這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向(xiang)

●國務院公開印發《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》：支持先進生物醫藥技術創新應用

近(jin)日，國務院公開印發(fa)《河(he)套深(shen)港科技(ji)創新合作區深(shen)圳園(yuan)區發(fa)展規(gui)劃》(以下(xia)簡稱《規(gui)劃》)。

《規劃》要(yao)求高(gao)質量(liang)、高(gao)標準(zhun)、高(gao)水平推(tui)進河套深(shen)港科技(ji)創新(xin)合作區深(shen)圳園(yuan)區建設，積極主動與香港園(yuan)區協(xie)同發(fa)展、優勢互補，打造(zao)粵(yue)港澳(ao)大(da)灣(wan)區國際(ji)科技(ji)創新(xin)中心(xin)重(zhong)要(yao)極點，努力成(cheng)為(wei)粵(yue)港澳(ao)大(da)灣(wan)區高(gao)質量(liang)發(fa)展的重(zhong)要(yao)引擎。

《規劃》支持(chi)先進生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)技(ji)術(shu)(shu)創(chuang)新(xin)應(ying)用。推動生物(wu)(wu)(wu)(wu)技(ji)術(shu)(shu)與(yu)信息技(ji)術(shu)(shu)、材(cai)料技(ji)術(shu)(shu)交叉融合，加(jia)快醫(yi)(yi)學影像、精準醫(yi)(yi)療(liao)、細(xi)胞治療(liao)、新(xin)型(xing)(xing)生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)用材(cai)料等(deng)交叉學科(ke)領(ling)(ling)域(yu)技(ji)術(shu)(shu)創(chuang)新(xin)，重點圍(wei)繞藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)及疫苗、基因(yin)(yin)檢(jian)測及診療(liao)、高端醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)、人(ren)(ren)工(gong)智(zhi)能(neng)在(zai)生物(wu)(wu)(wu)(wu)科(ke)技(ji)中(zhong)(zhong)的(de)應(ying)用等(deng)領(ling)(ling)域(yu)開展(zhan)合作，重點發展(zhan)新(xin)一代基因(yin)(yin)測序(xu)儀、醫(yi)(yi)療(liao)機器人(ren)(ren)等(deng)高性能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)。大(da)(da)力發展(zhan)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)，搭建(jian)生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)公共研發服(fu)(fu)務平臺，支持(chi)全(quan)球(qiu)頂尖醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研發生產外包服(fu)(fu)務企業提(ti)供一體化醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研發服(fu)(fu)務。充分(fen)發揮國家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局藥(yao)(yao)品審評(ping)檢(jian)查(cha)大(da)(da)灣(wan)(wan)區分(fen)中(zhong)(zhong)心、醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)技(ji)術(shu)(shu)審評(ping)檢(jian)查(cha)大(da)(da)灣(wan)(wan)區分(fen)中(zhong)(zhong)心和粵港澳大(da)(da)灣(wan)(wan)區國際臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中(zhong)(zhong)心作用，加(jia)快推動藥(yao)(yao)品和醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)審評(ping)、檢(jian)查(cha)、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)等(deng)規則與(yu)國際接軌。依法(fa)依規在(zai)深圳園區海關監(jian)管區域(yu)探索建(jian)立適合細(xi)胞治療(liao)、基因(yin)(yin)治療(liao)等(deng)新(xin)型(xing)(xing)生物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)械(xie)研究發展(zhan)的(de)新(xin)型(xing)(xing)管理(li)模式，試點放寬外資(zi)生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)企業準入限制。

