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政策動向

●國家藥監局通報7起化妝品違法案件

國家藥監(jian)局指導各地負責藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理的部門(men)深入(ru)推(tui)進藥品(pin)(pin)(pin)安全鞏(gong)固(gu)提升行動(dong)，持(chi)續加強化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管工作，嚴(yan)厲打擊化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)非法添加禁(jin)用原料(liao)、未經(jing)許(xu)可生(sheng)產化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)、生(sheng)產經(jing)營未經(jing)注冊特殊化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)等(deng)嚴(yan)重違(wei)法行為(wei)。各地負責藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理的部門(men)積極(ji)行動(dong)，查處了一批(pi)典型案件，并依(yi)法處罰(fa)到人(ren)，切實維護公眾用妝(zhuang)安全。現通報7起(qi)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)違(wei)法案件信息(xi)。

一、廣州市(shi)天科化(hua)妝品有限公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)經(jing)營未經(jing)注冊的(de)特殊(shu)化(hua)妝品案(an)

2023年3月，廣(guang)東(dong)省(sheng)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)根(gen)據國家化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)抽樣檢驗發現的(de)線索，對廣(guang)州(zhou)市天科化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)有限(xian)公司開展調查(cha)。經(jing)(jing)查(cha)，該(gai)企業生(sheng)(sheng)產經(jing)(jing)營未經(jing)(jing)注冊(ce)的(de)特殊化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)“天科染(ran)發膏(gao)（自(zi)然黑）”等，且在調查(cha)過程中提(ti)供(gong)虛假(jia)證明材(cai)料(liao)否認生(sheng)(sheng)產過上述產品(pin)(pin)，故意(yi)逃避(bi)調查(cha)，隱瞞其生(sheng)(sheng)產不符(fu)合(he)規(gui)定(ding)(ding)(ding)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)的(de)事實。上述行為違反了(le)《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例》第(di)(di)十(shi)七條(tiao)規(gui)定(ding)(ding)(ding)。依據《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例》第(di)(di)五十(shi)九條(tiao)第(di)(di)（二(er)(er)）項(xiang)、《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產經(jing)(jing)營監(jian)督管(guan)理(li)辦法》第(di)(di)六十(shi)一條(tiao)第(di)(di)一款第(di)(di)（二(er)(er)）項(xiang)等規(gui)定(ding)(ding)(ding)，廣(guang)東(dong)省(sheng)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)給予該(gai)企業和(he)法定(ding)(ding)(ding)代表人(ren)從(cong)重從(cong)嚴行政處罰。

二、上海市金山區祝紹(shao)俠化(hua)妝(zhuang)品店(dian)經營超過使用(yong)期限(xian)的(de)化(hua)妝(zhuang)品案

2022年(nian)(nian)9月，上海(hai)市金山(shan)區市場監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局(ju)對上海(hai)市金山(shan)區祝(zhu)紹俠(xia)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)店開展(zhan)日常監(jian)(jian)督檢查。經查，該店銷售的(de)兩款(kuan)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)超(chao)過(guo)使(shi)用期限。上述行(xing)為(wei)(wei)違(wei)反了《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》第(di)三十九(jiu)條(tiao)規定，且該店于當年(nian)(nian)6月因同一性(xing)質的(de)違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)(wei)已受到(dao)行(xing)政處(chu)罰。依(yi)據(ju)《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》第(di)六十條(tiao)第(di)（五）項、《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生產經營(ying)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦法(fa)》第(di)六十一條(tiao)第(di)一款(kuan)第(di)（四）項等規定，上海(hai)市金山(shan)區市場監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局(ju)給予(yu)該店和主要(yao)負責人從(cong)重從(cong)嚴行(xing)政處(chu)罰。

