這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政(zheng)策動向(xiang)

●國家醫保局：高質量開展第四批國家組織高值醫用耗材集采

8月29日-30日，國家醫(yi)保局黨組(zu)成員、副局長施子海帶(dai)隊赴(fu)天津(jin)調研，實地考察天津(jin)市醫(yi)藥采(cai)購中心（國家組(zu)織高值醫(yi)用(yong)耗(hao)材聯合采(cai)購辦(ban)公室），現場(chang)察看醫(yi)用(yong)耗(hao)材采(cai)購監測信息(xi)平臺，深(shen)入了解高值醫(yi)用(yong)耗(hao)材集(ji)采(cai)等工作情況。

施子海指出，要增(zeng)強(qiang)(qiang)責任感緊(jin)迫感，堅(jian)持“一(yi)品(pin)一(yi)策”，完善采(cai)(cai)購(gou)規則，高質量開展第四批國家(jia)組織高值醫用(yong)耗(hao)材集(ji)采(cai)(cai)；強(qiang)(qiang)化集(ji)采(cai)(cai)各環節精細(xi)化管理，特別是(shi)嚴格(ge)集(ji)采(cai)(cai)“量”的執(zhi)行，讓積極參與(yu)改革的企業切實獲益(yi)；加強(qiang)(qiang)聯合采(cai)(cai)購(gou)辦公室能力建設，打造一(yi)支高水平、專業化集(ji)采(cai)(cai)隊(dui)伍；強(qiang)(qiang)化日(ri)常管理監(jian)督(du)，防范廉政風險，確保集(ji)采(cai)(cai)工作規范、廉潔、有序。

●三部門聯合發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑》

8月31日，國家市(shi)場監督管理總(zong)局網站消息，市(shi)場監管總(zong)局、國家衛生健(jian)康委、國家中醫(yi)藥局聯(lian)合發布《允許(xu)保(bao)健(jian)食品聲稱的保(bao)健(jian)功能目(mu)錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件公(gong)告。

納入《目錄》的24種(zhong)保健(jian)功(gong)能(neng)聲稱(cheng)，均為歷(li)史曾(ceng)批準、社會共識程(cheng)度(du)高、國(guo)際上有類似功(gong)能(neng)聲稱(cheng)的保健(jian)功(gong)能(neng)聲稱(cheng)。《目錄》配套文件(jian)主要包括《保健(jian)食品功(gong)能(neng)檢驗與評價技術指導(dao)原則》《保健(jian)食品功(gong)能(neng)檢驗與評價方(fang)法》以及《保健(jian)食品人(ren)群試(shi)食試(shi)驗倫理審(shen)查工作指導(dao)原則》等。 

《目(mu)錄》將原來(lai)的27種(zhong)保(bao)健(jian)功能調(diao)整(zheng)為24種(zhong)，刪(shan)除了(le)“改(gai)(gai)善(shan)生長發育(yu)”“促(cu)進泌乳”“改(gai)(gai)善(shan)皮膚油分”等3種(zhong)共識程(cheng)度不(bu)高(gao)、健(jian)康需求不(bu)明晰的保(bao)健(jian)功能，將功能評價方法由強制方法調(diao)整(zheng)為推(tui)薦方法。

二、藥(yao)械(xie)審批

●正大天晴“重組人凝血因子Ⅷ”在國內獲批

8月31日，正大天(tian)晴宣布，已經(jing)收到中國(guo)國(guo)家藥品監督管理(li)局(ju)（NMPA）核準(zhun)(zhun)簽發的(de)《藥品注冊證書》，注射用(yong)重組人凝血因子(zi)Ⅷ（商品名：安恒吉 ）被批準(zhun)(zhun)用(yong)于(yu)12歲及以上血友病A患(huan)者（先天(tian)性(xing)凝血因子(zi)Ⅷ缺乏）出血的(de)預防。

