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一、政策動(dong)向

●國家藥監局：4家化妝品生產企業飛檢違規

9月(yue)22日(ri)，國家藥監局發布關于江西知(zhi)恩堂實業有(you)限公(gong)司(si)等企業飛行檢查結果的通告（2023年第(di)45號）。

通告指出，近期，國(guo)家藥(yao)監局組織(zhi)對江西知(zhi)恩堂(tang)實業有(you)(you)(you)限公(gong)(gong)(gong)司(si)、金(jin)發(fa)拉(la)比婦嬰童用品(pin)股份有(you)(you)(you)限公(gong)(gong)(gong)司(si)、廣(guang)東康百納(na)生物科技(ji)有(you)(you)(you)限公(gong)(gong)(gong)司(si)、暨研醫藥(yao)生物科技(ji)（廣(guang)州(zhou)）有(you)(you)(you)限公(gong)(gong)(gong)司(si)等4家化妝品(pin)生產(chan)企(qi)業進(jin)行(xing)(xing)了飛行(xing)(xing)檢查(cha)。經查(cha)，發(fa)現(xian)上述企(qi)業違(wei)反了《化妝品(pin)監督管理(li)條例》《化妝品(pin)生產(chan)質量(liang)管理(li)規范》等有(you)(you)(you)關(guan)規定(ding)。上述企(qi)業已對存(cun)在的(de)問題予(yu)以確認。為保(bao)障公(gong)(gong)(gong)眾用妝安全，國(guo)家藥(yao)監局要求江西、廣(guang)東省藥(yao)品(pin)監督管理(li)局對企(qi)業上述涉嫌違(wei)法行(xing)(xing)為依法予(yu)以處理(li)。江西、廣(guang)東省藥(yao)品(pin)監督管理(li)局目(mu)前已責令上述企(qi)業暫停生產(chan)、經營并進(jin)行(xing)(xing)整(zheng)改，同時(shi)對其立案調查(cha)。

●國家醫保局：今年首次將定點零售藥店納入飛檢

9月22日，國家醫保局(ju)舉行2023年下半年例行新聞發布(bu)會。

據國(guo)家(jia)(jia)(jia)醫(yi)(yi)保局(ju)在(zai)發布會上介紹，近(jin)期(qi)，國(guo)家(jia)(jia)(jia)醫(yi)(yi)保局(ju)正(zheng)積(ji)極(ji)推(tui)進(jin)(jin)(jin)第九批國(guo)家(jia)(jia)(jia)組織藥(yao)品集中帶量(liang)采(cai)購(gou)(gou)工(gong)(gong)作，擬(ni)納入40余個品種，覆蓋高血(xue)壓(ya)、糖尿病、腫瘤、抗(kang)感染、胃腸(chang)道疾病、心腦血(xue)管(guan)疾病等領域，目前正(zheng)在(zai)組織開展報量(liang)工(gong)(gong)作；同步推(tui)進(jin)(jin)(jin)第四(si)批國(guo)家(jia)(jia)(jia)組織高值(zhi)醫(yi)(yi)用耗材集中帶量(liang)采(cai)購(gou)(gou)工(gong)(gong)作，擬(ni)納入人(ren)工(gong)(gong)晶體和運動醫(yi)(yi)學兩大類醫(yi)(yi)用耗材。下(xia)一步，國(guo)家(jia)(jia)(jia)醫(yi)(yi)保局(ju)將(jiang)持續推(tui)進(jin)(jin)(jin)醫(yi)(yi)藥(yao)集中帶量(liang)采(cai)購(gou)(gou)的擴(kuo)面提質，堅(jian)持國(guo)家(jia)(jia)(jia)和地方上下(xia)聯動、一體推(tui)進(jin)(jin)(jin)，加強(qiang)集采(cai)執行過程精細化管(guan)理，真正(zheng)讓降價成效惠及廣大患者(zhe)。

