha)。經查(cha)，該(gai)診所存(cun)在未從藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人或(huo)者(zhe)具(ju)有藥(yao)(yao)品(pin)生產、經營資(zi)格的企業購進(jin)荊(jing)芥等中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)行為，產品(pin)貨值金(jin)額(e)4510元，違反了《中(zhong)華人民(min)共(gong)和國藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》第(di)五(wu)(wu)十五(wu)(wu)條(tiao)規定(ding)(ding)；該(gai)診所使用未注(zhu)(zhu)明產品(pin)批(pi)號和無任何標(biao)示標(biao)簽的中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)，超過保(bao)質期的柴胡注(zhu)(zhu)射液和氯化鈉注(zhu)(zhu)射液，外包裝標(biao)示產品(pin)批(pi)號、生產日(ri)期和有效期信息的部位被撕毀缺失(shi)的小兒咳嗽糖漿，違反了《中(zhong)華人民(min)共(gong)和國藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》第(di)九(jiu)十八條(tiao)第(di)三(san)款(kuan)第(di)三(san)項(xiang)、第(di)四項(xiang)、第(di)五(wu)(wu)項(xiang)規定(ding)(ding)。2023年6月，太原市市場監督(du)管理(li)局依據《中(zhong)華人民(min)共(gong)和國藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》第(di)一百(bai)一十七條(tiao)、第(di)一百(bai)一十九(jiu)條(tiao)和第(di)一百(bai)二十九(jiu)條(tiao)規定(ding)(ding)，對(dui)該(gai)診所處(chu)以警告、沒收涉案藥(yao)(yao)品(pin)、罰款(kuan)50萬元的行政處(chu)罰。

七、艾某(mou)某(mou)未經許可(ke)銷售復方地(di)芬(fen)諾(nuo)酯片案

2023年(nian)7月(yue)，新疆維(wei)吾(wu)爾自治(zhi)區伊犁(li)(li)州(zhou)市場(chang)監督管理(li)局聯合公安機關根據其(qi)他部(bu)門移交線索，對艾某(mou)某(mou)駕駛的車輛進行(xing)(xing)現場(chang)檢查，在后備箱(xiang)內查獲復方(fang)地芬(fen)諾酯(zhi)片(pian)共(gong)(gong)500瓶(ping)(ping)。經查，當事(shi)(shi)人(ren)通過網購(gou)等(deng)途(tu)徑(jing)購(gou)買復方(fang)地芬(fen)諾酯(zhi)片(pian)2000瓶(ping)(ping)，并通過微信等(deng)途(tu)徑(jing)銷售(shou)，產品貨值(zhi)金額6.2萬元，已銷售(shou)產品違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)所得750元。當事(shi)(shi)人(ren)上述行(xing)(xing)為違(wei)(wei)(wei)反了《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)(gong)和國(guo)藥(yao)品管理(li)法(fa)(fa)》第五十(shi)(shi)一條(tiao)(tiao)第一款(kuan)規(gui)(gui)定(ding)。2023年(nian)9月(yue)，伊犁(li)(li)州(zhou)市場(chang)監督管理(li)局依據《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)(gong)和國(guo)藥(yao)品管理(li)法(fa)(fa)》第一百一十(shi)(shi)五條(tiao)(tiao)規(gui)(gui)定(ding)，責令當事(shi)(shi)人(ren)停止(zhi)違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)銷售(shou)藥(yao)品行(xing)(xing)為，并處(chu)以(yi)沒收涉案藥(yao)品、沒收違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)所得750元、罰(fa)款(kuan)255萬元的行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)。

