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一、政策動向(xiang)

●國家藥監局通報7批次化妝品檢出禁用原料

10月26日(ri)，國家藥監局(ju)關于7批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第53號(hao)）。

在2023年國家化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)抽樣檢(jian)驗工(gong)作中，經上(shang)海市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗研(yan)究院等單位(wei)檢(jian)驗，產(chan)品(pin)(pin)(pin)標簽(qian)標示委托(tuo)方(fang)為溫州市(shi)鈺啟化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)有限(xian)公(gong)司、受托(tuo)生產(chan)企(qi)業為金華市(shi)纖爍(shuo)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)有限(xian)公(gong)司生產(chan)的幻臻水性彩色指甲油HZ088等7批次(ci)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)不符合規(gui)(gui)定(ding)，檢(jian)出《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)安全技術規(gui)(gui)范(fan)（2015年版）》中規(gui)(gui)定(ding)的禁用原料(liao)。

根據(ju)《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理條例》《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)監督管(guan)理辦(ban)法(fa)(fa)(fa)》《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)抽樣檢驗管(guan)理辦(ban)法(fa)(fa)(fa)》，國(guo)家藥(yao)監局要求(qiu)浙江、廣(guang)東(dong)省藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門對(dui)上(shang)述(shu)批(pi)次不符(fu)合(he)規定化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)涉(she)及的(de)備案人、受(shou)托生產(chan)(chan)企業(ye)依法(fa)(fa)(fa)立案調查，責令(ling)相關(guan)企業(ye)立即依法(fa)(fa)(fa)采取風險控(kong)制(zhi)措施并自查整改。各省（區、市）藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門責令(ling)相關(guan)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)者立即停止經(jing)營(ying)上(shang)述(shu)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)，依法(fa)(fa)(fa)調查其進貨查驗記(ji)錄等情(qing)況，對(dui)違(wei)法(fa)(fa)(fa)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)進行追根溯源；發現違(wei)法(fa)(fa)(fa)行為(wei)的(de)，依法(fa)(fa)(fa)嚴肅查處(chu)；涉(she)嫌犯(fan)罪的(de)，依法(fa)(fa)(fa)移送公(gong)安機(ji)關(guan)。

        二、藥械審(shen)批(pi)

●國家藥監局9月批準注冊187個醫療器械產品

10月(yue)26日，國(guo)家藥監(jian)局發布關于批準注冊187個醫(yi)療器械(xie)產品的公告(2023年(nian)9月(yue))(2023年(nian)第136號)。

2023年9月，國家藥監局共(gong)批準注冊醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)187個(ge)。其中，境內第三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)137個(ge)，進(jin)口第三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)25個(ge)，進(jin)口第二(er)類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)24個(ge)，港澳臺醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)1個(ge)。

●阿斯利康4價鼻噴流感疫苗上市補充申請獲受理

近日，阿斯利康（AstraZeneca）向美國FDA遞交的(de)無針(zhen)鼻腔噴霧(wu)劑FluMist Quadrivalent（流感活疫苗，鼻噴式）的(de)生物制品許可補充申請（sBLA）已(yi)被受理，該sBLA旨在(zai)尋求(qiu)FDA批準FluMist Quadrivalent可由患者(zhe)自(zi)行(xing)接(jie)種或(huo)由護理人員接(jie)種。如果(guo)獲得批準，FluMist Quadrivalent將(jiang)成(cheng)為首款可由符合條件(jian)的(de)患者(zhe)自(zi)行(xing)接(jie)種或(huo)由護理人員接(jie)種的(de)流感疫苗，為接(jie)種流感疫苗增(zeng)添(tian)了(le)新的(de)選(xuan)擇。

FluMist Quadrivalent是一(yi)(yi)款減毒(du)活疫(yi)苗(miao)(miao)，以鼻噴(pen)劑的(de)形(xing)式接種，用于(yu)預(yu)防流(liu)(liu)感(gan)(gan)。該(gai)疫(yi)苗(miao)(miao)包含了四種篩選過的(de)減毒(du)流(liu)(liu)感(gan)(gan)病(bing)毒(du)株，它們能夠在鼻腔的(de)黏膜(mo)上復制，引起微(wei)小的(de)感(gan)(gan)染。這種感(gan)(gan)染會(hui)激(ji)發(fa)黏膜(mo)和(he)(he)全身性免(mian)疫(yi)反應。該(gai)疫(yi)苗(miao)(miao)最(zui)初于(yu)2003年(nian)在美國獲得批準，用于(yu)2至49歲(sui)的(de)兒童和(he)(he)成人(ren)。這款疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)獲批為鼻噴(pen)疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)開發(fa)提供了一(yi)(yi)個重要(yao)的(de)先例，證明了黏膜(mo)免(mian)疫(yi)反應能夠起到保護作用。該(gai)疫(yi)苗(miao)(miao)還是免(mian)疫(yi)實踐咨詢委員會(hui)（ACIP）和(he)(he)美國兒科學(xue)會(hui)（AAP）推薦的(de)流(liu)(liu)感(gan)(gan)疫(yi)苗(miao)(miao)之一(yi)(yi)。

