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政策動向(xiang)

●國家藥監局通報9批次化妝品檢出禁用原料

11月21日，國家藥監(jian)局(ju)關于9批次化妝品(pin)檢出禁用(yong)原(yuan)料的通告（2023年(nian)第60號）。

在2023年國家(jia)化(hua)(hua)妝(zhuang)品抽樣檢(jian)驗(yan)工作中(zhong)，經江西省藥(yao)品檢(jian)驗(yan)檢(jian)測研究院等(deng)單位檢(jian)驗(yan)，產(chan)品標簽標示委托方(fang)為(wei)深圳市發(fa)道生(sheng)物科技有限公司、受(shou)托方(fang)為(wei)廣州市驕(jiao)子(zi)日化(hua)(hua)有限公司生(sheng)產(chan)的發(fa)道無硅(gui)油(you)控油(you)修護洗發(fa)液等(deng)9批次化(hua)(hua)妝(zhuang)品不符合(he)規定，檢(jian)出(chu)《化(hua)(hua)妝(zhuang)品安全(quan)技術規范（2015年版）》中(zhong)規定的禁(jin)用原(yuan)料）。

根(gen)據《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)監督(du)管理條(tiao)例(li)》《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)產經營監督(du)管理辦法》《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)抽(chou)樣檢驗管理辦法》，國家藥(yao)監局要求廣東省(sheng)(sheng)、廣西壯族自治區藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門對上述不符(fu)合規(gui)定化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)涉及的注冊(ce)人、備案(an)人、受(shou)托生(sheng)產企業(ye)(ye)依(yi)(yi)法立(li)案(an)調查(cha)，責(ze)令相關(guan)(guan)企業(ye)(ye)立(li)即依(yi)(yi)法采取風(feng)險控(kong)制措施并自查(cha)整改(gai)。各省(sheng)(sheng)（區、市）藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門責(ze)令相關(guan)(guan)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)經營者立(li)即停止經營上述化(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)，依(yi)(yi)法調查(cha)其進(jin)貨查(cha)驗記錄(lu)等情況(kuang)，對違法產品(pin)(pin)進(jin)行(xing)追(zhui)根(gen)溯源；發現違法行(xing)為的，依(yi)(yi)法嚴肅查(cha)處(chu)；涉嫌犯罪的，依(yi)(yi)法移(yi)送公(gong)安機關(guan)(guan)。

●譽衡制藥、華北制藥等4家藥企再上國家醫保局“嚴重”失信榜

11月20日，國家醫保局醫藥(yao)(yao)價格和招標采購指導中心發布了各省份評級為“特別嚴重(zhong)”和“嚴重(zhong)”失(shi)信的26家醫藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)情況，名單中涉(she)及5家“嚴重(zhong)”失(shi)信的生產企業(ye)(ye)，分別為北京能濟中藥(yao)(yao)飲片有限公司(si)、哈爾濱譽(yu)衡(heng)制(zhi)藥(yao)(yao)有限公司(si)、華北制(zhi)藥(yao)(yao)股份有限公司(si)、臨(lin)夏市福(fu)元(yuan)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)有限責任公司(si)、山(shan)東方明藥(yao)(yao)業(ye)(ye)集(ji)團股份有限公司(si)。

其中，5家“嚴重”失信的藥(yao)(yao)(yao)企中4家為上期(qi)評級和本期(qi)評級均為“嚴重”：北京能濟中藥(yao)(yao)(yao)飲片有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、哈爾(er)濱(bin)譽衡制藥(yao)(yao)(yao)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、華北制藥(yao)(yao)(yao)股份(fen)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、臨夏市福元藥(yao)(yao)(yao)業有限(xian)責任(ren)公(gong)(gong)(gong)司(si)。

而山東方明藥業集(ji)團股份有限公司本期評(ping)級為“嚴(yan)重”。

●國家“藥食同源”目錄新增9個品種

近日，國家衛健委、市場監管總局(ju)聯(lian)合發布公告，將黨參等(deng)9種物質(zhi)納入按照傳統(tong)既(ji)是食品(pin)又(you)是中(zhong)藥材的物質(zhi)目錄。