八、王某(mou)某(mou)非法收購藥品案

2023年(nian)(nian)3月，北(bei)京(jing)(jing)市(shi)豐(feng)臺區市(shi)場監督管(guan)理(li)(li)局根(gen)據公(gong)安機關(guan)移送線索對王某(mou)某(mou)藥品(pin)經營場所(suo)進行(xing)現場檢查。經查，當(dang)(dang)事(shi)人(ren)自2020年(nian)(nian)8月至(zhi)2021年(nian)(nian)3月，采(cai)取現金(jin)交易、當(dang)(dang)場結(jie)算的形式在北(bei)京(jing)(jing)市(shi)豐(feng)臺區周邊從個人(ren)處收(shou)購通心絡膠(jiao)囊、松柏(bo)速效救心丸等63種藥品(pin)。當(dang)(dang)事(shi)人(ren)上述行(xing)為違反(fan)了《藥品(pin)流通監督管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》第(di)二十二條(tiao)規定。2023年(nian)(nian)6月，北(bei)京(jing)(jing)市(shi)豐(feng)臺區市(shi)場監督管(guan)理(li)(li)局依據《中華人(ren)民共和國藥品(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)》第(di)一百一十五條(tiao)、《藥品(pin)流通監督管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》第(di)四(si)十三(san)條(tiao)規定，對當(dang)(dang)事(shi)人(ren)處以沒(mei)收(shou)涉案藥品(pin)、罰款150萬元的行(xing)政處罰。

●2023年“醫保國談”121個新藥談判成功

12月(yue)13日(ri)，在(zai)《2023年(nian)(nian)國(guo)家(jia)基(ji)本醫療(liao)保(bao)(bao)險(xian)、工傷保(bao)(bao)險(xian)和生育保(bao)(bao)險(xian)藥(yao)品目錄(lu)》（以下簡稱“新(xin)(xin)版醫保(bao)(bao)目錄(lu)”）調(diao)整發(fa)布會上(shang)，國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)局表示，在(zai)今年(nian)(nian)的醫保(bao)(bao)談判/競價環節，共有(you)121種目錄(lu)外新(xin)(xin)藥(yao)談判成功，預計未來兩年(nian)(nian)可為患者減負超400億元。

具(ju)體來說，143個目錄外藥品(pin)參(can)加了今年(nian)(nian)的(de)醫(yi)保談(tan)(tan)判，其(qi)中有121個談(tan)(tan)判/競價成功，成功率(lv)為84.6%，平均降價61.7%，成功率(lv)和價格降幅均與2022年(nian)(nian)基本相當。疊加談(tan)(tan)判降價和醫(yi)保報銷因素，預計未來兩(liang)年(nian)(nian)將為患者(zhe)減負超400億(yi)元。

經相應程(cheng)序，新版(ban)醫保(bao)目錄共(gong)新增126種(zhong)(zhong)藥(yao)品(pin)，其中腫瘤用(yong)藥(yao)21種(zhong)(zhong)，新冠、抗感染用(yong)藥(yao)17種(zhong)(zhong)，糖尿(niao)病(bing)、精神病(bing)、風濕(shi)免疫等慢性病(bing)用(yong)藥(yao)15種(zhong)(zhong)，罕見病(bing)用(yong)藥(yao)15種(zhong)(zhong)（其中阿伐替尼片同為腫瘤用(yong)藥(yao)），其他領域用(yong)藥(yao)59種(zhong)(zhong)。同時，新版(ban)醫保(bao)目錄調出了1種(zhong)(zhong)即將撤市的藥(yao)品(pin)。

本次調整(zheng)后，目(mu)錄內藥(yao)品總數將增至3088種，其中西(xi)藥(yao)1698種，中成藥(yao)1390種，慢性病(bing)、罕見病(bing)、兒童用藥(yao)等領域的保障水(shui)平得到進一步提升。

藥(yao)械審批

●PTSD創新療法遞交新藥申請

多學科(ke)迷(mi)幻(huan)研(yan)究(jiu)協會公益公司（MAPS PBC）13日宣(xuan)布，已經向美國(guo)FDA提交了一項新藥(yao)申請（NDA），尋(xun)求批準使用3，4-亞(ya)甲基二氧(yang)基甲基苯(ben)丙胺(an)（MDMA）與心理學干預手段結合，輔助(zhu)治療被(bei)診(zhen)斷出患有創(chuang)傷(shang)后應激障礙（PTSD）的個體(ti)。如果(guo)獲(huo)得批準，MDMA將成為首款迷(mi)幻(huan)藥(yao)輔助(zhu)療法。