三、青(qing)海舒(shu)潔酒(jiu)店(dian)用品(pin)有限公司未經(jing)許可生產化(hua)妝品(pin)案

2023年(nian)3月，青(qing)海(hai)省海(hai)東市(shi)平安(an)區(qu)市(shi)場監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局根(gen)據日常監(jian)(jian)督(du)檢(jian)查發(fa)現的(de)線索，對青(qing)海(hai)舒潔酒店用品(pin)有限公司(si)開(kai)展(zhan)調查。經查，該企(qi)業未取(qu)得化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)生產許可(ke)證，自行生產灌裝“洗發(fa)露(lu)”“沐浴露(lu)”“護發(fa)素”等化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)。上(shang)述行為違反了《化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理條例》第二十七條規(gui)定。依據《化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理條例》第五十九(jiu)條第（一）項等規(gui)定，海(hai)東市(shi)平安(an)區(qu)市(shi)場監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局給(gei)予該企(qi)業行政處罰。

四、廣州(zhou)榮大生(sheng)(sheng)物科技有限公司(si)使用禁用原料生(sheng)(sheng)產(chan)化妝(zhuang)品案

2023年5月，廣(guang)東(dong)省廣(guang)州(zhou)(zhou)市白云區(qu)市場監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)根(gen)據產品(pin)(pin)抽檢(jian)發現的線索，對廣(guang)州(zhou)(zhou)榮大(da)生物科技有限公司(si)開展(zhan)調查。經(jing)查，該企業(ye)使用禁止(zhi)用于(yu)化妝品(pin)(pin)生產的原料地塞(sai)米松生產化妝品(pin)(pin)“世紀之謎(mi)養膚調理(li)(li)霜”。上述行為違反了《化妝品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例》第(di)三十條第(di)一款規定。依(yi)據《化妝品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例》第(di)五十九(jiu)條第(di)（三）項等規定，廣(guang)州(zhou)(zhou)市白云區(qu)市場監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)給予(yu)該企業(ye)行政處罰。

五、天津市隆泰銀(yin)信生(sheng)物科技有限公(gong)司未經許(xu)可生(sheng)產化妝品案(an)

2023年4月，天津市(shi)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)局根據(ju)群眾舉報線索(suo)，對隆(long)泰銀信生(sheng)(sheng)物科(ke)技有限公司開展調查。經(jing)查，該企(qi)業在未(wei)取(qu)得化(hua)妝品(pin)生(sheng)(sheng)產許可證的情況下，生(sheng)(sheng)產了“隆(long)泰生(sheng)(sheng)凈顏緊致(zhi)冰(bing)膜(mo)面膜(mo)套(tao)裝”等化(hua)妝品(pin)。上(shang)述行(xing)為違反了《化(hua)妝品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)條例》第(di)二(er)十(shi)七(qi)條規(gui)定。依據(ju)《化(hua)妝品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)條例》第(di)五(wu)十(shi)九條第(di)（一(yi)）項(xiang)等規(gui)定，天津市(shi)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)局給予該企(qi)業行(xing)政處(chu)罰(fa)。

六、成都卓藍雅商務信(xin)息咨詢有限公司生產經營未經注冊的特殊(shu)化妝品(pin)案

2022年(nian)5月，四川省成都(dou)市(shi)市(shi)場監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)根(gen)據日常監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)檢查發現的(de)(de)線索，對成都(dou)卓(zhuo)藍(lan)雅商(shang)務信息咨(zi)詢有(you)限公司(si)開展調查。經查，該企(qi)業委(wei)托生產并經營未經注冊(ce)的(de)(de)特殊(shu)化妝(zhuang)品(pin)“卓(zhuo)藍(lan)雅防脫育發洗發露(lu)”。上述(shu)行為違反了《化妝(zhuang)品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)條(tiao)例(li)》第十七條(tiao)規定(ding)。依(yi)據《化妝(zhuang)品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)條(tiao)例(li)》第五十九條(tiao)第（二）項等(deng)規定(ding)，成都(dou)市(shi)市(shi)場監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)給(gei)予該企(qi)業行政處(chu)罰(fa)。

