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政策動向

●國家藥監局通報4批次藥品不合規

12月11日，國家藥(yao)(yao)監局(ju)發布關于4批(pi)次(ci)藥(yao)(yao)品不符合規定的通(tong)告（2023年第65號）。

經貴州省食品藥品檢驗(yan)(yan)所等4家藥品檢驗(yan)(yan)機構檢驗(yan)(yan)，發(fa)現4批(pi)次藥品不符(fu)合規定。現將相關(guan)情況通(tong)告如(ru)下：

一、經貴州省食品(pin)藥(yao)品(pin)檢(jian)驗所(suo)檢(jian)驗，在(zai)重(zhong)慶江岸坊醫(yi)藥(yao)有限公司抽取的1批(pi)次抗(kang)宮炎片不符合(he)規定，不符合(he)規定項目為微生(sheng)物限度(du)。

經上海市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)檢(jian)驗研究院檢(jian)驗，在國藥控股天(tian)和吉(ji)林醫藥有限公司抽取的1批次他克(ke)莫(mo)司軟(ruan)膏不符(fu)合規定，不符(fu)合規定項目為有關物(wu)質。

經深圳(zhen)市藥品檢驗研(yan)究院檢驗，在春源堂(tang)診所(suo)抽取的1批次炒僵蠶不(bu)(bu)符合規(gui)(gui)定，不(bu)(bu)符合規(gui)(gui)定項目(mu)為(wei)總灰分。

經(jing)青海省藥品(pin)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測院(yuan)檢(jian)驗(yan)，在那曲惠(hui)民醫(yi)院(yuan)抽取的1批次炙甘草(cao)不符(fu)合規定，不符(fu)合規定項目為含量測定。

二、對(dui)上述(shu)不(bu)符(fu)合(he)(he)規(gui)定(ding)藥(yao)(yao)品(pin)，藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部門已(yi)要求相關(guan)企業和單位(wei)采取暫(zan)停銷售使用、召(zhao)回(hui)等風(feng)險(xian)控制措(cuo)施，對(dui)不(bu)符(fu)合(he)(he)規(gui)定(ding)原因(yin)開展調(diao)查并切實進行(xing)整改。

三(san)、國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局要求相關(guan)省級藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)依據《中華人(ren)民共和國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法》，組織對(dui)上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立(li)案調(diao)查(cha)，并按規定公開查(cha)處(chu)結(jie)果。

藥械審批

●骨盆骨折復位手術導航定位系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了(le)北京羅森(sen)博特科(ke)技有(you)限公司“骨(gu)(gu)盆(pen)骨(gu)(gu)折復位(wei)(wei)(wei)手(shou)術(shu)(shu)導(dao)航(hang)定(ding)位(wei)(wei)(wei)系(xi)統”創新產品注冊(ce)申請。該產品由主控(kong)臺車、機(ji)(ji)械臂臺車、導(dao)航(hang)定(ding)位(wei)(wei)(wei)工具組成，用于(yu)成人(ren)骨(gu)(gu)盆(pen)骨(gu)(gu)折手(shou)術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)骨(gu)(gu)折復位(wei)(wei)(wei)，以及手(shou)術(shu)(shu)過程中(zhong)(zhong)手(shou)術(shu)(shu)工具、骨(gu)(gu)針及螺(luo)釘植入物的導(dao)航(hang)定(ding)位(wei)(wei)(wei)。該產品基(ji)于(yu)術(shu)(shu)前CT與術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位(wei)(wei)(wei)置雙重反(fan)饋控(kong)制(zhi)等(deng)技術(shu)(shu)，實現術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)骨(gu)(gu)塊及工具三(san)維實時(shi)導(dao)航(hang)、骨(gu)(gu)盆(pen)骨(gu)(gu)折閉(bi)合復位(wei)(wei)(wei)手(shou)術(shu)(shu)規(gui)劃建議、機(ji)(ji)器人(ren)復位(wei)(wei)(wei)操作(zuo)控(kong)制(zhi)等(deng)功能。

該產(chan)品是(shi)國內首個采用機器人技術(shu)實現骨盆骨折閉(bi)合復(fu)位的(de)手術(shu)導(dao)航定(ding)位系統，與(yu)傳統手術(shu)相比，可提高閉(bi)合復(fu)位的(de)成功率，降低(di)開放手術(shu)風(feng)險，縮短(duan)恢(hui)復(fu)時間(jian)和住院時間(jian)，同時減少(shao)患者、醫護輻射暴(bao)露劑量。

●舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種

12月11日(ri)，中(zhong)國國家藥監(jian)局藥品(pin)審評中(zhong)心(xin)（CDE）官(guan)網公(gong)(gong)示，舒泰(tai)神及其子公(gong)(gong)司德豐瑞申報的1類新藥BDB-001注(zhu)射(she)液擬(ni)納(na)入突(tu)破性治(zhi)療品(pin)種(zhong)，針(zhen)對適應癥(zheng)為：抗中(zhong)性粒細胞(bao)(bao)胞(bao)(bao)質抗體(ti)（ANCA）相(xiang)關性血管炎（AAV）。

