這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向(xiang)

●國家醫保局：集采中選仿制藥與原研藥在療效和安全性上相當

10月17日，國(guo)家醫保局召(zhao)開新(xin)聞發布會，公布了第二(er)、三批國(guo)家組織藥(yao)品集中采(cai)購(gou)中選仿(fang)制藥(yao)（以(yi)下簡(jian)稱集采(cai)中選仿(fang)制藥(yao)）臨床(chuang)療效和安(an)全(quan)性真(zhen)實(shi)世界研(yan)(yan)究(jiu)結果。結果顯示，此次研(yan)(yan)究(jiu)選取的23個具有(you)代表性集采(cai)中選仿(fang)制藥(yao)，與原研(yan)(yan)藥(yao)在臨床(chuang)療效與安(an)全(quan)性上相當。

據(ju)介紹，受國家(jia)醫保局委托，宣武醫院(yuan)自2021年6月起，牽頭全國16個省(sheng)份(fen)的(de)(de)29家(jia)醫療機構，對第二、三批(pi)國家(jia)組(zu)織(zhi)集采中(zhong)選(xuan)的(de)(de)23個有代(dai)表性的(de)(de)仿制藥(yao)開展了歷時(shi)兩(liang)年的(de)(de)臨床(chuang)療效(xiao)和安全性真實世界研究(jiu)，共涉及38個廠(chang)牌(pai)、14萬(wan)例患者樣(yang)本。

此(ci)次被納入真實(shi)世(shi)界(jie)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)23個(ge)(ge)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，含頭(tou)孢地尼、頭(tou)孢克(ke)洛(luo)、阿(a)奇(qi)霉素等(deng)(deng)(deng)7個(ge)(ge)抗感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，替(ti)(ti)吉奧、阿(a)扎胞苷(gan)、阿(a)比特(te)龍(long)等(deng)(deng)(deng)6個(ge)(ge)抗腫瘤藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，二(er)甲雙胍、格列美(mei)脲、北布司他等(deng)(deng)(deng)4個(ge)(ge)代謝類疾(ji)(ji)病(bing)治療(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，阿(a)哌(pai)沙班(ban)、替(ti)(ti)格瑞洛(luo)、纈沙坦(tan)等(deng)(deng)(deng)3個(ge)(ge)心腦血(xue)管疾(ji)(ji)病(bing)治療(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，舍曲(qu)林、左乙拉(la)西坦(tan)注射用(yong)(yong)(yong)濃溶液等(deng)(deng)(deng)2個(ge)(ge)精(jing)神(shen)類疾(ji)(ji)病(bing)治療(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)以(yi)及奧美(mei)拉(la)唑(zuo)這一(yi)(yi)消(xiao)化系統疾(ji)(ji)病(bing)治療(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)。會上，真實(shi)世(shi)界(jie)研(yan)(yan)究(jiu)課(ke)題組(zu)組(zu)長、首都醫(yi)科大學(xue)宣(xuan)武醫(yi)院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)部主任張蘭表(biao)示(shi)，此(ci)次真實(shi)世(shi)界(jie)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)療(liao)(liao)(liao)(liao)效(xiao)和安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)評(ping)價(jia)指(zhi)(zhi)(zhi)標在(zai)選(xuan)擇上力爭(zheng)做到科學(xue)嚴謹。針(zhen)對不同藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不同的(de)適應癥與藥(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)特(te)性(xing)(xing)(xing)，課(ke)題組(zu)多維度選(xuan)取了相關指(zhi)(zhi)(zhi)標，以(yi)更準確地反映藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)療(liao)(liao)(liao)(liao)效(xiao)和安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)，如采(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)細菌清(qing)除率(lv)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)癥狀改善(shan)率(lv)等(deng)(deng)(deng)指(zhi)(zhi)(zhi)標評(ping)價(jia)抗感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)，采(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)無病(bing)生存期、復發率(lv)、轉移率(lv)等(deng)(deng)(deng)指(zhi)(zhi)(zhi)標評(ping)價(jia)抗腫瘤藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)等(deng)(deng)(deng)。張蘭表(biao)示(shi)，根據(ju)(ju)本次研(yan)(yan)究(jiu)結果，總體上可得出結論：集(ji)采(cai)(cai)中選(xuan)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)療(liao)(liao)(liao)(liao)效(xiao)和安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)與原研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)相當(dang)。據(ju)(ju)了解(jie)，此(ci)前(qian)(qian)國(guo)(guo)家醫(yi)保局就(jiu)曾指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)宣(xuan)武醫(yi)院(yuan)等(deng)(deng)(deng)20家醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)機構對第一(yi)(yi)批(pi)集(ji)采(cai)(cai)的(de)14個(ge)(ge)中選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)開展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)療(liao)(liao)(liao)(liao)效(xiao)和安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)真實(shi)世(shi)界(jie)研(yan)(yan)究(jiu)，涉及心腦血(xue)管、神(shen)經精(jing)神(shen)、慢性(xing)(xing)(xing)乙肝、腫瘤等(deng)(deng)(deng)疾(ji)(ji)病(bing)治療(liao)(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)和麻醉(zui)劑等(deng)(deng)(deng)5大類藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)。研(yan)(yan)究(jiu)表(biao)明，在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)真實(shi)診療(liao)(liao)(liao)(liao)環(huan)境(jing)中，上述14個(ge)(ge)集(ji)采(cai)(cai)中選(xuan)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)與原研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)療(liao)(liao)(liao)(liao)效(xiao)和使用(yong)(yong)(yong)上等(deng)(deng)(deng)效(xiao)，不良(liang)反應無統計學(xue)差異。截至目(mu)前(qian)(qian)，我(wo)國(guo)(guo)已經開展了8批(pi)國(guo)(guo)家組(zu)織藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)集(ji)中采(cai)(cai)購，累計采(cai)(cai)購333個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，極大降低了患者用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)負擔。據(ju)(ju)悉(xi)，國(guo)(guo)家醫(yi)保局將繼續針(zhen)對集(ji)采(cai)(cai)中選(xuan)產(chan)品(pin)開展真實(shi)世(shi)界(jie)研(yan)(yan)究(jiu)評(ping)價(jia)，讓廣大群眾(zhong)真正用(yong)(yong)(yong)上質優價(jia)宜的(de)放心藥(yao)(yao)(yao)(yao)。

