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一、政策(ce)動向

●國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》

10月31日，國(guo)家藥監局關于發布藥品(pin)說明書適老化(hua)及無障礙改革試點(dian)工作(zuo)方案的公告(gao)（2023年第142號）。

為優化藥品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書管理，滿足(zu)老年(nian)人(ren)、殘疾人(ren)用藥需(xu)求，解決藥品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書“看不清”問(wen)題，根據《中(zhong)華人(ren)民共和(he)國藥品(pin)(pin)管理法(fa)》《中(zhong)華人(ren)民共和(he)國無障(zhang)(zhang)礙(ai)環境建設法(fa)》，國家(jia)藥監局制(zhi)定了《藥品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書適(shi)老化及無障(zhang)(zhang)礙(ai)改(gai)革試點工作方案》，現予(yu)發布(bu)，自發布(bu)之日起實施。

工作方案明確(que)了試點范圍：

（一）藥品(pin)說(shuo)明書適老化及無障礙改革試點的(de)品(pin)種為常用的(de)口服、外用等藥品(pin)制劑。

（二）按照(zhao)省(sheng)級藥(yao)品(pin)(pin)監管部門組織(zhi)、藥(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持(chi)有(you)人（以下簡(jian)稱持(chi)有(you)人）自愿申(shen)請、分(fen)步實施(shi)的原則，確定上海、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、江(jiang)西(xi)、山東(dong)、湖(hu)南、廣東(dong)、陜(shan)西(xi)等省(sheng)（市）為試點(dian)省(sheng)份。試點(dian)省(sheng)份所在地(di)省(sheng)級藥(yao)品(pin)(pin)監管部門組織(zhi)轄(xia)區(qu)內5個以上持(chi)有(you)人參與試點(dian)工作(zuo)。

境外(wai)生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)參與試點(dian)工作的直接向(xiang)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審評中(zhong)心（以下(xia)簡稱藥(yao)(yao)(yao)(yao)審中(zhong)心）提(ti)(ti)出(chu)(chu)申請(qing)。其他省市持有人有參與試點(dian)工作意(yi)向(xiang)的，可以向(xiang)所在地(di)省級(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管部門提(ti)(ti)出(chu)(chu)申請(qing)，省級(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管部門審核后報國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局。

為鼓勵持有(you)人(ren)積極探索，國(guo)家藥(yao)監局在官方網站公布實施藥(yao)品說明書(shu)適老(lao)化及(ji)無障礙改革試點工作的持有(you)人(ren)和藥(yao)品名單(dan)。

此外還明確(que)了試點(dian)方式。持有(you)人可以(yi)根據實(shi)際情況選(xuan)擇(ze)以(yi)下(xia)方式之一(yi)進行(xing)試點(dian)：

1.提供紙質藥品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)（大字(zi)版(ban)），藥品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)（大字(zi)版(ban)）與藥品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)（完整(zheng)版(ban)）內容一致，僅(jin)部分項目的(de)字(zi)體、格式加大、加粗印制。鼓(gu)勵同時(shi)提供電子藥品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)書(shu)（完整(zheng)版(ban)）。

2.提(ti)(ti)供(gong)紙質藥品(pin)說明(ming)書（完整版），同時提(ti)(ti)供(gong)電子藥品(pin)說明(ming)書（完整版）。

3.提供紙(zhi)質藥(yao)品(pin)說明書(shu)（簡化版(ban)），同時提供電子藥(yao)品(pin)說明書(shu)（完整版(ban)）。藥(yao)品(pin)說明書(shu)（簡化版(ban)）應當原文引(yin)用藥(yao)品(pin)說明書(shu)（完整版(ban)）的部分項目，只涉及字(zi)體、格式的調整，不(bu)對內容進行(xing)修改(gai)。

鼓勵持有(you)人(ren)提供藥品說明書、標簽的(de)語(yu)音播報服務、盲(mang)文信息，滿足(zu)老年人(ren)、盲(mang)人(ren)和其他有(you)視力障礙患者的(de)安(an)全(quan)用(yong)藥需求。

