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一、政策動向

●國家藥監局：6家化妝品生產企業飛檢違規

9月8日，國家藥監(jian)局(ju)發布關于廣(guang)州總都國際生物(wu)科技(ji)有限公司等(deng)企業(ye)飛行檢查結果的通(tong)告(gao)（2023年(nian)第44號(hao)）。

近期，國(guo)家藥(yao)監局組織(zhi)對廣(guang)(guang)州(zhou)總(zong)都國(guo)際生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)科(ke)技(ji)(ji)有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、億通(tong)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)科(ke)技(ji)(ji)（廣(guang)(guang)州(zhou)）有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、汕頭市(shi)玉潔化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、廣(guang)(guang)州(zhou)市(shi)秀語化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、廣(guang)(guang)州(zhou)市(shi)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)妍生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)技(ji)(ji)術(shu)有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、廣(guang)(guang)州(zhou)赫(he)蘭迪生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)科(ke)技(ji)(ji)有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)6家化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業進(jin)行了飛行檢查。經(jing)(jing)查，發現(xian)上(shang)述(shu)企(qi)(qi)業違反了《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)條例》《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質量管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范》等有(you)關規(gui)定。上(shang)述(shu)企(qi)(qi)業已對存在的問題予以(yi)(yi)確認。為保(bao)障公(gong)(gong)眾(zhong)用妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)安全(quan)，國(guo)家藥(yao)監局要(yao)求廣(guang)(guang)東(dong)省藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)局對企(qi)(qi)業上(shang)述(shu)涉嫌違法(fa)(fa)行為依法(fa)(fa)予以(yi)(yi)處(chu)理(li)(li)(li)。廣(guang)(guang)東(dong)省藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)局目前已責令(ling)上(shang)述(shu)企(qi)(qi)業暫(zan)停生(sheng)(sheng)產、經(jing)(jing)營并進(jin)行整改，同時對其(qi)立案調查。

●第五批“港澳藥械通”目錄發布

9月8日，根據《粵(yue)港(gang)(gang)(gang)澳(ao)(ao)大(da)灣(wan)區藥(yao)品醫療器(qi)械監(jian)管(guan)創新發展工作方案(an)》（國市監(jian)藥(yao)〔2020〕159號）和《廣東(dong)省(sheng)粵(yue)港(gang)(gang)(gang)澳(ao)(ao)大(da)灣(wan)區內(nei)地臨(lin)(lin)床(chuang)急需(xu)進(jin)口港(gang)(gang)(gang)澳(ao)(ao)藥(yao)品醫療器(qi)械管(guan)理(li)暫行規定》（粵(yue)藥(yao)監(jian)規許〔2021〕4號）要求，結合工作實際，廣東(dong)省(sheng)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)、廣東(dong)省(sheng)衛生(sheng)健康委員(yuan)會(hui)發布(bu)第五批(pi)粵(yue)港(gang)(gang)(gang)澳(ao)(ao)大(da)灣(wan)區內(nei)地臨(lin)(lin)床(chuang)急需(xu)進(jin)口港(gang)(gang)(gang)澳(ao)(ao)藥(yao)品醫療器(qi)械目(mu)錄。

●《關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案》發布

9月8日，廣(guang)東省(sheng)藥品監督(du)管理局、廣(guang)東省(sheng)發展和改革委員會(hui)、廣(guang)東省(sheng)衛(wei)生健康委員會(hui)、中華人民共和國(guo)海關總署廣(guang)東分署聯(lian)合(he)發布關于印發《關于支(zhi)持在橫琴粵(yue)澳(ao)深(shen)度合(he)作(zuo)區(qu)使用(yong)澳(ao)門地區(qu)已(yi)上市部分藥品的工作(zuo)方案(an)》的通知。