七(qi)、哈爾濱艾松生(sheng)(sheng)物科技(ji)有限公司烏馬(ma)河分公司生(sheng)(sheng)產經(jing)營不符合技(ji)術規范(fan)的化妝品案

2022年(nian)10月，黑龍(long)(long)江省藥(yao)品監督管理局根(gen)據(ju)產品抽檢發(fa)現的線索，對哈爾(er)濱艾松生物科技有(you)限公司烏馬河分公司開(kai)展調查。經查，該企業生產的“芊草主義頭皮養護發(fa)膜”等化妝(zhuang)品不符合《化妝(zhuang)品安全技術(shu)規(gui)范(fan)》相(xiang)關規(gui)定(ding)。上述行為違反了《化妝(zhuang)品監督管理條例》第六(liu)條第二款規(gui)定(ding)。依(yi)據(ju)《化妝(zhuang)品監督管理條例》第六(liu)十條第（二）項等規(gui)定(ding)，黑龍(long)(long)江省藥(yao)品監督管理局給予該企業行政處(chu)罰。

藥械審(shen)批

●復星醫藥新一代重組溶瘤腺病毒產品獲批臨床

近(jin)日，復星醫(yi)藥(yao)發(fa)布公告(gao)稱(cheng)，其控股子(zi)公司萬(wan)邦醫(yi)藥(yao)及其控股子(zi)公司萬(wan)邦科技自主研(yan)發(fa)的重(zhong)組溶瘤腺(xian)(xian)病毒產品(pin)VT-101注射液已(yi)分別獲(huo)中國(guo)(guo)NMPA和(he)美國(guo)(guo)FDA關于(yu)同意該(gai)(gai)新(xin)藥(yao)用于(yu)治(zhi)療晚期頭頸部鱗癌(ai)、黑色(se)素瘤和(he)乳腺(xian)(xian)癌(ai)等(deng)實體瘤的臨床試驗批(pi)準。萬(wan)邦科技擬(ni)于(yu)條(tiao)件具(ju)備后分別于(yu)中國(guo)(guo)境內(nei)、美國(guo)(guo)開(kai)展該(gai)(gai)新(xin)藥(yao)的1期臨床試驗。

●舶望制藥慢性乙型肝炎療法IND獲CDE受理

近日(ri)，中國國家藥(yao)監(jian)局藥(yao)品審評中心（CDE）官網公示，舶望制藥(yao)子公司杭州舶臨醫(yi)藥(yao)科技有限公司申報的1類新藥(yao)BW-20507注射液臨床(chuang)試(shi)驗（IND）申請(qing)獲CDE受理，擬開發(fa)用(yong)于(yu)治療慢性(xing)乙型肝(gan)炎。

根據舶望制(zhi)藥公(gong)開資(zi)料，BW-20507是該公(gong)司自主研發的一種靶(ba)向乙型(xing)肝(gan)炎(yan)病(bing)毒（HBV）的小(xiao)干擾RNA（siRNA）藥物。據悉，今年9月13日，該療法已在(zai)澳大利(li)亞啟動(dong)1/2期臨床試驗，評(ping)估在(zai)健(jian)康受試者及慢性(xing)乙型(xing)肝(gan)炎(yan)病(bing)毒（HBV）感染(ran)者中的安全(quan)性(xing)、耐受性(xing)、藥代(dai)動(dong)力學和劑(ji)量遞增研究。

資本市場(chang)

●愛得科技轉道北交所IPO

近期，證(zheng)監(jian)會官網披露，蘇州愛得科技(ji)發展股(gu)(gu)份有(you)限公司（以下簡稱“愛得科技(ji)”）上市輔導(dao)備(bei)案，擬赴北(bei)交所IPO。輔導(dao)機構為德邦證(zheng)券股(gu)(gu)份有(you)限公司，派出機構為江蘇證(zheng)監(jian)局。