此外，今年8月，2023年度國家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)基金(jin)飛(fei)(fei)行檢查(cha)正式開始(shi)。今年的(de)國家(jia)飛(fei)(fei)檢將(jiang)覆蓋(gai)全國31個(ge)(ge)省區(qu)市(shi)和新(xin)疆生(sheng)產建設兵團，聚焦醫(yi)(yi)學影像檢查(cha)、臨床檢驗(yan)、康復3個(ge)(ge)群眾反映問題比較集(ji)中的(de)領域。同時，首次將(jiang)定(ding)點零(ling)售藥(yao)店納入檢查(cha)對象。截至目前，已先后赴貴州、陜(shan)西、四川、新(xin)疆、上海等15個(ge)(ge)省區(qu)市(shi)開展飛(fei)(fei)檢工作。不少省份也參照國家(jia)模式開展了省級飛(fei)(fei)行檢查(cha)，今年上半(ban)年省級飛(fei)(fei)檢已覆蓋(gai)84個(ge)(ge)地市(shi)的(de)488家(jia)定(ding)點醫(yi)(yi)療機構、30家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)經(jing)辦機構，處(chu)理違(wei)法違(wei)規機構298家(jia)，追(zhui)回(hui)醫(yi)(yi)保(bao)相關資金(jin)2.1億元。

國家醫保(bao)局連續5年聯(lian)合公安、衛健部門(men)開(kai)展打擊欺詐騙保(bao)專項(xiang)整治，今(jin)年檢察機關(guan)和財政部門(men)也加(jia)入進來，聯(lian)動懲(cheng)戒優勢更加(jia)突顯(xian)。今(jin)年的專項(xiang)整治聚(ju)焦“骨科(ke)、血透、心(xin)內、檢查、檢驗(yan)、康復理療”等重(zhong)點(dian)(dian)(dian)(dian)領(ling)域(yu)，聚(ju)焦醫保(bao)結算費用排名靠前的重(zhong)點(dian)(dian)(dian)(dian)藥(yao)(yao)品耗材，聚(ju)焦虛假(jia)就醫、醫保(bao)藥(yao)(yao)品倒賣等重(zhong)點(dian)(dian)(dian)(dian)行為，力爭做到查處一(yi)批(pi)重(zhong)點(dian)(dian)(dian)(dian)案件(jian)、打擊一(yi)批(pi)違法(fa)行為、規范若干專項(xiang)領(ling)域(yu)。

二、藥械(xie)審批

●復宏漢霖PD-1斯魯利單抗注射液新適應癥獲批

9月22日，復宏漢霖宣布，公司自主(zhu)研發的(de)(de)創(chuang)新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀(zhuang)?（通用名：斯魯利單抗注射液）聯合含(han)氟尿嘧啶類和鉑類藥物(wu)用于PD-L1陽性的(de)(de)不可切(qie)除局部(bu)晚(wan)期/復發或轉移性食(shi)管鱗狀(zhuang)細(xi)胞癌(ai)(ESCC)的(de)(de)一(yi)線治療(liao)新適應癥的(de)(de)上市注冊申(shen)請(NDA)獲得國(guo)家藥品監督管理局批準(zhun)，為食(shi)管鱗癌(ai)患者提供(gong)了治療(liao)新選(xuan)擇。

此前，H藥已獲批治療微衛星高度不(bu)穩定(MSI-H)實體(ti)瘤(liu)、鱗狀非小細胞肺癌(ai)（sqNSCLC）和廣泛(fan)期小細胞肺癌(ai)（ES-SCLC）三項適應癥(zheng)。復(fu)宏漢霖(lin)持續深化H藥在肺癌(ai)、消化道(dao)腫(zhong)瘤(liu)等領域的(de)差異化、多維度布局，以(yi)期推動患(huan)者(zhe)獲得更(geng)高獲益。

●賽諾菲/再生元“度普利尤單抗”在華獲批新適應癥

9月22日(ri)，中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥監局（NMPA）官網(wang)最(zui)新公(gong)示(shi)，由(you)賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯合(he)開發的(de)度普利尤(you)單抗(kang)注射液新適(shi)應癥上市申(shen)請已獲得批準。根據(ju)中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥監局藥品審(shen)評中(zhong)心（CDE）官網(wang)優先審(shen)評公(gong)示(shi)，該產品此次獲批用于治療成人結(jie)節(jie)(jie)性癢疹(zhen)。值得注意的(de)是，該藥已于2022年9月獲得FDA批準成為美(mei)國(guo)(guo)首個專門用于治療結(jie)節(jie)(jie)性癢疹(zhen)的(de)藥物。

