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一、政(zheng)策動向

●《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》正式實施

11月1日起，《北京市藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷(xiao)售監督管理辦法實施(shi)細則》（以下簡稱《細則》）正式實施(shi)，這是全國(guo)首個省級藥(yao)(yao)品(pin)監管部門出臺(tai)的藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷(xiao)售監督管理規范性文件。

《細則》共5章38條，旨在進一(yi)步落實國家市場監督管理(li)總局《藥(yao)品(pin)網(wang)絡銷售監督管理(li)辦法(fa)》的要求，進一(yi)步加強北京市藥(yao)品(pin)網(wang)絡銷售監督管理(li)工作，保(bao)障首(shou)都(dou)公(gong)眾用藥(yao)安全。

據介(jie)紹，北(bei)京市對于藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷售(shou)(shou)堅(jian)持“線(xian)(xian)(xian)上(shang)(shang)線(xian)(xian)(xian)下一(yi)(yi)體化監(jian)管(guan)”的(de)(de)原(yuan)則(ze)，即線(xian)(xian)(xian)上(shang)(shang)銷售(shou)(shou)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)必須經(jing)過藥(yao)(yao)監(jian)部(bu)門(men)上(shang)(shang)市許可；線(xian)(xian)(xian)上(shang)(shang)銷售(shou)(shou)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)主體必須是(shi)取得相應資質的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)生產、經(jing)營企(qi)業(ye)。按照線(xian)(xian)(xian)上(shang)(shang)線(xian)(xian)(xian)下職能一(yi)(yi)致、業(ye)務歸口管(guan)理(li)一(yi)(yi)致的(de)(de)原(yuan)則(ze)，建立線(xian)(xian)(xian)上(shang)(shang)線(xian)(xian)(xian)下統一(yi)(yi)部(bu)署、統一(yi)(yi)督導、統一(yi)(yi)考核(he)的(de)(de)監(jian)管(guan)機制(zhi)(zhi)，推動藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷售(shou)(shou)監(jian)管(guan)規(gui)范化、制(zhi)(zhi)度化、法(fa)治化。為了更(geng)好地體現(xian)“放管(guan)服”的(de)(de)要求，給企(qi)業(ye)提供更(geng)加便(bian)捷(jie)、高效的(de)(de)服務，

《細則》明(ming)確(que)，從事(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)的(de)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)，僅需通過北(bei)京市藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)局(ju)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)服務平臺(tai)進(jin)行(xing)報告(gao)，即可(ke)開展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)業(ye)(ye)務。國家市監(jian)(jian)(jian)總局(ju)2022年(nian)發(fa)布的(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管理辦法》明(ming)確(que)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)為藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有人或者(zhe)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)發(fa)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)的(de)，應(ying)當(dang)向(xiang)所在地省級藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管理部(bu)門報告(gao)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)為藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)零售(shou)(shou)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)的(de)，應(ying)當(dang)向(xiang)所在地市縣級藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管理部(bu)門報告(gao)。報告(gao)的(de)內容包括(kuo)報告(gao)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)名稱(cheng)、網(wang)(wang)站名稱(cheng)、應(ying)用程序名稱(cheng)、IP地址、域名、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)證或者(zhe)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許(xu)可(ke)證等(deng)信息(xi)。《細則》明(ming)確(que)提出，北(bei)京市藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管理局(ju)將依法將第三方平臺(tai)的(de)備案信息(xi)和藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)的(de)報告(gao)信息(xi)及時向(xiang)社(she)會(hui)公示，發(fa)揮行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)的(de)行(xing)業(ye)(ye)自(zi)律作用、媒體和公眾(zhong)的(de)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)作用，推進(jin)社(she)會(hui)共(gong)治(zhi)，促(cu)進(jin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網(wang)(wang)絡(luo)經營業(ye)(ye)態良性(xing)發(fa)展(zhan)。

