這里(li)是《21健訊(xun)Daily》，歡迎與(yu)21世紀經(jing)濟報道新健康團(tuan)隊共同關注醫(yi)藥健康行業最(zui)新事件(jian)！

一、政策動向

●國家藥監局：暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫療肺臟灌注系統

10月25日，國家藥監局發(fa)布(bu)關于暫停進口、經營和使(shi)用瑞(rui)典科沃醫療科技(ji)有限公(gong)(gong)司肺臟(zang)灌注(zhu)系(xi)統的公(gong)(gong)告(gao)（2023年第137號(hao)）。

近期，國家(jia)藥監局組織對瑞典(dian)科沃醫(yi)療科技有限公(gong)司（英(ying)文(wen)名(ming)稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠程非現(xian)場(chang)檢查(cha)，檢查(cha)品(pin)種為肺臟(zang)灌注系統（英(ying)文(wen)名(ming)稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械(xie)注進20233100363)。檢查(cha)發現(xian)，該產(chan)品(pin)存在生產(chan)地址與(yu)注冊證載明信息(xi)不一致等問題。

為保障公(gong)眾用(yong)械安全，根據《醫療器械監(jian)督管理條(tiao)例》有關規定，國家藥(yao)監(jian)局決定自(zi)即日起，暫停瑞典(dian)科沃醫療科技有限(xian)公(gong)司肺臟灌注(zhu)系統(tong)的進口、經(jing)營和使用(yong)。

●《上海市加快合成生物創新策源 打造高端生物制造產業集群行動方案（2023-2025年）》發布

近(jin)日，上海印(yin)發(fa)《上海市(shi)加(jia)快合成(cheng)生物(wu)創新策源打造(zao)高端生物(wu)制造(zao)產業集(ji)群行(xing)動方案（2023—2025年(nian)）》，提出了未來三年(nian)上海市(shi)相關領域發(fa)展的(de)總體目標、發(fa)展重(zhong)點、重(zhong)點任務和保(bao)障措施(shi)。

方(fang)案強(qiang)(qiang)調，“應用(yong)層強(qiang)(qiang)化產(chan)業(ye)轉型(xing)發(fa)展”是(shi)未來發(fa)展的重(zhong)點之一，要聚焦合成生物(wu)(wu)技術在(zai)生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)、先進材料(liao)、消費品、能(neng)源和環保(bao)五大領域(yu)(yu)的應用(yong)，推動生物(wu)(wu)制造高端化、綠色化發(fa)展。在(zai)生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)領域(yu)(yu)，重(zhong)點發(fa)展新型(xing)疫苗、細胞與基因治療、天(tian)然產(chan)物(wu)(wu)及其衍(yan)生物(wu)(wu)、原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)及中間體(ti)、微(wei)生物(wu)(wu)療法、智能(neng)活體(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)、醫(yi)(yi)(yi)學診(zhen)斷試劑及酶、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)材料(liao)等(deng)細分(fen)領域(yu)(yu)。

●國家醫保局：2022年我國基本醫保參保率穩定在95%以上

10月25日(ri)，國家醫保(bao)局有關司(si)負責同志就居民(min)醫保(bao)參保(bao)工作(zuo)接(jie)受采訪。

近日，社會各(ge)方面關注基(ji)本醫保參保數據。國家醫保局(ju)有關司負責(ze)同志專(zhuan)門(men)就基(ji)本醫保參保情況接受采訪。

這位負責人介紹，2022年，我國基(ji)本醫(yi)保(bao)(bao)參(can)(can)保(bao)(bao)率穩定在95%以上。由于(yu)參(can)(can)保(bao)(bao)質量提(ti)升、參(can)(can)保(bao)(bao)數據(ju)去重等(deng)原因，2022年居民醫(yi)保(bao)(bao)參(can)(can)保(bao)(bao)數據(ju)為98349萬，雖較上年數據(ju)表面(mian)上有(you)所下降，但由于(yu)重復參(can)(can)保(bao)(bao)等(deng)情況顯著減(jian)少，真實的總體參(can)(can)保(bao)(bao)人數實際上還略有(you)增加，基(ji)本醫(yi)保(bao)(bao)參(can)(can)保(bao)(bao)大盤(pan)保(bao)(bao)持穩定。具體情況是：