方(fang)案指出(chu)，按照《中華人(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)國藥(yao)(yao)品管(guan)理法》《橫(heng)琴(qin)粵(yue)澳(ao)(ao)(ao)深度合(he)作(zuo)區(qu)建設總體方(fang)案》《粵(yue)港(gang)澳(ao)(ao)(ao)大灣區(qu)藥(yao)(yao)品醫療(liao)器(qi)械監管(guan)創(chuang)新發展(zhan)工作(zuo)方(fang)案》《廣東省粵(yue)港(gang)澳(ao)(ao)(ao)大灣區(qu)內地(di)臨床急需進口港(gang)澳(ao)(ao)(ao)藥(yao)(yao)品醫療(liao)器(qi)械管(guan)理暫(zan)行規定》等有關(guan)規定，在合(he)作(zuo)區(qu)內允許澳(ao)(ao)(ao)門居(ju)民(min)(min)使用澳(ao)(ao)(ao)門地(di)區(qu)已(yi)上市部分藥(yao)(yao)品，進一(yi)步推動粵(yue)澳(ao)(ao)(ao)兩地(di)醫療(liao)和(he)用藥(yao)(yao)等民(min)(min)生公共(gong)服務銜接，有效拓展(zhan)澳(ao)(ao)(ao)門居(ju)民(min)(min)優質生活空間(jian)。

一是適用(yong)范圍。關于(yu)(yu)醫(yi)療機(ji)(ji)構(gou)范圍：適用(yong)于(yu)(yu)合作區內為澳門(men)(men)居民提供基(ji)礎醫(yi)療服(fu)務的(de)(de)指(zhi)定醫(yi)療機(ji)(ji)構(gou)。關于(yu)(yu)使用(yong)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)范圍：適用(yong)于(yu)(yu)除生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)外的(de)(de)已在澳門(men)(men)地區上市的(de)(de)部分藥(yao)品(pin)(pin)(pin)（以下簡稱指(zhi)定澳門(men)(men)藥(yao)品(pin)(pin)(pin),指(zhi)定澳門(men)(men)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)含實(shi)施進出口(kou)準許證管(guan)理(li)的(de)(de)麻醉藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、興奮劑目錄中的(de)(de)蛋(dan)白同(tong)化(hua)制(zhi)劑和肽類(lei)激(ji)素、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)類(lei)易(yi)制(zhi)毒化(hua)學品(pin)(pin)(pin)、放(fang)射性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)等(deng)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)）。指(zhi)定澳門(men)(men)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)實(shi)行(xing)目錄管(guan)理(li)，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)目錄由廣東省(sheng)(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局（以下簡稱省(sheng)(sheng)藥(yao)監局）、廣東省(sheng)(sheng)衛生(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委(wei)員會（以下簡稱省(sheng)(sheng)衛生(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委(wei)）會同(tong)澳門(men)(men)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門(men)(men)審核(he)確定并動態(tai)調整。

二是(shi)相關(guan)要(yao)求及(ji)流程(cheng)。省衛(wei)生(sheng)(sheng)健(jian)康委根據指定醫(yi)療機(ji)構申請或者合作區衛(wei)生(sheng)(sheng)健(jian)康部(bu)門(men)推薦，負(fu)責審核為澳門(men)居民提供(gong)基(ji)礎醫(yi)療服務的指定醫(yi)療機(ji)構。

合作(zuo)區內指定醫療(liao)機構向省藥(yao)監(jian)局提(ti)出指定澳門藥(yao)品(pin)申請，并提(ti)交經澳門藥(yao)品(pin)監(jian)管部門審核確(que)定后(hou)的用(yong)藥(yao)清(qing)單，經廣東省藥(yao)監(jian)局和廣東省衛生健康委批準后(hou)，可以在合作(zuo)區內指定醫療(liao)機構中(zhong)提(ti)供給澳門居民使(shi)用(yong)。

三是監(jian)(jian)督(du)管理(li)。廣東省(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局按(an)照粵澳(ao)雙方簽(qian)訂的(de)《粵港澳(ao)大灣區(qu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)醫療器械監(jian)(jian)管協作(zuo)(zuo)(zuo)備(bei)忘(wang)錄》，加(jia)(jia)(jia)強(qiang)與澳(ao)門特(te)別(bie)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)區(qu)政(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管部門合(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)，指導合(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門開展監(jian)(jian)管工作(zuo)(zuo)(zuo)。合(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)衛生健康部門依法(fa)對(dui)指定(ding)醫療機構的(de)診(zhen)療行(xing)(xing)(xing)為進行(xing)(xing)(xing)日常監(jian)(jian)管。合(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門依法(fa)對(dui)指定(ding)澳(ao)門藥(yao)(yao)品(pin)(pin)在(zai)合(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)區(qu)內運輸、貯存、經營等(deng)過程進行(xing)(xing)(xing)日常監(jian)(jian)管。同時，加(jia)(jia)(jia)強(qiang)與澳(ao)門特(te)別(bie)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)區(qu)政(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門銜接，通過建立合(he)(he)作(zuo)(zuo)(zuo)機制、簽(qian)訂備(bei)忘(wang)錄等(deng)方式，實現(xian)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)信息互通共(gong)享，制定(ding)應急處(chu)置協作(zuo)(zuo)(zuo)機制，加(jia)(jia)(jia)強(qiang)對(dui)指定(ding)澳(ao)門藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)全(quan)生命周期安全(quan)管理(li)。

