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一、政策動向

●國家衛建委發布《出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）》

近日，國(guo)家衛(wei)生健康委發布《關于(yu)印發出生缺陷防治能力提升計劃(hua)（2023-2027年）的通知》。

到2027年(nian)，實(shi)現以下主要目標：

機構建(jian)設明顯加強，專業人員技(ji)術(shu)水(shui)平進一步(bu)提高，基層宣(xuan)教、縣級篩查、地(di)市診治(zhi)、省(sheng)級指導管理、區域技(ji)術(shu)輻(fu)射的能力(li)全(quan)面提升，逐(zhu)步(bu)構建(jian)分工明確、服務(wu)聯(lian)動的出生缺陷防(fang)治(zhi)網(wang)絡。

出(chu)生缺陷防治(zhi)服(fu)務(wu)更加普惠可及，三級預(yu)防措施覆蓋(gai)(gai)率(lv)(lv)進一步提高，婚前(qian)醫(yi)學檢(jian)(jian)查率(lv)(lv)、孕(yun)前(qian)優生健(jian)康檢(jian)(jian)查目標人群覆蓋(gai)(gai)率(lv)(lv)分別保持在(zai)70%和80%以上；產(chan)前(qian)篩(shai)查率(lv)(lv)達(da)(da)到90%，篩(shai)查高風險孕(yun)婦(fu)產(chan)前(qian)診斷服(fu)務(wu)逐步落實；苯(ben)丙酮尿癥、先(xian)天性甲狀腺功能減低癥等新(xin)生兒遺傳代謝病2周內診斷率(lv)(lv)、2周內治(zhi)療率(lv)(lv)均達(da)(da)到90%，新(xin)生兒聽(ting)力障礙3個月(yue)內診斷率(lv)(lv)、6個月(yue)內干預(yu)率(lv)(lv)均達(da)(da)到90%。

一批(pi)致(zhi)死致(zhi)殘重(zhong)(zhong)大出生(sheng)缺陷(xian)得到有效控制，聚焦嚴重(zhong)(zhong)先天性(xing)心臟病、唐氏(shi)綜合征、先天性(xing)聽力障礙、重(zhong)(zhong)型地中(zhong)海貧血、苯丙酮(tong)尿癥(zheng)等重(zhong)(zhong)點出生(sheng)缺陷(xian)防治(zhi)取得新(xin)進展，全國出生(sheng)缺陷(xian)導致(zhi)的嬰兒(er)死亡率、5歲以下(xia)兒(er)童死亡率分別降至1.0‰、1.1‰以下(xia)。

此(ci)外，計劃明確布局建(jian)設區域產(chan)前(qian)診(zhen)(zhen)斷中(zhong)心(xin)，每(mei)個(ge)(ge)(ge)省(sheng)（區、市(shi)）均設置省(sheng)級(ji)產(chan)前(qian)診(zhen)(zhen)斷中(zhong)心(xin)，原則上每(mei)個(ge)(ge)(ge)地(di)市(shi)均設置產(chan)前(qian)診(zhen)(zhen)斷機(ji)構，每(mei)個(ge)(ge)(ge)縣（市(shi)、區）至(zhi)(zhi)少有1個(ge)(ge)(ge)獨立開展生化(hua)免疫實驗室檢測的產(chan)前(qian)篩查(cha)機(ji)構。省(sheng)級(ji)和地(di)市(shi)級(ji)均至(zhi)(zhi)少建(jian)設1個(ge)(ge)(ge)新(xin)生兒遺傳(chuan)代(dai)謝病診(zhen)(zhen)治機(ji)構、1個(ge)(ge)(ge)新(xin)生兒聽力(li)障礙診(zhen)(zhen)治機(ji)構、1個(ge)(ge)(ge)新(xin)生兒先天(tian)性心(xin)臟病診(zhen)(zhen)治機(ji)構。推動具有專科優勢的國家(jia)級(ji)、省(sheng)級(ji)醫療機(ji)構牽頭組建(jian)出(chu)生缺陷疾(ji)病防治專科聯盟或協作網，促進預防、篩查(cha)、診(zhen)(zhen)斷、治療、康復一體化(hua)防治服務。

●第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報啟動

8月28日，上海陽(yang)光(guang)醫藥采(cai)購網發布《關于(yu)開展第九批國家組織藥品集中采(cai)購相(xiang)關藥品信息填報工作的通知》（以(yi)下簡稱《通知》）。

通知稱，為做好(hao)第九(jiu)批國家組織(zhi)藥(yao)品(pin)集中采(cai)購工(gong)作，進一(yi)步(bu)優化工(gong)作流程，建立(li)常態化工(gong)作機(ji)制，自2023年8月28日起，聯合(he)采(cai)購辦公室開展第九(jiu)批國家組織(zhi)藥(yao)品(pin)集中采(cai)購相關藥(yao)品(pin)信息填(tian)報工(gong)作。 