●15省（區、市）聯盟藥品集采擬中選結果公示

8月(yue)(yue)30日(ri)，上(shang)海(hai)(hai)陽光(guang)醫藥采(cai)購(gou)網發布(bu)公告，15省(sheng)(sheng)（區、市）聯(lian)盟藥品(pin)集(ji)采(cai)擬中(zhong)選結果(guo)公示。公示及(ji)受理(li)時間為2023年8月(yue)(yue)30日(ri)至2023年9月(yue)(yue)1日(ri)。此(ci)次集(ji)采(cai)由上(shang)海(hai)(hai)牽頭，參與聯(lian)盟的(de)省(sheng)(sheng)份有北京、天津、上(shang)海(hai)(hai)、浙江(jiang)、安徽、福建(jian)、江(jiang)西、山東(dong)、湖(hu)北、湖(hu)南、重慶、四川(chuan)、云(yun)南、西藏、甘肅。這是國家藥品(pin)集(ji)采(cai)的(de)接續(xu)，由長(chang)三(san)角聯(lian)盟到15省(sheng)(sheng)聯(lian)盟的(de)擴展和延伸，7月(yue)(yue)31日(ri)在上(shang)海(hai)(hai)開標，共有49個國采(cai)品(pin)種納(na)入此(ci)次接續(xu)，采(cai)用(yong)綜合評價的(de)方式，得分最(zui)高(gao)獲得擬中(zhong)選資(zi)格。各品(pin)種各地(di)采(cai)購(gou)周期自中(zhong)選結果(guo)執行之日(ri)起至2025年12月(yue)(yue)31日(ri)。

二、藥械審批(pi)

●迪哲醫藥JAK1抑制劑“戈利昔替尼”擬納入優先審評

8月(yue)29日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品審(shen)評(ping)中(zhong)心（CDE）官(guan)網公示，迪哲醫(yi)藥(yao)的戈利昔替尼膠囊擬(ni)納入(ru)優先審(shen)評(ping)，擬(ni)定適應癥為：既往至(zhi)少接受過(guo)一(yi)次(ci)標準治療(liao)的復發或難治的外周T細胞淋巴(ba)瘤（r/r PTCL）成(cheng)人患(huan)者。公開(kai)資料顯示，戈利昔替尼是(shi)一(yi)款高選擇性JAK1抑制劑，正在(zai)中(zhong)國(guo)、美(mei)(mei)國(guo)、韓國(guo)和澳大利亞等地(di)開(kai)展關(guan)鍵性臨床(chuang)試驗，并已(yi)獲得美(mei)(mei)國(guo)FDA授予(yu)治療(liao)r/r PTCL的快速通(tong)道資格。

●百濟神州抗PD-1單抗新適應癥上市申請獲受理

8月(yue)30日(ri)，中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wang)最新公示(shi)，百(bai)濟神(shen)州遞交(jiao)了抗(kang)(kang)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)替雷利(li)珠單(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射液的新適應癥上市申請，并獲得受理(li)。

公開資料顯示，這是該(gai)產品在(zai)中國遞交(jiao)的(de)第13項(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)癥上(shang)市(shi)許可(ke)申請(qing)，此(ci)前該(gai)藥已在(zai)中國獲批11項(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)癥，另有一項(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)癥的(de)上(shang)市(shi)申請(qing)正在(zai)審評中。

三、資本市(shi)場

●諾誠健華上半年收入同比增長53.50%

8月(yue)29日(ri)，諾誠(cheng)健華(hua)（香港聯交所(suo)代碼：09969；上(shang)(shang)交所(suo)代碼：688428）發布截至(zhi)2023年(nian)6月(yue)30日(ri)的2023年(nian)中期業績報告和(he)公司(si)進(jin)展：2023上(shang)(shang)半年(nian)收(shou)(shou)入達(da)到(dao)3.78億元，相比去年(nian)同期的2.46億上(shang)(shang)漲(zhang)53.50%，主要是奧布替尼(ni)（產品名(ming)：宜諾凱?）銷(xiao)售收(shou)(shou)入增長所(suo)致。奧布替尼(ni)收(shou)(shou)入3.21億元，較上(shang)(shang)年(nian)同期的2.17億上(shang)(shang)漲(zhang)47.81%，主要是奧布替尼(ni)納入醫保后持續(xu)增長。?

