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一、政策動向

●CDE發布《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（征求意見稿）》

9月27日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于公(gong)開征(zheng)求《藥物臨床(chuang)試(shi)驗不良事件相關性(xing)評價技術指導原則（征(zheng)求意見稿）》意見的通(tong)知。

為了(le)更好地(di)開展藥物臨床試驗期間安全性(xing)研(yan)究與風險管理(li)工作(zuo)，進一步明(ming)確相(xiang)關技術標準，CDE組(zu)織起草了(le)《藥物臨床試驗不良事件相(xiang)關性(xing)評價技術指導原則》，經工作(zuo)組(zu)及中心內部討論，已形成征求意見稿。征求意見時限為自發布之(zhi)日(ri)起1個(ge)月。

●北京選取23家大醫院試點向藥店流轉處方

9月26日，北京市(shi)醫保局(ju)發布《關于進一步做好國家醫保談判藥(yao)品(pin)落地(di)試點工作的通(tong)知》。

通(tong)(tong)知(zhi)指出，為進一步做好國家(jia)(jia)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)談(tan)判(pan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)落(luo)地工(gong)作，拓(tuo)展參保(bao)(bao)(bao)患(huan)者用(yong)藥(yao)(yao)(yao)購(gou)藥(yao)(yao)(yao)渠道，北(bei)京選(xuan)取了(le)(le)協和醫(yi)(yi)院(yuan)、北(bei)京醫(yi)(yi)院(yuan)等門診(zhen)量大，國家(jia)(jia)談(tan)判(pan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)采購(gou)少的(de)23家(jia)(jia)定(ding)(ding)點(dian)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)，在本市現(xian)有“雙(shuang)通(tong)(tong)道”管理的(de)基(ji)礎上(shang)開展試點(dian)工(gong)作，即市醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)經辦機(ji)構(gou)(gou)與試點(dian)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)及(ji)1家(jia)(jia)經營醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)談(tan)判(pan)藥(yao)(yao)(yao)的(de)定(ding)(ding)點(dian)零(ling)售(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)店(dian)(dian)簽(qian)訂三(san)方(fang)協議，由協議藥(yao)(yao)(yao)店(dian)(dian)供應試點(dian)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)暫無(wu)法配備的(de)治療(liao)必需(xu)談(tan)判(pan)藥(yao)(yao)(yao)，實現(xian)了(le)(le)處方(fang)流轉、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)購(gou)買(mai)、醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)結(jie)算的(de)全線貫通(tong)(tong)，參保(bao)(bao)(bao)人員憑醫(yi)(yi)生開具的(de)處方(fang)到簽(qian)訂協議的(de)零(ling)售(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)店(dian)(dian)購(gou)買(mai)談(tan)判(pan)藥(yao)(yao)(yao)，發生的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)費用(yong)按醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)規定(ding)(ding)進行(xing)結(jie)算。據(ju)悉，北(bei)京自基(ji)本醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)險(xian)制度建立之初，通(tong)(tong)過定(ding)(ding)點(dian)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構(gou)(gou)和定(ding)(ding)點(dian)零(ling)售(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)店(dian)(dian)兩種渠道（簡稱“雙(shuang)通(tong)(tong)道”），保(bao)(bao)(bao)障參保(bao)(bao)(bao)人員用(yong)藥(yao)(yao)(yao)需(xu)求。目前，定(ding)(ding)點(dian)零(ling)售(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)店(dian)(dian)的(de)遴選(xuan)工(gong)作正在有序進行(xing)，待確定(ding)(ding)試點(dian)零(ling)售(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)店(dian)(dian)名單(dan)后將及(ji)時向社會公布。

“雙通道(dao)”試(shi)點(dian)工作的推進(jin)，為參保人員治療疾病用藥(yao)提(ti)供更多的選擇(ze)途徑，提(ti)升參保人員購藥(yao)便捷性，增(zeng)強百姓的獲得感。本市(shi)在(zai)定點(dian)醫(yi)療機(ji)(ji)構總額(e)預算管理(li)中(zhong)，對試(shi)點(dian)醫(yi)療機(ji)(ji)構在(zai)協議(yi)藥(yao)店發生的國談藥(yao)增(zeng)量費用在(zai)醫(yi)療機(ji)(ji)構總額(e)外由醫(yi)保單獨清算，在(zai)DRG付費管理(li)工作中(zhong)，對符合DRG除(chu)外政策的國談藥(yao)執行(xing)除(chu)外政策。同時，此項試(shi)點(dian)工作，可減少醫(yi)療機(ji)(ji)構醫(yi)藥(yao)管理(li)的運營成(cheng)本，起到提(ti)質增(zeng)效的作用。