一(yi)是部分原來參(can)加(jia)居民醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)的(de)(de)群(qun)眾(zhong)(zhong)轉(zhuan)為參(can)加(jia)職(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)工醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)，基本醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)參(can)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)數據呈(cheng)現“居民降(jiang)、職(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)工增(zeng)”的(de)(de)趨勢(shi)，越來越多群(qun)眾(zhong)(zhong)參(can)加(jia)職(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)工醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)。五年(nian)來，居民醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)參(can)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)數據從(cong)102778萬下降(jiang)到98349萬，職(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)工醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)參(can)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)數據從(cong)31681萬增(zeng)加(jia)到36243萬，特別是2022年(nian)職(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)工醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)參(can)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)數據增(zeng)加(jia)達812萬。

二是群(qun)眾(zhong)重(zhong)(zhong)復(fu)參(can)(can)保等(deng)(deng)情況減(jian)(jian)少，更(geng)真實(shi)地反映了(le)參(can)(can)保情況。國家醫(yi)保局成立(li)以來，持(chi)續開展(zhan)異(yi)地就醫(yi)直接結(jie)算工作，群(qun)眾(zhong)在多地重(zhong)(zhong)復(fu)參(can)(can)保的需(xu)求明(ming)顯(xian)降(jiang)低，重(zhong)(zhong)復(fu)參(can)(can)保數(shu)據顯(xian)著減(jian)(jian)少,再(zai)加(jia)上(shang)規(gui)范參(can)(can)保統計口徑等(deng)(deng)因素，累計減(jian)(jian)少超過4000萬數(shu)據。尤其是2022年全(quan)國統一的醫(yi)保信息(xi)平臺(tai)上(shang)線后，全(quan)國醫(yi)保數(shu)據全(quan)面互聯互通，異(yi)地就醫(yi)結(jie)算更(geng)加(jia)便捷，重(zhong)(zhong)復(fu)參(can)(can)保數(shu)據減(jian)(jian)少的現象更(geng)加(jia)明(ming)顯(xian)。

這位(wei)負責(ze)人(ren)(ren)(ren)表(biao)示(shi)，在(zai)客觀看(kan)待重(zhong)復參(can)(can)(can)(can)保等數據(ju)瘦身的同時，我們也應看(kan)到，近年來，國(guo)家(jia)(jia)持續加大對居民(min)醫(yi)(yi)保的補(bu)助力(li)度，2022年財(cai)政(zheng)補(bu)助居民(min)醫(yi)(yi)保6355.77億元，相當于居民(min)醫(yi)(yi)保參(can)(can)(can)(can)保人(ren)(ren)(ren)人(ren)(ren)(ren)均(jun)享受(shou)(shou)646元財(cai)政(zheng)補(bu)助。在(zai)此(ci)基礎上(shang)(shang)，困(kun)難群眾還(huan)享受(shou)(shou)個(ge)人(ren)(ren)(ren)繳(jiao)費(fei)資助，全國(guo)累計(ji)支出(chu)223.8億元資助9777萬(wan)困(kun)難群眾參(can)(can)(can)(can)保，其中476.46萬(wan)特困(kun)人(ren)(ren)(ren)員享受(shou)(shou)個(ge)人(ren)(ren)(ren)繳(jiao)費(fei)全額資助。同時，國(guo)家(jia)(jia)還(huan)全力(li)鞏固(gu)脫貧攻堅成果、有效銜接鄉村(cun)振(zhen)興，11405萬(wan)納(na)入(ru)參(can)(can)(can)(can)保動態監(jian)測(ce)的農村(cun)低收入(ru)人(ren)(ren)(ren)口(kou)和脫貧人(ren)(ren)(ren)口(kou)，參(can)(can)(can)(can)保率達99.9%以上(shang)(shang)。

這位(wei)負責人指出，客(ke)觀上(shang)看(kan)，隨(sui)著(zhu)我國城鎮化程度的(de)不斷深化，人口(kou)老齡化、少子(zi)化的(de)持續發(fa)展，可以預見未來(lai)居民醫保參(can)保數據(ju)在一定時期(qi)內會呈現略有下(xia)降(jiang)的(de)態勢(shi)，甚(shen)至總(zong)參(can)保數據(ju)也有可能(neng)縮(suo)小。

