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一、政(zheng)策(ce)動向

●CDE發布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》

9月25日(ri)，國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)審(shen)中心(xin)（CDE）發(fa)布(bu)關于(yu)公(gong)開征求(qiu)《仿制藥(yao)質量和療(liao)效一(yi)致性評價受理審(shen)查指南（征求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)稿）》意(yi)見(jian)(jian)的通知。

為落實藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度改革要求，貫(guan)徹實施《藥(yao)(yao)(yao)品管理法(fa)》、《藥(yao)(yao)(yao)品注(zhu)冊管理辦法(fa)》、《藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市后變更(geng)管理辦法(fa)（試行）》的(de)相(xiang)關(guan)規(gui)定，藥(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)中心在《總(zong)局關(guan)于(yu)發布〈仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)質量和(he)療(liao)效一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)受(shou)理審(shen)(shen)查指南(nan)（需一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)品種）〉和(he)〈仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)質量和(he)療(liao)效一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)受(shou)理審(shen)(shen)查指南(nan)（境(jing)內共線生產并在歐美日(ri)上(shang)市品種）〉的(de)通告》（2017年第(di)148號）的(de)基礎上(shang)，結合藥(yao)(yao)(yao)品注(zhu)冊電子申報及(ji)注(zhu)射劑一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)的(de)相(xiang)關(guan)要求，修訂形成《仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)質量和(he)療(liao)效一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)受(shou)理審(shen)(shen)查指南(nan)（征求意見稿）》。現在中心網(wang)站予以公(gong)示，以廣(guang)泛(fan)聽取各界意見和(he)建議。公(gong)示期限：自公(gong)示之(zhi)日(ri)起一個(ge)月。

其中，征求意見稿規定，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。企業(ye)經(jing)評估認(ren)為屬于(yu)臨床必需、市場短缺品(pin)種的(de)，可向所在地省級藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)部門提出(chu)延(yan)期評價申(shen)請，經(jing)省級藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)部門會同衛生(sheng)行政部門組織研究認(ren)定(ding)后，可予適當延(yan)期；境外生(sheng)產(chan)藥(yao)(yao)品(pin)或港澳(ao)臺生(sheng)產(chan)醫藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)，可向國家藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)部門提出(chu)延(yan)期評價申(shen)請。

●國家藥監局：46批次化妝品不符合規定

9月25日，國家藥(yao)監局(ju)發布關于(yu)46批(pi)次不符合規定化妝品的通告（2023年第46號）。

在2023年國家化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)抽樣(yang)檢(jian)(jian)(jian)驗工(gong)作(zuo)中，經云南省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)驗研究院(yuan)等(deng)單位(wei)檢(jian)(jian)(jian)驗，產品(pin)標(biao)簽標(biao)示(shi)為廣州(zhou)溫(wen)(wen)達精(jing)細(xi)(xi)化(hua)(hua)工(gong)有限(xian)公司生產的(de)溫(wen)(wen)達美源染發膏(gao)（自然黑(hei)色）等(deng)46批次(ci)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)不(bu)符合(he)規定(ding)。其中，廣州(zhou)溫(wen)(wen)達精(jing)細(xi)(xi)化(hua)(hua)工(gong)有限(xian)公司提出樣(yang)品(pin)真實性異(yi)議(yi)申請；經廣東(dong)省藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局審(shen)查(cha)，被抽檢(jian)(jian)(jian)不(bu)符合(he)規定(ding)產品(pin)確為廣州(zhou)溫(wen)(wen)達精(jing)細(xi)(xi)化(hua)(hua)工(gong)有限(xian)公司生產。該(gai)企業提供虛(xu)假信息、隱瞞真實情(qing)況(kuang)的(de)行為屬于《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)監(jian)督管理(li)條例(li)》規定(ding)的(de)情(qing)節嚴(yan)重(zhong)的(de)情(qing)形，查(cha)實后將(jiang)依法(fa)從重(zhong)從嚴(yan)處(chu)罰。

根據《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例》《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生產經營(ying)監(jian)督管(guan)理(li)辦法(fa)》《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)抽樣檢(jian)驗管(guan)理(li)辦法(fa)》，國家(jia)藥(yao)監(jian)局要(yao)求上(shang)(shang)海、湖北、廣東(dong)、甘(gan)肅省（市）藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門對(dui)上(shang)(shang)述46批次不符合(he)規定化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)涉及的注冊(ce)人、備(bei)案人、受托生產企業(ye)、境(jing)內(nei)責(ze)任人依(yi)法(fa)立(li)案調查(cha)，責(ze)令相關企業(ye)立(li)即(ji)依(yi)法(fa)采取(qu)風險控制(zhi)措(cuo)施并(bing)開(kai)展自查(cha)整改。各省（區、市）藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門責(ze)令相關化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)經營(ying)者(zhe)立(li)即(ji)停止經營(ying)上(shang)(shang)述化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)，依(yi)法(fa)調查(cha)其進(jin)貨查(cha)驗記錄等(deng)情況，對(dui)違法(fa)產品(pin)(pin)進(jin)行(xing)追根溯源；發現(xian)違法(fa)行(xing)為的，依(yi)法(fa)嚴肅查(cha)處；涉嫌犯罪的，依(yi)法(fa)移送公(gong)安(an)機關。