藥品(pin)填報范(fan)圍公(gong)布了195個(ge)品(pin)規信息，共計44個(ge)大品(pin)種，口服溶液(ye)、口崩片(pian)、顆粒劑、滴眼(yan)劑等多種劑型被納(na)入。

填報(bao)內容涉及(ji)(ji)生產企業、藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有人(ren)、境外藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有人(ren)境內代(dai)理人(ren)的(de)證明(ming)材料(liao)（包括企業名稱、統一社會(hui)信(xin)用代(dai)碼、聯系人(ren)、授權(quan)書(shu)等）；符合(he)藥(yao)品(pin)(pin)要求的(de)證明(ming)材料(liao)（包括藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊批(pi)件、補充注(zhu)(zhu)冊批(pi)件、說(shuo)明(ming)書(shu)等）；產能及(ji)(ji)原料(liao)藥(yao)自產說(shuo)明(ming)；企業委(wei)托(tuo)生產、批(pi)件轉讓、關聯關系信(xin)息等。

二、藥械審批(pi)

●注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市

近日，國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)批準(zhun)了山(shan)西(xi)錦波(bo)生物醫藥股份(fen)有(you)限公司生產的注射(she)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶(rong)液創新產品注冊申請。

該產品為無色(se)或類白(bai)色(se)液體(ti)，由重組Ⅲ型人源化膠(jiao)(jiao)原蛋白(bai)和0.9%的(de)生理鹽水組成，適用(yong)于面部真皮組織(zhi)填充(chong)以糾正額(e)部動力性皺紋(wen)(wen)（包括眉間紋(wen)(wen)、額(e)頭紋(wen)(wen)和魚(yu)尾紋(wen)(wen)）。該產品采(cai)用(yong)的(de)重組膠(jiao)(jiao)原蛋白(bai)生物材料可(ke)組裝成膠(jiao)(jiao)原蛋白(bai)纖(xian)維網，對細胞(bao)、組織(zhi)起支撐作用(yong)，使皺紋(wen)(wen)塌陷的(de)部位(wei)得到物理填充(chong)。產品免疫原性風險可(ke)控，注射后會逐漸被(bei)體(ti)內膠(jiao)(jiao)原蛋白(bai)酶(mei)分(fen)解吸收。

●全球首創靶向FAP的ADC藥物獲中國臨床試驗許可

8月28日，應(ying)世(shi)生物(wu)宣(xuan)布，其開發的(de)全球首(shou)創抗體偶聯(lian)毒素(su)（ADC）藥(yao)(yao)物(wu)OMTX705已經獲得中(zhong)國國家(jia)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）頒發的(de)臨床研(yan)究批件(jian)。OMTX705是(shi)(shi)應(ying)世(shi)生物(wu)目前獲批IND的(de)第三款創新藥(yao)(yao)，也是(shi)(shi)公司首(shou)款進入臨床的(de)ADC創新藥(yao)(yao)。

OMTX705是全球首個靶(ba)向成纖維細胞激活(huo)蛋白(FAP)的ADC藥物(wu)，正(zheng)在(zai)開(kai)(kai)發(fa)用于(yu)多種消化道(dao)(dao)腫(zhong)(zhong)瘤。OMTX705由西班(ban)(ban)牙創新藥公司Oncomatryx開(kai)(kai)發(fa)，應世生物(wu)獲得(de)其亞洲開(kai)(kai)發(fa)權益(yi)，并(bing)獨立驗(yan)證該(gai)藥物(wu)在(zai)體外(wai)和(he)體內多種消化道(dao)(dao)腫(zhong)(zhong)瘤研(yan)究模型中的抗腫(zhong)(zhong)瘤活(huo)性。原研(yan)Oncomatryx將在(zai)美國和(he)西班(ban)(ban)牙的七(qi)家醫院(yuan)開(kai)(kai)展OMTX705的I期試(shi)驗(yan)。

三、資本市場

●艾凱生物宣布完成億元A++輪融資

8月28日，艾(ai)凱生(sheng)物(wu)宣布完(wan)成億元A++輪融資(zi)，本輪融資(zi)由原(yuan)股東知一(yi)投(tou)(tou)(tou)資(zi)領投(tou)(tou)(tou)，西湖科創投(tou)(tou)(tou)跟投(tou)(tou)(tou)，募(mu)集資(zi)金主要(yao)用于“清(qing)除了表觀遺傳(chuan)記憶”的超(chao)能iPSC（誘導(dao)多(duo)能干細胞）的持(chi)續產業化工作，以及腫瘤、帕金森病等產品管線的臨床推進。