●強生EGFR/MET雙抗在華上市申請獲受理

10月26日(ri)，中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)理(li)局藥品審評中(zhong)心（CDE）官(guan)網公示，強生（Johnson & Johnson）EGFR/MET雙(shuang)特(te)異性抗體療(liao)法(fa)埃萬妥單抗注(zhu)射液(ye)（amivantamab）已申報上(shang)市(shi)并獲(huo)得受理(li)。此前(qian)，這款(kuan)療(liao)法(fa)已在美(mei)國(guo)獲(huo)批用于(yu)治療(liao)EGFR外顯子20插入突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE納入治療(liao)特(te)定NSCLC的突破性治療(liao)品種(zhong)。

埃萬(wan)妥單抗（英文商品名為Rybrevant）是強生旗(qi)下強生創新(xin)制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）開發(fa)的(de)一(yi)款靶向EGFR和(he)MET的(de)在研全(quan)人源化雙特異性(xing)抗體，它(ta)除(chu)了(le)能夠(gou)阻斷EGFR和(he)MET介導(dao)(dao)的(de)信(xin)號傳(chuan)導(dao)(dao)以外，還可以引導(dao)(dao)免疫(yi)細胞靶向攜(xie)帶激活(huo)性(xing)和(he)抗性(xing)EGFR/MET突變和(he)擴增的(de)腫瘤(liu)。

三、資本(ben)市(shi)場

●百洋醫藥2023年前三季度歸母凈利潤4.94億 同比增長43.29%

10月(yue)26日晚間(jian)，百洋醫藥（301015.SZ）發布2023年第(di)三(san)季(ji)度(du)(du)業(ye)(ye)績報(bao)告，公(gong)司(si)(si)(si)第(di)三(san)季(ji)度(du)(du)營(ying)(ying)(ying)業(ye)(ye)收(shou)入18.61億(yi)(yi)(yi)元，同(tong)(tong)比增長(chang)4.03%；歸屬上市公(gong)司(si)(si)(si)股東(dong)的凈(jing)利(li)潤1.92億(yi)(yi)(yi)元，同(tong)(tong)比增長(chang)49.24%。前三(san)季(ji)度(du)(du)營(ying)(ying)(ying)業(ye)(ye)收(shou)入54.96億(yi)(yi)(yi)元，若還(huan)原(yuan)兩(liang)票制計算，公(gong)司(si)(si)(si)實(shi)現營(ying)(ying)(ying)業(ye)(ye)收(shou)入63.52億(yi)(yi)(yi)元，凈(jing)利(li)潤4.94億(yi)(yi)(yi)元，同(tong)(tong)比增長(chang)43.29%，公(gong)司(si)(si)(si)整(zheng)體業(ye)(ye)績穩健向(xiang)好。百洋醫藥2023年前三(san)季(ji)度(du)(du)品牌運營(ying)(ying)(ying)業(ye)(ye)務實(shi)現營(ying)(ying)(ying)收(shou)30.90億(yi)(yi)(yi)元，同(tong)(tong)比增長(chang)16.80%，若還(huan)原(yuan)兩(liang)票制后，品牌運營(ying)(ying)(ying)業(ye)(ye)務實(shi)現營(ying)(ying)(ying)業(ye)(ye)收(shou)入39.46億(yi)(yi)(yi)元，同(tong)(tong)比增長(chang)15.52%，占營(ying)(ying)(ying)業(ye)(ye)收(shou)入的62.12%。

●貴州百靈前三季度凈利潤同比增長40.21%至1.4億 已超去年全年

10月26日晚，貴州百靈(ling)披(pi)露2023年(nian)三季(ji)度報告，數據顯示，公司前三季(ji)度實(shi)現(xian)營業收入28.1億元(yuan)，同(tong)比增長(chang)33.88%；實(shi)現(xian)歸屬于(yu)上市(shi)公司股東(dong)的凈利潤1.4億元(yuan)，同(tong)比增長(chang)40.21%，扣(kou)非后凈利潤為1.34億元(yuan)，同(tong)比增長(chang)124.1%。

據了解，今年(nian)以來，貴州(zhou)百靈持續聚焦主業(ye)，緊密圍(wei)繞(rao)“四大平臺”建設開展各項工作，前三季業(ye)績保持雙位(wei)數高增，凈(jing)利潤已超過去(qu)年(nian)全(quan)年(nian)。進(jin)入Q4，預計(ji)感冒類中成藥需求旺(wang)盛，擴能技改項目建設接近尾聲，公司產(chan)銷有望再上新臺階，全(quan)年(nian)業(ye)績穩增可期。

