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一、政策動向

●國家藥監局：29批（臺）醫療器械產品抽檢不合規

9月28日，國(guo)(guo)家藥監(jian)局(ju)發布關于發布國(guo)(guo)家醫療器械監(jian)督抽檢結(jie)果的通告（2023年第50號）。

為加(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管理(li)，保障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品質量(liang)安全有效，國家藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)組織對軟(ruan)性接觸鏡、超(chao)聲治療(liao)(liao)設備(bei)等14個(ge)品種進(jin)行了產品質量(liang)監(jian)督(du)抽檢，共(gong)29批（臺）產品不符合標準(zhun)規(gui)定。具(ju)體情況通告如下：

　　一、 被抽(chou)檢(jian)項目不符合標準規定的醫療器械(xie)產品(pin)

　　（一） 軟性(xing)接(jie)觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式(shi)會(hui)社生產(chan)，涉及光透過率、后頂焦度(du)不符合標準規定。

　　（二） 貼敷類醫(yi)療(liao)器(qi)械（遠紅外治療(liao)貼、磁療(liao)貼、穴位磁療(liao)貼）9批次：滄州(zhou)前衛醫(yi)療(liao)用(yong)品有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司、河南(nan)天中(zhong)堂生物科(ke)技(ji)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司、河南(nan)萬仁藥(yao)(yao)業(ye)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司、濟(ji)南(nan)康民藥(yao)(yao)業(ye)科(ke)技(ji)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司、山東慈恩藥(yao)(yao)業(ye)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司、鄭州(zhou)市慈安(an)堂醫(yi)藥(yao)(yao)科(ke)技(ji)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司、鄭州(zhou)添康采藥(yao)(yao)業(ye)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司、鄭州(zhou)御品堂醫(yi)療(liao)器(qi)械有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司生產，涉及檢出“按照補充檢驗(yan)方法(fa)要求不得(de)檢出的(de)相關藥(yao)(yao)物成分”。

　　（三） 血(xue)液透析及相關治療(liao)用濃縮物2批次：南京海波醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公司(si)、三原富生(sheng)(sheng)醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公司(si)生(sheng)(sheng)產，涉及內毒素限(xian)量、微(wei)生(sheng)(sheng)物限(xian)度不符合標準規定。

　　（四） Nd:YAG激(ji)光(guang)治(zhi)療機(ji)1臺：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫療公司生產，涉及緊急激(ji)光(guang)終止器(qi)、鑰匙控制(zhi)器(qi)、標記、激(ji)光(guang)脈沖持續(xu)時間（脈沖寬度）不符合標準規定。

　　（五） 超(chao)聲骨密(mi)度儀1臺(tai)：萊福醫療設備(bei)有限公司(si)生產，涉及(ji)超(chao)聲聲速（SOS）不符合標(biao)準規(gui)定。

　　（六） 超聲治療設備(bei)(bei)2臺(tai)：天津喜來健醫療器械有限公(gong)司(si)、鄭州(zhou)愛博爾醫療設備(bei)(bei)有限公(gong)司(si)生(sheng)產，涉及輸(shu)出標(biao)記、額定超聲輸(shu)出功率的準確性(xing)不(bu)符(fu)合標(biao)準規(gui)定。

　　（七） 電(dian)動(dong)吸引(yin)器(qi)1臺：遼寧(ning)百合醫療設備有限公(gong)司生產(chan)，涉及(ji)人為差錯、吸引(yin)管道不符合標(biao)準規定。

　　（八） 裂(lie)隙燈顯微(wei)鏡2臺：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重(zhong)慶上(shang)邦(bang)醫療設備有限公司生產，涉及輸入功率(lv)、顯微(wei)鏡視角放(fang)大率(lv)允差不符(fu)合(he)標準(zhun)規(gui)定。

　　（九） 生(sheng)物(wu)反饋(kui)治療(liao)設(she)備(bei)1臺：廣州市潤杰醫(yi)療(liao)器械有(you)限公司(si)生(sheng)產，涉及(ji)連續漏(lou)電(dian)(dian)流和患(huan)者輔助電(dian)(dian)流（正常工作溫度下）不符合(he)標準規(gui)定(ding)。

