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政(zheng)策動向(xiang)

●國家藥監局：日本朋友株式會社飛檢不合規

11月17日，國家藥監局(ju)發布(bu)關于日本朋(peng)友株(zhu)式會社飛行檢(jian)查結果的通(tong)告（2023年(nian)第59號）。

近期，國家藥監(jian)(jian)(jian)局(ju)組織對日本朋友株式會社進(jin)行(xing)飛行(xing)檢(jian)查，發現該(gai)(gai)企(qi)業違反(fan)了《化妝品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)條例(li)》《化妝品(pin)(pin)生產經營監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)辦法》等有關規定（見附件(jian)）。該(gai)(gai)企(qi)業對存在(zai)的問題已(yi)確認。為保障公(gong)眾用妝安全，國家藥監(jian)(jian)(jian)局(ju)要求(qiu)上海(hai)市(shi)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)局(ju)對該(gai)(gai)企(qi)業上述涉(she)嫌違法行(xing)為依法予以(yi)處理(li)(li)。上海(hai)市(shi)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)局(ju)責令該(gai)(gai)企(qi)業立即停止上述涉(she)嫌違法行(xing)為并(bing)進(jin)行(xing)整改，依法對其立案調查。

●2023年國家醫保藥品目錄談判啟動 168個藥品進入談判競價環節

11月17日，2023年(nian)國家醫保藥品(pin)目錄(lu)談(tan)判在京(jing)啟動，談(tan)判結果預計將于12月左右公布，明年(nian)1月1日落地實(shi)施。目前共(gong)168個(ge)藥品(pin)進入談(tan)判競(jing)價環節，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領域。

根(gen)據2023年(nian)目(mu)錄調整的(de)工作方案，醫(yi)保(bao)藥(yao)品(pin)目(mu)錄調整分為企業申報、形(xing)式(shi)審(shen)查、專(zhuan)家(jia)評審(shen)、談判(pan)競價(jia)等環節。通(tong)過形(xing)式(shi)審(shen)查的(de)藥(yao)品(pin)還需要進入專(zhuan)家(jia)評審(shen)后，才(cai)能進入談判(pan)競價(jia)，只有順利通(tong)過目(mu)錄調整的(de)所(suo)有環節，才(cai)能最終被(bei)納(na)入當年(nian)的(de)國家(jia)醫(yi)保(bao)藥(yao)品(pin)目(mu)錄。

目前國家醫保藥(yao)品目錄實現(xian)(xian)“一年一調”，不(bu)少新(xin)藥(yao)正更快惠及患者(zhe)，超過80%的新(xin)藥(yao)現(xian)(xian)在能夠在上市兩年內納入醫保。近年來，醫保目錄累計新(xin)增了(le)618種(zhong)藥(yao)品，涵蓋了(le)新(xin)冠感染、腫瘤、心腦(nao)血管疾病、罕(han)見病、兒(er)童(tong)用藥(yao)等臨床治療領域(yu)，大量新(xin)機(ji)制、新(xin)靶點(dian)藥(yao)物被納入了(le)目錄范圍。

現行版醫保目(mu)錄(lu)藥(yao)品總數增(zeng)至2967種，品種已涵蓋(gai)臨床治療所有領域，廣(guang)大參(can)保患(huan)者(zhe)臨床用藥(yao)保障需求(qiu)得到了更好(hao)滿足。

藥械(xie)審批

●國家藥監局批準中藥改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市

近日(ri)，國家藥品監督管理局批準(zhun)了濟川藥業集(ji)團有限公(gong)司(si)申報(bao)的(de)中藥2.2類改良(liang)型(xing)新藥小(xiao)兒豉翹清熱糖漿(jiang)上市。該品種(zhong)為兒童用藥，劑型(xing)改良(liang)后順應(ying)性明顯提高。

該藥(yao)品(pin)疏風(feng)解(jie)表，清(qing)熱(re)導滯，用于(yu)小(xiao)兒(er)(er)風(feng)熱(re)感(gan)冒夾滯證，癥(zheng)見發熱(re)咳嗽(sou)、鼻塞流涕、咽紅(hong)腫痛、納(na)呆口渴、脘腹脹(zhang)滿(man)，便(bian)秘或大便(bian)酸臭、溲黃。該藥(yao)品(pin)的上市為小(xiao)兒(er)(er)風(feng)熱(re)感(gan)冒夾滯證患兒(er)(er)提供了(le)又(you)一種治(zhi)療選擇。

●賽諾菲度普利尤單抗注射液在華獲批新適應癥

11月17日，賽諾菲宣(xuan)布，旗下重磅產品達必(bi)妥(tuo)?（度(du)普利尤單抗(kang)注射(she)液）獲得中國國家藥品監(jian)督管理局（NMPA）批準，可(ke)用(yong)于12歲及(ji)以上青少年和成人(ren)哮(xiao)(xiao)喘(chuan)患者的(de)維持治(zhi)療，包括(kuo)經中-高劑(ji)量吸(xi)入(ru)性(xing)糖(tang)(tang)皮質激(ji)素（ICS）聯(lian)合(he)其他哮(xiao)(xiao)喘(chuan)控制藥物治(zhi)療后仍(reng)控制不佳的(de)伴(ban)有2型炎癥(zheng)（以嗜酸性(xing)粒細胞增加(jia)和/或呼出氣一(yi)氧(yang)化(hua)氮升高為特征(zheng)）的(de)哮(xiao)(xiao)喘(chuan)患者，以及(ji)口服糖(tang)(tang)皮質激(ji)素依賴性(xing)的(de)哮(xiao)(xiao)喘(chuan)患者。這是達必(bi)妥(tuo)?四年內在(zai)華獲批的(de)第(di)六(liu)個適應癥(zheng)，也是其在(zai)呼吸(xi)領(ling)域首個獲批的(de)適應癥(zheng)。