公(gong)開資料顯示，血(xue)(xue)(xue)(xue)友病(bing)A是(shi)一種由凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)(xue)因(yin)(yin)子Ⅷ（FⅧ）缺乏(fa)而導致(zhi)的(de)出(chu)血(xue)(xue)(xue)(xue)性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)，是(shi)X染色體連(lian)鎖的(de)隱性(xing)(xing)遺傳(chuan)性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)，主要(yao)由凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)(xue)因(yin)(yin)子Ⅷ基因(yin)(yin)突變引起。由于凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)(xue)因(yin)(yin)子Ⅷ缺乏(fa)，血(xue)(xue)(xue)(xue)友病(bing)A患者(zhe)無(wu)法(fa)形(xing)成(cheng)血(xue)(xue)(xue)(xue)小板凝(ning)(ning)集網絡，終身(shen)面臨極(ji)高(gao)的(de)出(chu)血(xue)(xue)(xue)(xue)風險(xian)。在臨床表現上，主要(yao)表現為關節(jie)、肌肉(rou)和(he)深部(bu)組(zu)織(zhi)出(chu)血(xue)(xue)(xue)(xue)，也可(ke)表現為胃腸(chang)道、中(zhong)樞神經系(xi)統等內部(bu)臟(zang)器出(chu)血(xue)(xue)(xue)(xue)等。若反(fan)復出(chu)血(xue)(xue)(xue)(xue)不(bu)及時(shi)治療(liao)，可(ke)導致(zhi)關節(jie)畸形(xing)或假腫瘤形(xing)成(cheng)，嚴重者(zhe)可(ke)危及生命。

●首款針對“壞膽固醇”的口服藥問世

脂(zhi)蛋白(a)是血(xue)脂(zhi)的(de)一種，會增加心(xin)臟(zang)病(bing)發作和(he)中風風險。澳大(da)利(li)亞(ya)(ya)莫納什大(da)學維多(duo)利(li)亞(ya)(ya)心(xin)臟(zang)研究所和(he)維多(duo)利(li)亞(ya)(ya)心(xin)臟(zang)醫院主(zhu)任斯蒂芬(fen)·尼科爾斯教授8月28日(ri)宣布，一種新藥首次(ci)為脂(zhi)蛋白(a)提供了突(tu)破(po)性療法。相關論(lun)文發表于《美國(guo)醫學會雜志》。脂(zhi)蛋白(a)也稱(cheng)為Lp(a)，影響(xiang)全球五分之(zhi)一的(de)人，目前沒有(you)批準上市(shi)的(de)治療方法。此次(ci)開(kai)發的(de)是有(you)史以(yi)來第一款針對(dui)Lp(a)的(de)口(kou)服藥物，它通(tong)過破(po)壞Lp(a)在體內形成的(de)能力來發揮作用。

三(san)、資本市場

●益杰立科宣布完成3200萬美元A輪融資

8月29日，益杰立(li)科（上海(hai)）生物(wu)科技(ji)有限(xian)公(gong)(gong)司（簡稱“益杰立(li)科”）宣(xuan)布完成3200萬美元A輪(lun)(lun)融資。本輪(lun)(lun)融資由啟明創投(tou)和(he)奧博(bo)資本共(gong)同(tong)領投(tou)、原有投(tou)資方晨興創投(tou)參與。本輪(lun)(lun)資金將用于兩(liang)個領先項目的(de)臨床前開發和(he)早期臨床驗證，公(gong)(gong)司將持續投(tou)入(ru)未來管線(xian)的(de)研發，同(tong)時(shi)擴大領導團隊(dui)建(jian)設(she)，并對公(gong)(gong)司已建(jian)立(li)的(de)核心技(ji)術平臺持續投(tou)入(ru)。