●國家藥監局通報30批次化妝品不符合規定

10月31日，國(guo)家藥監(jian)局(ju)發布關于(yu)30批(pi)次不符合(he)規(gui)定化妝(zhuang)品的通告（2023年第55號(hao)）。

在2023年國家化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)抽樣檢驗(yan)工作中(zhong)，經廣(guang)東(dong)省藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)所(suo)等單位檢驗(yan)，產品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)簽標(biao)(biao)示(shi)為廣(guang)州澳倫(lun)化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)有限(xian)公司生產的怡美姿染發膏(gao)（亞麻色）等30批次化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)（含牙膏(gao)）不(bu)符合規定(ding)（見附件(jian)）。

根據《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例》《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生產(chan)經營監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法》《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)抽(chou)樣檢驗(yan)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法》，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局(ju)要求(qiu)天津、上海、浙江、廣(guang)東、廣(guang)西（省(sheng)、區、市）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門對上述(shu)30批次不符合規定化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)涉(she)及(ji)的(de)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、受托生產(chan)企業(ye)依(yi)法立案調查(cha)，責(ze)令相關(guan)企業(ye)立即依(yi)法采取風險控制措施并開展自查(cha)整(zheng)改。各(ge)省(sheng)（區、市）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門責(ze)令相關(guan)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)經營者立即停止經營上述(shu)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)，依(yi)法調查(cha)其(qi)進貨查(cha)驗(yan)記錄等情(qing)況，對違法產(chan)品(pin)(pin)進行(xing)追根溯源(yuan)；發現違法行(xing)為的(de)，依(yi)法嚴肅查(cha)處；涉(she)嫌犯罪的(de)，依(yi)法移送公(gong)安機關(guan)。

       ; 二、藥械審批

●禮來阿爾茨海默病藥Donanemab在華申報上市

10月31日，據國(guo)家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評中(zhong)心顯示(shi)，禮來遞交(jiao)了(le)Donanemab注射液的上市申請并獲受(shou)(shou)理，受(shou)(shou)理號(hao)為JXSS2300082。早(zao)在今年(nian)1月，Donanemab就被CDE擬納入突破性療法(fa)，擬定適應癥為早(zao)期(qi)癥狀性阿(a)爾茨(ci)(ci)海默(mo)病（AD），包括(kuo)阿(a)爾茨(ci)(ci)海默(mo)病所致的輕度(du)認(ren)知(zhi)障礙(ai)以及輕度(du)阿(a)爾茨(ci)(ci)海默(mo)病。

禮來(lai)的Donanemab則(ze)是一款與β淀(dian)粉(fen)樣(yang)蛋白亞型N3pG結合(he)的單克隆抗體。它(ta)能(neng)夠與阿爾茨(ci)海(hai)默(mo)病患者(zhe)大腦(nao)(nao)中(zhong)沉積中(zhong)的β淀(dian)粉(fen)樣(yang)蛋白結合(he)，從而促(cu)進患者(zhe)大腦(nao)(nao)中(zhong)淀(dian)粉(fen)樣(yang)蛋白斑塊的清除(chu)。

●綠葉制藥阿爾茨海默病療法在國內獲批

10月31日，中國(guo)國(guo)家藥(yao)監局(ju)（NMPA）官網公(gong)示，綠(lv)葉制藥(yao)以注冊(ce)分類(lei)5.1類(lei)申報(bao)的利(li)斯的明(ming)透皮(pi)貼劑(ji)（一周兩次）的上市申請已獲(huo)得批準。

據綠葉(xie)制(zhi)藥(yao)介紹(shao)，這(zhe)是(shi)一款一周(zhou)兩次、經皮(pi)膚給(gei)藥(yao)的(de)利(li)斯的(de)明改良貼劑（研發代號LY03013），本次獲批用(yong)于(yu)治療輕、中度阿爾茨海默病的(de)癥(zheng)狀。LY03013通過(guo)給(gei)藥(yao)途徑創新，由綠葉(xie)制(zhi)藥(yao)德國(guo)子公司Luye Pharma的(de)透皮(pi)釋藥(yao)技術平臺自(zi)主研發，已在歐洲多國(guo)獲得上市許可。