●亞盛醫藥奧雷巴替尼片新適應癥獲批

11月17日，據NMPA官網，亞盛醫藥第(di)三代BCR-ABL抑(yi)制(zhi)劑奧(ao)雷巴替尼片(pian)新適應癥正式獲批，結合(he)市場信息推測為治療(liao)一代和二代酪(lao)氨酸激(ji)酶抑(yi)制(zhi)劑（TKIs）耐(nai)藥和/或不耐(nai)受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患(huan)者(zhe)。

●億帆醫藥宣布艾貝格司亭α在美國獲批上市

11月17日，億帆(fan)醫藥(yao)(yao)表示，其子億一生物(wu)研(yan)發(fa)的長效(xiao)升白(bai)藥(yao)(yao)艾貝格司亭α注射液獲得美國FDA批準，用于成年非髓性(xing)(xing)(xing)(xing)惡(e)性(xing)(xing)(xing)(xing)腫(zhong)瘤患者在接受(shou)容(rong)易引起發(fa)熱性(xing)(xing)(xing)(xing)中性(xing)(xing)(xing)(xing)粒細胞減(jian)少癥的骨髓抑制性(xing)(xing)(xing)(xing)抗癌藥(yao)(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)時，降低以發(fa)熱性(xing)(xing)(xing)(xing)中性(xing)(xing)(xing)(xing)粒細胞減(jian)少癥為表現的感染發(fa)生率。

資(zi)本(ben)市場

●藥明合聯成功在港上市

11月(yue)17日(ri)，偶聯(lian)藥(yao)(yao)合(he)同研究、開發和生產（CRDMO）企(qi)業(ye)藥(yao)(yao)明合(he)聯(lian)于(yu)香港(gang)聯(lian)合(he)交易(yi)所有限公司(si)主板成功上市，最新市值(zhi)329.96港(gang)幣。

藥(yao)明合聯此次(ci)IPO全球(qiu)發(fa)售1.78446億(yi)股(gu)(gu)(gu)(超額(e)配股(gu)(gu)(gu)權(quan)前)，發(fa)行價為每(mei)股(gu)(gu)(gu)20.60港(gang)元，募集(ji)資(zi)金總額(e)約(yue)36.80億(yi)港(gang)元。如行使超額(e)配股(gu)(gu)(gu)權(quan)，最(zui)多可額(e)外配發(fa)1915.85萬股(gu)(gu)(gu)，額(e)外募資(zi)最(zui)多3.95億(yi)港(gang)元。

招股(gu)(gu)(gu)書顯示，藥(yao)明合(he)聯在上市后(hou)的(de)股(gu)(gu)(gu)東(dong)架構(gou)中(zhong)，藥(yao)明生物技術持股(gu)(gu)(gu)50.91%；藥(yao)明康德間接擁有98.56%的(de)合(he)全藥(yao)業(ye)，持股(gu)(gu)(gu)33.94%。公眾股(gu)(gu)(gu)東(dong)持股(gu)(gu)(gu)15.14%。

●中科普瑞昇生物完成超億元B輪融資

近日，合肥中科普瑞昇(sheng)生(sheng)(sheng)物醫藥(yao)科技(ji)有限公司（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)“中科普瑞昇(sheng)”）完成了超(chao)億人民幣B輪(lun)融(rong)(rong)資，山藍資本(ben)參與本(ben)輪(lun)融(rong)(rong)資。據悉，此次融(rong)(rong)資將用(yong)于加速推(tui)進(jin)可(ke)再生(sheng)(sheng)癌癥原代細(xi)胞生(sheng)(sheng)物樣本(ben)庫（LPCB）的建設(she)。

中(zhong)科(ke)普(pu)瑞(rui)昇是一家(jia)成立(li)于2015年的(de)國家(jia)級高新技術(shu)企業，聚焦(jiao)涉及國家(jia)戰略性(xing)生物安全及產業安全的(de)細胞(bao)工(gong)程核(he)心技術(shu)，圍繞生物醫(yi)藥(yao)發展瓶頸——“細胞(bao)”的(de)關鍵(jian)核(he)心技術(shu)問題，開展科(ke)技攻關和產業化推廣。

行(xing)業大事(shi)

●全球首款CRISPR基因編輯療法獲批

11月16日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，英國MHRA已授予其CRISPR/Cas9基因編輯(ji)療(liao)法(fa)Casgevy有條件上(shang)(shang)市許可，用于治療(liao)12歲及(ji)以上(shang)(shang)鐮刀型細胞貧血(xue)病伴復發性(xing)血(xue)管閉塞危象患者，以及(ji)無(wu)法(fa)獲得人類白細胞抗原匹配造血(xue)干細胞移(yi)植(zhi)治療(liao)的(de)輸血(xue)依賴性(xing)β地中(zhong)海貧血(xue)患者。這是全(quan)世界首款(kuan)獲批(pi)上(shang)(shang)市的(de)CRISPR基因編輯(ji)療(liao)法(fa)。