二、藥(yao)械(xie)審批(pi)

●北海康成罕見病藥新適應癥上市申請獲受理

10月(yue)17日(ri)，據(ju)北海康(kang)成公告(gao)，其CAN108（氯馬昔巴特口服溶液(ye)/邁芮倍(bei)?/LIVMARLI?）的(de)上市申(shen)請（NDA）獲國家(jia)藥品監督管理(li)局（NMPA）受理(li)，并納入優(you)先審評(ping)，用于治(zhi)療2個月(yue)及以上進行性家(jia)族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）患者的(de)膽汁淤積性瘙癢癥。PFIC是(shi)一(yi)種罕見(jian)的(de)遺傳性疾病(bing)，主要導致進行性肝臟疾病(bing)，并最(zui)終(zhong)導致肝功能衰竭。2018年(nian)5月(yue)，PFIC已被納入中國《第一(yi)批罕見(jian)病(bing)目錄》。

根據一項名為 MARCH PFIC 的(de)3期研究數據，在(zai)參與試驗的(de)93名患者(zhe)中，接受(shou)邁芮倍?治療的(de)患者(zhe)在(zai)瘙癢(yang)（p< 0.0001）、血(xue)清膽汁酸(suan)（p<0.0001）、膽紅素(su)（p=0.0471）以(yi)及以(yi)體重(zhong)Z評分衡量的(de)生長情況（p=0.0391）方面均(jun)有顯著(zhu)改善。

邁芮(rui)倍?是一種幾乎不被吸(xi)收的(de)回腸膽(dan)(dan)汁(zhi)酸(suan)(suan)轉運蛋白（IBAT）抑制(zhi)劑，阻斷膽(dan)(dan)汁(zhi)酸(suan)(suan)腸肝回圈，降低肝內和血清中的(de)膽(dan)(dan)汁(zhi)酸(suan)(suan)水平，減少(shao)由此介導的(de)肝臟損傷，緩解膽(dan)(dan)汁(zhi)淤積瘙癢（極(ji)度瘙癢）。

●禮來BTK抑制劑擬納入優先審評

10月(yue)16日，中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理局(ju)藥(yao)(yao)品審評(ping)中心（CDE）官(guan)網(wang)公示，禮(li)來（Eli Lilly and Company）申請的pirtobrutinib片擬納入優(you)先審評(ping)，單藥(yao)(yao)適(shi)用于既往接(jie)受過布魯頓氏酪(lao)氨酸激酶(mei)（BTK）抑制劑(ji)治(zhi)療(liao)的復(fu)發(fa)或(huo)難(nan)治(zhi)性套細胞(bao)淋巴瘤（MCL）成人患者(zhe)。公開(kai)資料(liao)顯示，pirtobrutinib（LOXO-305）是一款口(kou)服、高選擇性、非共價（可(ke)逆的）BTK抑制劑(ji)，曾獲得美國(guo)FDA授予孤(gu)兒藥(yao)(yao)資格和優(you)先審評(ping)資格，并已(yi)于今(jin)年1月(yue)獲FDA加(jia)速批準，用以治(zhi)療(liao)復(fu)發(fa)/難(nan)治(zhi)性MCL患者(zhe)。