據悉，此項政策于2023年10月28日施行(xing)。

試點醫療機構名單：

中國醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)協和醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、首(shou)(shou)(shou)都醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)(ke)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)同仁醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第(di)一醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)北(bei)(bei)(bei)(bei)大(da)(da)(da)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)）、北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)人(ren)民(min)(min)(min)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)（北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第(di)二臨床醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)）、北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)積水潭(tan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第(di)四臨床醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)）、首(shou)(shou)(shou)都醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)(ke)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)友誼醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、首(shou)(shou)(shou)都醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)(ke)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)宣武醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、中日友好醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、中國醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)腫瘤醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、首(shou)(shou)(shou)都醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)(ke)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)安貞醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、首(shou)(shou)(shou)都醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)(ke)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)朝陽醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第(di)三(san)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)腫瘤醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、航天中心(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、首(shou)(shou)(shou)都醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)(ke)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)世紀壇醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)（北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)鐵路總(zong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)）、中國人(ren)民(min)(min)(min)解(jie)放(fang)(fang)軍(jun)總(zong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)第(di)一醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)中心(xin)、中國人(ren)民(min)(min)(min)解(jie)放(fang)(fang)軍(jun)總(zong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)第(di)四醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)中心(xin)、中國人(ren)民(min)(min)(min)解(jie)放(fang)(fang)軍(jun)總(zong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)第(di)六(liu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)中心(xin)、中國人(ren)民(min)(min)(min)解(jie)放(fang)(fang)軍(jun)空(kong)軍(jun)特(te)色醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)中心(xin)、首(shou)(shou)(shou)都醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)(ke)大(da)(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)天壇醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、國家電網公司北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)電力(li)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)清華長庚醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)

二、藥械(xie)審批

●基石藥業與泛生子聯合開發的泰吉華?伴隨診斷試劑盒獲批

9月27日(ri)，基石藥業宣布(bu)與(yu)北(bei)京泛(fan)生子基因(yin)科技(ji)有限(xian)公司（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)“泛(fan)生子”）合作開(kai)發的(de)泰吉華?（通用(yong)名：阿伐(fa)替(ti)尼(ni)）伴(ban)隨診斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒“人PDGFRA基因(yin)D842V突變(bian)檢測試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒”（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)“試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒”）獲國家藥品(pin)監督管理局（NMPA）批準，成為中國伴(ban)隨診斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)指導(dao)原則出臺(tai)后NMPA批準的(de)首個以(yi)橋接路徑(jing)合作開(kai)發的(de)伴(ban)隨診斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒，可通過檢測胃腸間質瘤（GIST）患者的(de)PDGFRA基因(yin)突變(bian)，用(yong)于泰吉華?藥物(wu)的(de)伴(ban)隨診斷。

該試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒的(de)(de)(de)(de)上市(shi)，還實現了多(duo)項(xiang)“首(shou)個(ge)”：首(shou)個(ge)結(jie)合中(zhong)國(guo)境內外藥(yao)效數據批準上市(shi)的(de)(de)(de)(de)國(guo)產伴(ban)隨(sui)診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒；首(shou)個(ge)在《抗腫瘤藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)非原(yuan)研(yan)伴(ban)隨(sui)診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)臨(lin)床試(shi)驗(yan)注(zhu)冊審(shen)查指(zhi)導原(yuan)則》和《與抗腫瘤藥(yao)物(wu)同步研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)(de)原(yuan)研(yan)伴(ban)隨(sui)診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)臨(lin)床試(shi)驗(yan)注(zhu)冊審(shen)查指(zhi)導原(yuan)則》出(chu)臺后以(yi)完整橋接(jie)路(lu)徑上市(shi)的(de)(de)(de)(de)伴(ban)隨(sui)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒；首(shou)個(ge)藥(yao)物(wu)和伴(ban)隨(sui)診(zhen)(zhen)(zhen)斷均獲得(de)NMPA優先審(shen)評的(de)(de)(de)(de)案(an)例(li)。泰(tai)吉華(hua)(hua)?在包含PDGFRA外顯子18突變(bian)(包括D842V)的(de)(de)(de)(de)不可切(qie)除(chu)或(huo)轉移(yi)性(xing)GIST患(huan)者(zhe)中(zhong)顯示出(chu)顯著的(de)(de)(de)(de)療(liao)效和可接(jie)受的(de)(de)(de)(de)安(an)全性(xing)，是中(zhong)國(guo)首(shou)個(ge)獲批用于治療(liao)這一(yi)特定患(huan)者(zhe)群體的(de)(de)(de)(de)精(jing)準藥(yao)物(wu)。該伴(ban)隨(sui)診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)盒提(ti)供(gong)了一(yi)種合規和準確的(de)(de)(de)(de)篩查方(fang)法，用于識別可能從泰(tai)吉華(hua)(hua)?治療(liao)中(zhong)受益的(de)(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)。

