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政策動向

●國家衛健委發布《突發事件醫療應急工作管理辦法（試行）》

為進一步規范突發(fa)事件(jian)醫(yi)療應急工(gong)作(zuo)(zuo)，有效減輕各類突發(fa)事件(jian)對人民群眾(zhong)身(shen)心健康和(he)(he)生命安全的危害，維護(hu)人民群眾(zhong)健康權益，保障社會和(he)(he)諧(xie)穩定與經濟平穩發(fa)展(zhan)，國家衛生健康委12月12日發(fa)布(bu)《突發(fa)事件(jian)醫(yi)療應急工(gong)作(zuo)(zuo)管理辦法（試行）》。

管理辦法(fa)明確，按(an)照“人民至上、生命至上、報(bao)告(gao)及時、快速處(chu)置(zhi)、分級響應、平急(ji)結合(he)”的原則，以高度負責的精神，做到早發(fa)現、早報(bao)告(gao)、早處(chu)置(zhi)，拓寬(kuan)信息渠道(dao)，及時、準確、全面(mian)報(bao)告(gao)突發(fa)事(shi)件(jian)信息，有(you)(you)力、有(you)(you)序、有(you)(you)效(xiao)開展醫療應急(ji)工作(zuo)。

《辦法》對突發事件醫療(liao)應急信息發現和報告、醫療(liao)應急處置和保障全流程進行了規范和要求(qiu)，明確(que)了有關(guan)部門、機構的工作職(zhi)責(ze)，分為四章二(er)十六條：

明確了《辦法》的法律依據、工作(zuo)原(yuan)則、突發事(shi)件定(ding)義(yi)和適用范圍。

突(tu)發(fa)事件醫療(liao)應(ying)急信(xin)(xin)息(xi)(xi)的(de)發(fa)現和(he)報告(gao)。明確了(le)信(xin)(xin)息(xi)(xi)報告(gao)單位(wei)和(he)人員、責任報告(gao)單位(wei)、信(xin)(xin)息(xi)(xi)報告(gao)流(liu)程(cheng)和(he)報告(gao)具體要求，著重強調了(le)突(tu)發(fa)事件信(xin)(xin)息(xi)(xi)分級報告(gao)的(de)時限要求和(he)報告(gao)內(nei)容。

突(tu)發事件醫(yi)療(liao)應(ying)急處置(zhi)。提出了各級衛生健康行政部(bu)門開(kai)展醫(yi)療(liao)應(ying)急的工(gong)作原(yuan)則(ze)和責任，按照“快速響(xiang)應(ying)、高效處置(zhi)”的原(yuan)則(ze)，明確了醫(yi)療(liao)應(ying)急現場(chang)處置(zhi)規范、檢(jian)傷分類、傷員后(hou)送和傷病員救治相(xiang)關(guan)要求。

突發事(shi)件(jian)醫(yi)(yi)療應急(ji)保障。對醫(yi)(yi)療應急(ji)隊伍和基(ji)地建(jian)(jian)設(she)管理、醫(yi)(yi)療應急(ji)專家庫建(jian)(jian)設(she)、醫(yi)(yi)療應急(ji)預案(an)制定、醫(yi)(yi)藥物資儲備、培訓演練(lian)、科(ke)普宣教、科(ke)研創(chuang)新、工作人員保障及獎懲制度(du)等(deng)工作進(jin)行(xing)了規(gui)定。

藥械審批

●抗肺結核新藥“普托馬尼”在中國申報上市

12月12日，中國國家藥(yao)監局藥(yao)品(pin)審(shen)評中心（CDE）官網公(gong)示(shi)，邁蘭公(gong)司（Mylan）（已與輝瑞普強合并成為(wei)新公(gong)司暉致醫(yi)(yi)藥(yao)）和(he)(he)復星醫(yi)(yi)藥(yao)全資子(zi)公(gong)司紅旗制藥(yao)聯(lian)合遞(di)交了普托馬(ma)尼片上市(shi)申請，并獲得受理。公(gong)開(kai)資料(liao)顯示(shi)，普托馬(ma)尼（pretomanid）是由全球結(jie)核病藥(yao)物(wu)開(kai)發聯(lian)盟（TB Alliance）開(kai)發的新分子(zi)實體，該藥(yao)于2019年獲美國FDA批準上市(shi)，與貝(bei)達喹啉和(he)(he)利奈唑胺聯(lian)用，治(zhi)療特定高度耐藥(yao)肺結(jie)核患者。該藥(yao)還入選(xuan)了2020年蓋(gai)倫獎(jiang)(jiang)“最佳藥(yao)品(pin)獎(jiang)(jiang)”。