　　（十） 輸液泵3臺：廣(guang)東(dong)萬中科技有限(xian)公司、厚愛醫療(liao)儀器（江蘇）有限(xian)公司、鄭州路邁醫療(liao)科技有限(xian)公司生(sheng)產，涉及指示(shi)器、可(ke)聽(ting)報警信號、工作數據的準(zhun)確性(xing)不(bu)符(fu)合(he)標準(zhun)規定。

　　（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺：寧波開(kai)普(pu)電子(zi)儀表有限公司生產，涉及過(guo)流保護不符合標(biao)準規定。

　　（十二） 牙(ya)科低壓(ya)電(dian)動馬達1臺：佛(fo)山市馳康醫(yi)療(liao)器(qi)材有限公(gong)司生產，涉及漏電(dian)流和患者輔助(zhu)電(dian)流（工作溫度下(xia)）不(bu)符(fu)合標準規(gui)定。

　　（十三） 胱抑(yi)素C測定試劑（盒）1批次：浙江(jiang)世紀康大醫療科技有限公(gong)司(si)生產(chan)，涉及準(zhun)(zhun)確度(du)不符合(he)標準(zhun)(zhun)規定。

　　（十四） 同型(xing)半胱氨酸檢(jian)測試(shi)劑(ji)（盒）2批次(ci)：安徽同致生物工(gong)程股份有限(xian)(xian)公司、云(yun)南昊戌生物科技有限(xian)(xian)公司生產，涉及準確(que)度不符合標準規定。

　　以上(shang)抽(chou)檢不符(fu)合標準規定具體(ti)情況見(jian)附件。

　　二、對抽檢中發現(xian)的(de)上述不(bu)符合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)產(chan)品(pin)(pin)，國家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)局已(yi)要(yao)求企業所在地省級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)按照《醫(yi)療器械(xie)監(jian)(jian)督管理(li)(li)條例》《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)監(jian)(jian)督管理(li)(li)辦法(fa)》和《醫(yi)療器械(xie)召(zhao)回(hui)(hui)管理(li)(li)辦法(fa)》等要(yao)求，及(ji)時作(zuo)出行政處理(li)(li)決定(ding)(ding)并(bing)(bing)向社會公布。省級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)要(yao)督促企業對抽檢不(bu)符合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)的(de)產(chan)品(pin)(pin)進(jin)行風險評估，根(gen)據(ju)醫(yi)療器械(xie)缺陷的(de)嚴重程度確定(ding)(ding)召(zhao)回(hui)(hui)級(ji)別，主動召(zhao)回(hui)(hui)產(chan)品(pin)(pin)并(bing)(bing)公開(kai)召(zhao)回(hui)(hui)信息；督促企業盡快查明(ming)產(chan)品(pin)(pin)不(bu)合(he)格原因，制定(ding)(ding)整(zheng)(zheng)改措(cuo)施并(bing)(bing)按期(qi)整(zheng)(zheng)改到位。

二、藥械審批

●FDA批準創新眼藥水

9月28日，Viatris和Ocuphire Pharma聯合宣布，美(mei)國FDA已經批(pi)準眼(yan)藥(yao)水Ryzumvi（0.75%酚(fen)妥拉明(ming)眼(yan)科溶(rong)液(ye)）上(shang)市，用(yong)于治療由腎(shen)上(shang)腺素能(neng)激動劑或抗副交感神(shen)經藥(yao)物引起的散瞳作用(yong)。

眼睛檢查、疾病(bing)監測或手術過程需(xu)要，僅在美國，每年就會進(jin)行約一億次藥(yao)物介(jie)導的(de)(de)散瞳(tong)(tong)。由藥(yao)物引起(qi)的(de)(de)散瞳(tong)(tong)在兒童(tong)與成人身(shen)上可(ke)能持續長達24小時。散瞳(tong)(tong)的(de)(de)副(fu)作用包括眼睛對光敏感，視(shi)力模糊，給閱讀(du)、工(gong)作與開車帶來困難。