公開資料顯示，這是一款C5a靶向抗(kang)體，德豐瑞與(yu)德國InflaRx公司(si)達成授(shou)權許(xu)可(ke)協議，基于后者的(de)抗(kang)C5a技術(shu)在(zai)中國境(jing)內研發和(he)商業化該產(chan)品。

●FDA批準首款CRISPR基因編輯療法

近日，全(quan)球細(xi)胞(bao)和基(ji)因療(liao)法(fa)(fa)（CGT）領域迎來系(xi)列進展(zhan)。其中(zhong)：Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics公司聯(lian)合開發(fa)的CRISPR基(ji)因編輯療(liao)法(fa)(fa)Casgevy獲得FDA批準，治(zhi)療(liao)鐮(lian)刀(dao)型細(xi)胞(bao)貧血病（SCD）患(huan)者(zhe)。bluebird bio公司開發(fa)的基(ji)因療(liao)法(fa)(fa)Lyfgenia也(ye)在(zai)同日獲得FDA的批準治(zhi)療(liao)這一患(huan)者(zhe)群體。

美(mei)國FDA宣布，批準(zhun)Vertex Pharmaceuticals和(he)CRISPR Therapeutics聯(lian)合開(kai)發(fa)的CRISPR/Cas9基(ji)因(yin)編輯療法Casgevy（exagamglogene autotemcel，exa-cel）上市，用于治療12歲(sui)及以上患有復發(fa)性血(xue)管閉塞危(wei)象（VOC）的鐮刀(dao)型細(xi)胞貧血(xue)病患者。根據(ju)新聞稿，這(zhe)是FDA批準(zhun)的首款CRISPR基(ji)因(yin)編輯療法。

在(zai)Casgevy用(yong)以治療(liao)SCD的全球性臨床(chuang)試驗中(zhong)(zhong)，試驗達(da)(da)到了主要終點，即在(zai)24個(ge)月(yue)隨訪(fang)期內至少連續12個(ge)月(yue)無嚴重(zhong)VOC發作。共44例(li)患(huan)者接(jie)受Casgevy治療(liao)。在(zai)隨訪(fang)時間(jian)足夠可評估的31例(li)患(huan)者中(zhong)(zhong)，29例(li)（93.5%）達(da)(da)到此指(zhi)標，顯示Casgevy具有一(yi)次治療(liao)，提供功能性治愈的潛力。

Casgevy是一款自(zi)體細胞(bao)(bao)療法，它利用CRISPR/Cas9基因(yin)編輯系統，在體外對來(lai)自(zi)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)造(zao)血(xue)(xue)干細胞(bao)(bao)進行改造(zao)，使血(xue)(xue)紅(hong)細胞(bao)(bao)生產高水平(ping)的(de)胎(tai)兒血(xue)(xue)紅(hong)蛋白（HbF），有可能減(jian)少(shao)鐮刀型(xing)細胞(bao)(bao)貧血(xue)(xue)病患(huan)(huan)者(zhe)的(de)疼痛和使人衰弱的(de)血(xue)(xue)管閉塞性危象。

資本市場

●派真生物完成逾億元C＋輪融資

近(jin)日，專注于基因治療遞送領域的CTDMO領軍企業廣州派(pai)真生物技術有(you)(you)限公司（以(yi)下簡稱“派(pai)真生物”）完成逾億元人(ren)民幣C＋輪(lun)融(rong)資簽(qian)約儀式(shi)，本(ben)輪(lun)融(rong)資由國(guo)投(tou)招商投(tou)資管(guan)理有(you)(you)限公司（以(yi)下簡稱國(guo)投(tou)招商）獨家(jia)投(tou)資。舟渡資本(ben)連續兩輪(lun)擔任公司的獨家(jia)財務顧問。

值得一(yi)提的(de)是，在資本寒冬(dong)下，這是派(pai)真(zhen)生(sheng)(sheng)物今年完(wan)成的(de)第(di)二筆融資，不(bu)但彰顯了派(pai)真(zhen)生(sheng)(sheng)物在基因(yin)治療遞送領域(yu)的(de)技術優勢與(yu)巨大價(jia)值,也顯示了資本市場對派(pai)真(zhen)生(sheng)(sheng)物行業地位(wei)和實力的(de)認可。

此次C＋輪融(rong)資將用于推(tui)動公司(si)全球(qiu)化(hua)戰(zhan)略(lve)，加(jia)強基(ji)因治療(liao)(liao)服(fu)務平(ping)臺(tai)創新，全方位賦(fu)能基(ji)因治療(liao)(liao)藥(yao)企，降本(ben)增效，加(jia)速國內外(wai)基(ji)因治療(liao)(liao)藥(yao)物產業(ye)化(hua)進程，攜手為中國和全世界患(huan)者帶(dai)來更(geng)安全、更(geng)有效且(qie)更(geng)經(jing)濟的基(ji)因療(liao)(liao)法。