益杰立科是一家(jia)致力于開發下(xia)一代表觀(guan)遺傳調控(kong)技術治療慢(man)病的(de)領先生物(wu)技術公司，相較于傳統基因(yin)編輯(ji)工(gong)具切割DNA的(de)方式(shi)，益杰立科獨有的(de)EPIREG?技術提供(gong)了一個完全不同的(de)解(jie)決(jue)方案(an)，通(tong)過精準的(de)DNA甲(jia)基化(hua)與(yu)組(zu)蛋白修(xiu)飾，EPIREG?能夠高效且持久地沉默靶(ba)基因(yin)，為(wei)慢(man)性(xing)病患者提供(gong)革命性(xing)的(de)創新治療方案(an)。特別值得一提的(de)是，該方案(an)將有效解(jie)決(jue)傳統基因(yin)編輯(ji)帶來的(de)安全性(xing)方面(mian)的(de)擔憂(you)。

●一品紅上半年營收增長近40%，研發投入同比增長353%

近日，我國(guo)兒童藥領軍企業一品(pin)紅發(fa)布2023年上半年財報(bao)，報(bao)告期內(nei)實現(xian)營業收入12.66億元，同比(bi)增(zeng)長39.84%；凈利潤(run)總額2.05億元，同比(bi)增(zeng)長32.56%。

此外，一品紅研(yan)發(fa)投(tou)入(ru)合計約3.17億元(yuan)，同(tong)比(bi)增長(chang)353%。公司不(bu)斷提(ti)高醫藥(yao)研(yan)發(fa)能力，在化藥(yao)、中成藥(yao)及生(sheng)物(wu)(wu)學領(ling)域全(quan)面布局(ju)，形(xing)成了“特色兒童藥(yao)+創(chuang)新慢(man)病(bing)藥(yao)+生(sheng)物(wu)(wu)基因疫苗(miao)”的(de)產業格(ge)局(ju)。 

其(qi)中，上一品(pin)(pin)紅兒(er)童藥產品(pin)(pin)收入7.87億元(yuan)，同比增長49.35%。主導產品(pin)(pin)鹽(yan)酸(suan)克林霉素棕櫚(lv)酸(suan)酯分散片同比增長18.10%；芩香清解口(kou)服(fu)(fu)(fu)液(ye)益氣健脾口(kou)服(fu)(fu)(fu)液(ye)、鹽(yan)酸(suan)左西替(ti)利(li)嗪口(kou)服(fu)(fu)(fu)滴(di)劑、孟魯司特鈉(na)顆(ke)粒、鹽(yan)酸(suan)氨溴(xiu)索滴(di)劑、小兒(er)咳喘靈口(kou)服(fu)(fu)(fu)液(ye)等品(pin)(pin)種(zhong)收入同比快速增長。

目(mu)前一品紅有兒(er)童藥(yao)注冊批件27個，在研(yan)兒(er)童藥(yao)有20個兒(er)童專用(yong)藥(yao)和5個兒(er)童疫苗(miao)產品，涵蓋(gai)癲癇、流感、哮喘以及兒(er)童手足(zu)口病等多(duo)種高(gao)發疾病，將為廣(guang)大患兒(er)提供更多(duo)臨床創新產品。

四、行業大(da)事

●顏寧、石正麗等成為院士候選人

8月31日，中國科(ke)學(xue)院、中國工(gong)程院分別發布(bu)公(gong)告，宣布(bu)2023年院士(shi)增選(xuan)(xuan)推薦(jian)、增選(xuan)(xuan)提名工(gong)作結束并公(gong)示名單。在(zai)兩院院士(shi)名單共涉及1238名候選(xuan)(xuan)人。其中，中國科(ke)學(xue)院“生命科(ke)學(xue)和醫學(xue)部(bu)”候選(xuan)(xuan)人109人，中國工(gong)程院“醫藥衛生學(xue)部(bu)”候選(xuan)(xuan)人85人。