        二、藥(yao)械(xie)審批(pi)

●華東醫藥首個ADC國內上市申請獲受理

10月(yue)25日，華(hua)東醫(yi)藥(yao)(yao)宣布，全資(zi)子公(gong)司中美華(hua)東收到(dao)NMPA簽發(fa)(fa)(fa)的(de)《受理通知(zhi)書》，索米(mi)妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)注射液（ELAHERE?，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研發(fa)(fa)(fa)代碼：IMGN853、HDM2002）的(de)上(shang)市許可申請獲得受理。索米(mi)妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)由中美華(hua)東與美國合作方 ImmunoGen, Inc. 合作開(kai)發(fa)(fa)(fa)，公(gong)告顯示，該(gai)藥(yao)(yao)是(shi)全球首(shou)個(ge)獲批的(de)針對葉酸受體α（FRα）靶點的(de)全球First-in-class ADC藥(yao)(yao)物，開(kai)創了卵(luan)巢(chao)(chao)癌治療新(xin)途(tu)徑(jing)，標志(zhi)著PROC（鉑(bo)耐藥(yao)(yao)復發(fa)(fa)(fa)卵(luan)巢(chao)(chao)癌）治療進入了ADC時代。值得一提的(de)是(shi)，2023年7月(yue)，ELAHERE? 被納入國內優先審(shen)評(ping)品種名(ming)單，根據優先審(shen)評(ping)審(shen)批程序，ELAHERE?上(shang)市許可申請的(de)審(shen)評(ping)時限為130個(ge)工作日，這也就(jiu)意味著ELAHERE?有望在半(ban)年內獲批。

●康弘藥業抗抑郁癥1類新藥在美國獲批臨床

10月24日，康弘藥業發布公告(gao)稱，已收到美國FDA的通知，同意(yi)其1類新藥KH607片開(kai)展針對抑郁癥(zheng)適(shi)應(ying)癥(zheng)的臨(lin)床試驗。KH607片為康弘藥業研發的一款(kuan)γ-氨(an)基丁酸(suan)A亞型（GABAA）受(shou)體正向變構(gou)調節(jie)劑。

根據康弘藥業公開資料，KH607正是一款GABAA受體(ti)(ti)正向(xiang)變構(gou)調節(jie)劑，屬于化藥1類(lei)創新藥，劑型(xing)為口服(fu)固體(ti)(ti)制劑片(pian)劑。前(qian)期(qi)已完成的(de)研究結果(guo)顯示(shi)，KH607片(pian)安全(quan)有效，具(ju)有良好的(de)抗抑郁作用(yong)，有望克服(fu)目前(qian)一線抗抑郁藥起(qi)效慢且服(fu)用(yong)周期(qi)長的(de)局限性，預期(qi)具(ju)有良好的(de)臨床應用(yong)前(qian)景。 

三、資(zi)本市場

●奧博資本完成43億美元新募資

10月24日，全球知名醫療健康風(feng)投奧博資(zi)本（OrbiMed）宣(xuan)布(bu)，旗下三(san)支基(ji)金g OrbiMed Private Investments IX、OrbiMed Asia Partners V、OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV合計完成了43億(yi)美(mei)元新(xin)一輪募資(zi)。

官(guan)網信息(xi)顯示(shi)，奧博資本成立(li)20多(duo)年來，一直在全球范圍內投資醫(yi)療(liao)保健行業：從(cong)早期(qi)私營公司到(dao)大(da)型跨國公司。奧博資本的(de)團隊由100多(duo)名杰(jie)出的(de)科學(xue)、醫(yi)學(xue)、投資和其他專業人(ren)(ren)士(shi)組成，管理著(zhu)超過170億美(mei)元的(de)全球公共和私人(ren)(ren)公司投資。據悉，奧博資本在中國投資了先聲藥(yao)業、再(zai)鼎醫(yi)藥(yao)、康方生(sheng)物、榮(rong)昌(chang)生(sheng)物等眾多(duo)知名醫(yi)藥(yao)公司。