●麗珠醫藥擬分拆麗珠試劑至新三板掛牌

12月10日晚間，麗珠醫(yi)藥(yao)在港交(jiao)(jiao)所(suo)公告稱(cheng)，董(dong)事會(hui)(hui)宣布，麗珠醫(yi)藥(yao)于(yu)12月8日獲香港聯交(jiao)(jiao)所(suo)通知，上(shang)市委員(yuan)會(hui)(hui)已同意公司(si)可根據(ju)上(shang)市規則第15項應用指引(yin)進行建議分拆麗珠試劑至新(xin)三(san)板。

就建議(yi)分拆至(zhi)新(xin)(xin)三板而言，麗(li)珠(zhu)試劑將不會發(fa)行任何(he)新(xin)(xin)股(gu)份(fen)。建議(yi)分拆至(zhi)新(xin)(xin)三板完成(cheng)后，麗(li)珠(zhu)醫藥于麗(li)珠(zhu)試劑的股(gu)權（即(ji)47.43%）將維持(chi)不變。視乎市(shi)況及所需監(jian)管批準(zhun)，麗(li)珠(zhu)試劑其后可能轉至(zhi)北京證(zheng)券交易所發(fa)售其新(xin)(xin)A股(gu)。

公告還表示，于建議(yi)分拆至(zhi)新三板及(ji)(ji)(ji)建議(yi)中(zhong)國上市完成后，麗珠試(shi)劑(ji)集團(tuan)將(jiang)主要(yao)從事診(zhen)斷試(shi)劑(ji)及(ji)(ji)(ji)設備的(de)研發、生產及(ji)(ji)(ji)銷售，而麗珠醫藥(yao)（不含麗珠試(shi)劑(ji)集團(tuan)）將(jiang)繼續(xu)從事現有的(de)其他(ta)兩(liang)項主要(yao)業(ye)務，即制劑(ji)產品（化(hua)學(xue)、生物及(ji)(ji)(ji)中(zhong)藥(yao)）以(yi)及(ji)(ji)(ji)原料藥(yao)和(he)中(zhong)間體的(de)研發、生產及(ji)(ji)(ji)銷售。

●通策醫療擬控股婁底口腔，并購加盟模式首次落地

12月11日，通策(ce)醫(yi)療公(gong)告表示，公(gong)司擬(ni)以(yi)2259.6萬元(yuan)的價格，收(shou)購(gou)婁(lou)底口腔42%的股權(quan)；并在此次股權(quan)轉讓(rang)后立即對婁(lou)底口腔以(yi)988.163萬元(yuan)進行增(zeng)資。

股權收(shou)購(gou)及增資完成后，公司將持有婁底口(kou)腔51%股權，婁底口(kou)腔將成為公司的(de)(de)控股子公司。此次交易是公司并(bing)購(gou)加盟模式(shi)的(de)(de)首次落地，有利于完善區(qu)域(yu)市場(chang)布局(ju)。

行業大(da)事

●首臺國產桌面基因測序系統在深圳下線

近(jin)日(ri)，全球(qiu)基(ji)(ji)因(yin)(yin)測序和(he)芯片技術的領(ling)導者(zhe)因(yin)(yin)美納攜手中(zhong)國(guo)(guo)腫瘤液體活(huo)檢(jian)和(he)基(ji)(ji)因(yin)(yin)大數(shu)據(ju)高新技術企業海普洛斯共(gong)同宣布(bu)，首臺NextSeq? 2000Dx-CN-HAP國(guo)(guo)產基(ji)(ji)因(yin)(yin)測序系(xi)統于深(shen)圳正式下線，標志著雙方戰略(lve)合(he)作伙伴(ban)關系(xi)步(bu)入新階(jie)段。

NextSeq? 2000系(xi)(xi)列基因測(ce)(ce)序(xu)(xu)系(xi)(xi)統(tong)擁有超過75項(xiang)技術(shu)創新，整合了機載DRAGEN?服務器的(de)生信分析功能，可(ke)一站式完(wan)成文(wen)庫擴增、測(ce)(ce)序(xu)(xu)以及快速基因組分析，且(qie)靈(ling)活(huo)的(de)通(tong)量(liang)和(he)讀長選擇(ze)，便利的(de)操(cao)作，小巧的(de)桌面式設計(ji)(ji)可(ke)適應各種規(gui)模和(he)場景的(de)實驗室部署，為客戶(hu)(hu)帶來準(zhun)確、靈(ling)活(huo)、快速、簡便的(de)測(ce)(ce)序(xu)(xu)體驗。NextSeq? 2000測(ce)(ce)序(xu)(xu)系(xi)(xi)統(tong)曾憑借其卓越的(de)產品設計(ji)(ji)、高效智能的(de)模塊(kuai)化設計(ji)(ji)和(he)貼心的(de)用戶(hu)(hu)體驗，獲得國際公認的(de)全球工業設計(ji)(ji)頂級獎(jiang)(jiang)項(xiang)“紅點設計(ji)(ji)大獎(jiang)(jiang)”。