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一、政策動向

●國家衛建委發布《手術質量安全提升行動方案（2023-2025年）》

8月28日(ri)，國(guo)家(jia)衛生健康委辦公廳發布關(guan)于印(yin)發手術質量安全提升行動(dong)方案(an)（2023-2025年）的通知。

為深入推進(jin)健(jian)康中國建設，進(jin)一(yi)步深化醫(yi)藥衛生(sheng)體制改革，全(quan)(quan)(quan)面提(ti)升(sheng)醫(yi)療(liao)質(zhi)(zhi)量安全(quan)(quan)(quan)水平，國家衛生(sheng)健(jian)康委、國家中醫(yi)藥局(ju)聯合(he)印發了《全(quan)(quan)(quan)面提(ti)升(sheng)醫(yi)療(liao)質(zhi)(zhi)量行動計(ji)劃（2023-2025年）》，其中提(ti)出開展“手術質(zhi)(zhi)量安全(quan)(quan)(quan)提(ti)升(sheng)行動”。

行動計劃目標提出(chu)，利用3年時間，進一步(bu)完善手(shou)(shou)(shou)(shou)術質量安(an)全(quan)管理體(ti)系，形成科(ke)學規范(fan)、責權清晰、運(yun)行順暢(chang)的管理機制。到(dao)2025年末，住院患者圍手(shou)(shou)(shou)(shou)術期(qi)死(si)亡、手(shou)(shou)(shou)(shou)術并發(fa)癥、麻醉并發(fa)癥等負性事(shi)件發(fa)生率(lv)進一步(bu)下降(jiang)，非計劃重返手(shou)(shou)(shou)(shou)術室再手(shou)(shou)(shou)(shou)術率(lv)不高(gao)于1.8‰，住院患者手(shou)(shou)(shou)(shou)術后獲得(de)性指標發(fa)生率(lv)不高(gao)于7.5‰，手(shou)(shou)(shou)(shou)術麻醉期(qi)間低體(ti)溫發(fa)生率(lv)、I類切口手(shou)(shou)(shou)(shou)術抗菌藥物(wu)預防使用率(lv)進一步(bu)降(jiang)低，日(ri)間手(shou)(shou)(shou)(shou)術占擇期(qi)手(shou)(shou)(shou)(shou)術的比(bi)例進一步(bu)提高(gao)，四級手(shou)(shou)(shou)(shou)術術前多學科(ke)討論制度得(de)到(dao)全(quan)面落實。

●國家衛健委發布《人間傳染的病原微生物目錄》

8月28日，國家衛生(sheng)健康委(wei)發布關于印(yin)發人(ren)間傳(chuan)染的(de)病原(yuan)微生(sheng)物目錄的(de)通知(zhi)。

為(wei)加強與人(ren)體(ti)健(jian)(jian)康有關的(de)(de)病原(yuan)(yuan)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物實(shi)(shi)驗(yan)室生(sheng)物安全管理，規范病原(yuan)(yuan)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物實(shi)(shi)驗(yan)活動、菌（毒(du)）種(zhong)和(he)樣本運(yun)輸等行為(wei)，根據《中華人(ren)民共和(he)國生(sheng)物安全法》和(he)《病原(yuan)(yuan)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物實(shi)(shi)驗(yan)室生(sheng)物安全管理條例》的(de)(de)規定，國家衛健(jian)(jian)委在《人(ren)間傳染(ran)的(de)(de)病原(yuan)(yuan)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物名錄(lu)》（衛科教發〔2006〕15號）的(de)(de)基礎上，組織(zhi)制定了《人(ren)間傳染(ran)的(de)(de)病原(yuan)(yuan)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物目錄(lu)》。

《名錄(lu)》中病毒(du)為160種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、附(fu)(fu)錄(lu)6種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)。修訂(ding)后的《目錄(lu)》中病毒(du)為160種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、附(fu)(fu)錄(lu)7種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，其中危(wei)害(hai)程度分類(lei)為第一(yi)類(lei)的29種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、第二類(lei)的51種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、第三類(lei)的82種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)和第四類(lei)的5種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)。