明確(que)對(dui)(dui)第(di)三(san)平(ping)臺實施(shi)分級分類管(guan)(guan)(guan)(guan)理并(bing)動態調整(zheng)，要(yao)求(qiu)(qiu)第(di)三(san)方平(ping)臺應當建立(li)健全(quan)(quan)藥(yao)品網(wang)(wang)絡交(jiao)易(yi)質量(liang)安全(quan)(quan)體系(xi)，確(que)保藥(yao)品網(wang)(wang)絡交(jiao)易(yi)過程(cheng)中質量(liang)安全(quan)(quan)，除符合《藥(yao)品網(wang)(wang)絡銷售監督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理辦法(fa)》的要(yao)求(qiu)(qiu)外，還應當制(zhi)定包括藥(yao)品信息管(guan)(guan)(guan)(guan)理、客戶服務管(guan)(guan)(guan)(guan)理、崗位培(pei)訓等(deng)制(zhi)度，建立(li)覆(fu)蓋藥(yao)品網(wang)(wang)絡交(jiao)易(yi)全(quan)(quan)環節(jie)管(guan)(guan)(guan)(guan)控的網(wang)(wang)絡交(jiao)易(yi)管(guan)(guan)(guan)(guan)理系(xi)統，對(dui)(dui)入駐(zhu)藥(yao)品網(wang)(wang)絡銷售企業和藥(yao)品網(wang)(wang)絡交(jiao)易(yi)活動的管(guan)(guan)(guan)(guan)理。

據(ju)(ju)悉，北京市將建立統一的藥品網絡交(jiao)易第三方平臺(tai)數(shu)(shu)據(ju)(ju)管理(li)系統，鼓勵藥品網絡交(jiao)易第三方平臺(tai)與數(shu)(shu)據(ju)(ju)管理(li)系統進行(xing)實(shi)時(shi)對接。實(shi)時(shi)推送藥品網絡銷售(shou)企業信(xin)息、產(chan)品信(xin)息、銷售(shou)信(xin)息等(deng)數(shu)(shu)據(ju)(ju)。通過充分利用大數(shu)(shu)據(ju)(ju)、人(ren)工智能(neng)等(deng)新技(ji)術(shu)手段(duan)，提(ti)(ti)升(sheng)對藥品安(an)全風險(xian)的監(jian)測、預警及協同處置(zhi)能(neng)力(li)，實(shi)現以網管網，著力(li)提(ti)(ti)升(sheng)數(shu)(shu)字(zi)技(ji)術(shu)在輔助政府(fu)決策、突發公(gong)共事件應對中的運用。

        二、藥械審批

●國家藥監局批準注射用埃普奈明上市

近日，國家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)批(pi)準武漢海特生物制(zhi)藥股份有限(xian)公司申報的(de)(de)(de)注射用(yong)埃(ai)普奈明(ming)（商品(pin)名：沙(sha)艾特）上(shang)市。該藥品(pin)聯合沙(sha)利度胺和地塞米松用(yong)于既往接受過至(zhi)少(shao)2種(zhong)系統性(xing)治療方案的(de)(de)(de)復發(fa)或難治性(xing)多發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤成人患(huan)者(zhe)。          注射用(yong)埃(ai)普奈明(ming)為重組(zu)變(bian)構人腫(zhong)瘤壞死(si)(si)因子(zi)相關凋亡(wang)(wang)誘導配(pei)體(ti)，可結合并激活腫(zhong)瘤細胞(bao)表面(mian)的(de)(de)(de)死(si)(si)亡(wang)(wang)受體(ti)4（DR4）/死(si)(si)亡(wang)(wang)受體(ti)5（DR5），通過外(wai)源性(xing)細胞(bao)凋亡(wang)(wang)途(tu)徑觸發(fa)細胞(bao)內Caspase級聯反應，從而發(fa)揮(hui)抗腫(zhong)瘤作用(yong)。該品(pin)種(zhong)的(de)(de)(de)上(shang)市為患(huan)者(zhe)提供了更多的(de)(de)(de)治療選擇(ze)。

●海創藥業口服PROTAC藥物HP518片在國內獲批臨床

11月(yue)1日據海創(chuang)藥(yao)業(ye)(ye)宣(xuan)布：近日，中國國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評中心正式簽發了《藥(yao)物臨床試驗批(pi)準通(tong)知書》，同意海創(chuang)藥(yao)業(ye)(ye)進行HP518片用于治療(liao)“轉移性(xing)(xing)去勢抵抗性(xing)(xing)前列腺(xian)癌(ai)（mCRPC）”的臨床試驗。目前國內外暫無同類產(chan)品獲(huo)批(pi)上市。

