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一(yi)、政策動(dong)向

●國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》

11月3日，國家藥(yao)監局發布《藥(yao)物(wu)臨床試(shi)(shi)驗機構(gou)監督(du)檢查辦法(fa)（試(shi)(shi)行）》（以下簡稱《辦法(fa)》），規范藥(yao)物(wu)臨床試(shi)(shi)驗機構(gou)監督(du)檢查工作，加強藥(yao)物(wu)臨床試(shi)(shi)驗管理。《辦法(fa)》自(zi)2024年3月1日起施行。

《辦法(fa)》共(gong)六章44條，包括總則、藥(yao)品(pin)檢查(cha)機(ji)(ji)(ji)構和人員、檢查(cha)程(cheng)序、檢查(cha)有關(guan)工(gong)作銜接、檢查(cha)結(jie)果的處理、附則，適用于藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門對藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)機(ji)(ji)(ji)構（以下簡稱(cheng)試驗(yan)(yan)機(ji)(ji)(ji)構）備案及(ji)開展(zhan)以藥(yao)品(pin)注(zhu)冊為目的的藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)活(huo)動遵守相(xiang)關(guan)法(fa)律法(fa)規、執(zhi)行《藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)質量管理規范》（以下簡稱(cheng)GCP）等情況實施檢查(cha)、處置等。

《辦法》梳(shu)理(li)(li)明確(que)相關(guan)部門在試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)(gou)檢(jian)查方面的(de)(de)職(zhi)責(ze)(ze)(ze)，強調了試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)(gou)與研究(jiu)者(zhe)的(de)(de)主體責(ze)(ze)(ze)任(ren)。試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)(gou)和(he)研究(jiu)者(zhe)應(ying)(ying)當(dang)切實(shi)履行(xing)藥物臨(lin)床試(shi)(shi)驗相關(guan)責(ze)(ze)(ze)任(ren)，授權其他人員承擔臨(lin)床試(shi)(shi)驗有(you)關(guan)工作(zuo)時(shi)，應(ying)(ying)當(dang)建(jian)立相應(ying)(ying)管理(li)(li)程序，并采取措施(shi)(shi)實(shi)施(shi)(shi)質量管理(li)(li)，加強相關(guan)信息(xi)化建(jian)設。研究(jiu)者(zhe)應(ying)(ying)當(dang)監督所有(you)授權人員依法依規開展(zhan)臨(lin)床試(shi)(shi)驗，執(zhi)行(xing)試(shi)(shi)驗方案、履行(xing)工作(zuo)職(zhi)責(ze)(ze)(ze)，保護受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)權益和(he)安全，保障(zhang)試(shi)(shi)驗數據和(he)結果真實(shi)、準確(que)、完整、可靠。

《辦法》對藥品檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)構(gou)建立(li)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)質量(liang)管理體系、制定(ding)實施檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)計劃作出規定(ding)，指出檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)可以基于風(feng)險選擇重點(dian)內(nei)容，聚焦重點(dian)領域、關鍵環節，并提出應(ying)當納入檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)重點(dian)或者提高檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)頻次的三種具體情形(xing)。《辦法》明確(que)了檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)準(zhun)備、實施、結(jie)果評定(ding)等程序和時限要求，規定(ding)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組應(ying)當對試驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)和試驗(yan)(yan)專業分別作出現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結(jie)論(lun)，現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結(jie)論(lun)分為符合要求、待整(zheng)改后評定(ding)、不符合要求。

綜(zong)合評定結論(lun)分為(wei)符(fu)合要(yao)求(qiu)、不(bu)符(fu)合要(yao)求(qiu)。《辦法(fa)》規定了不(bu)同檢查(cha)結果的(de)處(chu)理方式，其中明確，對(dui)綜(zong)合評定結論(lun)為(wei)“不(bu)符(fu)合要(yao)求(qiu)”的(de)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)或(huo)(huo)者(zhe)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)專(zhuan)業，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理部門要(yao)求(qiu)其暫停(ting)新開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)。對(dui)未遵守GCP的(de)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理部門按照《中華(hua)人民(min)共和國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法(fa)》第(di)一百(bai)二十(shi)六條等相(xiang)關規定進行(xing)處(chu)理。對(dui)不(bu)符(fu)合GCP以及其他不(bu)適宜繼(ji)續承擔藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)，取消其藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)或(huo)(huo)者(zhe)相(xiang)關試(shi)驗(yan)(yan)(yan)專(zhuan)業的(de)備案。

        二、藥(yao)械審(shen)批(pi)