●卡提醫學實體瘤CAR-T藥物獲批臨床

近日，細(xi)(xi)胞治療(liao)企業南(nan)京卡(ka)提醫(yi)學科技有限公司(si)（簡稱：卡(ka)提醫(yi)學）宣布(bu)，其細(xi)(xi)胞治療(liao)產(chan)品KT032細(xi)(xi)胞注射液的臨床試驗申(shen)請獲國家藥品監督管理局(ju)默示許可，適應癥為(wei)：間皮素陽性的晚期卵巢癌（受理號(hao)：CXSL2300444）。

資料顯示(shi)，卵巢癌(ai)(ai)是女性常(chang)見的(de)(de)婦科惡性腫瘤之(zhi)一，其病死率(lv)高居(ju)婦科腫瘤之(zhi)首(shou)。由于卵巢癌(ai)(ai)發(fa)病隱(yin)匿(ni)，約70%的(de)(de)患(huan)者在確診時已為晚期(qi)(qi)，早期(qi)(qi)卵巢癌(ai)(ai)的(de)(de)5年(nian)(nian)生存(cun)(cun)率(lv)可達90%以上，但晚期(qi)(qi)卵巢癌(ai)(ai)預(yu)后不(bu)良，5年(nian)(nian)生存(cun)(cun)率(lv)僅為30%-40%。卵巢癌(ai)(ai)致死率(lv)居(ju)女性生殖(zhi)系(xi)統腫瘤的(de)(de)首(shou)位。亟需開發(fa)新型有效的(de)(de)治療(liao)方法。

●國內首家第四代靜注人免疫球蛋白正式獲批上市

近日(ri)，國(guo)藥集(ji)團中國(guo)生物血液制品板(ban)塊企業(ye)天(tian)壇生物所屬成(cheng)都蓉(rong)生藥業(ye)有限責(ze)任公(gong)司（簡(jian)稱“成(cheng)都蓉(rong)生”）自主研(yan)發生產的第四代“靜注人免(mian)疫球蛋白（pH4）”（簡(jian)稱“蓉(rong)生靜丙? 10%”）成(cheng)功獲批。這是國(guo)內(nei)首個用層(ceng)析法研(yan)制的丙種球蛋白，該產品多項質(zhi)量(liang)指(zhi)標高于歐洲藥典(dian)和(he)中國(guo)藥典(dian)標準(zhun)，達到國(guo)際領先水平。這也標志著我(wo)國(guo)靜丙產業(ye)水平邁入了國(guo)際先進(jin)行列。

三、資(zi)本市場

●思創醫惠被罰8570萬元，董事長被市場禁入10年

9月(yue)26日(ri)，思(si)創醫(yi)惠科(ke)技(ji)股份有限公司發布公告稱，公司于9月(yue)25日(ri)收到浙江證監局下(xia)發的《行政處(chu)罰(fa)及市場禁(jin)入事先告知書》，依法擬對思(si)創醫(yi)惠及相關人員(yuan)作出(chu)行政處(chu)罰(fa)及采取市場禁(jin)入措施。

根(gen)據《告知書》顯示，因公司涉嫌欺詐發行及信息(xi)披露(lu)違法違規等行為，思創(chuang)醫(yi)惠被(bei)罰款(kuan)8570萬元，董事(shi)長、總經理章(zhang)笠中被(bei)罰款(kuan)750萬元，并處(chu)以10年市場禁入，另有多名高管(guan)一同被(bei)罰。

思(si)創醫(yi)惠(hui)成立于(yu)(yu)2003年，注冊資金8.69億元，2010年4月在深圳創業板上市(shi)。作為智慧醫(yi)療(liao)和(he)物聯網應用整體解決(jue)方案供應商，思(si)創醫(yi)惠(hui)是一家集科研、生(sheng)產、服務(wu)于(yu)(yu)一體的高新(xin)技術(shu)企(qi)業，先后服務(wu)于(yu)(yu)1600多家醫(yi)院的信(xin)息化建(jian)設。