三、資本市場

●聯川生物第二次沖刺IPO

近期(qi)，證(zheng)監(jian)會官(guan)網披露，杭(hang)州聯(lian)(lian)川生物(wu)技術(shu)股份有限(xian)公(gong)司（以下簡(jian)稱”聯(lian)(lian)川生物(wu)”）上市輔導(dao)(dao)備案，輔導(dao)(dao)機構為國金(jin)證(zheng)券股份有限(xian)公(gong)司，派(pai)出機構為浙江證(zheng)監(jian)局(ju)。這是聯(lian)(lian)川生物(wu)第二次沖刺IPO。2023年6月2日，聯(lian)(lian)川生物(wu)終止撤回了科創(chuang)板IPO上市審(shen)核。

此(ci)前招股書顯示，聯川生(sheng)(sheng)物自2006年成立以來專注于基(ji)因(yin)科技領域，現階段主(zhu)要(yao)依托高(gao)通量測序(xu)技術(shu)和生(sheng)(sheng)物信(xin)息技術(shu)，為高(gao)校、科研(yan)機構、研(yan)究型(xing)醫院(yuan)及(ji)生(sheng)(sheng)物醫藥企(qi)業(ye)等企(qi)事業(ye)單位提供各類型(xing)基(ji)因(yin)檢測的(de)科研(yan)技術(shu)服務及(ji)解決方案，產品類型(xing)圍繞分子生(sheng)(sheng)物學中心法(fa)則劃(hua)分為翻譯轉錄組(zu)、表觀調控組(zu)、微(wei)生(sheng)(sheng)物與基(ji)因(yin)組(zu)及(ji)蛋白(bai)與代謝組(zu)四大主(zhu)要(yao)模塊。交付(fu)成果主(zhu)要(yao)為數據(ju)分析結(jie)果。

●4.58億元！賽托生物擬收購銀谷制藥60%股權

10月16日，山東(dong)賽(sai)托生(sheng)物(wu)科技(ji)股(gu)份有限(xian)公司(si)(si)（以(yi)下(xia)簡稱“賽(sai)托生(sheng)物(wu)”或“公司(si)(si)”）發(fa)布《關于(yu)簽(qian)訂股(gu)權收購意(yi)(yi)向(xiang)性(xing)協議的公告》，稱公司(si)(si)擬通過支(zhi)付現(xian)金方式收購銀(yin)谷制藥(yao)有限(xian)責任公司(si)(si)（以(yi)下(xia)簡稱“銀(yin)谷制藥(yao)”）60%股(gu)權，交(jiao)易完(wan)成后，賽(sai)托生(sheng)物(wu)將成為(wei)銀(yin)谷制藥(yao)的控股(gu)股(gu)東(dong)。交(jiao)易價(jia)格上，各方對銀(yin)谷制藥(yao)100%股(gu)權的整(zheng)體(ti)估(gu)值為(wei)人民(min)幣7.64億(yi)元，60%股(gu)權的交(jiao)易價(jia)格為(wei)人民(min)幣4.58億(yi)元。公告提(ti)示，本(ben)次(ci)簽(qian)訂的收購意(yi)(yi)向(xiang)性(xing)協議系各方建(jian)立合作(zuo)關系的初(chu)步意(yi)(yi)向(xiang)，尚未(wei)經(jing)公司(si)(si)董事會或股(gu)東(dong)大會審(shen)議；自協議簽(qian)署(shu)之日至2024年3月31日，未(wei)經(jing)公司(si)(si)事先(xian)書面同(tong)意(yi)(yi)，公司(si)(si)為(wei)銀(yin)谷制藥(yao)的唯一(yi)意(yi)(yi)向(xiang)受讓(rang)方。