艾凱生物(wu)(wu)成(cheng)立(li)于(yu)(yu)2021年3月，專注于(yu)(yu)開發(fa)超(chao)能iPSC來源的細(xi)胞(bao)治療(liao)藥物(wu)(wu)。該(gai)公司立(li)足源頭創(chuang)新和產(chan)業轉化能力，聚焦免(mian)疫細(xi)胞(bao)治療(liao)與再生醫學領域(yu)，致力于(yu)(yu)為患者提供通用、有效、可及的細(xi)胞(bao)治療(liao)藥物(wu)(wu)。成(cheng)立(li)兩年多以來，該(gai)公司打造了(le)源頭創(chuang)新能力，并(bing)在(zai)iPSC、基因(yin)編(bian)輯、干細(xi)胞(bao)分化等領域(yu)高(gao)效推進技術開發(fa)、轉移、驗證等工(gong)作。

●百洋醫藥2023年上半年歸母凈利潤同比增長39.76%

8月28日晚間，百洋醫藥（301015.SZ）發布2023年(nian)中期業(ye)績報告，上半(ban)年(nian)實現營業(ye)收入36.35億元(yuan)，若還原兩票制業(ye)務后計算，公司實現營業(ye)收入42.03億元(yuan)；歸屬于母公司股東(dong)凈(jing)利潤(run)3.02億元(yuan)，同(tong)比(bi)增長(chang)39.76%。

半(ban)年(nian)報顯(xian)示，2023年(nian)上(shang)半(ban)年(nian)百洋醫藥(yao)品(pin)(pin)牌(pai)運營(ying)業(ye)(ye)務(wu)(wu)實現(xian)營(ying)收20.41億(yi)元，同比增長(chang)20.20%，若還原兩票(piao)制業(ye)(ye)務(wu)(wu)后計算(suan)，品(pin)(pin)牌(pai)運營(ying)業(ye)(ye)務(wu)(wu)營(ying)收26.09億(yi)元，同比增長(chang)14.43%，占(zhan)(zhan)營(ying)業(ye)(ye)收入的62.08%；品(pin)(pin)牌(pai)運營(ying)業(ye)(ye)務(wu)(wu)毛(mao)利(li)(li)率(lv)為44.15%，毛(mao)利(li)(li)額實現(xian)9.01億(yi)元，毛(mao)利(li)(li)額占(zhan)(zhan)比達83.66%，品(pin)(pin)牌(pai)運營(ying)業(ye)(ye)務(wu)(wu)是公(gong)司的主要利(li)(li)潤來源(yuan)。值得關注的是，百洋醫藥(yao)線上(shang)業(ye)(ye)務(wu)(wu)增速明顯(xian)，2023年(nian)上(shang)半(ban)年(nian)線上(shang)銷售收入3.35億(yi)元，同比增長(chang)52%

四、行(xing)業大事

●阿斯利康就藥品價格談判起訴美國政府

據最新報道，阿(a)斯(si)利康公司上周五表示，已起訴美國政府，要(yao)求其阻止醫(yi)療保險計(ji)劃中(zhong)的部分內容。這家英(ying)國制藥商向(xiang)美國特(te)拉華州地方法院提起訴訟，并(bing)與其他制藥商共(gong)同發(fa)布聲明稱該計(ji)劃將限制新藥的開發(fa)。

這是繼默(mo)沙東(dong)、施貴寶、安斯泰來和強生之后，最(zui)新一(yi)家起訴美國政府的(de)大(da)型制藥商(shang)。阿斯利康指責(ze)美國政府通過的(de)《通脹削減(jian)法案》(IRA)中的(de)藥品(pin)價格談(tan)判條款已經迫使該公司(si)縮(suo)減(jian)了對罕見病和癌癥療(liao)法的(de)投資。

●上海中成藥集采結果出爐  平均降幅45%左右

8月28日，上海(hai)醫藥(yao)集(ji)中(zhong)招標采(cai)購(gou)事務管理所發布通知，將上海(hai)市中(zhong)成藥(yao)帶量采(cai)購(gou)（編(bian)號：SH-ZCY2023-1）擬中(zhong)選結果(guo)進行公示，其中(zhong)不(bu)乏血塞通、血栓通、金水寶等業(ye)內大品種。

總結(jie)來(lai)看(kan)，此(ci)次73家企(qi)業，42個通用名(ming)共計116個不同規格(ge)藥(yao)(yao)品(pin)入選上海中(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)集(ji)(ji)采。與(yu)湖北(bei)(bei)省(sheng)牽頭的第(di)一批中(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)省(sheng)際聯盟集(ji)(ji)采品(pin)種(zhong)基本一致。從降(jiang)(jiang)價幅度來(lai)看(kan)，由于詢(xun)價價格(ge)主要(yao)參考2021年湖北(bei)(bei)聯盟中(zhong)標(biao)價以及本市(shi)相關藥(yao)(yao)品(pin)最低掛網(wang)價，總體降(jiang)(jiang)幅和(he)湖北(bei)(bei)省(sheng)聯盟集(ji)(ji)采差異(yi)不大，平均降(jiang)(jiang)幅在45%左(zuo)右。