利(li)斯的明是膽堿酯酶抑制劑類(lei)藥(yao)(yao)物，臨(lin)床用于治療與(yu)阿爾茨(ci)海默(mo)病相(xiang)關的輕、中(zhong)度(du)癡(chi)呆癥。該類(lei)藥(yao)(yao)物可通過增加(jia)大(da)腦中(zhong)某(mou)些天(tian)然物質的數量，并(bing)放(fang)大(da)神經細胞(bao)之間(jian)的溝通通道來改善記(ji)憶和思維(wei)等認知(zhi)功能(neng)，而神經細胞(bao)在(zai)(zai)輕度(du)至中(zhong)度(du)阿爾茨(ci)海默(mo)病患者中(zhong)的活性較弱。目前，該藥(yao)(yao)物在(zai)(zai)臨(lin)床應(ying)用中(zhong)以(yi)口服制劑和貼劑形式為主。 

●IL-1受體拮抗劑在中國獲批，治療家族性地中海熱

10月31日，中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥監(jian)局（NMPA）官網(wang)最(zui)新公示，蘇庇(bi)醫藥（Swedish Orphan Biovitrum，簡(jian)稱(cheng)Sobi）IL-1受體拮(jie)抗(kang)劑阿那白滯素(su)注射(she)液(ye)（曾用(yong)名：安納(na)白介素(su)注射(she)液(ye)）已正(zheng)式獲批(pi)。根(gen)據(ju)中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥監(jian)局藥品審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)（CDE）優先審(shen)評(ping)公示，該(gai)產(chan)品本次獲批(pi)用(yong)于治療(liao)成人、青少年、兒童(tong)和(he)8個月及(ji)以上嬰(ying)幼兒患者的自身炎癥性周期性發熱綜合(he)征(zheng)（治療(liao)家(jia)族性地中(zhong)海(hai)熱）。

●安科生物“曲妥珠單抗”生物類似藥獲批上市

10月31日(ri)，中國國家(jia)藥監局（NMPA）官(guan)網最新(xin)公示，安科生(sheng)物的(de)注(zhu)射用曲妥(tuo)珠單抗生(sheng)物類似藥上市申請(qing)已(yi)獲得(de)批準。該產品在(zai)申報上市時同(tong)時申請(qing)適(shi)應癥外(wai)推(tui)，擬定(ding)適(shi)應癥為：HER2陽性(xing)早期(qi)乳腺癌、HER2陽性(xing)轉移性(xing)乳腺癌、HER2陽性(xing)轉移性(xing)胃癌。

公開資(zi)料顯示，曲(qu)妥珠(zhu)單抗(kang)能(neng)夠特(te)異性地(di)作用(yong)于(yu)人表(biao)皮生長(chang)因子受體-2（HER2）的(de)(de)胞外區，阻止細(xi)胞內酪氨酸激酶的(de)(de)活化，抑制依賴HER2的(de)(de)腫瘤細(xi)胞的(de)(de)增殖和存活。此(ci)外，它還能(neng)通(tong)過抗(kang)體依賴的(de)(de)細(xi)胞介導的(de)(de)細(xi)胞毒(du)反應（ADCC）對(dui)腫瘤細(xi)胞進行殺傷(shang)。曲(qu)妥珠(zhu)單抗(kang)原(yuan)研(yan)產(chan)品為羅氏(shi)（Roche）赫賽汀，此(ci)前已在中國獲批用(yong)于(yu)治療乳腺癌和胃(wei)癌。