一是新(xin)增(zeng)危(wei)(wei)害(hai)(hai)程(cheng)度(du)(du)分類(lei)(lei)(lei)為(wei)第(di)二類(lei)(lei)(lei)的(de)病(bing)(bing)毒(du)(du)5種，新(xin)增(zeng)危(wei)(wei)害(hai)(hai)程(cheng)度(du)(du)分類(lei)(lei)(lei)為(wei)第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)(lei)的(de)病(bing)(bing)毒(du)(du)7種。刪除危(wei)(wei)害(hai)(hai)程(cheng)度(du)(du)分類(lei)(lei)(lei)為(wei)第(di)二類(lei)(lei)(lei)的(de)病(bing)(bing)毒(du)(du)5種，刪除危(wei)(wei)害(hai)(hai)程(cheng)度(du)(du)分類(lei)(lei)(lei)為(wei)第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)(lei)的(de)病(bing)(bing)毒(du)(du)6種，刪除危(wei)(wei)害(hai)(hai)程(cheng)度(du)(du)分類(lei)(lei)(lei)為(wei)第(di)四(si)類(lei)(lei)(lei)的(de)病(bing)(bing)毒(du)(du)1種。將5種病(bing)(bing)毒(du)(du)的(de)危(wei)(wei)害(hai)(hai)程(cheng)度(du)(du)分類(lei)(lei)(lei)由第(di)二類(lei)(lei)(lei)降為(wei)第(di)三(san)(san)類(lei)(lei)(lei)，相應調整(zheng)實驗活動和(he)運(yun)輸(shu)管理要求。

二、藥械(xie)審批

●永泰生物細胞治療產品擬納入突破性治療品種

8月28日(ri)，中國國家藥監局藥品(pin)審評中心（CDE）官網公示，永泰(tai)生物擴增活化的淋(lin)巴(ba)細胞擬納(na)入突破(po)性(xing)治療品(pin)種，擬定適應(ying)癥為：預防原發性(xing)肝細胞癌(ai)根治性(xing)切除術(shu)后復發。

公開資料顯(xian)示，該產品是永泰生物的核心產品EAL，目前(qian)正在(zai)進行(xing)確(que)證性(xing)2期臨(lin)床試(shi)驗(yan)，有望成(cheng)為一款用于治療實(shi)體瘤的個(ge)體化免疫細(xi)胞藥物。

原發性肝(gan)(gan)癌起源于肝(gan)(gan)臟的上皮或間葉組織(zhi)，肝(gan)(gan)炎(yan)、長期飲酒、吸(xi)煙等是常(chang)見致病(bing)因素(su)。目前(qian)，肝(gan)(gan)癌的治療(liao)包括手術(shu)、放化療(liao)、介入(ru)、靶向(xiang)藥(yao)物、免疫治療(liao)等多種手段。雖然(ran)CIK細胞已(yi)被寫入(ru)中(zhong)國臨(lin)床腫瘤學會(hui)（CSCO）原發性肝(gan)(gan)癌診療(liao)指南2022 II級推薦(jian)，但(dan)是中(zhong)國目前(qian)尚無獲批的用于實(shi)體瘤的免疫細胞治療(liao)產品。

●和鉑醫藥ADC藥物在美獲批臨床試驗

8月(yue)28日，和鉑醫藥(yao)(yao)宣布(bu)，已獲美國(guo)(guo)食品及藥(yao)(yao)物監督管理局（FDA）的新藥(yao)(yao)研(yan)究申(shen)請許可（IND）在美國(guo)(guo)啟動抗體偶(ou)聯藥(yao)(yao)物（ADC）HBM9033的臨床試驗(yan)。

HBM9033特異性靶向(xiang)人間(jian)皮素（Mesothelin, MSLN），該腫瘤(liu)相關抗原在包括間(jian)皮瘤(liu)，卵巢癌(ai)(ai)(ai)，肺癌(ai)(ai)(ai)，乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)和(he)胰(yi)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)等多種(zhong)實體(ti)瘤(liu)中上調。HBM9033中的全人源單克隆(long)抗體(ti)由Harbour Mice?平臺產(chan)生(sheng)，與可溶性MSLN相比，其(qi)能更好(hao)地與膜結(jie)合型MSLN結(jie)合并最大限度減少游(you)離(li)型MSLN的干(gan)擾。