這(zhe)是(shi)愛得科技(ji)(ji)第(di)二次沖刺IPO。此前，今年3月，愛得科技(ji)(ji)終止撤回了(le)創業板IPO上市(shi)審核(he)。

愛得(de)科技(ji)主要(yao)從事(shi)以骨科耗材為主的醫(yi)(yi)療(liao)器械的研(yan)發、生產與銷售，主要(yao)產品(pin)(pin)包括(kuo)脊(ji)柱類、創(chuang)傷類、運動(dong)醫(yi)(yi)學等骨科醫(yi)(yi)用(yong)耗材以及用(yong)于傷口療(liao)愈的創(chuang)面修復產品(pin)(pin)。

截至上次(ci)招股書(shu)簽(qian)署日期，愛得科技(ji)及其(qi)子公司(si)共擁有92項(xiang)產(chan)(chan)品(pin)(pin)備(bei)案或注(zhu)冊(ce)(ce)證，其(qi)中(zhong)I類產(chan)(chan)品(pin)(pin)備(bei)案48項(xiang)，II類產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)證26項(xiang)，III類產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)證17項(xiang)，代理進口醫療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)1項(xiang)，其(qi)中(zhong)多項(xiang)核(he)心產(chan)(chan)品(pin)(pin)通過了歐盟CE等國內外權威認證。

●麗珠集團增資麗珠生物，收購麗珠試劑部分股權

近(jin)日，麗(li)珠集團發布兩份公告，一(yi)是(shi)向(xiang)控股(gu)子(zi)(zi)公司(si)麗(li)珠生物增資，二是(shi)收(shou)購控股(gu)子(zi)(zi)公司(si)麗(li)珠試劑部分股(gu)權。

就麗珠(zhu)生(sheng)(sheng)物的交易(yi)公(gong)告顯示，麗珠(zhu)集團擬出資(zi)(zi)10億(yi)元認購麗珠(zhu)生(sheng)(sheng)物新發行的206,449,050股普通股。本(ben)次增(zeng)資(zi)(zi)完成后，麗珠(zhu)集團仍為麗珠(zhu)生(sheng)(sheng)物第一(yi)大(da)股東(dong)，出資(zi)(zi)比例上升至60.23%。

就本次交易(yi)的目的，麗(li)珠集團表(biao)示(shi)，麗(li)珠生(sheng)物(wu)(wu)為公(gong)司重組(zu)蛋白藥物(wu)(wu)、抗體藥物(wu)(wu)以及疫苗等創新(xin)生(sheng)物(wu)(wu)藥研(yan)發的唯一平臺，增資是為了解(jie)決麗(li)珠生(sheng)物(wu)(wu)研(yan)發項(xiang)目及其日常經營活動的資金需求，有利于優(you)化及改善(shan)資本結(jie)構，符合公(gong)司戰略(lve)發展的目標要(yao)求。

根據官網(wang)信息(xi)，麗珠生物(wu)成立于2010年，是由麗珠集團、健康元(yuan)發起成立的(de)專(zhuan)注于全球領(ling)先(xian)大(da)分子創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)開發的(de)高科技企業(ye)，主營(ying)業(ye)務(wu)為(wei)生物(wu)藥(yao)(yao)自主創新(xin)(xin)研究開發及產(chan)業(ye)化，包括創新(xin)(xin)型(xing)單抗(kang)(kang)、單抗(kang)(kang)類似藥(yao)(yao)、雙特異性(xing)抗(kang)(kang)體、抗(kang)(kang)體偶(ou)聯(lian)藥(yao)(yao)物(wu)、CAR-T細胞(bao)治療等(deng)，產(chan)品覆蓋(gai)腫(zhong)瘤(liu)、自身(shen)免疫性(xing)疾病等(deng)領(ling)域。目前在研項目15個，包括1個新(xin)(xin)藥(yao)(yao)產(chan)品完成報產(chan)（BLA），9個新(xin)(xin)藥(yao)(yao)正處(chu)于臨床研究階段，1個新(xin)(xin)藥(yao)(yao)獲FDA批(pi)準美國臨床研究；其中2個項目獲國家(jia)“重大(da)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)創制”。