●天星醫療申請科創板上市

9月26日，上交所官(guan)網顯示，北京天星醫療(liao)股(gu)份(fen)有限公司(si)（簡(jian)稱：天星醫療(liao)）科創板上市申請(qing)已經(jing)獲(huo)得受(shou)理(li)，其保薦機構為中金公司(si)，擬募集資(zi)金10.93億元。

招股書顯示，天(tian)星醫療是一家運動醫學(xue)創(chuang)新(xin)醫療器械(xie)企(qi)業(ye)，主要從(cong)事運動醫學(xue)植入物、有源設備及(ji)耗(hao)材(cai)，以及(ji)手術工具的研發、生(sheng)產(chan)與銷(xiao)售，為患者和醫生(sheng)提供運動醫學(xue)整(zheng)體臨床解決方案。

截至招股(gu)說明(ming)書簽(qian)署日，天星醫(yi)(yi)療已建立包(bao)含35個獲批注冊(ce)/備(bei)案的運動醫(yi)(yi)學產品的完整矩陣。

四、行業(ye)大事

●艾伯維終止與Caribou的CAR-T療法合作

9月(yue)(yue)26日，Caribou Biosciences宣(xuan)布收到艾(ai)伯(bo)維(wei)通知，艾(ai)伯(bo)維(wei)將終止(zhi)與(yu)其在2021年2月(yue)(yue)9日簽訂的合(he)作協議，終止(zhi)協議將于2023年10月(yue)(yue)25日生效。

Caribou表(biao)示，此項決定是基于艾(ai)(ai)伯維(wei)的戰略調整(zheng)，與Caribou在協(xie)議(yi)下的表(biao)現或迄今(jin)為止(zhi)產生的數據(ju)無關。2021年，艾(ai)(ai)伯維(wei)與Caribou達成協(xie)議(yi)，支(zhi)付預付款4000萬美(mei)(mei)元及3億美(mei)(mei)元里程碑付款，利用Caribou的Cas12a chRDNA 基因組(zu)編(bian)輯(ji)和 CAR-T 細胞療法技術(shu)，研發艾(ai)(ai)伯維(wei)規定的兩種新型(xing)通用CAR-T。

●NASH藥物先驅Intercept以8億美元“賣身”

9月26日，Intercept宣(xuan)布將(jiang)以(yi)每股19美元的價格將(jiang)其(qi)肝病(bing)藥(yao)物Ocaliva和管線(xian)中的其(qi)他項目(mu)移交給意大利制藥(yao)公司Alfasigma。Intercept因為其(qi)在NASH領先地位而(er)被業(ye)界注意到，公司開發的核心產(chan)品-奧(ao)(ao)貝膽(dan)酸曾被認為將(jiang)是首款獲批(pi)上市的NASH新藥(yao)。不過，此前NASH候選藥(yao)物奧(ao)(ao)貝膽(dan)酸屢(lv)遭FDA拒(ju)絕。

在FDA第二次拒絕奧貝膽酸的上市申請后(hou)，Intercept終止(zhi)了(le)該款藥物在非(fei)酒精性脂肪性肝(gan)炎(yan)（NASH）方(fang)面的開發計劃(hua)，并于6月份結束(shu)了(le)公(gong)司在脂肪肝(gan)疾病(bing)方(fang)面的研發工(gong)作。

此次Intercept以約8億(yi)美(mei)元的(de)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)賣身(shen)Alfasigma。該(gai)收購(gou)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)為Intercept9月25日(ri)收盤價(jia)(jia)(jia)有(you)溢價(jia)(jia)(jia)的(de)82%。雙方預計(ji)該(gai)筆并購(gou)將于(yu)(yu)今年(nian)年(nian)底完成(cheng)。Alfasigma將獲(huo)得奧(ao)貝(bei)(bei)(bei)膽(dan)(dan)酸(suan)這款已經商業化(hua)的(de)產品。2016年(nian)奧(ao)貝(bei)(bei)(bei)膽(dan)(dan)酸(suan)獲(huo)得FDA批(pi)準上市(shi)，用于(yu)(yu)治療原發性膽(dan)(dan)汁性膽(dan)(dan)管炎(yan)（PBC）患者(zhe)，以Ocaliva的(de)商品名出售(shou)，今年(nian)上半年(nian)的(de)收入約為1.52億(yi)美(mei)元。Intercept還在一項針對PBC患者(zhe)的(de)II期試驗中評估奧(ao)貝(bei)(bei)(bei)膽(dan)(dan)酸(suan)與(yu)降(jiang)脂藥苯扎貝(bei)(bei)(bei)特聯合使用的(de)潛力。