二、藥械審(shen)批

●百拓維?（戈舍瑞林微球）在中國獲批乳腺癌適應癥

9月7日，百(bai)濟神州與綠葉(xie)制藥集團宣布(bu)，綠葉(xie)制藥自主(zhu)研發的創(chuang)新(xin)制劑注(zhu)射用(yong)戈舍瑞林微球（中(zhong)(zhong)文商(shang)標(biao)：百(bai)拓維?）已獲得中(zhong)(zhong)國國家(jia)藥品監督管(guan)理局（NMPA）批(pi)準，用(yong)于可用(yong)激素治(zhi)療的絕經前(qian)期(qi)及圍絕經期(qi)婦女的乳腺癌患者。

自今年6月(yue)30日百拓維(wei)?在(zai)中國獲(huo)批用于前列(lie)腺癌(ai)的治(zhi)療(liao)以來(lai)，百濟神州便(bian)與綠葉制(zhi)藥攜手，快(kuai)速開啟該產品惠及(ji)患者的整體進程，第一時間投入臨床使用。此次新(xin)適應癥的獲(huo)批，意味著(zhu)百拓維(wei)?覆(fu)蓋的患者群體將進一步(bu)擴大。

●抗癌新藥“米托坦片”在中國獲批上市

9月8日，中國(guo)國(guo)家(jia)藥品監(jian)督管理局（NMPA）官網最新公(gong)示，HRA Pharma Rare Diseases公(gong)司的米(mi)托坦片（mitotane）已在中國(guo)獲批上市。根據優先審評公(gong)示信息，該藥本次獲批的適應癥為腎上腺皮質癌(ai)（ACC）。

米托(tuo)(tuo)坦(tan)是一(yi)(yi)種腎(shen)上(shang)腺(xian)細(xi)胞(bao)毒(du)性(xing)活性(xing)物質，可抑(yi)制腎(shen)上(shang)腺(xian)皮(pi)質產生(sheng)(sheng)皮(pi)質類固醇激素。對米托(tuo)(tuo)坦(tan)作用方式的(de)(de)研究發(fa)現，該(gai)藥有兩個主要的(de)(de)生(sheng)(sheng)物學效應：一(yi)(yi)是通過線粒體改變和抑(yi)制甾醇-O-酰(xian)基轉移酶(mei)1（SOAT1）的(de)(de)活性(xing)，米托(tuo)(tuo)坦(tan)可對腎(shen)上(shang)腺(xian)皮(pi)質細(xi)胞(bao)產生(sheng)(sheng)直接的(de)(de)細(xi)胞(bao)毒(du)性(xing)作用；二是通過改變皮(pi)質醇的(de)(de)外(wai)周代謝并(bing)直接抑(yi)制腎(shen)上(shang)腺(xian)皮(pi)質分泌皮(pi)質類固醇，來(lai)抑(yi)制皮(pi)質類固醇的(de)(de)合成。

●蓉生藥業重組凝血因子Ⅷ正式獲批

9月8日(ri)，中國國家(jia)藥品監(jian)督管理局（NMPA）官網最新公(gong)示，由天壇生物子公(gong)司(si)蓉生藥業(ye)申請的注射用重組凝血因子Ⅷ已正式獲批。公(gong)開(kai)資(zi)料顯(xian)示，該產品擬開(kai)發用于治療(liao)血友病(bing)A患者。

公開(kai)資料顯示(shi)，血(xue)友病A是(shi)一種由(you)凝(ning)(ning)血(xue)因子Ⅷ（Coagulation Factor Ⅷ，FⅧ）缺(que)乏而導致(zhi)(zhi)的出血(xue)性(xing)疾病，是(shi)X染色體連鎖(suo)的隱性(xing)遺傳性(xing)疾病，主要由(you)凝(ning)(ning)血(xue)因子Ⅷ基因突變引起。若反(fan)復出血(xue)不及時治療，可導致(zhi)(zhi)關節畸形(xing)和（或）假(jia)腫瘤(liu)形(xing)成(cheng)，嚴(yan)重(zhong)者可危及生命。

