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一、政(zheng)策動(dong)向

●國家藥監局發布《藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）》

10月(yue)24日，國家藥監局綜合司公開征(zheng)求《藥品現代物流規(gui)范(fan)化建設的指(zhi)導意(yi)見(jian)（征(zheng)求意(yi)見(jian)稿）》意(yi)見(jian)。

為推動藥品現代物流規范(fan)化(hua)建(jian)設，指導各(ge)地藥品監督管理部門統一(yi)標(biao)準和(he)要求(qiu)，促進藥品流通行(xing)業高質量發(fa)展，國家藥監局組織起(qi)草了(le)《藥品現代物流規范(fan)化(hua)建(jian)設的指導意見(jian)（征求(qiu)意見(jian)稿(gao)）》（附件1），現公開征求(qiu)意見(jian)。意見(jian)反饋截止2023年11月(yue)10日(ri)。

征求(qiu)意(yi)見(jian)稿明確，本指(zhi)導(dao)意(yi)見(jian)適(shi)用于新開辦藥(yao)品批(pi)發企業（以(yi)下(xia)簡稱企業）和(he)接受委托儲存(cun)運輸(shu)藥(yao)品的(de)第三(san)方(fang)藥(yao)品現代(dai)物(wu)流(liu)企業（以(yi)下(xia)簡稱第三(san)方(fang)物(wu)流(liu)企業）。鼓勵(li)已開辦的(de)企業逐步實現本指(zhi)導(dao)意(yi)見(jian)規定(ding)的(de)藥(yao)品現代(dai)物(wu)流(liu)要(yao)求(qiu)。

藥品(pin)(pin)現(xian)(xian)代物流(liu)是以滿足(zu)藥品(pin)(pin)GSP要(yao)求(qiu)為基礎(chu)，具(ju)有適合(he)藥品(pin)(pin)儲(chu)存和(he)實現(xian)(xian)藥品(pin)(pin)入庫、驗收(shou)、傳送、分揀、上(shang)架、出(chu)庫、復(fu)核、集貨等(deng)現(xian)(xian)代物流(liu)系統的(de)裝置(zhi)和(he)設備，具(ju)有獨立(li)的(de)計算(suan)機信息(xi)管理(li)系統以及覆(fu)蓋藥品(pin)(pin)采購(gou)、收(shou)貨、驗收(shou)、儲(chu)存、養(yang)護、銷售(shou)、出(chu)庫、運輸等(deng)環節的(de)全過(guo)程的(de)質量控制(zhi)和(he)信息(xi)追(zhui)溯體(ti)系，實現(xian)(xian)藥品(pin)(pin)物流(liu)過(guo)程的(de)數字化(hua)(hua)、智能化(hua)(hua)、規模化(hua)(hua)、集約化(hua)(hua)、可追(zhui)溯化(hua)(hua)活(huo)動。

企業應(ying)當建(jian)立(li)與其儲(chu)存(cun)運輸的藥品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)和規(gui)模(mo)相(xiang)適應(ying)的信息化(hua)追(zhui)(zhui)溯管(guan)理體系，配合上(shang)市許可(ke)(ke)持有人落實藥品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯主體責任。要按(an)照國家藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門制(zhi)定的統一藥品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯標準(zhun)(zhun)和規(gui)范，建(jian)立(li)并實施(shi)藥品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯制(zhi)度(du)，采用信息化(hua)手段(duan)如實記錄(lu)經(jing)營(ying)和物流活動，確(que)保全過程數據真實、準(zhun)(zhun)確(que)、完(wan)整、實時、可(ke)(ke)追(zhui)(zhui)溯。

●國家藥監局通報20批次化妝品不合規

10月(yue)24日，國家藥監(jian)局發布關(guan)于20批次不符合規定化妝品(pin)的通告(gao)（2023年第52號）。

在2023年(nian)國家化(hua)(hua)妝品(pin)抽樣檢(jian)驗工作(zuo)中，經青海省藥品(pin)檢(jian)驗檢(jian)測院等單位(wei)檢(jian)驗，產(chan)品(pin)標簽標示(shi)為(wei)廣州市凱(kai)秀化(hua)(hua)妝品(pin)有(you)限公司生(sheng)產(chan)的巧(qiao)迪慧爾(er)草本海藻(zao)面膜等20批次化(hua)(hua)妝品(pin)不符合規定（見附件）。