三、資(zi)本市場

●老百姓擬2.15億元收購百信緣剩余35%股權

10月(yue)31日，老百(bai)(bai)(bai)姓(xing)大藥(yao)房連(lian)鎖(suo)(suo)股份有限(xian)公司(si)(si)(si)（以下簡(jian)稱“老百(bai)(bai)(bai)姓(xing)”）發布(bu)《關于收(shou)購揚州市百(bai)(bai)(bai)信(xin)緣(yuan)醫藥(yao)連(lian)鎖(suo)(suo)有限(xian)公司(si)(si)(si)35%股權(quan)(quan)的公告》。公告顯示，揚州市百(bai)(bai)(bai)信(xin)緣(yuan)醫藥(yao)連(lian)鎖(suo)(suo)有限(xian)公司(si)(si)(si)（以下簡(jian)稱“百(bai)(bai)(bai)信(xin)緣(yuan)”）100%股權(quan)(quan)估(gu)值為6.29億元，35%股權(quan)(quan)估(gu)值為2.15億元，老百(bai)(bai)(bai)姓(xing)擬使用自有資(zi)金支付。

老百(bai)(bai)姓在公(gong)(gong)告中稱，此(ci)次交易的目(mu)的是(shi)進一步加強老百(bai)(bai)姓大藥房(fang)連鎖股份有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司對揚州市百(bai)(bai)信緣醫藥連鎖有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司的控制和整合，提(ti)高競爭力。此(ci)次交易前，老百(bai)(bai)姓大藥房(fang)連鎖股份有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司為百(bai)(bai)信緣主(zhu)要股東(dong)之一。

據官網(wang)信(xin)息，揚(yang)州市(shi)百(bai)信(xin)緣醫(yi)藥(yao)連鎖有限公司成立(li)于2004年(nian)5月，目前(qian)擁有150余家連鎖門店，經營的(de)商品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)規達萬余種，包括各(ge)類中(zhong)(zhong)(zhong)西成藥(yao)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)飲片、健康(kang)器材、個人護理品(pin)(pin)(pin)等(deng)，且率先建立(li)了在揚(yang)州醫(yi)藥(yao)零售(shou)行業(ye)中(zhong)(zhong)(zhong)最先進的(de)現代化物流配(pei)送體系，目前(qian)已經成為揚(yang)州市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)零售(shou)行業(ye)中(zhong)(zhong)(zhong)銷(xiao)售(shou)規模、市(shi)場(chang)占有率及品(pin)(pin)(pin)牌(pai)影響力均(jun)名列前(qian)茅的(de)領(ling)軍企業(ye)。

●立方制藥擬以2448萬元收購諾瑞特制藥34%股權

10月31日，合(he)(he)肥(fei)立(li)(li)方(fang)制(zhi)藥股(gu)(gu)份有限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司（以(yi)下(xia)(xia)簡稱(cheng)(cheng)“立(li)(li)方(fang)制(zhi)藥”）發布《關于收購合(he)(he)肥(fei)諾瑞(rui)(rui)特(te)(te)制(zhi)藥有限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司部(bu)分股(gu)(gu)權(quan)暨(ji)關聯交易的(de)(de)公(gong)(gong)(gong)告》稱(cheng)(cheng)，為進一步增強公(gong)(gong)(gong)司在高(gao)端制(zhi)劑(ji)領域的(de)(de)競爭(zheng)力，公(gong)(gong)(gong)司擬(ni)(ni)通(tong)過現金方(fang)式，以(yi)人民(min)幣2,448.00萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)收購ROARING SUCCESS LIMITED（以(yi)下(xia)(xia)簡稱(cheng)(cheng)“ROARING”）持(chi)(chi)有的(de)(de)合(he)(he)肥(fei)諾瑞(rui)(rui)特(te)(te)制(zhi)藥有限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司（以(yi)下(xia)(xia)簡稱(cheng)(cheng)“諾瑞(rui)(rui)特(te)(te)”）34.00%的(de)(de)股(gu)(gu)權(quan)（對(dui)應8,287.79萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)注(zhu)(zhu)冊資(zi)(zi)(zi)本(ben)）。同(tong)時(shi)，公(gong)(gong)(gong)司董事(shi)鄧曉娟女(nv)士擬(ni)(ni)通(tong)過現金方(fang)式以(yi)720.00萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)受讓(rang)ROARING 所持(chi)(chi)諾瑞(rui)(rui)特(te)(te)10.00%的(de)(de)股(gu)(gu)權(quan) （對(dui)應 2,437.58 萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)注(zhu)(zhu)冊資(zi)(zi)(zi)本(ben)）；合(he)(he)肥(fei)立(li)(li)方(fang)投(tou)資(zi)(zi)(zi)集團有限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司（以(yi)下(xia)(xia)簡稱(cheng)(cheng)“立(li)(li)方(fang)投(tou)資(zi)(zi)(zi)”）擬(ni)(ni)通(tong)過現金方(fang)式以(yi)670.20萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)和(he)1,417.80萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)分別受讓(rang) ROARING所持(chi)(chi)諾瑞(rui)(rui)特(te)(te)目標公(gong)(gong)(gong)司 9.31%的(de)(de)股(gu)(gu)權(quan)（對(dui)應 2,268.99 萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)注(zhu)(zhu)冊資(zi)(zi)(zi)本(ben)）和(he)合(he)(he)肥(fei)新(xin)陳企業管理咨詢(xun)有限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司（以(yi)下(xia)(xia)簡稱(cheng)(cheng)“新(xin)陳咨詢(xun)”）所持(chi)(chi)諾瑞(rui)(rui)特(te)(te)19.69%的(de)(de)股(gu)(gu)權(quan)（對(dui)應 4,800.00 萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)注(zhu)(zhu)冊資(zi)(zi)(zi)本(ben)）。