HP518是公司基于蛋白(bai)降(jiang)解靶(ba)向聯合體（PROTAC）核心技(ji)術(shu)平臺自主研發(fa)的(de)(de)雄激素受體（AR）PROTAC藥(yao)(yao)物(wu)，擬用于治(zhi)療(liao)轉移性(xing)(xing)去勢抵抗(kang)性(xing)(xing)前列(lie)腺癌（mCRPC）。HP518作(zuo)為新型(xing)PROTAC口服(fu)(fu)藥(yao)(yao)物(wu)，已有臨床前研究結果(guo)顯(xian)示，HP518對耐藥(yao)(yao)的(de)(de)AR突變體及野生型(xing)AR蛋白(bai)均具(ju)有高降(jiang)解活性(xing)(xing)，并對AR依(yi)賴的(de)(de)前列(lie)腺癌細胞具(ju)有優異的(de)(de)抑癌活性(xing)(xing)，有望克服(fu)(fu)前列(lie)腺癌治(zhi)療(liao)中由突變引(yin)起的(de)(de)耐藥(yao)(yao)問題，可為該群體患者(zhe)提(ti)供(gong)新的(de)(de)治(zhi)療(liao)手段。

HP518片已(yi)于2022年初在澳大利亞(ya)實現首例患者入組(zu)，目(mu)前已(yi)完(wan)成(cheng)多個劑(ji)量組(zu)的(de)爬(pa)坡(po)試(shi)驗，正在按計劃(hua)順(shun)利推進(jin)中。同時，這(zhe)一創新藥(yao)物(wu)的(de)臨(lin)床試(shi)驗申請也于2023年獲(huo)得(de)了(le)美國食品藥(yao)品監督管理局（FDA）的(de)批準。

●百濟神州HER2雙抗擬納入優先審評

11月2日，據(ju)CDE官(guan)網(wang)顯示，擬(ni)將百濟神州(zhou)申(shen)報的注射用澤尼達妥(tuo)單抗納入優先審評(ping)，用于既往接(jie)受過全身治(zhi)療(liao)的 HER2 高表達的不可切除(chu)局部晚(wan)期(qi)或轉移(yi)性(xing)膽道癌(ai)患者。

澤尼達妥單(dan)抗（Zanidatamab/ZW25）是百濟(ji)從Zymeworks公(gong)司引進的(de)一款(kuan)HER2雙抗，可以同時結合(he)兩(liang)個非重疊的(de) HER2表位（亞(ya)(ya)基(ji)2和(he)亞(ya)(ya)基(ji)4），即雙互補位結合(he)。在2023 ASCO年會上公(gong)布了關鍵(jian)性IIb期HERIZON-BTC-01研究(jiu)結果，治(zhi)(zhi)療(liao)既往經(jing)治(zhi)(zhi)的(de)HER2擴增型膽管癌(ai)。

據Insight數據庫(ku)顯示，全球暫(zan)無(wu)HER2雙抗(kang)獲批上市，僅有5款處于臨床(chuang)階段(duan)，除(chu)百濟外，康寧(ning)杰瑞/石(shi)藥集團 Anbenitamab處于III期臨床(chuang)階段(duan)，其(qi)余(yu)仍處于早期開(kai)發進度。

三、資本市場(chang)

●浩博醫藥完成1億元Pre A+輪融資

11月1日，浩(hao)博(bo)醫藥（AusperBio）宣布完成1億元(yuan)人(ren)民幣Pre A+輪(lun)(lun)融資(zi)，本輪(lun)(lun)融資(zi)由Pre A輪(lun)(lun)投(tou)資(zi)人(ren)追投(tou)，資(zi)金已于今(jin)年年中完成交割。此次(ci)融資(zi)將助力加速推(tui)進浩(hao)博(bo)醫藥旗(qi)下AHB-137全(quan)球(qiu)臨床試驗(yan)及其他靶向遞送Med-Oligo小(xiao)核酸創新(xin)藥的研(yan)發。