與此同時，諾(nuo)誠健華也披露了其研發費用(yong)(yong)，2023年(nian)上半年(nian)研發費用(yong)(yong)為(wei)3.58億(yi)元，較(jiao)去年(nian)同期(qi)的(de)2.74億(yi)增長30.93%，研發費用(yong)(yong)的(de)增加(jia)主要是持(chi)續推進更多臨(lin)床試驗(yan)，尤其是國際多中心(xin)臨(lin)床試驗(yan)；公(gong)告(gao)顯示諾(nuo)誠健華現金流充裕，截(jie)至2023年(nian)6月30日為(wei)87.40億(yi)元，相比(bi)去年(nian)同期(qi)，該部分(fen)資金為(wei)65.50億(yi)元，增長主要來自(zi)于2022年(nian)科創(chuang)板(ban)上市募資。

●瑞龍諾賦宣布完成近2億元Pre-B+輪融資

8月30日消息(xi)，瑞龍諾賦（Ronovo Surgical）宣布完成近2億人(ren)民幣Pre-B+輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)，由紐(niu)爾利資(zi)(zi)(zi)本(ben)領投(tou)(tou)，新進投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)方翼樸資(zi)(zi)(zi)本(ben)跟投(tou)(tou)，公司所有老股東禮(li)來(lai)亞洲基金、維梧(wu)資(zi)(zi)(zi)本(ben)、經緯創投(tou)(tou)、GGV紀源資(zi)(zi)(zi)本(ben)、LRI江遠(yuan)投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)共同參與(yu)了本(ben)輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)。浩悅資(zi)(zi)(zi)本(ben)擔任(ren)本(ben)輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)獨(du)家財務顧問(wen)。據(ju)悉，本(ben)次融資(zi)(zi)(zi)所得將(jiang)用于瑞龍諾賦產品注(zhu)冊臨床和研發，加(jia)速模塊化手術機器人(ren)落地及品牌推廣。

公開(kai)資料顯示，瑞龍(long)諾賦(fu)成立于2019年，是中國腔鏡手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)人(ren)領域創新公司(si)，致(zhi)力為中國外科醫生設計、開(kai)發匹配中國實際臨床需(xu)求的創新型(xing)手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)人(ren)。該公司(si)聚集了一支在手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)人(ren)設計、研發、制(zhi)造和商業化(hua)方(fang)面經驗(yan)豐富(fu)的團隊(dui)(dui)，核心團隊(dui)(dui)曾任職全(quan)球知名醫療器(qi)械或機(ji)器(qi)人(ren)公司(si)。

四、行業大事

●首輪目標10款重磅藥品，美國醫保談判“時間表”出爐

8月29日，美國時間星期二上午，美國醫(yi)療(liao)保(bao)(bao)險(xian)和醫(yi)療(liao)補助服務中心（CMS）發布公告，根據通脹削減法(fa)案（IRA）將(jiang)對首(shou)批10款藥品(pin)進(jin)行醫(yi)保(bao)(bao)價格(ge)談判，并將(jiang)之(zhi)稱為“歷史性”的時刻(ke)。

這10款藥(yao)(yao)物(wu)分(fen)別是阿哌沙班(ban)（抗凝(ning)血藥(yao)(yao)物(wu)）、恩(en)(en)格列凈（糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)、心(xin)衰(shuai)）、利伐沙班(ban)（抗凝(ning)血藥(yao)(yao)物(wu)）、西(xi)格列汀（糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)）、達格列凈（糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)、心(xin)衰(shuai)、慢(man)性(xing)(xing)腎病(bing)(bing)）、Entresto（心(xin)衰(shuai)）、依那西(xi)普（RA、銀(yin)屑病(bing)(bing)、銀(yin)屑病(bing)(bing)關節炎(yan)）、伊布替(ti)尼（血液瘤）、烏(wu)司奴單抗（銀(yin)屑病(bing)(bing)、銀(yin)屑病(bing)(bing)關節炎(yan)、克羅恩(en)(en)病(bing)(bing)、潰瘍性(xing)(xing)結腸炎(yan)）、諾和諾德多款胰島素（糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)）。