四、行(xing)業大(da)事 

●基石藥業擇捷美?一線治療胃癌的注冊性臨床研究數據以口頭報告形式公布

近日，基(ji)石(shi)藥(yao)業（02616.HK）宣布(bu)(bu)，其潛在同類最優(you)的腫瘤免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)藥(yao)物擇(ze)(ze)(ze)捷美(mei)?(舒格利(li)單(dan)抗注射液) 聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)局部晚(wan)(wan)期(qi)或轉(zhuan)移(yi)性(xing)胃/胃食管結(jie)合(he)部腺癌(ai)（GC/GEJ）的III期(qi)研究GEMSTONE-303已入選2023年歐(ou)洲(zhou)腫瘤內科學會（ESMO）年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口頭報(bao)告形式公(gong)布(bu)(bu)詳細數據。GEMSTONE-303研究結(jie)果顯(xian)示：擇(ze)(ze)(ze)捷美(mei)?聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)作為(wei)一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)，能顯(xian)著延長局部晚(wan)(wan)期(qi)或轉(zhuan)移(yi)性(xing)GC/GEJ患者的無進展生存期(qi)（PFS）和總(zong)生存期(qi)（OS），且差異具有統(tong)計學顯(xian)著性(xing)與臨床意義(yi)。據了解，目(mu)前(qian)全球范圍內尚無PD-L1抗體獲批用于(yu)一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)GC/GEJ，而擇(ze)(ze)(ze)捷美(mei)?聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)晚(wan)(wan)期(qi)GC/GEJ的新適應(ying)癥上市(shi)申(shen)請正(zheng)在中國國家藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）審評中，擇(ze)(ze)(ze)捷美(mei)?有望成為(wei)全球首個在該適應(ying)癥領域獲批的PD-L1單(dan)抗。

●三星生物收到FDA檢查“缺陷清單”

最近一年來，三星生物的發(fa)展勢頭正盛，先后與(yu)輝(hui)瑞、百(bai)時美施(shi)貴(gui)等大藥企簽(qian)下大額(e)訂(ding)單。

面對紛至沓來的訂單，三(san)星生(sheng)物(wu)(wu)也在進行大(da)規(gui)模擴張(zhang)。不過(guo)，擴張(zhang)太(tai)快的三(san)星生(sheng)物(wu)(wu)也帶來了(le)質量隱患(huan)。

近(jin)日，FDA簽發給三星(xing)生(sheng)物一(yi)份483表格。所謂(wei)483表格，就是FDA在檢查后發給一(yi)家(jia)公司的(de)缺陷(xian)清單。

在表格中，FDA表示三星生物(wu)制(zhi)造科學分析技術實驗室對數(shu)據(ju)完(wan)整(zheng)性的(de)控制(zhi)不足，雖(sui)然三星生物(wu)完(wan)成了(le)每項藥物(wu)申(shen)請(qing)的(de)內部數(shu)據(ju)完(wan)整(zheng)性評估，但沒(mei)有辦法絕對確定所(suo)有測試數(shu)據(ju)的(de)真實可靠性。

除了(le)(le)MSAT實(shi)驗室(shi)問題，FDA還指(zhi)出了(le)(le)三星(xing)生物多個問題。比如，未(wei)能制(zhi)造制(zhi)定或遵循適當的(de)書面控制(zhi)程、質量部(bu)門(men)未(wei)能確保設備在經過(guo)驗證的(de)狀態下得(de)到(dao)維(wei)護(hu)和使用。 

最后FDA還警告，三星生物的(de)設(she)施沒(mei)有得到充分維護，存在(zai)天花板端口脫(tuo)落、門破損，裝貨坡(po)道碼頭密封件缺失(shi)等問題，這些都為害(hai)蟲進入設(she)施提(ti)供了潛在(zai)的(de)可能(neng)性。

雖然收到(dao)483表格并不(bu)意(yi)味(wei)著，三星生物(wu)的相關工廠一定(ding)會被關停整頓，三星生物(wu)有(you)15天的時間(jian)做出(chu)(chu)(chu)回應(ying)，列舉出(chu)(chu)(chu)它(ta)們對FDA提出(chu)(chu)(chu)問題(ti)的相對應(ying)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)計劃，然后迅(xun)速實施(shi)這些措(cuo)施(shi)，以糾正(zheng)錯(cuo)誤(wu)。

但FDA所(suo)提出的問題，仍有可能讓藥(yao)企在(zai)選擇CXO時謹慎考(kao)慮三星生物。畢(bi)竟，CXO一旦翻車對藥(yao)物的影響還是相當大的。