根據世界(jie)衛(wei)生(sheng)組(zu)織（WHO）最新數據，2022年(nian)，全(quan)世界(jie)估計(ji)有1060萬(wan)(wan)(wan)人(ren)感染(ran)結(jie)核(he)(he)病，其中580萬(wan)(wan)(wan)名男性(xing)、350萬(wan)(wan)(wan)名女性(xing)和130萬(wan)(wan)(wan)名兒(er)童(tong)。2022年(nian)，只有約五分之二的耐(nai)藥(yao)(yao)結(jie)核(he)(he)病患者(zhe)獲得治(zhi)療(liao)。耐(nai)多藥(yao)(yao)結(jie)核(he)(he)病仍是一種公共衛(wei)生(sheng)危機(ji)和衛(wei)生(sheng)安全(quan)威脅。耐(nai)藥(yao)(yao)結(jie)核(he)(he)治(zhi)療(liao)方案復(fu)雜，往(wang)往(wang)需要5種或(huo)更多藥(yao)(yao)物組(zu)成治(zhi)療(liao)方案，多藥(yao)(yao)物組(zu)合就會(hui)帶來更多的不良反應，同時現(xian)行治(zhi)療(liao)方案療(liao)程(cheng)可達18-24個月(yue)，超長的療(liao)程(cheng)會(hui)增加私自(zi)斷藥(yao)(yao)、漏服藥(yao)(yao)等(deng)風(feng)險，降低(di)患者(zhe)服藥(yao)(yao)依從性(xing)，導致(zhi)治(zhi)愈(yu)率低(di)。

普托馬(ma)尼(ni)是一種硝基咪唑類化合物(wu)，具有(you)獨(du)特的結(jie)構(gou)和(he)(he)抗結(jie)核作(zuo)用機制(zhi)，對(dui)結(jie)核分枝(zhi)桿菌(jun)（MTB）有(you)很高的特異性(xing)。2019年8月，美國FDA宣布批準由全球(qiu)結(jie)核病(bing)藥物(wu)開(kai)發聯盟(meng)開(kai)發的普托馬(ma)尼(ni)上市，與貝達喹(kui)啉和(he)(he)利奈唑胺聯用，治療特定高度耐藥肺(fei)結(jie)核患者。

●神曦生物AAV基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格

近日，神曦生物（NeuExcell Therapeutics）宣布其自主研(yan)發的(de)AAV基因治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產品(pin)NXL-004用于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)惡性膠(jiao)質(zhi)瘤(liu)適應(ying)癥獲(huo)美國FDA授予孤兒(er)藥資格(ge)。據悉，神曦生物于2023年9月遞交NXL-004治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)膠(jiao)質(zhi)母細胞瘤(liu)的(de)孤兒(er)藥資格(ge)申請(qing)，成功獲(huo)得治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)惡性膠(jiao)質(zhi)瘤(liu) (包含GBM) 的(de)孤兒(er)藥資格(ge)，超過所申請(qing)適應(ying)癥范圍。

膠(jiao)質(zhi)瘤是起源于(yu)中(zhong)樞(shu)神經系統（CNS）內膠(jiao)質(zhi)細(xi)胞或(huo)前體(ti)細(xi)胞的(de)(de)腫(zhong)瘤。其(qi)中(zhong)，惡性(xing)腦膠(jiao)質(zhi)瘤中(zhong)絕(jue)大部分為膠(jiao)質(zhi)母細(xi)胞瘤（GBM），具有高(gao)度惡性(xing)、高(gao)死(si)亡率(lv)(lv)的(de)(de)特征(zheng)。盡管近(jin)年(nian)來(lai)人們對GBM的(de)(de)認(ren)知已經有了(le)很大的(de)(de)進(jin)步，但(dan)目前的(de)(de)臨床治療效(xiao)果依然有限(xian)，患者的(de)(de)中(zhong)位生(sheng)存(cun)期約為15-18個月，5年(nian)生(sheng)存(cun)率(lv)(lv)低于(yu)10%。