浩(hao)(hao)博醫藥(yao)成立于(yu)2019年(nian)8月，是一家在(zai)中國(guo)和美國(guo)同步(bu)運(yun)作(zuo)的(de)臨床階段創新(xin)藥(yao)研發公(gong)司(si)，致力于(yu)研發創新(xin)的(de)靶(ba)向(xiang)遞(di)送小核酸藥(yao)物。該公(gong)司(si)的(de)Med-Oligo ASO技術平臺，關注于(yu)HBV慢性乙肝(gan)“功能性治愈”和針對(dui)(dui)肝(gan)臟疾病高效靶(ba)向(xiang)治療(liao)，并(bing)正(zheng)在(zai)擴展(zhan)對(dui)(dui)肝(gan)臟以外新(xin)靶(ba)點(dian)的(de)潛力。浩(hao)(hao)博醫藥(yao)的(de)戰略是將(jiang)其Med-Oligo寡核苷酸技術和特(te)異高效的(de)靶(ba)向(xiang)技術相結合，從而解決目前未被(bei)滿(man)足的(de)廣泛醫療(liao)需求。

四、行(xing)業大事 

●羅氏宣布基因泰克CEO離職

11月(yue)1日，羅氏集團宣布，旗下基因泰克首席執行官Alexander Hardy已決定離開公司，并于2023年(nian)11月(yue)1日立即(ji)卸任。

Alexander Hardy于2005年(nian)加(jia)入基(ji)因泰克，在2019年(nian)3月擔任首(shou)席(xi)執行官之前，曾擔任過(guo)多個(ge)高級管理職位。

羅氏(shi)表示(shi)，在最近Alexander Hardy休假期間，美國(guo)商業組合負責人Ashley Magargee一(yi)直(zhi)擔任臨(lin)時首席執行官，她將繼續擔任這一(yi)職務，直(zhi)到宣布(bu)正式繼任者為止(zhi)。

●湖南一醫院被合并前解聘全體員工

據(ju)央廣網(wang)報(bao)道，11月1日(ri)晚，湖南(nan)益陽康雅(ya)醫(yi)院發布一則(ze)通知(zhi)，鑒于(yu)益陽市中心醫(yi)院近期將正(zheng)式接管康雅(ya)醫(yi)院，決定(ding)于(yu)11月30日(ri)和全體(ti)員(yuan)工正(zheng)式解除勞動或聘用協議。

11月2日(ri)，記者致電(dian)康雅(ya)醫(yi)院，一名工(gong)作(zuo)人員(yuan)表示，“我們員(yuan)工(gong)都是昨晚(wan)（1日(ri)）接到的通知，目前還沒有提(ti)出具(ju)體的方案。”據其透露(lu)，部分醫(yi)院員(yuan)工(gong)已前往益陽市政府(fu)。

隨后記者致電益陽(yang)市衛健委，相關負責人回復，正(zheng)在(zai)處理中，目(mu)前正(zheng)在(zai)和(he)醫院員(yuan)工(gong)溝(gou)通協(xie)商(shang)。

公開資料(liao)顯示，康雅醫(yi)(yi)(yi)院于2016年(nian)6月(yue)開業，集醫(yi)(yi)(yi)療、預防、康復、養(yang)老、科研和教學于一體(ti)(ti)的大型三級綜(zong)合醫(yi)(yi)(yi)院，2022年(nian)1月(yue)由益(yi)陽(yang)高新(xin)區國有資本投資運營(ying)有限公司整體(ti)(ti)收購(gou)，正式轉制(zhi)為(wei)益(yi)陽(yang)高新(xin)區國有醫(yi)(yi)(yi)院，設(she)置床位1000張(zhang)。

據此前消息，10月13日，益陽市(shi)(shi)召(zhao)開的2023年第30次市(shi)(shi)委常委會(hui)會(hui)議(yi)上，專題聽取了關于推進市(shi)(shi)中(zhong)心醫院(yuan)整合(he)(he)湖(hu)南(nan)康雅醫院(yuan)及支(zhi)持市(shi)(shi)中(zhong)心醫院(yuan)高(gao)(gao)質量發展的情況匯報。會(hui)議(yi)審(shen)議(yi)并原(yuan)則通(tong)過市(shi)(shi)中(zhong)心醫院(yuan)整合(he)(he)湖(hu)南(nan)康雅醫院(yuan)方(fang)案，以(yi)無償劃轉(zhuan)方(fang)式，將湖(hu)南(nan)康雅醫院(yuan)資(zi)產劃轉(zhuan)至市(shi)(shi)中(zhong)心醫院(yuan)，建立益陽市(shi)(shi)中(zhong)心醫院(yuan)高(gao)(gao)新院(yuan)區。