中醫自古以(yi)來有“藥(yao)食(shi)同源(yuan)”傳(chuan)統。《食(shi)品(pin)安全法》規定，生產經(jing)營的(de)食(shi)品(pin)中不得(de)添(tian)(tian)加藥(yao)品(pin)，但(dan)是(shi)可以(yi)添(tian)(tian)加按照傳(chuan)統既是(shi)食(shi)品(pin)又(you)是(shi)中藥(yao)材(cai)的(de)物質（簡稱(cheng)食(shi)藥(yao)物質）。這類藥(yao)材(cai)使用(yong)的(de)特點是(shi)食(shi)用(yong)經(jing)驗中不良(liang)反應少(shao)，但(dan)與藥(yao)用(yong)經(jing)驗相(xiang)比，仍有品(pin)種(zhong)和用(yong)量講(jiang)究。

本次公布的9種(zhong)既是(shi)食(shi)品又是(shi)中藥材的物質包括(kuo)黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵(tie)皮石(shi)斛、西洋(yang)參、黃芪、靈芝(zhi)、山茱萸、天麻、杜仲葉。

藥械審批

●羅欣藥業創新藥替戈拉生片新適應癥獲批上市

近日，羅欣(xin)(xin)藥(yao)業集團股份(fen)有限公(gong)司(si)（簡稱(cheng)“羅欣(xin)(xin)藥(yao)業”或“公(gong)司(si)”）消化系統疾病領域(yu)重磅(bang)產(chan)品(pin)、國家I類創(chuang)新(xin)藥(yao)替戈拉生片(pian)(pian)（商品(pin)名(ming)：泰(tai)欣(xin)(xin)贊(zan)?）新(xin)適(shi)應(ying)癥十二(er)指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU）上市(shi)注冊申請（NDA）獲(huo)(huo)得國家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)批準(zhun)，為臨床治療帶來新(xin)選擇。這是繼反流性食(shi)管炎(yan)后，替戈拉生片(pian)(pian)獲(huo)(huo)批的(de)第2項適(shi)應(ying)癥。

替(ti)(ti)戈(ge)拉(la)生(sheng)片(pian)(pian)是中國(guo)首款自研鉀離子競(jing)爭(zheng)性(xing)酸(suan)阻滯劑(ji)(ji)（P-CAB），國(guo)家(jia)I類創新藥(yao)。替(ti)(ti)戈(ge)拉(la)生(sheng)片(pian)(pian)擁有(you)(you)全新的抑酸(suan)作(zuo)用機制，通過競(jing)爭(zheng)性(xing)地阻斷(duan)H+/K+-ATP酶上(shang)的K+結合(he)位點而起到抑制胃酸(suan)分(fen)泌的作(zuo)用。和(he)傳(chuan)統(tong)抑酸(suan)藥(yao)物相比(bi)，替(ti)(ti)戈(ge)拉(la)生(sheng)片(pian)(pian)擁有(you)(you)30分(fen)鐘快(kuai)速起效、強效持久(jiu)抑酸(suan)、服用方(fang)便等特點4-8。替(ti)(ti)戈(ge)拉(la)生(sheng)片(pian)(pian)反(fan)流性(xing)食管(guan)炎適(shi)應癥于2022年獲批上(shang)市，且已納入2022版(ban)國(guo)家(jia)醫保目錄。此外，替(ti)(ti)戈(ge)拉(la)生(sheng)片(pian)(pian)另一項適(shi)應癥——與適(shi)當(dang)的抗(kang)菌療法(fa)聯用根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染已完成III期臨床(chuang)試驗，并(bing)且其注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)型產(chan)品的研發(fa)也同步啟動，目前(qian)全球(qiu)范圍內暫無同類注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)產(chan)品上(shang)市。

●復星醫藥子公司CDK4/6抑制劑申報上市

11月21日，中國國家藥(yao)(yao)品監督管理局(ju)藥(yao)(yao)品審評(ping)中心（CDE）官網公示，復星醫(yi)藥(yao)(yao)控股子公司(si)奧鴻藥(yao)(yao)業遞交(jiao)了1類新藥(yao)(yao)FCN-437c膠囊(nang)的(de)上市申請，并獲得(de)受(shou)理。公開資料顯示，FCN-437c是一(yi)款CDK4/6抑制劑，擬(ni)主要用于晚期/轉移(yi)性(xing)(xing)實體(ti)(ti)瘤(liu)治(zhi)療，包括(kuo)激素受(shou)體(ti)(ti)（HR）陽(yang)性(xing)(xing)、人表皮生長因子受(shou)體(ti)(ti)2（HER2）陰(yin)性(xing)(xing)晚期乳腺癌。