在(zai)生命科(ke)(ke)(ke)學(xue)和醫(yi)學(xue)領域(yu)候(hou)選人中(zhong)，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)著(zhu)名結構生物學(xue)家(jia)顏寧躋(ji)身2023年中(zhong)國(guo)(guo)(guo)科(ke)(ke)(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士(shi)增選有效候(hou)選人，其工(gong)作(zuo)單(dan)位(wei)是清華大學(xue)、深圳(zhen)醫(yi)學(xue)科(ke)(ke)(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)(籌(chou))，其推薦(jian)人是中(zhong)國(guo)(guo)(guo)科(ke)(ke)(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士(shi)隋森芳(fang)。

因新冠(guan)疫情而廣為(wei)人(ren)知的“病毒獵人(ren)”石正麗也成為(wei)2023年中國科學院(yuan)院(yuan)士增選有效候選人(ren)（生命科學和醫(yi)學學部(bu)），其(qi)工作單(dan)位是中國科學院(yuan)武漢(han)病毒研究所，其(qi)推薦人(ren)是中國科學院(yuan)院(yuan)士舒(shu)紅兵。

此(ci)外，中(zhong)日友好醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)曹(cao)彬(bin)、北(bei)京(jing)大(da)學(xue)(xue)第(di)一(yi)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)霍(huo)勇、北(bei)京(jing)大(da)學(xue)(xue)腫瘤(liu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)沈琳(lin)等也(ye)在(zai)2023年(nian)中(zhong)國科(ke)學(xue)(xue)院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士增選(xuan)(xuan)有(you)效候選(xuan)(xuan)人(ren)名單(dan)中(zhong)，廣州醫(yi)(yi)科(ke)大(da)學(xue)(xue)附屬(shu)第(di)一(yi)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)何健行、復旦(dan)大(da)學(xue)(xue)附屬(shu)腫瘤(liu)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)邵(shao)志敏等進(jin)入(ru)2023年(nian)中(zhong)國工程院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士增選(xuan)(xuan)有(you)效候選(xuan)(xuan)人(ren)名單(dan)之列。

●因美納首批“中國造”產品成功交付

8月31日，全球基(ji)(ji)因(yin)測(ce)序和芯(xin)片技術(shu)的(de)領導者(zhe)因(yin)美納(na)近(jin)日宣布，其在(zai)華生(sheng)產制(zhi)造(zao)基(ji)(ji)地的(de)首批系列產品(pin)已成(cheng)功完(wan)成(cheng)交(jiao)付。包括(kuo)性能強大的(de)桌(zhuo)面式測(ce)序儀NextSeqTM 2000, 經典超大規模量(liang)產型(xing)測(ce)序平臺NovaSeqTM6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx臨床(chuang)應(ying)(ying)用測(ce)序試劑在(zai)內的(de)本土化生(sheng)產組裝產品(pin)即日起將(jiang)正式面向中(zhong)(zhong)國(guo)客戶全面接受預定。因(yin)美納(na)中(zhong)(zhong)國(guo)制(zhi)造(zao)的(de)產品(pin)擁有(you)更(geng)豐富靈活(huo)的(de)應(ying)(ying)用場景、更(geng)高效協同的(de)供應(ying)(ying)鏈、更(geng)具競爭(zheng)力(li)的(de)性價比，將(jiang)全面助(zhu)力(li)中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)物基(ji)(ji)因(yin)和精準醫學領域的(de)高質(zhi)量(liang)發展。

去年(nian)，因(yin)美納在(zai)(zai)滬正式啟用在(zai)(zai)華首個生產制(zhi)造基(ji)地，并計劃五年(nian)內逐步(bu)實現高(gao)端基(ji)因(yin)測序儀(yi)及耗(hao)材全(quan)面(mian)本土化生產。目前，因(yin)美納上海制(zhi)造基(ji)地已成為其(qi)全(quan)球第(di)三個區域(yu)生產中(zhong)(zhong)心。此次中(zhong)(zhong)國生產的系列產品成功交付(fu)并全(quan)面(mian)投放市場標志著公司中(zhong)(zhong)國本土化戰略進(jin)程中(zhong)(zhong)的又一里程碑。