這一NDA的提交(jiao)包含(han)多項研究(jiu)的結果，包括兩項隨機(ji)雙盲、含(han)安慰劑(ji)對照的3期臨床(chuang)研究(jiu)（MAPP1和MAPP2），MAPP1和MAPP2研究(jiu)均達到(dao)了(le)其主要和次要終點，并發表在Nature Medicine雜志(zhi)上。MDMA于2017年(nian)獲得FDA授予(yu)的突(tu)破性療(liao)法認定，MAPS PBC已申請FDA授予(yu)這一NDA優(you)先審評資(zi)格。

日前(qian)發(fa)表結果的MAPP2臨床試(shi)驗在(zai)中(zhong)重(zhong)度(du)PTSD受(shou)試(shi)者中(zhong)評估了(le)MDMA輔助治療(liao)的療(liao)效(xiao)和(he)安全性。

●賽諾菲新型CD38單抗在中國申報上市

12月(yue)12日(ri)，中國國家藥監(jian)局(ju)藥品(pin)審評中心（CDE）官網公示，賽諾(nuo)菲(fei)（Sanofi）申報了艾沙(sha)妥昔單(dan)抗注射液的(de)上市申請(qing)，并獲得受(shou)理。公開(kai)資料顯(xian)示，艾沙(sha)妥昔單(dan)抗（isatuximab，商品(pin)名為：Sarclisa）是(shi)一(yi)款新型靶向(xiang)CD38的(de)單(dan)克隆抗體(ti)。該(gai)產品(pin)此前已獲批先(xian)行引(yin)入(ru)香港大學深圳醫院，其(qi)聯合泊馬度胺和地塞米(mi)松(song)的(de)治療(liao)(liao)方案可用于治療(liao)(liao)既往(wang)(wang)接(jie)受(shou)過(guo)至少2種(zhong)治療(liao)(liao)（包(bao)括來(lai)那度胺和一(yi)種(zhong)蛋(dan)白酶(mei)體(ti)抑制(zhi)劑）的(de)多發性(xing)骨髓瘤(liu)（MM）成人患者(zhe)；其(qi)聯合卡非佐米(mi)和地塞米(mi)松(song)的(de)治療(liao)(liao)方案可用于治療(liao)(liao)既往(wang)(wang)接(jie)受(shou)過(guo)1-3線治療(liao)(liao)的(de)復發性(xing)或(huo)難治性(xing)多發性(xing)骨髓瘤(liu)（R/R MM）成人患者(zhe)。

資(zi)本市場

●朗合醫療完成逾億元C輪融資

近日，朗合醫療(liao)完成(cheng)了由上(shang)海上(shang)國(guo)投資(zi)產管(guan)理有(you)限(xian)公(gong)司和(he)久有(you)基金聯合領(ling)投的(de)億(yi)元級C輪融(rong)資(zi)。本輪融(rong)資(zi)旨在擴大(da)公(gong)司位于(yu)經自然腔(qiang)道柔性手(shou)術機器人領(ling)域的(de)領(ling)先優勢，加速推動(dong)公(gong)司重點產品組合的(de)臨(lin)床注(zhu)冊和(he)商業化進展，為包(bao)括肺癌在內的(de)各類疾病提供符(fu)合中國(guo)市場需求的(de)國(guo)際領(ling)先的(de)解決方案，造(zao)福廣大(da)醫者和(he)患者。

●輝粒藥業宣布完成超億元A輪融資

近(jin)日，輝(hui)粒藥業（蘇州(zhou)）有(you)限公司（以下簡稱(cheng)“輝(hui)粒藥業”）宣布完成(cheng)超(chao)億元A輪融資。蘇州(zhou)工業園區科創(chuang)基(ji)金為(wei)本輪投資方之(zhi)一。此次所(suo)募資金將主要用于加(jia)速推進長效緩釋(shi)微球制劑的(de)研發和臨(lin)床試驗，以及新型(xing)藥物遞送(song)技(ji)術平臺的(de)拓展。