四、行業大事

●恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗聯用治療肝細胞癌簽署海外授權

10月17日(ri)，恒瑞醫藥宣布，將公(gong)司(si)自主研發(fa)的(de)1類新(xin)藥、PD-1抑制(zhi)劑卡瑞利珠單抗（商(shang)品名(ming)：艾(ai)瑞卡?）與Rivoceranib（國內上市產(chan)品名(ming)稱為(wei)阿帕(pa)替尼，商(shang)品名(ming)：艾(ai)坦?）聯合(he)用于治療(liao)肝細(xi)胞癌（“聯合(he)療(liao)法(fa)”）在(zai)除大中華區(qu)和韓國以外全球范圍內開(kai)發(fa)及商(shang)業化的(de)獨家權利有償許可給美國Elevar Therapeutics公(gong)司(si)。

根據協議條(tiao)款，基于卡瑞利珠單(dan)抗在(zai)美國(guo)、日本和約(yue)定(ding)的(de)(de)歐洲國(guo)家分別首(shou)次獲批上市(shi)及(ji)實際年凈銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額(e)(e)情況，Elevar Therapeutics將在(zai)達(da)到一定(ding)累(lei)計凈銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額(e)(e)后(hou)向恒瑞支付累(lei)計6億美元的(de)(de)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)里程碑款，并在(zai)超過(guo)一定(ding)累(lei)計凈銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額(e)(e)后(hou)額(e)(e)外付款，另有(you)實際年凈銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額(e)(e)20.5%的(de)(de)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)提成。

Elevar Therapeutics, Inc. 是(shi)一家快速成(cheng)長的生物制藥(yao)公(gong)司，致力于(yu)為患(huan)者(zhe)提供(gong)更(geng)多的治療(liao)選擇(ze)及提升治療(liao)體驗(yan)和(he)結果。Elevar公(gong)司總(zong)部位于(yu)美國(guo)(guo)新澤西州，在(zai)(zai)愛爾蘭(lan)和(he)韓國(guo)(guo)設(she)有辦(ban)事處。該(gai)公(gong)司擁(yong)有Rivoceranib（國(guo)(guo)內上(shang)市(shi)產品名稱(cheng)為阿帕(pa)替尼）在(zai)(zai)中國(guo)(guo)與韓國(guo)(guo)之外(wai)的開(kai)發權利(li)，并于(yu)2018年(nian)開(kai)始與恒瑞(rui)合作(zuo)推進Rivoceranib聯合卡瑞(rui)利(li)珠單抗用于(yu)治療(liao)晚期(qi)不可切(qie)除(chu)肝細胞癌的全球多中心III期(qi)臨(lin)床研究。

卡瑞(rui)利珠單抗（艾(ai)瑞(rui)卡?）聯(lian)合(he)阿(a)帕替尼(ni)（艾(ai)坦?）（“雙(shuang)艾(ai)”組合(he)）已于(yu)今(jin)年初(chu)獲得(de)國家藥監局(ju)（NMPA)批準用于(yu)一線(xian)治療晚(wan)期肝(gan)細胞癌(ai)，這也是全(quan)球首個獲批的用于(yu)治療晚(wan)期肝(gan)細胞癌(ai)的PD-1抑制(zhi)劑與(yu)小分子(zi)抗血管生成藥物組合(he)，為廣大肝(gan)癌(ai)患者(zhe)帶去了治療新希望。今(jin)年7月，“雙(shuang)艾(ai)”組合(he)肝(gan)癌(ai)一線(xian)治療適應癥美國申報上市獲FDA受理。

●諾和諾德13億美元收購創新高血壓療法

10月17日，諾和(he)諾德（Novo Nordisk）和(he)KBP Biosciences宣布，諾和(he)諾德已同意從KBP Biosciences以高達(da)13億(yi)美元(yuan)的(de)款項收購ocedurenone，用(yong)于(yu)治療未控制(zhi)的(de)高血壓。該藥物在(zai)心血管和(he)腎臟疾病方面具有潛在(zai)的(de)應用(yong)價值。

Ocedurenone是一(yi)種口服給藥的小(xiao)分子(zi)非甾體鹽皮質激(ji)素(su)受(shou)(shou)體拮抗劑（nsMRA），目(mu)前正在未(wei)控(kong)制(zhi)的高(gao)血(xue)壓(ya)和晚期慢性腎病（CKD）患者中進行3期臨床試驗(yan)CLARION-CKD。未(wei)控(kong)制(zhi)的高(gao)血(xue)壓(ya)是指(zhi)一(yi)個人盡管接受(shou)(shou)了兩次或兩次以上的降(jiang)血(xue)壓(ya)治療，但血(xue)壓(ya)仍然很高(gao)。