根(gen)據《化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例》《化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)經營(ying)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦法(fa)》《化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)抽樣檢驗管(guan)理(li)辦法(fa)》，國家藥監(jian)(jian)局要求廣東(dong)省藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門(men)對上述(shu)不符合規(gui)定化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)涉(she)及(ji)的備(bei)案人、受(shou)托生產(chan)企業等依(yi)法(fa)立(li)案調查，責(ze)令相關企業立(li)即依(yi)法(fa)采(cai)取風險控制措施并(bing)開展自查整改。各省（區(qu)、市(shi)）藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門(men)責(ze)令相關化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)經營(ying)者立(li)即停(ting)止經營(ying)上述(shu)化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)，依(yi)法(fa)調查其進(jin)貨(huo)查驗記錄等情況(kuang)，對違(wei)(wei)法(fa)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)進(jin)行(xing)追(zhui)根(gen)溯(su)源(yuan)；發(fa)現違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為的，依(yi)法(fa)嚴肅查處；涉(she)嫌犯罪的，依(yi)法(fa)移(yi)送(song)公安機關。

●國家藥監局印發《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》

10月24日，國(guo)家藥監局綜合(he)司發布關于(yu)印發藥品上市許可持有人委托生(sheng)產(chan)現場檢查(cha)指南的通(tong)知(zhi)。

為(wei)強化藥品上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有人委(wei)托生(sheng)產(chan)的監(jian)督管理(li)，國家藥監(jian)局組(zu)織制定了《藥品上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有人委(wei)托生(sheng)產(chan)現場檢查(cha)指南(nan)》，現予印發，自發布之日起實施。

請各省級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許可持(chi)有人的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產全過程(cheng)、全生(sheng)(sheng)(sheng)命周期質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)情況(kuang)加強監(jian)督檢查(cha)，特別是對委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)情況(kuang)加強監(jian)督檢查(cha)。檢查(cha)發現藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許可持(chi)有人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產企業(ye)違反《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)》《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產監(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)(fa)》《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)規范》《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許可持(chi)有人落實藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)安全主體責任監(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)規定》《國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局關于(yu)加強藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許可持(chi)有人委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產監(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)工(gong)作的(de)公告》等有關規定的(de)，依法(fa)(fa)依規調查(cha)處(chu)理(li)(li)。

        二、藥械審(shen)批

●FDA批準Penbraya腦膜炎球菌疫苗上市

輝瑞(rui)公司(si)（Pfizer）近日宣(xuan)布，美國FDA已批準Penbraya腦(nao)(nao)(nao)膜(mo)(mo)(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)(jun)疫苗(miao)上市(shi)。輝瑞(rui)指出，這是首個可覆蓋10至25歲青少(shao)年和年輕人中引起腦(nao)(nao)(nao)膜(mo)(mo)(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)(jun)疾(ji)病的(de)最常見(jian)血(xue)清(qing)型的(de)五價(jia)疫苗(miao)。Penbraya結合(he)了兩種腦(nao)(nao)(nao)膜(mo)(mo)(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)(jun)疫苗(miao)Trumenba（腦(nao)(nao)(nao)膜(mo)(mo)(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)(jun)B組疫苗(miao)）和Nimenrix（腦(nao)(nao)(nao)膜(mo)(mo)(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)(jun)A、C、W-135和Y組結合(he)疫苗(miao)）的(de)組分，以幫助預防(fang)全球(qiu)引起大多數侵(qin)襲性腦(nao)(nao)(nao)膜(mo)(mo)(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)(jun)疾(ji)病的(de)5種最常見(jian)腦(nao)(nao)(nao)膜(mo)(mo)(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)(jun)血(xue)清(qing)型。

腦膜炎球菌病（meningococcal disease）指的(de)(de)是任(ren)何由腦膜炎奈(nai)瑟菌（Neisseria meningitidis）感染所造(zao)成的(de)(de)疾病。此病菌可(ke)能感染人(ren)(ren)體腦部與(yu)脊椎內膜并(bing)引起腫脹(zhang)，或者(zhe)(zhe)進入血液循環中(zhong)繁殖(zhi)并(bing)造(zao)成血管壁(bi)的(de)(de)破(po)壞。青(qing)少年(nian)與(yu)年(nian)輕成人(ren)(ren)有(you)較(jiao)高風險(xian)受到感染，感染后可(ke)能導致嚴(yan)重癥狀并(bing)造(zao)成患者(zhe)(zhe)于24小時內死(si)亡，而幸存者(zhe)(zhe)則可(ke)能產生嚴(yan)重的(de)(de)長期殘疾情(qing)形。其中(zhong)的(de)(de)5種血清型（A、B、C、W、Y）引發全世界96%侵襲性(xing)腦膜炎球菌病例。

Penbraya減少了針對5個(ge)最(zui)常見血清(qing)型完全接(jie)種所(suo)需的(de)總劑量(liang)數(shu)，從而簡化了護理(li)標準，并(bing)潛(qian)在地(di)增加(jia)了接(jie)種疫苗的(de)青少年和(he)年輕成人的(de)數(shu)量(liang)。