三、資本(ben)市場

●沙礫生物完成4億元B輪融資

9月(yue)8日(ri)，沙礫生物（Grit Biotechnology）宣(xuan)布(bu)完成4億元 的B輪融(rong)資(zi)，本輪融(rong)資(zi)由中金(jin)資(zi)本旗下基金(jin)領投(tou)，前海方舟、聯東投(tou)資(zi)、源禾資(zi)本、禾方田合(he)伙企業以及原股東夏爾巴(ba)投(tou)資(zi)、德誠資(zi)本、經緯(wei)中國跟投(tou)。

本輪融資將用于支持其腫瘤(liu)浸潤(run)淋巴細(xi)胞（TIL）療法管線(xian)的開(kai)發，包括GT101的關鍵臨(lin)床試驗以(yi)及多(duo)項下一(yi)代基(ji)因編輯型TIL管線(xian)的開(kai)發，致(zhi)力于為全球(qiu)實體瘤(liu)患者打造開(kai)創性細(xi)胞藥物。

四、行業大事(shi)

●北京首次“DGR+集采”聯動中選結果公布

近日，北(bei)京市醫保局官網(wang)公布了該(gai)市《第一批DRG付費和帶量采購聯動 管理采購產品中選結果》。

北京(jing)市(shi)(shi)(shi)DRG付費和(he)(he)帶(dai)(dai)(dai)量(liang)采(cai)(cai)(cai)(cai)購聯動(dong)(dong)，由安貞醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、積(ji)水(shui)潭醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、天(tian)壇醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、阜(fu)外醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、北醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)三(san)院(yuan)(yuan)、宣武醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)等(deng)6家(jia)三(san)甲醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)組成的DRG聯動(dong)(dong)采(cai)(cai)(cai)(cai)購集(ji)團牽頭，聯合北京(jing)市(shi)(shi)(shi)公(gong)(gong)立醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機構組建(jian)聯盟，針(zhen)對(dui)運(yun)動(dong)(dong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)類(lei)(lei)、神經介(jie)(jie)入(ru)類(lei)(lei)、電生(sheng)理(li)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)，制定了DRG付費和(he)(he)帶(dai)(dai)(dai)量(liang)采(cai)(cai)(cai)(cai)購聯動(dong)(dong)管理(li)方(fang)案。其中，1號公(gong)(gong)告針(zhen)對(dui)神經介(jie)(jie)入(ru)類(lei)(lei)彈簧圈產品（包括但不限于以(yi)國家(jia)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保耗(hao)材(cai)編碼(ma)C020516065前10位開頭），采(cai)(cai)(cai)(cai)取帶(dai)(dai)(dai)量(liang)聯動(dong)(dong)方(fang)式(shi)；2號公(gong)(gong)告針(zhen)對(dui)上市(shi)(shi)(shi)運(yun)動(dong)(dong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)類(lei)(lei)、神經介(jie)(jie)入(ru)類(lei)(lei)、電生(sheng)理(li)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)產品采(cai)(cai)(cai)(cai)取帶(dai)(dai)(dai)量(liang)談(tan)(tan)(tan)判(pan)方(fang)式(shi)，其中“顱(lu)內支(zhi)架-覆(fu)膜支(zhi)架”只進行(xing)價格談(tan)(tan)(tan)判(pan)不帶(dai)(dai)(dai)量(liang)。盡管采(cai)(cai)(cai)(cai)購方(fang)式(shi)不同，但全市(shi)(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保定點(dian)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機構均可作為(wei)采(cai)(cai)(cai)(cai)購主體參加本次DRG聯動(dong)(dong)采(cai)(cai)(cai)(cai)購。采(cai)(cai)(cai)(cai)取帶(dai)(dai)(dai)量(liang)談(tan)(tan)(tan)判(pan)的產品，按(an)照國家(jia)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)分(fen)類(lei)(lei)與代碼(ma)前10位分(fen)別確定電生(sheng)理(li)、運(yun)動(dong)(dong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)、神經介(jie)(jie)入(ru)三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)采(cai)(cai)(cai)(cai)購產品。