三、資本市(shi)場

●樹立醫療赴港遞交IPO申請

8月(yue)28日，樹蘭醫療管理股(gu)份有限公(gong)司 Shulan Health Management Co., Ltd.(以下簡稱"樹蘭醫療") 向港交(jiao)所遞交(jiao)招(zhao)股(gu)書，擬在香(xiang)港主板(ban)掛牌(pai)上市。

樹蘭醫(yi)(yi)療(liao)(liao)是一(yi)家集健康醫(yi)(yi)療(liao)(liao)服務、醫(yi)(yi)學科研(yan)、醫(yi)(yi)學教育為一(yi)體的中國科技(ji)型社會(hui)辦(ban)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)集團(tuan)，擁有(you)及運營3家社會(hui)辦(ban)綜合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構，并已向中國14家合作醫(yi)(yi)院提供醫(yi)(yi)院管理(li)服務(截至2023年3月(yue)31日(ri))。

根據弗若斯特沙利文的(de)(de)資料，于(yu)2022年按收入(ru)計，樹蘭醫療為華東地區(qu)最大(da)型的(de)(de)社會辦醫療機構(gou)，在屬于(yu)中(zhong)國“雙一(yi)流大(da)學”或“國家重點學科大(da)學”的(de)(de)高(gao)校教學醫院(yuan)或附(fu)屬醫院(yuan)的(de)(de)社會辦醫療機構(gou)中(zhong)排名(ming)第一(yi)。

財務(wu)數據顯(xian)示，在過去的(de)(de)2020年、2021年、2022年和(he)2023年前三個月(yue)，樹(shu)蘭(lan)醫(yi)療的(de)(de)營業收入分別(bie)為16.18億(yi) 、15.48億(yi)、17.78億(yi)和(he)4.86億(yi)元人(ren)民(min)(min)幣，相(xiang)應的(de)(de)凈(jing)利(li)潤分別(bie)為6,411.2萬(wan)、-8,228.9萬(wan)、-11,088.1萬(wan)和(he)-3,154.5萬(wan)元人(ren)民(min)(min)幣，相(xiang)應的(de)(de)經調整凈(jing)利(li)潤分別(bie)為12,221.8萬(wan)、2,117.7萬(wan)、630.4萬(wan)和(he)482.1萬(wan)元人(ren)民(min)(min)幣。

●漫迪醫療完成近億元A+輪融

近(jin)日，國內(nei)領先(xian)的(de)生物(wu)磁(ci)設(she)備廠商漫迪醫療完(wan)成近(jin)億元A+輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)，本(ben)輪(lun)由新(xin)(xin)鼎資(zi)(zi)(zi)本(ben)獨家投資(zi)(zi)(zi)。本(ben)輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)金額將主要用(yong)于心(xin)(xin)磁(ci)技術的(de)研(yan)發迭代，開(kai)展大規模的(de)MCG臨床(chuang)研(yan)究并推動(dong)國內(nei)心(xin)(xin)磁(ci)臨床(chuang)標(biao)準(zhun)的(de)建立(li)，以及(ji)用(yong)于早期(qi)先(xian)天性心(xin)(xin)臟(zang)疾病(bing)檢(jian)查的(de)胎兒(er)心(xin)(xin)磁(ci)圖(tu)儀（fMCG）的(de)臨床(chuang)試驗注冊工作。此前，漫迪醫療已獲得包括聯新(xin)(xin)資(zi)(zi)(zi)本(ben)、中(zhong)(zhong)賽資(zi)(zi)(zi)本(ben)、國鑫資(zi)(zi)(zi)本(ben)及(ji)中(zhong)(zhong)國科學(xue)院旗(qi)下多(duo)個(ge)機構的(de)投資(zi)(zi)(zi)。

漫迪(di)醫療儀器（上海）有限公司由中國(guo)科學院上海微系統與信息技術研究所科學家(jia)團(tuan)隊和歸國(guo)科學家(jia)依托于(yu)國(guo)家(jia)863計劃(hua)心磁(ci)項目于(yu)2009年發起成立(li)，專注于(yu)生(sheng)物磁(ci)設備(bei)的研發、生(sheng)產和銷售(shou)，致(zhi)力(li)于(yu)成為(wei)國(guo)際生(sheng)物磁(ci)領域的領先企(qi)業。