根據復(fu)(fu)星醫(yi)藥(yao)公(gong)開(kai)(kai)資料，FCN-437c是一款創新型、具有口服活性的第二代細胞周期蛋白(bai)依賴性激酶4和6（CDK4/6）選擇(ze)性抑(yi)制劑，由復(fu)(fu)星醫(yi)藥(yao)控股子公(gong)司復(fu)(fu)創醫(yi)藥(yao)進行臨床前研究，并獨家(jia)許可奧(ao)鴻藥(yao)業在中(zhong)國境(jing)內進行開(kai)(kai)發和商業化。

資(zi)本市場

●則正醫藥進入IPO上市輔導備案

近期，證監(jian)會(hui)官網(wang)披露，上海(hai)(hai)則正(zheng)生物(wu)醫(yi)藥股(gu)份有限(xian)公(gong)司(si)上市輔(fu)導備案，輔(fu)導機(ji)構為(wei)民(min)生證券股(gu)份有限(xian)公(gong)司(si)，派出機(ji)構為(wei)上海(hai)(hai)證監(jian)局(ju)。

則正醫(yi)藥(yao)成(cheng)(cheng)立(li)(li)于(yu)2016年，是一家專注于(yu)高(gao)端制劑特別是緩控釋(shi)制劑和(he)兒童(tong)藥(yao)物研(yan)發的(de)CRO/CDMO企業，立(li)(li)志(zhi)成(cheng)(cheng)為(wei)全球藥(yao)物傳遞系統（DDS）研(yan)發引領者，為(wei)海內外企業提(ti)供合規高(gao)效的(de)改良型(xing)新(xin)藥(yao)、兒童(tong)藥(yao)和(he)仿制藥(yao)研(yan)發及申(shen)報服(fu)務。

●煙臺百億醫藥健康產業基金直投2家企業

近日，煙臺(tai)國豐(feng)投(tou)資(zi)控股集團有(you)限公司公示(shi)顯示(shi)，煙臺(tai)生物醫(yi)藥(yao)健(jian)康(kang)產業發展母基金擬對(dui)2家醫(yi)藥(yao)企業進行直接投(tou)資(zi)。直投(tou)項目情況為(wei)(wei)：1、強聯智創（北京(jing)）科技(ji)有(you)限公司，母基金投(tou)資(zi)額(e)為(wei)(wei)5000萬元(yuan)；2、深(shen)圳埃格林(lin)醫(yi)藥(yao)有(you)限公司，母基金投(tou)資(zi)額(e)為(wei)(wei)5000萬元(yuan)。

據公(gong)開資(zi)(zi)料(liao)(liao)，煙(yan)臺(tai)(tai)生物醫(yi)藥(yao)健(jian)康產業(ye)發展母基(ji)金于(yu)2021年8月設立(li)，規模達100億元(yuan)，由煙(yan)臺(tai)(tai)國豐投資(zi)(zi)控股集(ji)團有限公(gong)司與煙(yan)臺(tai)(tai)同(tong)(tong)聚生技投資(zi)(zi)管理(li)有限公(gong)司共同(tong)(tong)引入省(sheng)、市、區三(san)級國資(zi)(zi)及煙(yan)臺(tai)(tai)市部分(fen)生物醫(yi)藥(yao)鏈主企業(ye)設立(li)。基(ji)金將重點投資(zi)(zi)創(chuang)新藥(yao)物、高端(duan)原料(liao)(liao)藥(yao)、康復輔具與高端(duan)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)、中醫(yi)藥(yao)、特醫(yi)食品(pin)與保健(jian)食品(pin)、醫(yi)療(liao)(liao)健(jian)康大數據、醫(yi)美產品(pin)、細胞與基(ji)因治療(liao)(liao)等醫(yi)藥(yao)醫(yi)療(liao)(liao)細分(fen)領域。按(an)照投資(zi)(zi)規劃(hua)，煙(yan)臺(tai)(tai)生物醫(yi)藥(yao)產業(ye)母基(ji)金將下設各(ge)類子基(ji)金，最終(zhong)形成500億元(yuan)規模的母子基(ji)金群(qun)。