●康潤生物“凍干人用狂犬病疫苗”獲批上市

9月(yue)22日(ri)，中國國家(jia)藥(yao)品監督(du)管理(li)局（NMPA）官網最新公(gong)(gong)示，江蘇康潤生(sheng)物科技有限(xian)公(gong)(gong)司（下稱康潤生(sheng)物）遞(di)交的凍干(gan)人用(yong)(yong)狂犬病(bing)疫苗(miao)（Vero細胞(bao)）上市申請已獲得批準。公(gong)(gong)開資料顯(xian)示，這款疫苗(miao)適用(yong)(yong)于(yu)預(yu)防(fang)狂犬病(bing)。

據康潤生物官網介紹(shao)，其(qi)凍干人用(yong)狂犬病(bing)疫苗（Vero細胞）系用(yong)狂犬病(bing)病(bing)毒(du)固定毒(du)株接種Vero細胞，經(jing)培養、收獲、濃縮、滅活后，凍干制成，擬用(yong)于預防狂犬病(bing)。

三、資本市場(chang)

●延安醫藥北交所IPO輔導驗收

近期，證監(jian)會(hui)官網(wang)披露，上海延安醫藥洋浦(pu)股(gu)份有限公司（簡稱：“延安醫藥”）北(bei)交所上市輔導驗收，輔導機構為天風證券，派出機構為海南證監(jian)局。

官網(wang)信息(xi)顯示(shi)，上海延(yan)安(an)醫(yi)藥(yao)洋浦股份有限(xian)公司(si)創立(li)于2001年，主(zhu)要(yao)銷(xiao)(xiao)(xiao)售延(yan)安(an)醫(yi)藥(yao)集團醫(yi)藥(yao)生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)的產(chan)(chan)品(pin)以(yi)及(ji)獨家(jia)代理其(qi)他國內(nei)知名廠家(jia)的產(chan)(chan)品(pin)，產(chan)(chan)品(pin)涉及(ji)呼(hu)吸(xi)科(ke)、消化科(ke)、骨科(ke)、內(nei)分(fen)(fen)泌、皮膚科(ke)、心血(xue)管等(deng)多(duo)個大類。公司(si)主(zhu)要(yao)銷(xiao)(xiao)(xiao)售策(ce)略為(wei)“選擇性(xing)經銷(xiao)(xiao)(xiao)，密集性(xing)分(fen)(fen)銷(xiao)(xiao)(xiao)，服務(wu)終(zhong)端”，針(zhen)對不(bu)同等(deng)級（從省(sheng)會城市(shi)(shi)、第(di)一終(zhong)端到(dao)農村第(di)三終(zhong)端），不(bu)同性(xing)質（醫(yi)院、OTC）的市(shi)(shi)場，公司(si)分(fen)(fen)別成立(li)了(le)專(zhuan)職的商(shang)業(ye)(ye)隊伍和終(zhong)端隊伍，目前(qian)公司(si)構(gou)建了(le)由經銷(xiao)(xiao)(xiao)商(shang)、分(fen)(fen)銷(xiao)(xiao)(xiao)商(shang)、終(zhong)端客(ke)戶組成的全國性(xing)銷(xiao)(xiao)(xiao)售網(wang)絡。

四(si)、行業大事

●國家衛健委領導班子調整

9月22日，國家(jia)衛健委官網(wang)“委領導”欄目更新信(xin)息(xi)顯示，曾益新、雷海潮(chao)已任(ren)國家(jia)衛健委黨組(zu)副書記，曲孝麗(li)已任(ren)國家(jia)衛健委黨組(zu)成(cheng)員、中(zhong)央紀委國家(jia)監(jian)委駐國家(jia)衛健委紀檢監(jian)察(cha)組(zu)組(zu)長。

●湖南省疾控中心副主任胡世雄被查

據9月21日“三湘(xiang)風紀”微信公號(hao)消息，湖(hu)南省疾(ji)病預防控(kong)制中(zhong)心黨委(wei)委(wei)員、副主任胡世雄涉(she)嫌嚴重違紀違法，目前(qian)正接(jie)受湖(hu)南省紀委(wei)監委(wei)駐省衛生健(jian)康委(wei)紀檢監察組(zu)紀律審查和(he)長沙(sha)市芙蓉區監委(wei)監察調查。