二(er)、藥(yao)械審批

●翰森制藥Trop-2 ADC獲批臨床

9月25日(ri)，翰森制藥(yao)宣布，其自主研(yan)發(fa)的1類(lei)治療(liao)用(yong)生物(wu)制品“HS-20105”已(yi)獲得CDE核準簽發(fa)的臨床試驗通知(zhi)書，擬用(yong)于晚期實體瘤的治療(liao)，具體適應癥待臨床試驗后確定。

HS-20105是一(yi)種由IgG1亞型(xing)人源(yuan)化(hua)抗Trop-2單克隆抗體通過可蛋白酶剪(jian)切的(de)linker偶聯DNA拓撲異構酶I抑制劑之后形成的(de)抗體藥物偶聯物（ADC）。

●衛材阿爾茨海默病藥物“侖卡奈單抗”在日本獲批上市

9月25日，衛材宣布(bu)，侖卡(ka)奈單抗(kang)（Lecanemab）在日本獲批上市，用于延緩阿爾(er)茨(ci)海(hai)默病（AD）引起的輕度認(ren)知障礙（MCI）和輕度癡呆癥的進展。

衛材于2023年(nian)1月(yue)16日(ri)向日(ri)本藥品和(he)醫療(liao)器械管理局（PMDA）提交了(le)侖卡奈單(dan)抗上(shang)市(shi)許可申(shen)請，于1月(yue)30日(ri)被納入優(you)先審評(ping)，并(bing)于近日(ri)獲(huo)得批準(zhun)。

此(ci)前，侖卡(ka)奈單抗于(yu)2023年(nian)1月(yue)6日獲(huo)得(de)美國食品和藥物管(guan)理局（FDA）加速(su)批(pi)準。衛材在(zai)同一天提交了一份(fen)補充(chong)生(sheng)物制品許可申請（sBLA），以支持轉(zhuan)為傳(chuan)統批(pi)準。并于(yu)2023年(nian)7月(yue)在(zai)美國獲(huo)得(de)傳(chuan)統批(pi)準。

三、資本市(shi)場(chang)

●萬邦醫藥正式登陸深交所創業板

9月25日(ri)，萬邦醫藥(yao)正式登陸深交(jiao)所創(chuang)業板，發行價67.88元/股，發行總市值約45.25億元。擬募(mu)資4.84億元，用于藥(yao)物(wu)研(yan)發及藥(yao)代動(dong)力學工程中心項(xiang)目(mu)和補充(chong)流(liu)動(dong)資金項(xiang)目(mu)。

萬邦醫藥開盤短(duan)暫破發(fa)，報67.40元/股(gu)，最低至(zhi)63.30元/股(gu)。午(wu)后開盤暴漲(zhang)超20%后逐漸回落(luo)，截至(zhi)今日收盤報74.00元/股(gu)，漲(zhang)幅達(da)9.02%，總市(shi)值(zhi)49.33億元。

成立(li)于2006年的(de)萬邦醫藥是國內較早一批提(ti)供(gong)藥物研發(fa)服(fu)務(wu)(wu)的(de)CRO企(qi)業(ye)，在藥學研究(jiu)領(ling)域(yu)，主要(yao)(yao)為客戶提(ti)供(gong)仿(fang)制藥開(kai)發(fa)、一致(zhi)性評價(jia)服(fu)務(wu)(wu)；在臨床研究(jiu)領(ling)域(yu)，主要(yao)(yao)提(ti)供(gong)生物等效性研究(jiu)服(fu)務(wu)(wu)。

●友芝友生物正式在港交所上市

9月25日，武漢友(you)芝(zhi)友(you)生物(wu)制(zhi)藥股份有限(xian)公司（以下簡稱：“友(you)芝(zhi)友(you)”）登陸港(gang)(gang)交所(suo)，發(fa)行價為(wei)(wei)16港(gang)(gang)元(yuan)/股，按發(fa)行價計(ji)算的總市值為(wei)(wei)30.88億(yi)港(gang)(gang)元(yuan)，首發(fa)募資(zi)總額(e)為(wei)(wei)1.76億(yi)港(gang)(gang)元(yuan)，發(fa)行募集資(zi)金凈額(e)為(wei)(wei)1.21億(yi)港(gang)(gang)元(yuan)。

友(you)芝(zhi)友(you)生(sheng)物本次IPO引入3名基(ji)(ji)石投資者，合共認(ren)購(gou)約(yue)1.06億港(gang)元(yuan)發(fa)售股(gu)(gu)份，其中(zhong)國有東湖管委(wei)會旗下的光谷健(jian)康認(ren)購(gou)約(yue)4372萬港(gang)元(yuan)、楚興(xing)友(you)瑞(rui)大(da)健(jian)康產(chan)業(ye)投資基(ji)(ji)金認(ren)購(gou)約(yue)4044萬港(gang)元(yuan)、核(he)心關聯方樸華凱智認(ren)購(gou)約(yue)2186萬港(gang)元(yuan)的發(fa)售股(gu)(gu)份。