Ryzumvi是(shi)一款專有(you)、不(bu)含(han)防腐(fu)劑的(de)眼藥水配方，其中(zhong)包含(han)了0.75%的(de)酚妥(tuo)拉明（phentolamine）。通過阻斷(duan)只有(you)在虹膜(mo)擴(kuo)張肌(ji)上表達(da)的(de)α1受(shou)體，酚妥(tuo)拉明能夠在不(bu)影響睫(jie)狀肌(ji)的(de)情形下調節瞳孔大(da)小（睫(jie)狀肌(ji)是(shi)眼睛用(yong)以調整看(kan)遠(yuan)近物(wu)(wu)體的(de)肌(ji)肉）。Ryzumvi被開發用(yong)以逆轉藥物(wu)(wu)引起的(de)瞳孔擴(kuo)大(da)、老花眼以及昏暗(an)視(shi)覺障礙(ai)（DLD）。

●北海康成罕見病藥物在香港地區獲批上市

9月28日(ri)，北海康成宣(xuan)布(bu)，邁芮倍（氯馬昔(xi)(xi)巴(ba)特(te)口服溶(rong)液）已在中國香(xiang)港地(di)區獲批上市。氯馬昔(xi)(xi)巴(ba)特(te)口服溶(rong)液是一種幾乎不被吸收(shou)的回(hui)腸膽汁酸轉運蛋白(bai)（IBAT）抑(yi)制劑，本(ben)次(ci)在中國香(xiang)港地(di)區獲批治療(liao)3個月及以上阿拉杰里綜合征（ALGS）患者膽汁淤積性瘙癢。

ALGS是一種罕見遺傳性(xing)疾(ji)病，可(ke)導致(zhi)末期肝病甚(shen)至(zhi)死亡。ALGS的(de)特點是由于膽(dan)管(guan)發育異常而引起膽(dan)汁(zhi)淤積(ji)，并(bing)累及肝外器官(guan)，例如腎臟、眼睛、骨骼(ge)和心(xin)血管(guan)系(xi)統(tong)。膽(dan)汁(zhi)淤積(ji)性(xing)瘙癢(yang)是ALGS中最嚴(yan)重的(de)癥狀，會大大降低患者生(sheng)活質量(liang)。

●禮來甘精胰島素注射液在中國獲批

9月27日(ri)，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布優泌(mi)安（甘精胰島素(su)注射液(ye)）正式(shi)獲得中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）批準。該藥(yao)適用于需(xu)用胰島素(su)治療的成人(ren)1型(xing)和2型(xing)糖(tang)尿(niao)病(bing)，青少年和年齡在(zai)6歲及以(yi)上兒童(tong)的1型(xing)糖(tang)尿(niao)病(bing)。

根據(ju)禮(li)來公司介紹，作為基礎胰(yi)島(dao)(dao)(dao)(dao)素(su)的一員，甘(gan)精胰(yi)島(dao)(dao)(dao)(dao)素(su)注(zhu)射液的獲批(pi)讓禮(li)來中國進(jin)一步完善(shan)了其胰(yi)島(dao)(dao)(dao)(dao)素(su)類產品(pin)組合(he)。目前，禮(li)來胰(yi)島(dao)(dao)(dao)(dao)素(su)家(jia)族涵蓋了速(su)效、中效、長效及預混胰(yi)島(dao)(dao)(dao)(dao)素(su)全(quan)線品(pin)類。

三、資本市(shi)場(chang)

●東軟熙康成功在香港上市

9月28日(ri)，東(dong)軟(ruan)熙(xi)康(kang)(kang)控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.（以(yi)下簡稱“東(dong)軟(ruan)熙(xi)康(kang)(kang)”）(09686.HK)，成功在香港聯合(he)交易所主板(ban)掛牌上市。