談判(pan)將于2023年(nian)和(he)2024年(nian)進行，談判(pan)價格將于2026年(nian)開(kai)始生(sheng)效。

●美國境內醫藥反壟斷案最大一筆罰款誕生

美國司(si)(si)法(fa)部近日宣布，制藥公司(si)(si)Teva Pharmaceuticals（簡稱“Teva” ）和Glenmark Pharmaceuticals（簡稱“Glenmark”）已經與美國司(si)(si)法(fa)部達成(cheng)和解(jie)協議，同(tong)意支付總計2.55億美元的罰款，以(yi)解(jie)決(jue)司(si)(si)法(fa)部針對兩家公司(si)(si)操縱用于治療膽固醇(chun)相關(guan)疾病的pravastatin（普伐他汀(ting)）類仿制藥定價的指(zhi)控。

Teva和(he)Glenmark還同意剝離其pravastatin（普伐他汀）類仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)。Teva是一家跨國(guo)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公司，總(zong)部位于(yu)以色列佩塔(ta)提克瓦，專精(jing)于(yu)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)、專利藥(yao)(yao)(yao)和(he)醫藥(yao)(yao)(yao)原(yuan)料的生產與銷售，目前(qian)是世界上最大的仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)廠。Glenmark成立于(yu)1977年，是一家印度跨國(guo)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公司，總(zong)部位于(yu)印度孟買。

根據和(he)解(jie)協議，Glenmark將(jiang)支付3000萬美元的(de)罰款，而Teva將(jiang)支付2.25億美元的(de)罰款，該金額是迄今為止美國境內(nei)反壟斷案件中最大的(de)一筆罰款。

據悉(xi)，自2020年起(qi)(qi)，美國司(si)(si)法部(bu)(bu)反壟斷部(bu)(bu)門已經就仿制藥價格操縱問題起(qi)(qi)訴了(le)包括上述(shu)兩家(jia)公司(si)(si)在(zai)內的七家(jia)制藥公司(si)(si)。截至目前，七家(jia)公司(si)(si)均與司(si)(si)法部(bu)(bu)達成(cheng)和解，支付(fu)的罰款(kuan)總額達6.81億美元。

●中國醫療耗材美股上市第一股“美華國際”被騙1000萬美元

近日，中國(guo)醫(yi)療(liao)耗材美(mei)(mei)股上市(shi)第一股“美(mei)(mei)華國(guo)際(ji)(ji)”被(bei)騙1000萬(wan)(wan)美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)消(xiao)息(xi)沖上熱搜。據悉，事件(jian)起因是(shi)美(mei)(mei)華國(guo)際(ji)(ji)在(zai)納(na)斯達克(ke)上市(shi)時，曾通過(guo)國(guo)內一家證券公(gong)司(si)與香港Tai He投資公(gong)司(si)簽署過(guo)一份投資協(xie)議(yi)。彼時，美(mei)(mei)華國(guo)際(ji)(ji)向其(qi)(qi)支付了總計1000萬(wan)(wan)美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)（折(zhe)合人民幣(bi)約(yue)7289萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)）相關費用，以(yi)換取Tai He在(zai)IPO中對其(qi)(qi)進行至少(shao)3500萬(wan)(wan)美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)（折(zhe)合人民幣(bi)約(yue)2.55億元(yuan)(yuan)(yuan)）的(de)(de)投資。然(ran)而，經(jing)查(cha)證后(hou)，美(mei)(mei)華國(guo)際(ji)(ji)發現(xian)Tai He并沒(mei)有在(zai)IPO時為(wei)其(qi)(qi)進行投資。這(zhe)意味著公(gong)司(si)此前支付的(de)(de)1000萬(wan)(wan)美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)(yuan)完全是(shi)被(bei)騙走了。現(xian)在(zai)公(gong)司(si)正在(zai)追回款(kuan)項。不過(guo)，由于公(gong)司(si)未能在(zai)首次公(gong)開募股時披露這(zhe)一協(xie)議(yi)，現(xian)在(zai)公(gong)司(si)還(huan)面(mian)臨著來自投資者(zhe)的(de)(de)訴訟風險。