行業大事

●默克上海生物安全檢測實驗中心二期正式啟用

11月(yue)21日，默克宣布其于(yu)去年(nian)總(zong)投資(zi)2900萬歐元建設的(de)中國生物安全檢(jian)測實(shi)驗(yan)中心二期項目(mu)圓滿完工(gong)并正式啟用，為去年(nian)一期項目(mu)再新增1500平方米。此檢(jian)測實(shi)驗(yan)中心是默克在(zai)中國市場的(de)首個生物安全檢(jian)測實(shi)驗(yan)設施，使客戶能夠(gou)在(zai)本地(di)獲得多樣化的(de)生物安全檢(jian)測服(fu)務——從臨床前開(kai)發(fa)到商業化上市所(suo)需的(de)細胞庫檢(jian)定和(he)批次放(fang)行(xing)檢(jian)測。

默克(ke)中(zhong)國生(sheng)物(wu)安全(quan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)心一期(qi)放開的(de)(de)(de)(de)項目為(wei)病(bing)毒清除驗(yan)(yan)證服(fu)務(wu)，是藥物(wu)開發(fa)中(zhong)最(zui)為(wei)關(guan)鍵的(de)(de)(de)(de)步驟之一。其(qi)二期(qi)項目增加(jia)了(le)細胞庫檢(jian)定(ding)和批(pi)(pi)次(ci)放行(xing)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)服(fu)務(wu)，幫助生(sheng)物(wu)醫藥客戶(hu)確保其(qi)細News Release胞庫的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性、純度(du)和鑒別。該(gai)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)心還為(wei)收獲液和原液提供符合(he)GMP要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)批(pi)(pi)次(ci)放行(xing)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)服(fu)務(wu)，以滿足進入(ru)臨(lin)床(chuang)前和臨(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)制(zhi)品以及獲批(pi)(pi)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)制(zhi)品的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)。 

隨(sui)著(zhu)該中(zhong)心二期建(jian)設的(de)(de)(de)完成，默克在華可為單克隆抗體、其他(ta)重組(zu)蛋白以及細胞和基因療(liao)法提供廣泛的(de)(de)(de)生物安(an)全(quan)(quan)檢測(ce)服務。上海檢測(ce)實(shi)驗(yan)中(zhong)心成為默克全(quan)(quan)球(qiu)生物安(an)全(quan)(quan)檢測(ce)實(shi)驗(yan)服務網絡的(de)(de)(de)重要(yao)一員。其他(ta)提供該服務的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)中(zhong)心分別位于新加坡、英國(guo)斯(si)特(te)林和格拉(la)斯(si)哥，以及美國(guo)馬(ma)里蘭州羅克維爾，各中(zhong)心共享相同(tong)的(de)(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)專業知識、標準和運營系統。

●西比曼生物科技拆分旗下干細胞業務

11月20日，西(xi)比曼(man)生(sheng)物(wu)科(ke)技宣布對公(gong)司(si)(si)旗下干細(xi)(xi)胞業(ye)務(wu)板塊進(jin)行拆分，拆分后針對免疫細(xi)(xi)胞業(ye)務(wu)，公(gong)司(si)(si)將(jiang)全面啟(qi)用(yong)新的英文標(biao)識——AbelZeta Pharma, Inc.，中(zhong)文名(ming)字(zi)仍保留為“西(xi)比曼(man)生(sheng)物(wu)科(ke)技”，LOGO和公(gong)司(si)(si)域名(ming)也將(jiang)同步更新。

此舉意味著今后(hou)西比曼將(jiang)集中資(zi)源圍繞腫瘤、炎癥以及免疫疾病的(de)治療在全球范圍進(jin)行科研、臨床和商業化。同(tong)時，拆分后(hou)的(de)干細胞(bao)業務也(ye)將(jiang)單獨作為主體(ti)加速推進(jin)中國第(di)一(yi)款進(jin)入膝骨(gu)關節炎關鍵性/三期(qi)注冊臨床試驗(yan)產品的(de)商業化進(jin)程，并加快外泌體(ti)技術平臺的(de)開(kai)發和相關應用的(de)推廣。