東(dong)軟熙康(kang)(kang)是中(zhong)國數(shu)字醫療(liao)(liao)服(fu)務市(shi)(shi)場的(de)(de)(de)先行者之(zhi)一，是中(zhong)國首個(ge)以(yi)(yi)城(cheng)(cheng)(cheng)市(shi)(shi)為入口(kou)的(de)(de)(de)云(yun)(yun)醫院(yuan)平臺(tai)(tai)，并(bing)建立(li)了一個(ge)云(yun)(yun)醫院(yuan)網絡，將地(di)方政府(fu)、醫療(liao)(liao)機構、患者、保險公司(si)聯系起來，以(yi)(yi)實(shi)現公平地(di)獲(huo)得醫療(liao)(liao)資源并(bing)更有效(xiao)和高效(xiao)地(di)交付(fu)醫療(liao)(liao)服(fu)務。根(gen)據弗若(ruo)斯特沙利文(wen)的(de)(de)(de)報告，截至2023年3月31日，按(an)覆蓋的(de)(de)(de)城(cheng)(cheng)(cheng)市(shi)(shi)數(shu)量(liang)計算，東(dong)軟熙康(kang)(kang)是中(zhong)國最大的(de)(de)(de)云(yun)(yun)醫院(yuan)網絡。截至2023年3月31日，東(dong)軟熙康(kang)(kang)的(de)(de)(de)網絡包括中(zhong)國29個(ge)城(cheng)(cheng)(cheng)市(shi)(shi)的(de)(de)(de)以(yi)(yi)城(cheng)(cheng)(cheng)市(shi)(shi)為入口(kou)的(de)(de)(de)云(yun)(yun)醫院(yuan)平臺(tai)(tai)，有2500家醫院(yuan)與公司(si)的(de)(de)(de)云(yun)(yun)醫院(yuan)網絡連接(jie)。

●惠每科技宣布完成超3億元D輪融資

9月26日(ri)，醫療人(ren)工智(zhi)能解決(jue)方案提供商北京惠每云科(ke)技(ji)有限公司（簡稱：惠每科(ke)技(ji)）宣布完成超3億元(yuan)人(ren)民幣的D輪(lun)融資(zi)，本(ben)(ben)輪(lun)融資(zi)由鐘鼎資(zi)本(ben)(ben)領投(tou)(tou)(tou)，潤(run)璋創投(tou)(tou)(tou)、蘇州(zhou)宜和等知名投(tou)(tou)(tou)資(zi)機構跟投(tou)(tou)(tou)，老股東啟明創投(tou)(tou)(tou)繼續投(tou)(tou)(tou)資(zi)。泰合資(zi)本(ben)(ben)擔(dan)任本(ben)(ben)輪(lun)融資(zi)財務顧問。

四(si)、行業大事

●吉利德終止CD47抗體第二項三期臨床

9月27日，吉利(li)德宣布終止(zhi)CD47抗體Magrolimab治療(liao)攜帶TP53突(tu)變AML患者的三期臨床ENHANCE-2。根據(ju)分析(xi)，吉利(li)德認為(wei)Magrolimab相(xiang)比于標準療(liao)法不可能證(zheng)明(ming)生(sheng)存(cun)獲益(yi)，因此決定終止(zhi)。研究中沒有發現新的安全性信號(hao)。

吉利德Magrolimab一(yi)(yi)共開(kai)展(zhan)了三項三期(qi)臨床，目(mu)前ENHANCE、ENHANCE-2都已經終止(zhi)，剩下的(de)一(yi)(yi)項三期(qi)臨床ENHANCE-3為聯合(he)Venetoclax和阿扎胞(bao)苷治療(liao)Unfit AML。ENHANCE終止(zhi)的(de)解釋(shi)為基(ji)于無效分析，具(ju)體原因未(wei)說明(ming)。ENHANCE-2則更清晰(xi)地(di)解釋(shi)為療(liao)效不(bu)足(zu)，不(bu)可能證明(ming)生存獲益。