行業大事

●上海醫藥集團董事長周軍因個人原因辭職

11月20日早間(jian)，上海醫(yi)藥集團(tuan)股份(fen)有限公(gong)司(si)（以(yi)下(xia)(xia)簡稱“上海醫(yi)藥”）公(gong)告董(dong)事(shi)(shi)長周(zhou)軍因(yin)個(ge)人原因(yin)辭去(qu)公(gong)司(si)董(dong)事(shi)(shi)長、非(fei)執行董(dong)事(shi)(shi)、董(dong)事(shi)(shi)會戰略委員(yuan)會召集人及(ji)委員(yuan)等全部職(zhi)務。辭任后，周(zhou)軍將不(bu)再(zai)擔任公(gong)司(si)及(ji)下(xia)(xia)屬企業任何職(zhi)務。

同時(shi)，港股(gu)上市(shi)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)上海(hai)實業控股(gu)、上海(hai)實業環(huan)境也相繼發布公(gong)(gong)告，周軍辭去公(gong)(gong)司(si)(si)(si)所有職務(wu)，并不再擔任公(gong)(gong)司(si)(si)(si)及(ji)其所有下屬公(gong)(gong)司(si)(si)(si)任何職務(wu)。

●4.62億美元！海思科DPP-1抑制劑授權出海

11月20日(ri)，海思科宣布其全資子公(gong)司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.與意大利Chiesi公(gong)司達成協議(yi)，將具有自(zi)主知識(shi)產權(quan)的1類新藥HSK31858片在大中華區（包(bao)括港澳臺）以外的權(quan)益有償許(xu)可(ke)給Chiesi。

HSK31858是Chiesi自主研發的一(yi)種口服、強效和(he)高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)擬用于治療(liao)支氣管擴張癥及(ji)急性肺損(sun)傷(shang)/急性呼(hu)吸窘迫綜合征(zheng)引起的下(xia)呼(hu)吸道疾(ji)病。截至(zhi)目(mu)前，全(quan)球尚(shang)未有(you)同靶點藥物獲批上(shang)市。HSK31858已分別在澳洲和(he)中(zhong)國完(wan)成了Ⅰ期(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗，現(xian)正在中(zhong)國開(kai)展Ⅱ期(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗。

海思科有望獲得(de)最(zui)高(gao)合計4.62億(yi)美元(yuan)的價款，并獲得(de)實際年凈銷(xiao)售額最(zui)高(gao)兩位(wei)數的銷(xiao)售提成，協議生(sheng)效后將收(shou)到(dao)首次付(fu)款1300萬美元(yuan)。

●拜耳除草劑致癌案敗訴被判15.6億美元

北京(jing)時間(jian)11月20日下午，全球知名制藥(yao)巨頭拜(bai)耳(er)(er)的歐股股價(jia)暴(bao)跌19%，創出歷史最大跌幅。股價(jia)暴(bao)跌的導火索，是該(gai)公司此前在一(yi)起除(chu)草(cao)劑致癌案中(zhong)敗訴。上周五，美國密蘇里(li)州(zhou)的一(yi)個陪審團裁(cai)定拜(bai)耳(er)(er)公司向三名原告支付15.6億美元，折合人(ren)民幣約(yue)110億元。原告稱，拜(bai)耳(er)(er)旗下孟山都的Roundup草(cao)甘(gan)膦除(chu)草(cao)劑造成了包括癌癥在內的傷害(hai)。拜(bai)耳(er)(er)是德國制藥(yao)和農用化(hua)學制品(pin)公司，也是世界500強企(qi)業之一(yi)。