●和澤科技宣布完成3000萬元天使輪融資

10月24日(ri)，和(he)澤科(ke)技(ji)（Symbionics）宣布完成3000萬元天使輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)(zi)，本輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)(zi)由昆侖資(zi)(zi)本獨家(jia)投資(zi)(zi)。和(he)澤科(ke)技(ji)成立于(yu)2023年(nian)，是一家(jia)腦機接口初創公司，專注(zhu)于(yu)研發(fa)(fa)柔(rou)性腦機接口設備。本輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)(zi)資(zi)(zi)金將(jiang)主要用于(yu)該公司團隊(dui)擴(kuo)充、基(ji)礎平臺搭(da)建、技(ji)術(shu)產品定型，推動(dong)柔(rou)性腦機接口技(ji)術(shu)發(fa)(fa)展(zhan)。

該公司的(de)(de)(de)柔性(xing)電(dian)(dian)極技術目前已經(jing)實現長期穩定收集高質量(liang)單細胞(bao)分辨的(de)(de)(de)神經(jing)信號，可逃逸(yi)活體排異反應，植入電(dian)(dian)極展現出較高的(de)(de)(de)生物相容性(xing)和(he)神經(jing)界面(mian)穩定性(xing)，解決了傳統硬質電(dian)(dian)極的(de)(de)(de)諸(zhu)多問題。

四、行業(ye)大事

●阿斯利康和第一三共發布ADC藥物Dato-DXd關鍵III期臨床研究結果

關鍵(jian)III期(qi)臨(lin)床研究TROPION-Lung01的陽性結果(guo)表(biao)明，與(yu)目前的標準治療-多西(xi)他(ta)賽相(xiang)比，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)在接受過至少一種療法的局部晚期(qi)或轉移性非小細胞(bao)肺癌(NSCLC)患者中，主要研究終(zhong)點(dian)無進展生(sheng)存期(qi)(PFS)具(ju)有統計學意義(yi)的顯著改善。

這些結(jie)果(guo)于西(xi)班牙馬德里(li)舉行的(de)歐洲腫瘤內科學會(hui)(hui)年(nian)會(hui)(hui)(ESMO)2023年(nian)大會(hui)(hui)(LBA12)的(de)主(zhu)席研討會(hui)(hui)期(qi)間，在Dato-DXd兩(liang)場(chang)報(bao)告中的(de)第(di)二(er)場(chang)對外公布。

Datopotamab deruxtecan是由阿斯利康(kang)和第一三共聯(lian)合開發的(de)一種獨(du)特設計(ji)靶向(xiang)TROP2的(de)DXd抗體偶聯(lian)藥(yao)物（ADC）。

據盲態獨立(li)中(zhong)央審查(BICR)的(de)評估，與(yu)多(duo)西他(ta)賽相比(bi)，Dato-DXd將疾病進展或死亡的(de)風險降低了25%（風險比(bi)[HR]0.75；95%置信區間[CI]0.62-0.91；p=0.004）。使(shi)用Dato-DXd治(zhi)療的(de)患(huan)(huan)(huan)者，中(zhong)位PFS為(wei)(wei)4.4個(ge)月，而(er)使(shi)用多(duo)西他(ta)賽治(zhi)療的(de)患(huan)(huan)(huan)者，中(zhong)位PFS為(wei)(wei)3.7個(ge)月。結果還(huan)顯示，接(jie)受Dato-DXd治(zhi)療的(de)患(huan)(huan)(huan)者，客觀緩解率(ORR)為(wei)(wei) 26.4%，而(er)接(jie)受多(duo)西他(ta)賽治(zhi)療的(de)患(huan)(huan)(huan)者，其ORR為(wei)(wei)12.8%。

在非(fei)鱗(lin)狀(zhuang)(zhuang)NSCLC患(huan)者當中，Dato-DXd表現(xian)出具有(you)(you)臨床意(yi)義的(de)(de)(de)(de)獲(huo)益，根據BICR的(de)(de)(de)(de)評估(gu)，與多西(xi)他賽(sai)(sai)(sai)相比，疾病進展(zhan)或死(si)亡(wang)風險降(jiang)低了37%（HR 0.63；95% CI 0.51-0.78）。使用Dato-DXd治療的(de)(de)(de)(de)患(huan)者，中位PFS為(wei)5.6個(ge)月，而使用多西(xi)他賽(sai)(sai)(sai)治療的(de)(de)(de)(de)患(huan)者，中位PFS為(wei)3.7個(ge)月。Dato-DXd組觀察到(dao)的(de)(de)(de)(de)確認ORR為(wei)31.2%，包括4例完全(quan)緩(huan)解(CR)，而多西(xi)他賽(sai)(sai)(sai)的(de)(de)(de)(de)ORR為(wei)12.8%，且沒有(you)(you)患(huan)者達到(dao)CR。Dato-DXd并(bing)未表現(xian)出對(dui)鱗(lin)狀(zhuang)(zhuang)NSCLC患(huan)者的(de)(de)(de)(de)PFS獲(huo)益。