●遠大醫藥mRNA治療性腫瘤疫苗在中國申報臨床

11月(yue)2日，遠(yuan)大醫藥(yao)(yao)宣布，其附屬公司奧羅生物針對人(ren)類乳頭瘤病毒16型(xing)（HPV-16）陽性(xing)晚期(qi)不可切除或復(fu)發/轉移性(xing)實體瘤的mRNA治療性(xing)腫瘤疫苗ARC01 （A002）的新藥(yao)(yao)臨(lin)床試驗申請（IND）獲(huo)得中(zhong)國國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)品審評中(zhong)心(xin)（CDE）正式(shi)受理。

ARC01是一款mRNA治(zhi)療性(xing)腫瘤疫(yi)(yi)苗，通過脂質(zhi)體(ti)(ti)納米(mi)顆粒（LNP）遞送技術(shu)，將編碼(ma)HPV-16中(zhong)E6和E7抗(kang)原的(de)(de)(de)(de)mRNA轉染自體(ti)(ti)細胞，并翻譯(yi)出(chu)相應的(de)(de)(de)(de)抗(kang)原，在TriMix免疫(yi)(yi)佐(zuo)劑共同作用(yong)下刺(ci)激機體(ti)(ti)產生特異(yi)性(xing)的(de)(de)(de)(de)體(ti)(ti)液免疫(yi)(yi)和細胞免疫(yi)(yi)，最終達(da)到抗(kang)腫瘤的(de)(de)(de)(de)效果。其中(zhong)，LNP遞送技術(shu)與TriMix佐(zuo)劑技術(shu)能顯著增(zeng)強機體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)免疫(yi)(yi)應答反應，從而提(ti)高疫(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)(de)免疫(yi)(yi)治(zhi)療效果。本次ARC01獲受理的(de)(de)(de)(de)是一項開(kai)放標簽、劑量遞增(zeng)的(de)(de)(de)(de)1期(qi)臨(lin)床研究，擬入組不超過42例(li)受試(shi)(shi)者，旨在評價ARC01治(zhi)療患有(you)HPV-16陽性(xing)晚期(qi)不可切除或復發/轉移性(xing)實體(ti)(ti)瘤中(zhong)國受試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)(de)安(an)全性(xing)、耐受性(xing)、免疫(yi)(yi)原性(xing)、藥代(dai)動力學特征及(ji)有(you)效性(xing)。

●CD38抗體獲FDA突破性療法認定

11月(yue)2日(ri)，天境生物與合作伙伴HI-Bio共同宣布，美國FDA已授(shou)予差(cha)異化(hua)CD38抗(kang)體菲澤妥單抗(kang)用于治療(liao)(liao)原發性膜性腎(shen)(shen)病(bing)（PMN）的突破性療(liao)(liao)法認(ren)(ren)定。此次認(ren)(ren)定基于包括M-PLACE研究(jiu)（一(yi)項(xiang)菲澤妥單抗(kang)治療(liao)(liao)原發性膜性腎(shen)(shen)病(bing)的1b/2a期(qi)概念驗(yan)證、開放(fang)標簽研究(jiu)）在內的多項(xiang)積(ji)極臨床(chuang)結果。其中(zhong)，M-PLACE研究(jiu)最終(zhong)結果將由俄(e)亥(hai)俄(e)州立大學(xue)腎(shen)(shen)臟(zang)病(bing)學(xue)部(bu)主任(ren)Brand Rovin博士，于2023年11月(yue)1日(ri)至5日(ri)舉行的美國腎(shen)(shen)臟(zang)病(bing)學(xue)會(hui)腎(shen)(shen)臟(zang)周（ASN Kidney Week 2023）上(shang)以(yi)口頭報告形式公布。

三、資本市場(chang)

●賽靈藥業二度沖刺IPO

近日，證監(jian)會官網披露，賽(sai)靈藥業(ye)科技集(ji)團股份有限(xian)公(gong)司(si)（以下簡稱“賽(sai)靈藥業(ye)”）上市輔導備案(an)，輔導機構為(wei)中信建投證券股份有限(xian)公(gong)司(si)，派出機構為(wei)云(yun)南證監(jian)局。

這是賽靈藥業第二次沖刺IPO。輔導備案材料(liao)顯(xian)示，賽靈藥業曾于(yu)2021年12月提(ti)交首(shou)次公開發行(xing)股(gu)票申(shen)請，但基于(yu)整體發展(zhan)戰略考(kao)慮(lv)，該公司于(yu)2022年10月撤(che)回首(shou)次公開發行(xing)股(gu)票的申(shen)報(bao)材料(liao)。