神曦生物成立于2016年，專注于開(kai)發(fa)新型神經(jing)再生療法。基于創始人陳(chen)功教授團隊的科研成果，神曦生物已建立原位神經(jing)再生技術平臺(tai)，并基于此開(kai)發(fa)了涵蓋(gai)主(zhu)要(yao)神經(jing)損傷和(he)神經(jing)退(tui)行性疾(ji)病(bing)的在研管線。

資(zi)本市場

●君圣泰醫藥通過港交所聆訊即將IPO

12月10日，港(gang)交所(suo)官(guan)網顯示，君圣(sheng)泰醫(yi)藥通過聆訊，即(ji)將(jiang)在港(gang)交所(suo)上市，瑞銀、華泰國際(ji)為(wei)其(qi)聯席保(bao)薦人(ren)。

招股書顯示(shi)，君圣(sheng)泰醫(yi)藥于2011年成(cheng)立，是(shi)一家(jia)全球一體化(hua)的(de)(de)生物制藥公司(si)，專(zhuan)注于就代(dai)(dai)謝(xie)(xie)及(ji)消(xiao)化(hua)系(xi)統疾病的(de)(de)治療發(fa)現、 開(kai)發(fa)及(ji)商業化(hua)多功能、多靶點的(de)(de)首創(chuang)療法。目前，君圣(sheng)泰醫(yi)藥已經自主開(kai)發(fa)包(bao)含一款核心(xin)產(chan)品(pin)及(ji)4款其他候(hou)選產(chan)品(pin)的(de)(de)產(chan)品(pin)管線(xian)。其中(zhong)，核心(xin)產(chan)品(pin)HTD1801（小檗(bo)鹼(jian)熊去氧膽酸鹽）是(shi)一種新分子實體，作為腸肝抗炎及(ji)代(dai)(dai)謝(xie)(xie)調(diao)節劑，靶向調(diao)節對(dui)人體代(dai)(dai)謝(xie)(xie)過程中(zhong)至(zhi)關(guan)重(zhong)要的(de)(de)多個通路，包(bao)括與代(dai)(dai)謝(xie)(xie)及(ji)消(xiao)化(hua)系(xi)統疾病相(xiang)關(guan)通路。目前，君圣(sheng)泰醫(yi)藥持(chi)有(you)132項專(zhuan)利(li)及(ji)專(zhuan)利(li)申(shen)請(qing)(qing)，包(bao)括與核心(xin)產(chan)品(pin)有(you)關(guan)的(de)(de)58項專(zhuan)利(li)及(ji)專(zhuan)利(li)申(shen)請(qing)(qing)。

●曙光匯知康進入北交所IPO輔導備案

近期，證(zheng)監會官(guan)網披(pi)露，河南曙光(guang)匯知康生物(wu)科技(ji)股份有限公司(si)（簡稱：“匯知康”）上市輔導備案(an)，輔導機構為(wei)中原證(zheng)券(quan)股份有限責任公司(si)，派出機構為(wei)河南證(zheng)監局。

官網信息(xi)顯(xian)示，匯知康(kang)成立于2011年11月，是專業從事靜(jing)脈治療醫(yi)用護理耗材的(de)(de)研發、生產和銷(xiao)售的(de)(de)國家高新(xin)技(ji)術企業。主要生產輸液(ye)器(qi)(qi)、精(jing)密過濾輸液(ye)器(qi)(qi)、精(jing)密過濾避光輸液(ye)器(qi)(qi)、留置(zhi)針、配藥注射(she)器(qi)(qi)和低阻力(li)溶(rong)藥注射(she)器(qi)(qi)等一次性(xing)使用無菌醫(yi)療器(qi)(qi)械產品(pin)。先后(hou)獲得專利約60余項，擁有“匯知康(kang)”、“曙(shu)光”和“曙(shu)光健士”等注冊商標(biao)。