友芝友生物是一家生物技(ji)術公司，成立于2010年，深耕于靶向和免疫腫瘤治療雙(shuang)抗的開(kai)發，以解決癌(ai)癥及老年病患者大量未被滿(man)足的醫療需求。

●中藥企業百神藥業撤回創業板IPO申請

9月22日，深圳證券交易所審核委員(yuan)會公告(gao)顯示，江西(xi)百(bai)神藥業股份(fen)有限公司（簡(jian)稱：百(bai)神藥業）創業板上市撤回終止。

招股書(shu)顯示，百神(shen)(shen)藥(yao)業(ye)成立于2002年(nian)，專業(ye)從事(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)領域(yu)研(yan)發、生產和銷售業(ye)務，主要(yao)產品為中(zhong)(zhong)藥(yao)配方顆粒和中(zhong)(zhong)成藥(yao)，擁有的“百神(shen)(shen)”商標(biao)于2014年(nian)被認定(ding)為“中(zhong)(zhong)國馳名商標(biao)”。

四、行業大事

●天境生物CD47抗體遭艾伯維“退貨”

近日(ri)，天(tian)境(jing)生物公告收(shou)到(dao)AbbVie的(de)(de)通知，終(zhong)止雙方于(yu)2020年9月(yue)(yue)3日(ri)簽訂的(de)(de)關(guan)于(yu)CD47抗體（Lemzoparlimab）的(de)(de)許可合作協(xie)議(yi)(yi)，終(zhong)止協(xie)議(yi)(yi)將于(yu)2023年11月(yue)(yue)20日(ri)生效。協(xie)議(yi)(yi)終(zhong)止不會影(ying)響天(tian)境(jing)生物此前收(shou)到(dao)的(de)(de)2億美元(yuan)預付款(kuan)和里程碑付款(kuan)。

具體(ti)而言，天(tian)境生(sheng)物表示，公司收到合(he)作(zuo)方艾伯維（AbbVie）的通知，終止雙方于2020年9月3日簽訂(ding)的、隨后于2022年8月15日修訂(ding)的有關某些(xie)CD47抗體(ti)化合(he)物和產品的許可和合(he)作(zuo)協議。

●先聲藥業收購托畢西藥業反壟斷審查獲附加限制性條件批準

近日，市(shi)場監督管理總局(ju)發布公告，對先(xian)聲藥(yao)業有限(xian)(xian)公司收(shou)購北(bei)京(jing)托畢西藥(yao)業有限(xian)(xian)公司股權案進行了經(jing)營(ying)者集(ji)中(zhong)反壟斷(duan)審查、涉及(ji)(ji)品種為巴曲酶(mei)原料(liao)及(ji)(ji)注射液，決定(ding)附加限(xian)(xian)制性(xing)條件批準此(ci)項經(jing)營(ying)者集(ji)中(zhong)。

公告指出，鑒于此項經營者集(ji)(ji)中(zhong)(zhong)在中(zhong)(zhong)國境(jing)內巴曲酶注射(she)液市場可能具有排除、限制競(jing)爭效(xiao)果，根據先(xian)聲藥業提交的附加(jia)限制性條件承(cheng)諾方(fang)案(an)，市場監管(guan)總局決定附加(jia)限制性條件批準此項集(ji)(ji)中(zhong)(zhong)，要求先(xian)聲藥業和集(ji)(ji)中(zhong)(zhong)后(hou)實體履行（包括但(dan)不(bu)限于）如下義務：

一是解除(chu)先聲(sheng)藥業與(yu)DSM在中國(guo)境內獨家、排(pai)他供應巴曲酶原料藥的協議(yi)約定。

二是按照(zhao)《經營者集中審查規定》規定的時(shi)限剝(bo)離先聲藥(yao)業(ye)在(zai)研(yan)巴曲酶注射液業(ye)務(wu)。向剝(bo)離買方(fang)承擔巴曲酶原料藥(yao)供應(ying)義務(wu)，并為(wei)剝(bo)離買方(fang)與(yu)DSM達成直接供應(ying)關系提供必(bi)要(yao)協助。

三是(shi)集中實施后下調臨(lin)床常用規格(ge)的巴曲酶注(zhu)射液終(zhong)端價(jia)格(ge)不少于當前(qian)掛(gua)網(wang)價(jia)格(ge)的20%。

四(si)是集中實施后保障(zhang)臨(lin)床(chuang)常用(yong)規(gui)格的巴曲酶(mei)注射液用(yong)藥(yao)需求。

五是若未按時(shi)解(jie)除協(xie)議約定、未按時(shi)完(wan)成剝離或者(zhe)剝離買(mai)方未按時(shi)實施(shi)研發(fa)，集中實施(shi)后下調臨(lin)床(chuang)常用規(gui)格的巴曲酶注(zhu)射液終端價格不少于當(dang)前掛網價格的50%。