官(guan)網信息顯示，賽靈藥業(ye)是一(yi)家(jia)專注于骨(gu)(gu)健(jian)康(kang)藥品研發(fa)、生(sheng)產、銷售為(wei)一(yi)體(ti)的醫(yi)(yi)(yi)藥公司(si)(si)(si)。目前，該公司(si)(si)(si)擁有(you)(you)“云(yun)南(nan)賽靈醫(yi)(yi)(yi)藥有(you)(you)限公司(si)(si)(si)”、“湖南(nan)賽靈醫(yi)(yi)(yi)藥科技有(you)(you)限公司(si)(si)(si)”兩(liang)家(jia)全(quan)資子(zi)公司(si)(si)(si)。公司(si)(si)(si)核(he)心產品為(wei)“恒古骨(gu)(gu)傷愈合劑”，用于新鮮骨(gu)(gu)折及陳舊骨(gu)(gu)折、股骨(gu)(gu)頭(tou)壞死、骨(gu)(gu)關節(jie)病(bing)、腰椎間盤突出癥。

●恒瑞醫藥再推新一輪員工持股計劃

11月3日(ri)晚，恒瑞醫藥(yao)公(gong)布2023年員(yuan)工(gong)持(chi)股(gu)(gu)計劃（草案），該員(yuan)工(gong)持(chi)股(gu)(gu)計劃員(yuan)工(gong)擬受讓公(gong)司回(hui)購股(gu)(gu)份(fen)的(de)數量不超過1150萬股(gu)(gu)(含預留(liu)份(fen)額)，特別值得注意的(de)是，公(gong)司層面業績考核指標中創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)銷(xiao)售收入（含稅）指標比(bi)起上(shang)一輪員(yuan)工(gong)持(chi)股(gu)(gu)計劃又有了大幅度(du)提升，外界解讀(du)這(zhe)充(chong)分彰顯(xian)出公(gong)司在創(chuang)新(xin)(xin)方面的(de)堅定(ding)信心(xin)和(he)決心(xin)。

公(gong)告披露(lu)，參加本(ben)次員(yuan)工(gong)持(chi)股(gu)(gu)計劃(hua)的(de)(de)員(yuan)工(gong)總數(shu)預(yu)計不(bu)超過1178人（不(bu)含(han)預(yu)留(liu)(liu)份(fen)(fen)額），其(qi)中91.30%的(de)(de)股(gu)(gu)份(fen)(fen)都(dou)將被分配給董(dong)監高(gao)以外的(de)(de)員(yuan)工(gong)。本(ben)員(yuan)工(gong)持(chi)股(gu)(gu)計劃(hua)員(yuan)工(gong)擬受讓公(gong)司(si)回購股(gu)(gu)份(fen)(fen)的(de)(de)數(shu)量不(bu)超過1150萬股(gu)(gu)（含(han)預(yu)留(liu)(liu)份(fen)(fen)額），受讓價格(ge)為23.85元(yuan)/股(gu)(gu)，不(bu)低(di)于股(gu)(gu)票(piao)票(piao)面金額，且不(bu)低(di)于下列價格(ge)的(de)(de)較高(gao)者：即草案公(gong)布前(qian)1個交易(yi)(yi)日、60個交易(yi)(yi)日公(gong)司(si)股(gu)(gu)票(piao)交易(yi)(yi)均(jun)價的(de)(de)50%。

計(ji)劃(hua)設置了三年(nian)業績(ji)目標與(yu)鎖定期，根(gen)據計(ji)劃(hua)方案，本員(yuan)工(gong)持股計(ji)劃(hua)的考(kao)核指(zhi)標分(fen)為(wei)公司(si)(si)業績(ji)考(kao)核指(zhi)標與(yu)個人績(ji)效考(kao)核指(zhi)標，考(kao)核年(nian)度為(wei)2024年(nian)至(zhi)2026年(nian)，其中(zhong)，公司(si)(si)層面的業績(ji)考(kao)核指(zhi)標包括創新(xin)藥銷售收入（含稅）、新(xin)分(fen)子實體IND獲(huo)批數(shu)量、創新(xin)藥申(shen)報并獲(huo)得受理的NDA申(shen)請數(shu)量（包含新(xin)適應(ying)癥）三項(xiang)，根(gen)據指(zhi)標的完成情況，設定 100%、90%、0%三個解鎖比(bi)例(li)。