●強生HIV療法“利匹韋林注射液”在華獲批

10月24日(ri)，中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監局（NMPA）官(guan)網最新(xin)公示，強生（Johnson & Johnson）旗(qi)下強生創新(xin)制藥(yao)(yao)（Johnson & Johnson Innovative Medicine）提(ti)交的艾滋病新(xin)藥(yao)(yao)利匹(pi)韋林注射液(ye)的上市申(shen)請已正(zheng)式獲得批準。此前，利匹(pi)韋林片劑已在(zai)中國(guo)獲批，用于治療(liao)成年HIV-1感染。

利(li)匹韋(wei)林(lin)(lin)是(shi)一種體積很小（25mg）的口服非核(he)苷逆轉錄酶抑制(zhi)劑(ji)（NNRTI），具有療(liao)效確切、安全性與(yu)耐受(shou)性良好的特(te)點。2017年(nian)，利(li)匹韋(wei)林(lin)(lin)片（英文(wen)商品(pin)(pin)名：Edurant）在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國(guo)獲批(pi)(pi)上市(shi)(shi)，與(yu)其它抗(kang)HIV藥物聯(lian)(lian)合(he)(he)使用(yong)，適用(yong)于(yu)(yu)治療(liao)開(kai)始時1型(xing)人類免疫(yi)缺陷病(bing)毒核(he)糖核(he)酸(suan)（HIV-1 RNA）低于(yu)(yu)或等(deng)于(yu)(yu)10萬(wan)拷貝/mL的HIV-1感染(ran)的初治患者（12歲及以上）。公(gong)開(kai)資(zi)料顯(xian)示，利(li)匹韋(wei)林(lin)(lin)注(zhu)射(she)液(ye)是(shi)一種長效注(zhu)射(she)混懸(xuan)液(ye)，已在(zai)(zai)(zai)海外(wai)獲批(pi)(pi)上市(shi)(shi)（英文(wen)商品(pin)(pin)名：Rekambys），與(yu)卡替拉韋(wei)注(zhu)射(she)液(ye)聯(lian)(lian)合(he)(he)用(yong)于(yu)(yu)特(te)定HIV-1感染(ran)成人患者。由(you)利(li)匹韋(wei)林(lin)(lin)注(zhu)射(she)液(ye)和(he)卡替拉韋(wei)注(zhu)射(she)液(ye)組成的長效抗(kang)病(bing)毒療(liao)法，海外(wai)商品(pin)(pin)名為Cabenuva。其中(zhong)，卡替拉韋(wei)注(zhu)射(she)液(ye)（cabotegravir）由(you)葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare公(gong)司開(kai)發，已于(yu)(yu)今年(nian)7月(yue)在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國(guo)獲批(pi)(pi)。

三、資本市(shi)場

●江西銀濤藥業進入IPO輔導備案

近期，證監會官(guan)網披(pi)露(lu)，江西銀濤藥業股份有限(xian)公司(si)（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)“銀濤藥業”）上(shang)市輔(fu)(fu)導備案，輔(fu)(fu)導機構(gou)(gou)為(wei)申萬宏(hong)源證券承銷保薦有限(xian)責任公司(si)，派出機構(gou)(gou)為(wei)江西證監局。

據官網(wang)信息，銀濤藥業成立于2001年(nian)，是一家(jia)集(ji)科研(yan)、生產(chan)(chan)、銷售(shou)為一體的中型(xing)制藥企業，主要生產(chan)(chan)膠(jiao)囊劑(ji)、顆(ke)粒劑(ji)、小容量注射劑(ji)、丸(wan)劑(ji)、洗劑(ji)、酊劑(ji)、溶液劑(ji)等劑(ji)型(xing)品種，主要產(chan)(chan)品包括強力定眩膠(jiao)囊、裸花紫珠膠(jiao)囊、右歸膠(jiao)囊等。

●諾未生物宣布完成5000萬元pre-B輪融資

近日，諾未生物宣布完(wan)成5000萬元pre-B輪融資。本輪融資由新(xin)投金(jin)石和聚焦(jiao)基金(jin)共(gong)同(tong)投資。融得資金(jin)將用于(yu)(yu)加速推進諾未生物基于(yu)(yu)STARi平臺開發的(de)(de)抗腫(zhong)瘤核(he)酸新(xin)藥(yao)的(de)(de)臨(lin)床研究、擴(kuo)充專業團(tuan)隊及(ji)全球首(shou)創的(de)(de)顛(dian)覆性(xing)抗腫(zhong)瘤新(xin)藥(yao)管線的(de)(de)開發。