行業大(da)事

●阿斯利康11億美元收購Icosavax，攬下RSV/hMPV聯合疫苗

12月12日，阿斯利康宣(xuan)布，已與Icosavax公司達成收(shou)購(gou)協議，以每(mei)股(gu)(gu)15美(mei)(mei)元的現金價(jia)(jia)格收(shou)購(gou)其(qi)所有(you)流(liu)通(tong)股(gu)(gu)，總(zong)價(jia)(jia)值為8億美(mei)(mei)元。在(zai)達到(dao)特定監管和銷售里程碑(bei)時，Icosavax還有(you)權額(e)外獲得每(mei)股(gu)(gu)5美(mei)(mei)元的有(you)價(jia)(jia)值付款，加上預付款合計11億美(mei)(mei)元。

Lcosavax成立于(yu)2017年，是一家處于(yu)臨(lin)床階段的(de)生物制藥公(gong)司，專注于(yu)用創新的(de)病毒樣顆粒（VLP）平臺技術開發針對傳(chuan)染病的(de)疫苗。目前，該公(gong)司已經建立了豐富的(de)產(chan)品管(guan)線，包括RSV/hMPV二價聯合疫苗IVX-A12、RSV疫苗IVX-121、流(liu)感(gan)疫苗和新冠疫苗。

●12個國家發現新冠變異株JN.1

據(ju)環球時(shi)報報道，近(jin)期，一種名(ming)為JN.1的新(xin)冠(guan)(guan)變(bian)異株正在全球快速(su)蔓延，并已(yi)在12個(ge)國家被發現。據(ju)英國和美國衛(wei)生機構聲稱(cheng)，該變(bian)異株是當前已(yi)知的增長最快的新(xin)冠(guan)(guan)變(bian)異株，預計可能引發新(xin)一輪新(xin)冠(guan)(guan)感染浪(lang)潮。

當地時間12月8日，美(mei)國(guo)疾病控制(zhi)與預(yu)防中心（CDC）官網首次將JN.1單獨納入新(xin)冠臨近預(yu)報(SARS-COV-2Nowcast)，稱(cheng)JN.1是(shi)當前美(mei)國(guo)增長最(zui)快的新(xin)冠變異株。

CDC數據顯示，截(jie)至2023年(nian)12月8日，JN.1占(zhan)美國當(dang)前流(liu)行(xing)變異(yi)株的15-29%。CDC聲(sheng)稱，其(qi)“最(zui)佳預估(gu)(gu)”表(biao)明，JN.1可能約(yue)占(zhan)當(dang)前流(liu)行(xing)變異(yi)株的21%。“最(zui)佳預估(gu)(gu)”是指(zhi)在缺乏確切數據或(huo)信息的情況下，根據現有的信息和專業知(zhi)識給出的最(zui)可靠估(gu)(gu)計(ji)值。

英國健康安(an)全局（UKHSA）也聲稱，JN.1是(shi)英國增長(chang)最快的新冠變異(yi)率(lv)，其(qi)每周(zhou)增長(chang)率(lv)預計(ji)為84.2%，傳(chuan)播速度遠遠超過其(qi)他已(yi)知變異(yi)株(zhu)。英國健康安(an)全局主管警告稱，該變異(yi)株(zhu)將在未來(lai)幾周(zhou)內(nei)繼續(xu)傳(chuan)播。

世界衛生組(zu)織(WHO)目前(qian)正(zheng)在監測該變異株，但尚未(wei)將其(qi)指定為(wei)關注的變異株（VOC）。

JN.1屬于奧密克(ke)戎（Omicron）系(xi)的亞變體，今年(nian)8月在盧(lu)森(sen)堡(bao)首次(ci)被(bei)發(fa)現。此后(hou)，它在包括英(ying)國(guo)、美國(guo)在內的12個國(guo)家被(bei)發(fa)現。該變異(yi)株(zhu)今年(nian)9月份在美國(guo)首次(ci)檢測到(dao)，在今年(nian)10月在英(ying)國(guo)被(bei)首次(ci)檢測到(dao)。

JN.1被(bei)認為(wei)屬(shu)于奧密(mi)克戎亞變體BA.2.86的(de)后代譜系。而(er)BA.2.86本身傳(chuan)染性(xing)極(ji)強，此前(qian)已經引起多國科(ke)學家們警告。

據(ju)CDC聲稱，JN.1和BA.2.86密切相關，兩者之間的刺突蛋白只有(you)一個變(bian)化(hua)。