四、行業大事 

●全國唯一！天津獲批組建國家現代中藥創新中心

工(gong)業(ye)和(he)信(xin)息化部(bu)日(ri)前(qian)批(pi)復天(tian)津組建(jian)國家(jia)現(xian)代(dai)中(zhong)(zhong)藥創新(xin)(xin)中(zhong)(zhong)心(xin)。這是工(gong)業(ye)和(he)信(xin)息化部(bu)在現(xian)代(dai)中(zhong)(zhong)藥領域(yu)布局建(jian)設(she)的(de)唯一一家(jia)國家(jia)制造業(ye)創新(xin)(xin)中(zhong)(zhong)心(xin)，對于提升天(tian)津現(xian)代(dai)中(zhong)(zhong)藥領域(yu)研發制造優勢、加(jia)快(kuai)匯聚全國一流創新(xin)(xin)資源、引領中(zhong)(zhong)藥產業(ye)創新(xin)(xin)發展具(ju)有重(zhong)要而(er)深遠的(de)意義(yi)。  

作(zuo)為我國傳統中(zhong)(zhong)藥重要生產基地(di)，天津在中(zhong)(zhong)藥基礎(chu)研究、經(jing)典(dian)名方(fang)傳承、制劑生產等領域基礎(chu)雄厚、優勢突出，形成了較(jiao)為完善的產業體(ti)系和創新(xin)體(ti)系，中(zhong)(zhong)藥現代化水平(ping)全國領先(xian)。

為鞏(gong)固提升天津現代(dai)(dai)中藥產業(ye)發(fa)展質量(liang)，支撐(cheng)國(guo)家現代(dai)(dai)中藥傳承創新發(fa)展，工業(ye)和(he)信息化(hua)部于2021年(nian)批復天津組建國(guo)家地方共建現代(dai)(dai)中藥創新中心。  

該(gai)創新中心由(you)天(tian)(tian)津(jin)中醫藥(yao)(yao)大學、天(tian)(tian)士力(li)(li)醫藥(yao)(yao)集(ji)團、天(tian)(tian)津(jin)市醫藥(yao)(yao)集(ji)團、天(tian)(tian)津(jin)紅(hong)日(ri)藥(yao)(yao)業、上海醫藥(yao)(yao)集(ji)團、揚子(zi)江藥(yao)(yao)業集(ji)團等(deng)6家(jia)中醫藥(yao)(yao)領(ling)域優勢單位發(fa)起(qi)組(zu)(zu)建，并引入(ru)專業投資機構(gou)，采用“運行公司+雙聯盟(meng)”的運行模式，覆(fu)蓋國內現代中藥(yao)(yao)領(ling)域一半以上國家(jia)級創新平(ping)臺(tai)(tai)資源，打造(zao)了(le)“7+3”研發(fa)及中試(shi)平(ping)臺(tai)(tai)體系，構(gou)建起(qi)本草多組(zu)(zu)學、中藥(yao)(yao)組(zu)(zu)分(fen)分(fen)離(li)、中藥(yao)(yao)質量(liang)分(fen)析等(deng)現代中藥(yao)(yao)研發(fa)創新能(neng)(neng)力(li)(li)，組(zu)(zu)分(fen)中藥(yao)(yao)智能(neng)(neng)制(zhi)造(zao)、中藥(yao)(yao)組(zu)(zu)分(fen)提取(qu)、創新中藥(yao)(yao)制(zhi)劑等(deng)中試(shi)及成(cheng)果轉(zhuan)移擴(kuo)散能(neng)(neng)力(li)(li)，試(shi)驗驗證、標準服(fu)務、人才培(pei)養、科研設備共享等(deng)行業公共服(fu)務能(neng)(neng)力(li)(li)。

●因美納推出先進液體活檢檢測產品

11月1日(ri)，全(quan)球(qiu)基因測序和芯片技術領導(dao)者因美(mei)納公(gong)司宣布推出新(xin)一代液(ye)體活檢(jian)基因組(zu)分(fen)析(xi)產(chan)品。全(quan)新(xin)的TruSight? Oncology 500 ctDNA v2（TSO 500 ctDNA v2）是一項科(ke)研檢(jian)測產(chan)品，可在組(zu)織檢(jian)測不可行，或(huo)需要(yao)補充基于組(zu)織的測試(shi)時，對血(xue)液(ye)中的循環腫(zhong)瘤 DNA （ctDNA）進行無創全(quan)景(jing)變異分(fen)析(xi)（CGP）。

該(gai)產品(pin)的(de)革新之處包括：從(cong)樣品(pin)到(dao)結果(guo)的(de)周(zhou)轉時間更快（不到(dao)四天），靈敏度更高，對游離DNA （cfDNA）的(de)起始量(liang)要求更低，工(gong)作流程也更為精簡高效，并預計將在2024年(nian)上半年(nian)進一步實現自(zi)動(dong)化。