輝粒藥(yao)(yao)業成立于2020年12月，是一家專注(zhu)于長效緩釋微球制(zhi)劑及新型藥(yao)(yao)物遞送技術的研(yan)發與(yu)產業化的公司，致(zhi)力打(da)造國(guo)際領先(xian)、自(zi)主創新的藥(yao)(yao)物遞送技術平臺(tai)。

該公司開發了具有(you)自主知識(shi)產權的尺寸(cun)均一、載藥(yao)量高、釋放特性可控(kong)的長效緩控(kong)釋微(wei)球制(zhi)劑，并(bing)建設了均一微(wei)球制(zhi)劑GMP全自控(kong)生(sheng)產線，已(yi)有(you)2款微(wei)球制(zhi)劑獲得臨床(chuang)批件并(bing)進入臨床(chuang)試驗。

●復星醫藥攜手INSIGHTEC將成立中國合資公司 

12月13日，復(fu)星(xing)醫(yi)藥宣布旗(qi)下(xia)醫(yi)療(liao)器械事業部(bu)子公(gong)司已(yi)于(yu)(yu)12月12日與Insightec（醫(yi)視特(te)）正式簽署合(he)作協議，雙(shuang)方將(jiang)攜手在(zai)中(zhong)國合(he)資(zi)成立復(fu)星(xing)醫(yi)視特(te)醫(yi)療(liao)科技有限公(gong)司*（以(yi)下(xia)簡稱：復(fu)星(xing)醫(yi)視特(te)）。復(fu)星(xing)醫(yi)視特(te)將(jiang)致(zhi)力于(yu)(yu)磁(ci)共(gong)振引(yin)導聚(ju)焦超(chao)聲腦(nao)部(bu)治療(liao)系統（即“磁(ci)波(bo)(bo)刀”腦(nao)部(bu)治療(liao)系統）在(zai)中(zhong)國市場的(de)(de)商業化拓(tuo)展、臨(lin)床應用及(ji)(ji)研究(jiu)，幫助帕金森病患(huan)者和特(te)發性(xing)震顫患(huan)者重獲高質量生活。此(ci)外，復(fu)星(xing)醫(yi)視特(te)也將(jiang)計劃與國內多(duo)家醫(yi)學(xue)中(zhong)心建立戰(zhan)略合(he)作伙伴關系，進(jin)一(yi)步探索“磁(ci)波(bo)(bo)刀”未來在(zai)神經系統疾病中(zhong)的(de)(de)應用潛力，惠及(ji)(ji)更廣泛的(de)(de)患(huan)者群體。

行業大事

●輝瑞對Seagen430億美元天價收購即將完成

12月12日(ri)(ri)，輝瑞宣布，對Seagen的收購(gou)現已獲得(de)完(wan)成(cheng)(cheng)收購(gou)所(suo)需的所(suo)有監管批準(zhun)，預計將(jiang)于(yu)2023年12月14日(ri)(ri)完(wan)成(cheng)(cheng)對Seagen的收購(gou)。

而(er)為了滿足美(mei)國(guo)(guo)FTC(美(mei)國(guo)(guo)聯邦貿易委員會)關于反(fan)壟(long)斷反(fan)面的(de)擔憂，輝(hui)瑞公司(si)選(xuan)擇不可(ke)撤(che)銷(xiao)地(di)將(jiang)Bavencio?（avelumab）在美(mei)國(guo)(guo)銷(xiao)售的(de)特許權使(shi)用費(fei)捐贈給美(mei)國(guo)(guo)癌癥研(yan)究協會（AACR）。這筆無限制的(de)捐贈將(jiang)支持(chi)AACR通過(guo)研(yan)究、教育、交(jiao)流(liu)、合(he)作、科學政策(ce)和(he)(he)癌癥研(yan)究資(zi)金來預防和(he)(he)治(zhi)療癌癥的(de)使(shi)命。與此同(tong)時，輝(hui)瑞還宣布對其商(shang)業組織進行(xing)調整，以(yi)合(he)并Seagen，并提高(gao)執行(xing)的(de)重點(dian)、速度和(he)(he)質量(liang)。