四、行業大事

●聯拓生物肥厚型心肌病新藥臨床III期試驗完整數據公布

8月28日(ri)，致力于為中國和其他亞洲(zhou)主要市場的(de)患者帶來創新藥物(wu)的(de)生(sheng)物(wu)技術公(gong)司聯(lian)拓生(sheng)物(wu)（納斯達克:LIAN)宣(xuan)布，mavacamten（瑪伐凱(kai)泰）治療(liao)中國有癥狀的(de)梗(geng)阻性(xing)肥(fei)厚型(xing)心肌病（oHCM）患者的(de) EXPLORER-CN III期臨床試驗數據在2023年歐(ou)洲(zhou)心臟病學會年會Late-Breaking專場上(shang)公(gong)布，并(bing)以《Effect of Mavacamten on Chinese Patients With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy》為題(ti)同(tong)步(bu)發表(biao)于《JAMA Cardiology》。

聯拓此(ci)前(qian)公(gong)布了(le)EXPLORER-CN研究的(de)頂線數(shu)據。該研究達到了(le)主要終(zhong)點，即mavacamten在Valsalva左心(xin)室(shi)(shi)流出(chu)(chu)道（LVOT）峰值(zhi)壓差方面顯示出(chu)(chu)具有統計學和臨(lin)床意義(yi)的(de)改善(shan)。此(ci)外(wai)，在所有次要終(zhong)點方面mavacamten均顯示出(chu)(chu)改善(shan)，包括左心(xin)室(shi)(shi)流出(chu)(chu)道梗阻(zu)、臨(lin)床癥(zheng)狀和健康狀況。

●輝瑞創新蛋白降解療法在華啟動3期臨床

據中國(guo)藥(yao)物(wu)臨床試驗登記與信息公(gong)示平臺官(guan)網公(gong)示，輝瑞（Pfizer）在中國(guo)啟動了蛋白降解靶向(xiang)嵌合體vepdegestrant片的3期(qi)臨床 ，擬用于ER+/HER2-乳(ru)腺癌一線治療。

Vepdegestrant最初(chu)由Arvinas公司(si)開發(fa)(fa)，2021年，輝瑞與(yu)Arvinas公司(si)達成超20億美元(yuan)的合作，以共(gong)同(tong)開發(fa)(fa)和商(shang)業化該(gai)產品。此外，輝瑞還在中國啟(qi)動(dong)了人源(yuan)化干擾(rao)素(su)β（IFN-β）抗體PF-06823859的3期(qi)臨床(chuang)，擬用于治療(liao)活動(dong)性(xing)特發(fa)(fa)性(xing)炎癥(zheng)性(xing)肌病。

Vepdegestrant的潛(qian)力已在臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)中得到初步驗(yan)證(zheng)。1期臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)數據顯(xian)示(shi)，無論(lun)腫瘤表(biao)達(da)野(ye)生型ER還是突變(bian)型ER，vepdegestrant最高可將ER水(shui)平(ping)降(jiang)低(di)90%。在34名(ming)可以評(ping)估(gu)臨床(chuang)(chuang)獲益的患者中，臨床(chuang)(chuang)獲益率為(wei)41%。

●生命科學巨頭丹納赫將以57億美元收購Abcam

據最(zui)新(xin)報道，8月(yue)28日，丹納赫宣布以每股(gu)24美(mei)元(yuan)的(de)現(xian)金(jin)收購Abcam，總交(jiao)易價值約(yue)57億美(mei)元(yuan)，預計(ji)于2024年(nian)中完(wan)成。該交(jiao)易已經獲得(de)兩方董事會(hui)一致通(tong)過。Abcam預計(ji)將在丹納赫的(de)生命科學部門作為(wei)一家獨(du)立的(de)運營(ying)公司和品牌運營(ying)。

Abcam成(cheng)立(li)于1998年，總部位于英國劍橋，主要銷售用于藥(yao)物(wu)發現、研(yan)究(jiu)和診斷(duan)的抗體、試劑、生物(wu)標志物(wu)和檢測試劑盒等，目前擁有(you)約(yue)75萬名客戶。

Abcam此次動作(zuo)發生在其董事會一致決定(ding)探(tan)索戰略選擇（包括潛(qian)在出售）兩個月后。今年六月，Abcam就表示，它正在研究“最大(da)限度提高股(gu)東(dong)價(jia)值的各(ge)種(zhong)選擇”，而過去幾周內，它已經收到了來自多(duo)方的幾次“戰略詢(xun)問”。