諾未生物(wu)是一家專注基因治療領(ling)域(yu)的生物(wu)創新(xin)藥(yao)研發型企(qi)業。公司研發團隊由(you)蔣建東院士(shi)(shi)(shi)領(ling)銜，國(guo)家藥(yao)監(jian)局CDE前臨床(chuang)審評專家權(quan)威指導，以(yi)北京大(da)學(xue)(xue)劉德芳博士(shi)(shi)(shi)、齊海龍(long)博士(shi)(shi)(shi)兩位北京市“科(ke)技新(xin)星”人(ren)才為核心(xin)技術(shu)帶頭人(ren)，由(you)來自北京大(da)學(xue)(xue)、清華大(da)學(xue)(xue)、南(nan)開(kai)大(da)學(xue)(xue)、中(zhong)國(guo)科(ke)學(xue)(xue)技術(shu)大(da)學(xue)(xue)、中(zhong)國(guo)科(ke)學(xue)(xue)院、中(zhong)國(guo)醫學(xue)(xue)科(ke)學(xue)(xue)院等知名學(xue)(xue)府、熱愛原始創新(xin)的10余位高能博士(shi)(shi)(shi)后、博士(shi)(shi)(shi)人(ren)才以(yi)及深(shen)耕臨床(chuang)醫學(xue)(xue)注冊(ce)的資(zi)深(shen)產業化(hua)人(ren)才組成（碩博人(ren)才占比近70%）。

四、行業(ye)大事

●強生醫療科技全球主席易人

10月23日，強生公(gong)司宣布，強生全(quan)球(qiu)執行副總裁、強生醫療科技全(quan)球(qiu)主(zhu)席Ashley  McEvoy于(yu)2023年10月20日通知公(gong)司，她將(jiang)卸(xie)任以(yi)尋求其他(ta)機會。McEvoy女士將(jiang)繼續(xu)留在公(gong)司直到2024年第一季(ji)度，以(yi)支(zhi)持成功(gong)過渡。

Tim Schmid被任命為新的(de)強生(sheng)全球執行(xing)(xing)副總裁、強生(sheng)醫(yi)療科技全球主(zhu)席(xi)，并加(jia)入公司執行(xing)(xing)委員會。Schmid擁有30年的(de)強生(sheng)經驗，最近擔任強生(sheng)醫(yi)療技術亞太區(qu)（APAC）的(de)公司集團主(zhu)席(xi)。

去年3月(yue)，強生(sheng)(sheng)公司宣布(bu)旗下(xia)(xia)的醫療(liao)器材業(ye)務（Johnson & Johnson Medical Devices）在全球范圍內(nei)正式(shi)更名(ming)為“強生(sheng)(sheng)醫療(liao)科技”（Johnson & Johnson MedTech）。這一全新的身份，標志(zhi)著強生(sheng)(sheng)醫療(liao)將(jiang)真正轉(zhuan)型(xing)成(cheng)為一家(jia)以病(bing)患為中心、以業(ye)務成(cheng)長為驅動的創(chuang)新型(xing)企業(ye)。今年8月(yue)，強生(sheng)(sheng)順(shun)利完(wan)成(cheng)消費者健康業(ye)務的分(fen)拆。9月(yue)，強生(sheng)(sheng)宣布(bu)品牌煥新，將(jiang)旗下(xia)(xia)醫療(liao)科技和(he)制藥兩大業(ye)務整(zheng)合至強生(sheng)(sheng)（Johnson & Johnson）名(ming)下(xia)(xia)。

●羅氏擬71億美元收購藥企Telavant進軍炎癥性腸病領域

10月23日(ri)，羅氏(shi)發布公告，稱其已與Roivant Sciences子公司Telavant達成收購(gou)協議(yi)，以(yi)獲得Telavant在研核心產(chan)品TL1A抗體RVT-3101在美國及日(ri)本的(de)研發、生(sheng)產(chan)和(he)商業化(hua)權(quan)利。根據協議(yi)，羅氏(shi)將向Telavant支付71億(yi)美元(yuan)首付款和(he)1.5億(yi)美元(yuan)的(de)近期里程碑付款。

RVT-3101是一(yi)款(kuan)潛在的first-in-class藥(yao)物，通(tong)過抑制腫瘤壞死(si)因子樣(yang)配體(ti)(ti)1A（TL1A）來阻遏炎癥和纖(xian)維(wei)化(hua)途徑，進(jin)而發揮療效。TL1A抗體(ti)(ti)具備抗炎、抗纖(xian)維(wei)化(hua)的雙重特性，目前主要的適應(ying)癥開發方向為炎癥性腸病（IBD）。RVT-3101原為Roivant子公司(si)Telavant與輝(hui)瑞合作(zuo)開發。Telavant全(quan)權(quan)負責RVT-3101的后續開發并擁有該藥(yao)物在美國和日(ri)本(ben)的商業化(hua)權(quan)利，輝(hui)瑞持有Telavant 25%的股(gu)份并擁有RVT-3101在美國和日(ri)本(ben)以外的商業化(hua)權(quan)利。