雙主要終(zhong)點中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)另外一個總生(sheng)存期(OS)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)期結果(guo)顯示(shi)，在總人群（HR 0.90；95% CI 0.72-1.13）和非鱗狀腫(zhong)瘤患者（HR 0.77 95% CI： 0.59-1.01）中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，Dato-DXd優于多西他賽，然(ran)而(er)，在數(shu)據截止時(shi)結果(guo)尚未達(da)到統計學(xue)差異。該試驗正在進行中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，將在最終(zhong)分析中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)評估OS。

●長峰醫院重大火災事故20名企業人員被立案偵查

10月25日，北京長峰(feng)醫院重大(da)火(huo)災事故調查報告(gao)公布。

2023年4月(yue)18日12時50分，北(bei)(bei)京市豐臺區靛廠新村291號北(bei)(bei)京長峰(feng)醫院(yuan)發生(sheng)重大火災事故(gu)，造成29人死亡、42人受(shou)傷(shang)，直接經濟損失3831.82萬元。

事(shi)故調查組查明(ming)，事(shi)故直接原因(yin)是北京長峰醫院改(gai)造(zao)(zao)工程施工現場，施工單位違規進行自流平地面施工和門框安裝切(qie)割交叉作業，環氧樹(shu)脂(zhi)底涂材料中的易(yi)燃(ran)易(yi)爆成分(fen)(fen)揮發、形(xing)成爆炸性氣體混合物(wu)，遇(yu)角磨機切(qie)割金屬凈化板產生的火花發生爆燃(ran)；引(yin)燃(ran)現場附近可燃(ran)物(wu)，產生的明(ming)火及高(gao)(gao)溫(wen)煙(yan)氣引(yin)燃(ran)樓內木(mu)質(zhi)裝修(xiu)材料，部(bu)分(fen)(fen)防(fang)火分(fen)(fen)隔未發揮作用，固定消防(fang)設施失效，致(zhi)使火勢擴大、大量(liang)煙(yan)氣蔓延；加之初期(qi)處置(zhi)不力，未能有效組織(zhi)高(gao)(gao)樓層患(huan)者(zhe)疏散轉(zhuan)移，造(zao)(zao)成重大人員傷亡。

另據新華社消(xiao)息，事故(gu)發(fa)生(sheng)后(hou)，北京(jing)(jing)市公安機(ji)關(guan)對涉(she)嫌違(wei)法犯罪的20名企業人員立(li)案偵查(cha)。北京(jing)(jing)市紀(ji)檢(jian)監察機(ji)關(guan)、中(zhong)央紀(ji)委國家(jia)監委駐應急(ji)管理部紀(ji)檢(jian)監察組和消(xiao)防救援隊伍相(xiang)關(guan)紀(ji)檢(jian)機(ji)構(gou)，按照干(gan)部管理權限，依(yi)規依(yi)紀(ji)依(yi)法對事故(gu)中(zhong)涉(she)嫌違(wei)紀(ji)違(wei)法的41名公職人員進行嚴肅追責問責。

北(bei)京(jing)(jing)長峰(feng)(feng)(feng)醫(yi)院股(gu)份有限公(gong)(gong)司法定代(dai)表人汪文杰、北(bei)京(jing)(jing)長峰(feng)(feng)(feng)醫(yi)院院長王曉玲(ling)、中源(yuan)信誠(cheng)（北(bei)京(jing)(jing)）建筑裝(zhuang)飾有限公(gong)(gong)司法定代(dai)表人王偉(wei)峰(feng)(feng)(feng)等20人涉嫌重(zhong)大責任(ren)事故罪，被公(gong)(gong)安機關立案(an)偵(zhen)查，其中19人已被檢察機關批準逮捕。