鑒于(yu)鄧(deng)曉娟女(nv)士系立(li)(li)方制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)董事、立(li)(li)方投資的實際控制(zhi)(zhi)(zhi)人季俊虬先生系公(gong)司(si)(si)(si)董事和實際控制(zhi)(zhi)(zhi)人，本次交(jiao)(jiao)易構成關聯交(jiao)(jiao)易。交(jiao)(jiao)易完成后，立(li)(li)方制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)將持有(you)諾瑞特34.00%的股(gu)權(quan)，成為(wei)諾瑞特單一最大(da)股(gu)東，立(li)(li)方制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)派任董事席位將過(guo)半數，諾瑞特將成為(wei)立(li)(li)方制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)控股(gu)子公(gong)司(si)(si)(si)，納入公(gong)司(si)(si)(si)合(he)并報表范圍(wei)。

據(ju)官網信(xin)息，合肥諾瑞特(te)則成立(li)于2015年(nian)，致(zhi)力于研發與制造長效、緩控釋、脂質體、納米粒等新型注(zhu)射劑，具備(bei)凍干(gan)、預(yu)充針及(ji)終端滅(mie)菌注(zhu)射液生產線。公告顯示，2022年(nian)和(he)2023年(nian)1-6月，諾瑞特(te)分別虧損4,116.87萬元和(he)1,705.64萬元。

四、行業(ye)大事(shi) 

●貴州百靈與四川生物醫藥集團達成戰略合作

10月30日晚間，貴州百(bai)靈(ling)發(fa)布公告，公司與四(si)川發(fa)展（控(kong)股）有限(xian)責任公司（下簡四(si)川發(fa)展）旗下四(si)川生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)產(chan)業(ye)集團有限(xian)責任公司（以下簡稱四(si)川生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)集團）簽訂戰略合作(zuo)協議(yi)，雙方擬將全面推進股權合作(zuo)及產(chan)業(ye)合作(zuo)。 

根據協議，本(ben)次戰略合(he)(he)作重點(dian)圍繞(rao)兩個方(fang)向。一(yi)是股(gu)權合(he)(he)作，雙方(fang)將在股(gu)權資(zi)本(ben)層面互通(tong)合(he)(he)作，持續擴大各自投資(zi)布(bu)局。

二是產業(ye)合作，雙(shuang)方將深度挖掘(jue)資源及產業(ye)優(you)勢，圍(wei)繞“研產銷貿(mao)”充分發揮協同作用，實現(xian)長(chang)期穩定、可持(chi)續(xu)發展(zhan)。